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JS001-Kombinationstherapie bei NSCLC-negativem Antriebsgen nach Erstlinien-Chemotherapie.

1. Juli 2020 aktualisiert von: Li Zhang, MD

Eine einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS001 in Kombination mit Axitinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit negativem Antriebsgen nach Erstlinien-Chemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS001 in Kombination mit Axitinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne aktivierte EGFR-Mutation, ALK-Fusion und ROS-Fusion nach oder während der Erstbehandlung. Linie Chemotherapie. Etwa 50 Probanden werden in diese Studie einbezogen und mit JS001 in Kombination mit Acitinib behandelt. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF);
  2. Wiederkehrender oder fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium Ⅲ B oder IV, getestet auf EGFR-Mutation und ALK, ROS1-Fusionsgen, und alle treibenden Gene waren negativ.
  3. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1);
  4. Versagen einer vorherigen Erstlinien-Standardchemotherapie:
  5. Patienten, die sich bereit erklärt haben, zuvor gelagerte Tumorgewebeproben oder frische Biopsien von Tumorläsionen zur Verfügung zu stellen
  6. Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  7. ECOG-Score 0-1;
  8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  9. Der Labortestwert muss eine ausreichende Organfunktion zeigen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Tumorhistologie oder zytologische Pathologie bestätigte das Vorhandensein kleinzelliger Lungenkrebskomponenten oder sarkomatoider Läsionen;
  2. Diejenigen, die keinen Fahrgentest hatten;
  3. Der Untersucher ging davon aus, dass eine klare Blutungsneigung vorlag
  4. Probanden, die derzeit an anderen Studien teilnehmen und dort behandelt werden, weniger als 4 Wochen
  5. Patienten, die zuvor eine Zweitlinien- oder systemische Chemotherapie gegen fortgeschrittenes NSCLC erhalten hatten;
  6. Patienten, die innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie hämatopoetisch stimulierende Faktoren erhalten hatten.
  7. Unkontrollierbare oder symptomatische Hyperkalzämie
  8. Innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der Studienbehandlung erhielten sie eine Brust-(Lungen-)Strahlentherapie > 30 Gy oder erhielten innerhalb von 4 Wochen eine Strahlentherapie oder innerhalb von 8 Wochen Radiopharmazeutika, mit Ausnahme der lokalen palliativen Strahlentherapie bei Knochenmetastasen.
  9. Die Nebenwirkungen einer früheren antineoplastischen Therapie haben sich noch nicht auf CTCAE 5,0 Grad ≤ 1 erholt (außer Alopezie);
  10. Eine größere Operation oder Strahlentherapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Beitritt zur Gruppe durchgeführt oder hat sich noch nicht vollständig von der vorherigen Operation erholt
  11. Bekannte Metastasierung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder kanzeröse Meningitis;
  12. Kompression des Rückenmarks ohne radikale Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie;
  13. Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz;
  14. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  15. Es wurden Hinweise auf eine aktive Lungenentzündung gefunden;
  16. Klinisch unkontrollierte aktive Infektionen;
  17. Unkontrollierbare schwere Anfälle oder Syndrom der oberen Hohlvene;
  18. Koexistenz anderer bösartiger Tumoren in der Vergangenheit oder Gegenwart;
  19. Lebererkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie von klinischer Bedeutung sind;
  20. Diejenigen, die zuvor einen Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-PD-L2-Antikörper oder Anti-CTLA-4-Antikörper und Axitinib verwendet haben;
  21. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB);
  22. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
  23. Irgendein Impfstoff gegen Infektionen;
  24. Bekannte (HIV-)Infektion des humanen Immundefizienzvirus;
  25. Die Forscher glauben, dass dies die Studiencompliance beeinträchtigen kann;
  26. Patienten, die innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem ersten Tag des ersten Zyklus systemische Immunsuppressiva erhielten;
  27. Schwere Allergie, Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeit gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte;
  28. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen biologische Arzneimittel allergisch sind;
  29. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Acitinib allergisch sind;
  30. Patienten mit arteriellen oder venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte;
  31. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung;
  32. Patienten, die zuvor eine allogene Stammzell- oder Parenchym-Organtransplantation erhalten haben;
  33. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, deren Serumschwangerschaftstest vor der ersten Einnahme des Arzneimittels positiv war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS001 kombiniert mit Axitinib
JS001 kombiniert mit Axitinib zur Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs ohne aktivierte EGFR-Mutation, ALK-Fusion und ROS-Fusion nach oder während der Erstlinien-Chemotherapie
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion kombiniert mit Axitinib
Den Patienten in der Gruppe wird am ersten Tag jedes Zyklus eine intravenöse Infusion mit einer festen Dosis von 240 mg JS001 verabreicht. Orales Axitinib 5 mg zweimal täglich (empfohlener Abstand von etwa 12 Stunden) wurde ab dem zweiten Tag des ersten Zyklus täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Antitumoraktivität der Toripalimab-Injektion (JS001) in Kombination mit Axitinib
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Toxizität nicht tolerierbar war oder die Forscher feststellten, dass die Probanden nicht von der Studienbehandlung profitieren konnten, oder bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder starben oder bis das Medikament zwei Jahre lang ununterbrochen eingenommen wurde.
Die objektive Tumoransprechrate ((ORR)), die vom Prüfer auf der Grundlage der Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1) bewertet wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Toxizität nicht tolerierbar war oder die Forscher feststellten, dass die Probanden nicht von der Studienbehandlung profitieren konnten, oder bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder starben oder bis das Medikament zwei Jahre lang ununterbrochen eingenommen wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von JS001 in Kombination mit Axitinib
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Toxizität nicht tolerierbar war oder die Forscher feststellten, dass die Probanden nicht von der Studienbehandlung profitieren konnten, oder bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder starben oder bis das Medikament zwei Jahre lang ununterbrochen eingenommen wurde.
Dauer des Ansprechens, Krankheitskontrollrate, Zeit bis zum Ansprechen und progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, 6-monatiges progressionsfreies Überleben, 6-Monats- und 1-Jahres-Überleben.
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Toxizität nicht tolerierbar war oder die Forscher feststellten, dass die Probanden nicht von der Studienbehandlung profitieren konnten, oder bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder starben oder bis das Medikament zwei Jahre lang ununterbrochen eingenommen wurde.
Bewertung der Sicherheit von JS001 in Kombination mit Axitinib
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Toxizität nicht tolerierbar war oder die Forscher feststellten, dass die Probanden nicht von der Studienbehandlung profitieren konnten, oder bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder starben oder bis das Medikament zwei Jahre lang ununterbrochen eingenommen wurde.
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse (AE); Die Inzidenz von AE Grad 3 oder höher; die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE); die Inzidenz drogenbedingter UE; das Auftreten von Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Drogenentzug führen; die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisanpassung/Aussetzung des Versuchs führen
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Toxizität nicht tolerierbar war oder die Forscher feststellten, dass die Probanden nicht von der Studienbehandlung profitieren konnten, oder bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder starben oder bis das Medikament zwei Jahre lang ununterbrochen eingenommen wurde.
Um die Korrelation zwischen der Expression des programmierten Todesrezeptor-Liganden 1 (PD-L1) und der Antitumorreaktion in Tumorgeweben zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Toxizität nicht tolerierbar war oder die Forscher feststellten, dass die Probanden nicht von der Studienbehandlung profitieren konnten, oder bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder starben oder bis das Medikament zwei Jahre lang ununterbrochen eingenommen wurde.
Bewertung der Veränderungen der TBNK-Lymphozyten-Untergruppen und der Korrelationsanalyse der Antitumoraktivität unter der Behandlung von JS001 in Kombination mit Acitinib-Tabletten sowie der möglichen prädiktiven Faktoren der heilenden Wirkung durch Biomarker-Analyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infiltration von Tumorgewebe-Lymphozyten, PMBC, PD -L1, TMB (mit NGS/WES-Methode).
Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Toxizität nicht tolerierbar war oder die Forscher feststellten, dass die Probanden nicht von der Studienbehandlung profitieren konnten, oder bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder starben oder bis das Medikament zwei Jahre lang ununterbrochen eingenommen wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Zhang, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-ISS -149/JS001-ISS -CO49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Toripalimab-Injektion kombiniert mit Axitinib

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