JS001 kombinált terápia az NSCLC negatív hajtóerő génjében az első vonalbeli kemoterápia után.

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
2. A visszatérő vagy előrehaladott stádiumú Ⅲ B vagy IV nem-kissejtes tüdőrák esetében EGFR mutációt és ALK, ROS1 fúziós gént teszteltek, és az összes hajtógén negatív volt.
3. Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST 1.1 szerint);
4. A korábbi első vonalbeli standard kemoterápia sikertelensége:
5. Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy korábban tárolt tumorszövet-mintákat vagy friss biopsziát adjanak a daganatos elváltozásokról
6. Életkor 18-75 év, nemtől függetlenül;
7. ECOG pontszám 0-1;
8. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
9. A laboratóriumi vizsgálati értéknek elegendő szervműködést kell mutatnia

Kizárási kritériumok:

1. A daganatszövettan vagy citológiai patológia kissejtes tüdőrák komponensek vagy szarkomatoid elváltozások jelenlétét igazolta;
2. Akiknek nem volt vezetési géntesztje;
3. A nyomozó úgy vélte, hogy egyértelmű vérzési hajlam volt
4. Olyan alanyok, akik jelenleg más vizsgálatokban vesznek részt és kezelésben részesülnek, kevesebb mint 4 hét
5. Olyan betegek, akik korábban másodvonalbeli vagy több szisztémás kemoterápiában részesültek előrehaladott NSCLC miatt;
6. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül kaptak vérképzőszervi stimuláló faktorokat.
7. Kontrollálhatatlan vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
8. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül 30 Gy feletti mellkasi (tüdő) sugárkezelésben részesültek, vagy 4 héten belül sugárkezelésben, illetve 8 héten belül radiofarmakon kezelésben részesültek, kivéve a csontmetasztázisok helyi palliatív sugárkezelését.
9. A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásai még nem álltak helyre CTCAE 5.0 ≤ 1 fokozatra (kivéve az alopecia);
10. Nagy műtétet vagy sugárkezelést végeztek a csoporthoz való csatlakozás előtt 4 héten belül, vagy még nem gyógyult fel teljesen az előző műtétből
11. ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és/vagy rákos agyhártyagyulladás;
12. Gerincvelő kompresszió műtét és/vagy sugárterápia radikális kezelése nélkül;
13. kontrollálatlan daganattal kapcsolatos fájdalom;
14. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites;
15. Aktív tüdőgyulladásra utaló jeleket találtak;
16. Klinikailag nem kontrollált aktív fertőzések;
17. Kontrollálhatatlan súlyos rohamok vagy superior vena cava szindróma;
18. Más rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi együttélése;
19. Klinikai jelentőségű májbetegségek;
20. Azok, akik korábban használtak bármilyen anti-PD-1 antitestet, anti-PD-L1 antitestet, anti-PD-L2 antitestet vagy anti-CTLA-4 antitestet és Axitinibet;
21. aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek;
22. Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség anamnézisében szenvedő betegek;
23. Bármilyen fertőzés elleni vakcina;
24. Humán immunhiány vírus ismert (HIV) fertőzése;
25. A kutatók úgy vélik, hogy ez befolyásolhatja a tanulmányi megfelelést;
26. Azok a betegek, akik szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kaptak az első ciklus első napjának első 4 hetében;
27. Súlyos allergia, anafilaxia vagy egyéb túlérzékenység a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben;
28. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a biológiai gyógyszerekre;
29. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak az acitinibre;
30. Olyan betegek, akiknek anamnézisében artériás vagy vénás thromboembolia szerepel;
31. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam;
32. Olyan betegek, akik korábban allogén őssejt- vagy parenchima szervátültetésen estek át;
33. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknél a szérum terhességi teszt pozitív volt a gyógyszer első alkalmazása előtt