- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459663
Terapia di combinazione JS001 nel gene guidante negativo per NSCLC dopo chemioterapia di prima linea.
1 luglio 2020 aggiornato da: Li Zhang, MD
Uno studio clinico di fase II a braccio singolo, monocentrico, per indagare l'efficacia e la sicurezza di JS001 in combinazione con Axitinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con gene guida negativo dopo chemioterapia di prima linea
Questo è uno studio clinico di fase II, in aperto, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS001 in combinazione con Axitinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza mutazione EGFR attivata, fusione ALK e fusione ROS dopo o durante la prima linea chemioterapica.
Circa 50 soggetti saranno inclusi in questo studio e saranno trattati con JS001 in combinazione con acitinib.
Ogni ciclo è di 21 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Li Zhang, MD
- Numero di telefono: 13902282893
- Email: zhangli@sysucc.org.cn
-
Contatto:
- Yunpeng Zhang, MD
- Numero di telefono: 13928791406
- Email: yunpy@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il modulo di consenso informato (ICF);
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio Ⅲ B o IV ricorrente o avanzato testato per mutazione EGFR e ALK, gene di fusione ROS1 e tutto il gene guida era negativo.
- Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1);
- Fallimento della precedente chemioterapia standard di prima linea:
- Pazienti che hanno accettato di fornire campioni di tessuto tumorale precedentemente conservati o biopsie fresche di lesioni tumorali
- Età 18-75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Punteggio ECOG 0-1;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- Il valore del test di laboratorio deve mostrare una sufficiente funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- L'istologia del tumore o la patologia citologica hanno confermato la presenza di componenti del carcinoma polmonare a piccole cellule o lesioni sarcomatoidi;
- Coloro che non avevano un test genetico per la guida;
- L'investigatore riteneva che ci fosse una chiara tendenza al sanguinamento
- Soggetti che stanno attualmente partecipando e ricevendo un trattamento in altri studi, meno di 4 settimane
- Pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia di seconda linea o più sistemica per NSCLC avanzato;
- Pazienti che avevano ricevuto fattori stimolanti ematopoietici, entro una settimana prima dell'inizio dello studio.
- Ipercalcemia incontrollabile o sintomatica
- Entro 6 mesi prima di ricevere il trattamento in studio, hanno ricevuto radioterapia toracica (polmone) > 30Gy o radioterapia entro 4 settimane o radiofarmaci entro 8 settimane, ad eccezione della radioterapia palliativa locale per metastasi ossee.
- Le reazioni avverse della precedente terapia antineoplastica non sono ancora tornate al grado CTCAE 5.0 ≤ 1 (tranne l'alopecia);
- Chirurgia maggiore o radioterapia è stata eseguita entro 4 settimane prima di entrare nel gruppo o non si è ancora completamente ripresa dall'operazione precedente
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa;
- Compressione del midollo spinale senza trattamento radicale di chirurgia e/o radioterapia;
- Dolore incontrollato correlato al tumore;
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi;
- Sono state trovate prove di polmonite attiva;
- Infezioni attive clinicamente non controllate;
- Convulsioni maggiori incontrollabili o sindrome della vena cava superiore;
- Coesistenza passata o presente di altri tumori maligni;
- Malattie epatiche note per essere di rilevanza clinica;
- Coloro che hanno precedentemente utilizzato qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 o anticorpo anti-CTLA-4 e Axitinib;
- Pazienti con tubercolosi attiva (TBC);
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
- Qualsiasi vaccino antinfettivo;
- Infezione nota (HIV) del virus dell'immunodeficienza umana;
- I ricercatori ritengono che possa influenzare la conformità allo studio;
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici entro le prime 4 settimane dal primo giorno del primo ciclo;
- Anamnesi di grave allergia, anafilassi o altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione;
- Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci biologici;
- Coloro che sono noti per essere allergici ad acitinib;
- Pazienti con una storia di tromboembolia arteriosa o venosa;
- Sanguinamento ereditario o acquisito noto e tendenze trombotiche;
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi parenchimali;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile risultate positive al test di gravidanza su siero prima di assumere il farmaco per la prima volta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: JS001 combinato con Axitinib
JS001 in combinazione con Axitinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato senza mutazione EGFR attivata, fusione ALK e fusione ROS dopo o durante la chemioterapia di prima linea
|
I pazienti del gruppo verranno infusi per via endovenosa con una dose fissa di 240 mg di JS001 il primo giorno di ogni ciclo.
Axitinib orale 5 mg bid (intervallo raccomandato di circa 12 ore) è stato somministrato giornalmente dal secondo giorno del ciclo iniziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'attività antitumorale dell'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con Axitinib
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla tossicità intollerabile, o i ricercatori hanno determinato che i soggetti non potevano beneficiare del trattamento in studio, o i soggetti hanno ritirato il loro consenso informato o sono deceduti, o il farmaco è stato utilizzato ininterrottamente per 2 anni.
|
Il tasso di risposta obiettiva del tumore ((ORR)) valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST 1.1)
|
Dalla data di randomizzazione fino alla tossicità intollerabile, o i ricercatori hanno determinato che i soggetti non potevano beneficiare del trattamento in studio, o i soggetti hanno ritirato il loro consenso informato o sono deceduti, o il farmaco è stato utilizzato ininterrottamente per 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare l'efficacia di JS001 in combinazione con Axitinib
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla tossicità intollerabile, o i ricercatori hanno determinato che i soggetti non potevano beneficiare del trattamento in studio, o i soggetti hanno ritirato il loro consenso informato o sono deceduti, o il farmaco è stato utilizzato ininterrottamente per 2 anni.
|
Durata della risposta, tasso di controllo della malattia, tempo alla risposta e sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno.
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Dalla data di randomizzazione fino alla tossicità intollerabile, o i ricercatori hanno determinato che i soggetti non potevano beneficiare del trattamento in studio, o i soggetti hanno ritirato il loro consenso informato o sono deceduti, o il farmaco è stato utilizzato ininterrottamente per 2 anni.
|
Valutare la sicurezza di JS001 combinato con Axitinib
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla tossicità intollerabile, o i ricercatori hanno determinato che i soggetti non potevano beneficiare del trattamento in studio, o i soggetti hanno ritirato il loro consenso informato o sono deceduti, o il farmaco è stato utilizzato ininterrottamente per 2 anni.
|
Incidenza complessiva di eventi avversi (AE); L'incidenza di AE di grado 3 o superiore; l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE); l'incidenza di eventi avversi correlati alla droga; l'incidenza di eventi avversi con conseguente sospensione permanente dei farmaci; l'incidenza di AE che ha portato all'aggiustamento della dose/prova di sospensione
|
Dalla data di randomizzazione fino alla tossicità intollerabile, o i ricercatori hanno determinato che i soggetti non potevano beneficiare del trattamento in studio, o i soggetti hanno ritirato il loro consenso informato o sono deceduti, o il farmaco è stato utilizzato ininterrottamente per 2 anni.
|
Valutare la correlazione tra l'espressione del ligando 1 del recettore della morte programmata (PD-L1) e la risposta antitumorale nei tessuti tumorali.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla tossicità intollerabile, o i ricercatori hanno determinato che i soggetti non potevano beneficiare del trattamento in studio, o i soggetti hanno ritirato il loro consenso informato o sono deceduti, o il farmaco è stato utilizzato ininterrottamente per 2 anni.
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Valutare i cambiamenti dei sottoinsiemi di linfociti TBNK e l'analisi di correlazione dell'attività antitumorale sotto il trattamento di JS001 combinato con compresse di acitinib e i possibili fattori predittivi dell'effetto curativo mediante analisi di biomarcatori, inclusi ma non limitati a infiltrazione di linfociti nel tessuto tumorale, PMBC, PD -L1, TMB (utilizzando il metodo NGS/WES).
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Dalla data di randomizzazione fino alla tossicità intollerabile, o i ricercatori hanno determinato che i soggetti non potevano beneficiare del trattamento in studio, o i soggetti hanno ritirato il loro consenso informato o sono deceduti, o il farmaco è stato utilizzato ininterrottamente per 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Axitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS001-ISS -149/JS001-ISS -CO49
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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