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JS001 1차 화학요법 후 비소세포폐암 음성 구동 유전자의 병용 요법.

2020년 7월 1일 업데이트: Li Zhang, MD

1차 화학요법 후 음성 구동 유전자가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 Axitinib과 병용한 JS001의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단일군, 단일 센터, 제2상 임상 연구

이것은 활성화된 EGFR 돌연변이, ALK 융합 및 ROS 융합이 없는 진행성 비소세포폐암의 치료에서 JS001과 악시티닙을 병용한 제2상 공개 단일 센터 임상 연구입니다. 라인 화학 요법. 약 50명의 피험자가 이 연구에 포함될 것이며 아시티닙과 병용된 JS001로 치료될 것입니다. 각 주기는 21일입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  2. 재발성 또는 진행성 Ⅲ기 B 또는 IV기 비소세포폐암에서 EGFR 돌연변이와 ALK, ROS1 융합유전자에 대해 검사하였고 구동유전자는 모두 음성이었다.
  3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름);
  4. 이전의 1차 표준 화학요법의 실패:
  5. 이전에 저장된 종양 조직 표본 또는 새로운 종양 병변 생검 제공에 동의한 환자
  6. 성별에 관계없이 18-75세;
  7. ECOG 점수 ​​0-1;
  8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  9. 실험실 테스트 값은 충분한 장기 기능을 나타내야 합니다.

제외 기준:

  1. 종양 조직학 또는 세포학적 병리학은 소세포 폐암 성분 또는 육종양 병변의 존재를 확인했습니다.
  2. 운전유전자검사를 받지 아니한 자
  3. 수사관은 명확한 출혈 경향이 있다고 믿었습니다.
  4. 현재 다른 연구에 참여하고 치료를 받고 있는 피험자, 4주 미만
  5. 이전에 진행된 NSCLC에 대해 2차 이상의 전신 화학요법을 받은 환자;
  6. 연구 시작 전 1주일 이내에 조혈 자극 인자를 투여받은 환자.
  7. 제어할 수 없거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  8. 연구 치료를 받기 전 6개월 이내에 흉부(폐) 방사선 치료 > 30Gy를 받았거나, 뼈 전이에 대한 국소 완화 방사선 치료를 제외하고 4주 이내에 방사선 치료 또는 8주 이내에 방사성 의약품을 받았다.
  9. 이전 항신생물 요법의 이상반응은 아직 CTCAE 5.0 등급 ≤ 1(탈모증 제외)로 회복되지 않았습니다.
  10. 그룹에 합류하기 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 시행했거나 이전 수술에서 아직 완전히 회복되지 않은 경우
  11. 공지된 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염;
  12. 수술 및/또는 방사선 요법의 근치적 치료 없이 척수 압박;
  13. 조절되지 않는 종양 관련 통증;
  14. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
  15. 활동성 폐렴의 증거가 발견되었습니다.
  16. 임상적으로 통제되지 않는 활동성 감염;
  17. 제어할 수 없는 주요 발작 또는 상대정맥 증후군;
  18. 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 공존;
  19. 임상적으로 중요한 것으로 알려진 간질환
  20. 이전에 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체 또는 항 CTLA-4 항체와 악시티닙을 사용한 적이 있는 자
  21. 활동성 결핵(TB) 환자
  22. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
  23. 모든 항감염 백신
  24. 인간 면역결핍 바이러스의 알려진(HIV) 감염;
  25. 연구자들은 그것이 연구 준수에 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.
  26. 첫 번째 주기의 첫 번째 날부터 처음 4주 이내에 전신성 면역억제제를 투여받은 환자;
  27. 심한 알레르기, 아나필락시스 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 기타 과민증의 병력;
  28. 생물의약품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
  29. 아시티닙에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
  30. 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력이 있는 환자;
  31. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향;
  32. 이전에 동종 줄기 세포 또는 실질 장기 이식을 받은 환자;
  33. 임부, 수유부 또는 초회 복용 전 혈청 임신 검사 양성인 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙과 결합된 JS001
활성화된 EGFR 돌연변이, ALK 융합 및 ROS 융합이 없는 진행성 비소세포폐암 치료에서 1차 화학요법 후 또는 도중에 악시티닙과 JS001 병용
의약품: 토리팔리맙 주사제와 악시티닙 병용
그룹의 환자들은 각 주기의 첫날에 JS001 240mg의 고정 용량을 정맥 주사합니다. 경구 Axitinib 5mg bid(권장 간격 약 12시간)는 초기 주기의 둘째 날부터 매일 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Axitinib과 병용한 Toripalimab 주사제(JS001)의 항종양 활성 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 견딜 수 없는 독성, 또는 연구자가 피험자가 연구 치료로 혜택을 볼 수 없다고 판단하거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 사망하거나 약물을 2년 동안 지속적으로 사용할 때까지입니다.
고형암 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 기초하여 조사자가 평가한 객관적 종양 반응률((ORR))
무작위 배정 날짜부터 견딜 수 없는 독성, 또는 연구자가 피험자가 연구 치료로 혜택을 볼 수 없다고 판단하거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 사망하거나 약물을 2년 동안 지속적으로 사용할 때까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Axitinib과 병용한 JS001의 효능 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 견딜 수 없는 독성, 또는 연구자가 피험자가 연구 치료로 혜택을 볼 수 없다고 판단하거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 사망하거나 약물을 2년 동안 지속적으로 사용할 때까지입니다.
반응 기간, 질병 통제율, 반응 시간, 무진행 생존, 전체 생존, 6개월 무진행 생존, 6개월 및 1년 생존.
무작위 배정 날짜부터 견딜 수 없는 독성, 또는 연구자가 피험자가 연구 치료로 혜택을 볼 수 없다고 판단하거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 사망하거나 약물을 2년 동안 지속적으로 사용할 때까지입니다.
Acitinib과 병용한 JS001의 안전성 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 견딜 수 없는 독성, 또는 연구자가 피험자가 연구 치료로 혜택을 볼 수 없다고 판단하거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 사망하거나 약물을 2년 동안 지속적으로 사용할 때까지입니다.
부작용의 전체 발생률(AE); 등급 3 이상의 AE 발생; 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률; 약물 관련 AE의 발생률; 영구적인 약물 중단을 초래하는 AE 발생률; 투여량 조절/중단 시험으로 이어지는 AE 발생률
무작위 배정 날짜부터 견딜 수 없는 독성, 또는 연구자가 피험자가 연구 치료로 혜택을 볼 수 없다고 판단하거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 사망하거나 약물을 2년 동안 지속적으로 사용할 때까지입니다.
프로그래밍된 사멸 수용체-리간드 1(PD-L1) 발현과 종양 조직에서의 항종양 반응 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
기간: 무작위 배정 날짜부터 견딜 수 없는 독성, 또는 연구자가 피험자가 연구 치료로 혜택을 볼 수 없다고 판단하거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 사망하거나 약물을 2년 동안 지속적으로 사용할 때까지입니다.
아시티닙 정제와 병용한 JS001의 치료 하에서 TBNK 림프구 하위 집합의 변화 및 항종양 활성의 상관관계 분석 및 종양 조직 림프구 침윤, PMBC, PD를 포함하나 이에 국한되지 않는 바이오마커 분석에 의한 치유 효과의 가능한 예측 인자를 평가하기 위해 -L1, TMB(NGS/WES 방법 사용).
무작위 배정 날짜부터 견딜 수 없는 독성, 또는 연구자가 피험자가 연구 치료로 혜택을 볼 수 없다고 판단하거나 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 사망하거나 약물을 2년 동안 지속적으로 사용할 때까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Li Zhang, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS001-ISS -149/JS001-ISS -CO49

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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