JS001 Terapia skojarzona w NSCLC z ujemnym genem napędowym po chemioterapii pierwszego rzutu.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisano formularz świadomej zgody (ICF);
2. Nawracający lub zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium Ⅲ B lub IV zbadano pod kątem mutacji EGFR i genu fuzyjnego ALK, ROS1 i wszystkich genów kierujących.
3. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1);
4. Niepowodzenie poprzedniej standardowej chemioterapii pierwszego rzutu:
5. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na dostarczenie wcześniej przechowywanych próbek tkanki nowotworowej lub świeżych biopsji zmian nowotworowych
6. Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci;
7. Wynik ECOG 0-1;
8. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
9. Wartość testu laboratoryjnego musi wykazywać wystarczającą czynność narządu

Kryteria wyłączenia:

1. Histologia guza lub patologia cytologiczna potwierdziły obecność składników drobnokomórkowego raka płuca lub zmian sarkomatoidalnych;
2. Ci, którzy nie mieli testu genu jazdy;
3. Badacz uważał, że wystąpiła wyraźna tendencja do krwawień
4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą i otrzymują leczenie w innych badaniach, krócej niż 4 tygodnie
5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię drugiego rzutu lub bardziej ogólnoustrojową z powodu zaawansowanego NSCLC;
6. Pacjenci, którzy otrzymali hematopoetyczne czynniki stymulujące, w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania.
7. Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
8. W ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanego leczenia otrzymali oni radioterapię klatki piersiowej (płuc) > 30 Gy lub otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni lub radiofarmaceutyki w ciągu 8 tygodni, z wyjątkiem miejscowej paliatywnej radioterapii przerzutów do kości.
9. Działania niepożądane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły jeszcze do stopnia 5,0 CTCAE ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia);
10. Poważna operacja lub radioterapia została przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed dołączeniem do grupy lub nie jest jeszcze w pełni wyleczona po poprzedniej operacji
11. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
12. Ucisk rdzenia kręgowego bez radykalnego leczenia operacyjnego i/lub radioterapii;
13. Niekontrolowany ból związany z guzem;
14. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
15. Znaleziono dowody na aktywne zapalenie płuc;
16. Klinicznie niekontrolowane aktywne infekcje;
17. Niekontrolowane duże drgawki lub zespół żyły głównej górnej;
18. Przeszłe lub obecne współistnienie innych nowotworów złośliwych;
19. Choroby wątroby, o których wiadomo, że mają znaczenie kliniczne;
20. Ci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1, przeciwciało anty-PD-L1, przeciwciało anty-PD-L2 lub przeciwciało anty-CTLA-4 i aksytynib;
21. Pacjenci z czynną gruźlicą (TB);
22. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
23. Dowolna szczepionka przeciwinfekcyjna;
24. Znane (HIV) zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności;
25. Naukowcy uważają, że może to wpłynąć na zgodność badania;
26. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu pierwszych 4 tygodni pierwszego dnia pierwszego cyklu;
27. Historia ciężkiej alergii, anafilaksji lub innej nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne;
28. Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na leki biologiczne;
29. Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na acitinib;
30. Pacjenci z historią tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
31. Znane dziedziczne lub nabyte tendencje do krwawień i zakrzepów;
32. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
33. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które przed pierwszym przyjęciem leku uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy