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一线化疗后 NSCLC 阴性驱动基因的 JS001 联合治疗。

2020年7月1日 更新者：Li Zhang, MD

探讨JS001联合阿西替尼治疗一线化疗后驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）有效性和安全性的单臂、单中心、II期临床研究

这是一项II期、开放、单中心的临床研究，旨在评估JS001联合阿昔替尼治疗无EGFR突变激活、ALK融合和ROS融合的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。线化疗。 本研究将纳入约 50 名受试者，并将接受 JS001 联合阿克替尼治疗。 每个周期为21天。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）；
  2. 复发或晚期ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌EGFR突变及ALK、ROS1融合基因检测，驱动基因均为阴性。
  3. 至少一个可测量的病变（根据 RECIST 1.1）；
  4. 既往一线标准化疗失败：
  5. 同意提供先前储存的肿瘤组织标本或肿瘤病灶新鲜活检的患者
  6. 年龄18-75岁，不限性别；
  7. ECOG评分0-1；
  8. 预期生存时间≥3个月；
  9. 化验值必须显示足够的器官功能

排除标准：

  1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实存在小细胞肺癌成分，或肉瘤样病变；
  2. 未进行驾驶基因检测者；
  3. 研究者认为有明显的出血倾向
  4. 目前正在参加其他研究并接受治疗的受试者，少于 4 周
  5. 既往接受过晚期NSCLC二线或以上全身化疗的患者；
  6. 在研究开始前一周内接受过造血刺激因子治疗的患者。
  7. 无法控制或有症状的高钙血症
  8. 接受研究治疗前6个月内接受过≥30Gy的胸（肺）放疗，或4周内接受过放疗或8周内接受过放射性药物治疗，骨转移局部姑息性放疗除外。
  9. 既往抗肿瘤治疗不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0≤1级（脱发除外）；
  10. 入团前4周内进行过大手术或放疗或前次手术尚未完全恢复
  11. 已知的活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
  12. 脊髓压迫未经手术和/或放疗根治；
  13. 不受控制的肿瘤相关疼痛；
  14. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
  15. 发现活动性肺炎的证据；
  16. 临床上不受控制的活动性感染；
  17. 无法控制的严重癫痫发作或上腔静脉综合征；
  18. 过去或现在并存其他恶性肿瘤；
  19. 已知具有临床意义的肝病；
  20. 既往使用过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体和阿西替尼的患者；
  21. 患有活动性结核病 (TB) 的患者；
  22. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者；
  23. 任何抗感染疫苗；
  24. 已知（HIV）感染人类免疫缺陷病毒；
  25. 研究人员认为它会影响研究依从性；
  26. 在第一个周期的第一天的前 4 周内接受过全身免疫抑制药物治疗的患者；
  27. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏反应或其他过敏史；
  28. 已知对生物药物过敏者；
  29. 已知对阿克替尼过敏者；
  30. 有动脉或静脉血栓栓塞病史的患者；
  31. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成倾向；
  32. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
  33. 首次服药前血清妊娠试验阳性的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS001联合阿西替尼
JS001联合阿西替尼治疗一线化疗后或化疗期间无激活EGFR突变、ALK融合和ROS融合的晚期非小细胞肺癌
药品：特瑞普利单抗注射液联合阿西替尼
本组患者在每个周期的第一天静脉滴注固定剂量的JS001 240mg。 从初始周期的第二天开始每天口服阿昔替尼 5mg bid（建议间隔约 12 小时）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价特瑞普利单抗注射液（JS001）联合阿西替尼的抗肿瘤活性
大体时间：从随机分组之日起至不可耐受的毒性，或研究者确定受试者不能从研究治疗中获益，或受试者撤回知情同意或死亡，或药物已连续使用 2 年。
研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的客观肿瘤缓解率（（ORR））
从随机分组之日起至不可耐受的毒性，或研究者确定受试者不能从研究治疗中获益，或受试者撤回知情同意或死亡，或药物已连续使用 2 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评价JS001联合阿西替尼的疗效
大体时间：从随机分组之日起至不可耐受的毒性，或研究者确定受试者不能从研究治疗中获益，或受试者撤回知情同意或死亡，或药物已连续使用 2 年。
反应持续时间、疾病控制率、反应时间、无进展生存期、总生存期、6个月无进展生存期、6个月和1年生存期。
从随机分组之日起至不可耐受的毒性，或研究者确定受试者不能从研究治疗中获益，或受试者撤回知情同意或死亡，或药物已连续使用 2 年。
评价JS001联合阿昔替尼的安全性
大体时间：从随机分组之日起至不可耐受的毒性，或研究者确定受试者不能从研究治疗中获益，或受试者撤回知情同意或死亡，或药物已连续使用 2 年。
不良事件 (AE) 的总体发生率； 3级或以上AE的发生率；严重不良事件 (SAE) 的发生率；药物相关不良事件的发生率；导致永久停药的 AE 发生率；导致剂量调整/暂停试验的 AE 发生率
从随机分组之日起至不可耐受的毒性，或研究者确定受试者不能从研究治疗中获益，或受试者撤回知情同意或死亡，或药物已连续使用 2 年。
评估肿瘤组织中程序性死亡受体配体 1 (PD-L1) 表达与抗肿瘤反应之间的相关性。
大体时间：从随机分组之日起至不可耐受的毒性，或研究者确定受试者不能从研究治疗中获益，或受试者撤回知情同意或死亡，或药物已连续使用 2 年。
评价JS001联合阿克替尼片治疗后TBNK淋巴细胞亚群的变化与抗肿瘤活性的相关性分析，并通过生物标志物分析包括但不限于肿瘤组织淋巴细胞浸润、PMBC、PD等可能预测疗效的因素-L1，TMB（使用 NGS/WES 方法）。
从随机分组之日起至不可耐受的毒性，或研究者确定受试者不能从研究治疗中获益，或受试者撤回知情同意或死亡，或药物已连续使用 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Li Zhang, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月31日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS001-ISS -149/JS001-ISS -CO49

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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