- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459663
JS001 Kombinationsterapi ved NSCLC Negative Driving Gen efter første-line kemoterapi.
1. juli 2020 opdateret af: Li Zhang, MD
En enkelt-arm, enkelt-center, fase II klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af JS001 kombineret med axitinib i behandlingen af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med negativt drivende gen efter førstelinjekemoterapi
Dette er et fase II, åbent, enkeltcenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JS001 kombineret med Axitinib i behandlingen af fremskreden ikke-småcellet lungecancer uden aktiveret EGFR-mutation, ALK-fusion og ROS-fusion efter eller under første- linje kemoterapi.
Omkring 50 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive behandlet med JS001 kombineret med acitinib.
Hver cyklus er 21 dage.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang, MD
- Telefonnummer: 13902282893
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yunpeng Zhang, MD
- Telefonnummer: 13928791406
- E-mail: yunpy@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
- Tilbagevendende eller fremskreden stadium Ⅲ B eller IV ikke-småcellet lungekræft testet for EGFR-mutation og ALK, ROS1-fusionsgen, og hele drivgenet var negativt.
- Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1);
- Fejl ved tidligere standard kemoterapi i første linje:
- Patienter, der indvilligede i at give tidligere opbevarede tumorvævsprøver eller friske biopsier af tumorlæsioner
- Alder 18-75 år, uanset køn;
- ECOG-score 0-1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Laboratorietestværdien skal vise tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tumorhistologi eller cytologisk patologi bekræftede tilstedeværelsen af småcellet lungecancerkomponenter eller sarcomatoide læsioner;
- Dem, der ikke havde en køregentest;
- Efterforskeren mente, at der var en tydelig blødningstendens
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i og modtager behandling i andre undersøgelser, mindre end 4 uger
- Patienter, der tidligere havde modtaget andenlinje eller mere systemisk kemoterapi for avanceret NSCLC;
- Patienter, der havde modtaget hæmatopoietiske stimulerende faktorer inden for en uge før starten af undersøgelsen.
- Ukontrollerbar eller symptomatisk hypercalcæmi
- Inden for 6 måneder, før de modtog undersøgelsesbehandlingen, modtog de thorax (lunge) strålebehandling > 30Gy eller modtog strålebehandling inden for 4 uger eller radiofarmaka inden for 8 uger, bortset fra lokal palliativ strålebehandling for knoglemetastaser.
- Bivirkningerne fra tidligere antineoplastisk behandling er endnu ikke genvundet til CTCAE 5.0 grad ≤ 1 (undtagen alopeci);
- Større operation eller strålebehandling er blevet udført inden for 4 uger før tilslutning til gruppen eller er endnu ikke helt restitueret fra den tidligere operation
- Kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis;
- Rygmarvskompression uden radikal behandling af kirurgi og/eller strålebehandling;
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte;
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
- Der blev fundet tegn på aktiv lungebetændelse;
- Klinisk ukontrollerede aktive infektioner;
- Ukontrollerbare større anfald eller superior vena cava syndrom;
- Tidligere eller nuværende sameksistens af andre maligne tumorer;
- Leversygdomme, der vides at være af klinisk betydning;
- De, der tidligere har brugt et hvilket som helst anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4-antistof og Axitinib;
- Patienter med aktiv tuberkulose (TB);
- Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
- Enhver anti-infektiøs vaccine;
- Kendt (HIV) infektion af human immundefektvirus;
- Forskerne mener, at det kan påvirke undersøgelsens compliance;
- Patienter, der modtog systemiske immunsuppressive lægemidler inden for de første 4 uger af den første dag i den første cyklus;
- Anamnese med svær allergi, anafylaksi eller anden overfølsomhed over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner;
- Dem, der er kendt for at være allergiske over for biologiske lægemidler;
- Dem, der er kendt for at være allergiske over for acitinib;
- Patienter med en anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisme;
- Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser;
- Patienter, der tidligere har modtaget allogen stamcelle- eller parenkym-organtransplantation;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som var positive til serumgraviditetstest, før de tog lægemidlet for første gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: JS001 kombineret med Axitinib
JS001 kombineret med Axitinib til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer uden aktiveret EGFR-mutation, ALK-fusion og ROS-fusion efter eller under førstelinje-kemoterapi
|
Patienterne i gruppen vil blive infunderet intravenøst med en fast dosis på 240 mg JS001 på den første dag i hver cyklus.
Oral Axitinib 5 mg to gange dagligt (anbefalet interval på ca. 12 timer) blev givet dagligt fra den anden dag i den indledende cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere antitumoraktiviteten af Toripalimab-injektion (JS001) kombineret med Axitinib
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og indtil utålelig toksicitet, eller efterforskerne fastslog, at forsøgspersoner ikke kunne drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersoner trak deres informerede samtykke tilbage eller døde, eller stoffet var blevet brugt kontinuerligt i 2 år.
|
Den objektive tumorresponsrate ((ORR)) evalueret af investigator baseret på evalueringskriterierne for solid tumoreffektivitet (RECIST 1.1)
|
Fra randomiseringsdatoen og indtil utålelig toksicitet, eller efterforskerne fastslog, at forsøgspersoner ikke kunne drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersoner trak deres informerede samtykke tilbage eller døde, eller stoffet var blevet brugt kontinuerligt i 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere effektiviteten af JS001 kombineret med Axitinib
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og indtil utålelig toksicitet, eller efterforskerne fastslog, at forsøgspersoner ikke kunne drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersoner trak deres informerede samtykke tilbage eller døde, eller stoffet var blevet brugt kontinuerligt i 2 år.
|
Varighed af respons, sygdomskontrolrate, tid til respons og progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, 6 måneders progressionsfri overlevelse, 6 måneders og 1 års overlevelse.
|
Fra randomiseringsdatoen og indtil utålelig toksicitet, eller efterforskerne fastslog, at forsøgspersoner ikke kunne drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersoner trak deres informerede samtykke tilbage eller døde, eller stoffet var blevet brugt kontinuerligt i 2 år.
|
For at evaluere sikkerheden af JS001 kombineret med Axitinib
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og indtil utålelig toksicitet, eller efterforskerne fastslog, at forsøgspersoner ikke kunne drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersoner trak deres informerede samtykke tilbage eller døde, eller stoffet var blevet brugt kontinuerligt i 2 år.
|
Samlet forekomst af bivirkninger (AE); Forekomsten af grad 3 eller derover AE; forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE); forekomsten af lægemiddelrelateret AE; forekomsten af AE, der resulterer i permanent tilbagetrækning af lægemidler; forekomsten af AE, der fører til dosisjustering/suspensionsforsøg
|
Fra randomiseringsdatoen og indtil utålelig toksicitet, eller efterforskerne fastslog, at forsøgspersoner ikke kunne drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersoner trak deres informerede samtykke tilbage eller døde, eller stoffet var blevet brugt kontinuerligt i 2 år.
|
At evaluere sammenhængen mellem programmeret dødsreceptor-ligand 1 (PD-L1) ekspression og antitumorrespons i tumorvæv.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og indtil utålelig toksicitet, eller efterforskerne fastslog, at forsøgspersoner ikke kunne drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersoner trak deres informerede samtykke tilbage eller døde, eller stoffet var blevet brugt kontinuerligt i 2 år.
|
At evaluere ændringerne af TBNK-lymfocytundersæt og korrelationsanalysen af antitumoraktivitet under behandling af JS001 kombineret med acitinib-tabletter og de mulige forudsigende faktorer for helbredende effekt ved biomarkøranalyse, herunder men ikke begrænset til tumorvævslymfocytinfiltration, PMBC, PD -L1, TMB (ved hjælp af NGS/WES-metoden).
|
Fra randomiseringsdatoen og indtil utålelig toksicitet, eller efterforskerne fastslog, at forsøgspersoner ikke kunne drage fordel af undersøgelsesbehandlingen, eller forsøgspersoner trak deres informerede samtykke tilbage eller døde, eller stoffet var blevet brugt kontinuerligt i 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Axitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- JS001-ISS -149/JS001-ISS -CO49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Toripalimab-injektion kombineres med Axitinib
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtAvanceret slimhinde melanomKina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringHepatobiliær neoplasma | Neoplasma i leveren | GaldevejsneoplasmerKina
-
ZHOU FANGJIANPfizerRekrutteringNyrecellekarcinom | NeoadjuvansKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringSlimhinde melanomKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinomKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuImmune Checkpoint-hæmmere | Klarcellet metastatisk nyrecellekarcinom | Cytoreduktiv nefrektomi
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær sygdom: uoperabelt eller metastatisk nyrecellecarcinom Fokus for undersøgelsen: PFS vurderet af IRC pr. RECIST 1.1Kina
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avancerede eller metastatiske solide tumorerKina
-
RenJi HospitalAfsluttetNeoadjuverende terapi af ikke-metastatisk lokalt avanceret nyrecellekarcinomKina