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根治的化学放射線療法（TrilynX）に適した、頭頸部の局所進行扁平上皮癌の参加者におけるプラチナベースの化学療法および標準的な分割強度変調放射線療法と組み合わせたゼビナパント（Debio 1143）の研究（TrilynX）

2025年9月19日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

根治的化学放射線療法に適した、頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者におけるプラチナベースの化学療法および標準的な分割強度変調放射線療法と組み合わせた Debio 1143 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験 (TrilynX )

この試験の主な目的は、頭頸部の局所進行扁平上皮癌（LA-SCCHN）において、化学放射線療法（CRT）に追加した場合のゼビナパント（Debio 1143）の優れた有効性をプラセボと比較して実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

730

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma、アルゼンチン
        • Clinica Viedma
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea、イギリス
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford、イギリス
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、イギリス
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood、イギリス
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
      • Sutton、イギリス
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam healthcare campus
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo、イタリア
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo、イタリア
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce、イタリア
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno、イタリア
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola、イタリア
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan、イタリア
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan、イタリア
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena、イタリア
        • Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli、イタリア
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona、イタリア
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • ウクライナ
      • Khodosovka、ウクライナ
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev、ウクライナ
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv、ウクライナ
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst、オーストラリア
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy、オーストラリア
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong、オーストラリア
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg、オーストリア
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg、オーストリア
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • カナダ
      • London、カナダ
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal、カナダ
        • CHU Montreal
      • Montreal、カナダ
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec、カナダ
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto、カナダ
        • Sunnybrook Research Institute
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Attikon University Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi、グルジア
        • Institute Of Clinical Oncology
      • Tbilisi、グルジア
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi、グルジア
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi、グルジア
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi、グルジア
        • New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva、スイス
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona、スペイン
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa、スペイン
        • Fundació Althaia
      • Manresa、スペイン
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia、スペイン
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia、スペイン
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín、チェコ
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin、ドイツ
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen、ドイツ
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen、ドイツ
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen、ドイツ
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel、ドイツ
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock、ドイツ
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest、ハンガリー
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr、ハンガリー
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs、ハンガリー
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged、ハンガリー
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers、フランス
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon、フランス
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux、フランス
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Brest、フランス
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre、フランス
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans、フランス
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne、フランス
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient、フランス
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard、フランス
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier、フランス
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes、フランス
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine、フランス
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、フランス
        • CHU Nîmes
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Rennes、フランス
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire、フランス
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg、フランス
        • ICANS
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours、フランス
        • Chu De Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí、ブラジル
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal、ブラジル
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • National Cancer Institute
      • Santo André、ブラジル
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto、ブラジル
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo、ブラジル
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi、ベルギー
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière、ベルギー
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont、ベルギー
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur、ベルギー
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk、ベルギー
        • GZA Sint-Augustinus
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル
        • Hospital de Braga
      • Braga、ポルトガル
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra、ポルトガル
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto、ポルトガル
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto、ポルトガル
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia、ポーランド
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice、ポーランド
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz、ポーランド
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn、ポーランド
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • ロシア
      • Kazan'、ロシア
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk、ロシア
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk、ロシア
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg、ロシア
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg、ロシア
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa、ロシア
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa、ロシア
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl、ロシア
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong、中国
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong、中国
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou、中国
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang、中国
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo、日本
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku、日本
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku、日本
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe、日本
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho、日本
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si、韓国
        • National Cancer Center
      • Goyang-si、韓国
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan、韓国
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1
  • -以前に未治療の局所進行性頭頸部扁平上皮癌（LA-SCCHN）参加者の組織学的に確認された診断（American Joint Committee on Cancer（AJCC）によるステージIII、IVaまたはIVb）/悪性腫瘍の分類：T =サイズ原発腫瘍の、N = 所属リンパ節転移、M = 遠隔転移 (TNM) 病期分類システム、第 8 版。) 次の部位の少なくとも 1 つの根治的化学放射線療法 (CRT) に適しています: 中咽頭、下咽頭、および喉頭
  • 中咽頭がん (OPC) 参加者の場合、原発腫瘍は、免疫組織化学を使用した p16 発現によって決定されるように、ヒトパピローマウイルス (HPV) 陰性でなければなりません
  • 評価可能な腫瘍負荷 (測定可能および/または測定不可能な腫瘍病変)
  • ( 未満の末梢神経障害
  • -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 鼻咽頭、副鼻腔、鼻腔または口腔、唾液、甲状腺または副甲状腺の病変、皮膚または未知の原発部位の原発腫瘍
  • -転移性疾患（AJCC / TNM、第8版によるステージIVc）
  • -以前の根治的または補助放射線療法（RT）および/または頭頸部領域への根治的手術 原発腫瘍照射計画を危険にさらす可能性がある、または治験薬を含むその他の以前のSCCHN全身治療
  • -無作為化前の過去4週間に10％を超える体重減少が記録されている（栄養サポートのために適切な措置が講じられている場合を除く）、または血漿アルブミンが3.0 g / dL未満。 -無作為化前の2週間以内にアルブミン輸血は許可されません
  • -ゼビナパント（Debio 1143）、シスプラチン、カルボプラチン、その他のプラチナベースの薬剤、またはこれらの製品またはプラセボ製剤に存在することが知られている賦形剤に対する既知のアレルギー
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼビナパント (Debio 1143)

参加者が受け取ったもの:

併用化学放射線療法期間 (サイクル 1 ～ 3):

  • 放射線療法
  • シスプラチン
  • ゼビナパント (Debio 1143)

単独療法期間 (サイクル 4 ～ 6):

• ゼビナパント (Debio 1143)
薬：ゼビナパント (デビオ 1143)
ゼビナパント (Debio 1143) を 21 日周期ごとに 1 日目から 14 日目まで経口液剤として投与。
薬：シスプラチン
シスプラチンは 3 週間ごとに IV 注入として投与されます (Q3W)。
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
70 Gy を 35 分割で 7 週間にわたって照射。
アクティブコンパレータ：プラセボ

参加者が受け取ったもの:

併用化学放射線療法期間 (サイクル 1 ～ 3):

  • 放射線療法
  • シスプラチン
  • 一致したプラセボ

単独療法期間 (サイクル 4 ～ 6):

• 一致するプラセボ
薬：シスプラチン
シスプラチンは 3 週間ごとに IV 注入として投与されます (Q3W)。
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
70 Gy を 35 分割で 7 週間にわたって照射。
薬：プラセボ
1 日目から 14 日目まで、21 日周期ごとに経口液剤として投与された一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化独立検討委員会 (BIRC) による無イベント生存期間 (EFS) の評価
時間枠：ランダム化から EFS イベントまたは研究終了 (EOS) の間の最も早い時点まで (最大 188 週と 5 日)
BIRC によって評価されたイベントフリー生存期間 (EFS) は、無作為化から以下の最初の死亡までの時間です。(1) 何らかの原因による死亡。 (2) 進行: 放射線学的 (RECIST v1.1 による) または臨床的 (放射線学的証拠の有無、内視鏡的に評価)。 （3）完全寛解（CR）前の初回治療失敗：RECIST進行がなくても組織学的に生存腫瘍が確認された原発腫瘍部位での根治的救済手術の必要性。 （4）CR（局所領域）後の再発：ランダム化後22週間以上（>=）、放射線学的状態にかかわらず生存可能な腫瘍細胞が示された根治的サルベージ手術または待機的頸部解剖/生検を含む。 (5) 組織学的に扁平上皮起源を除外しない限り、二次癌。 カプランマイヤー法により計算。
ランダム化から EFS イベントまたは研究終了 (EOS) の間の最も早い時点まで (最大 188 週と 5 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から死亡またはEOSまでの最も早いもの（最長188週5日）
全生存期間は、ランダム化から死亡日までの時間として定義されます。 カプランマイヤー法により計算。
ランダム化から死亡またはEOSまでの最も早いもの（最長188週5日）
盲検独立審査委員会 (BIRC) による固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から最初の進行（BIRC による評価による放射線学的または臨床的）または何らかの原因による死亡または EOS まで（最長 188 週 5 日）
RECIST v1.1 による PFS は、ランダム化から最初の進行 (BIRC による評価による放射線学的または臨床的) または何らかの原因による死亡が発生するまでの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、進行性疾患 (PD) は、SOD の最下点を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が 20% 相対的に増加し、SOD が 5 ミリメートル (mm) を超える絶対増加、または新しい病変の出現として定義されました。 カプランマイヤー法により計算。
ランダム化から最初の進行（BIRC による評価による放射線学的または臨床的）または何らかの原因による死亡または EOS まで（最長 188 週 5 日）
局所領域制御 (LRC) 時間
時間枠：ランダム化から、原発腫瘍部位または局所領域リンパ節または研究終了（EOS）の部位での最初の進行の発生まで（188週と5日）
LRC時間は、RECIST v1.1に従って、または臨床評価（治験責任医師が評価した放射線学的または臨床的）に基づいて、ランダム化から原発腫瘍または局所領域リンパ節の部位での進行の最初の発生までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、進行性疾患 (PD) は、SOD の最下点を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が 20% 相対的に増加し、SOD が 5 ミリメートル (mm) を超える絶対増加、または新しい病変の出現として定義されました。 カプランマイヤー法により計算。
ランダム化から、原発腫瘍部位または局所領域リンパ節または研究終了（EOS）の部位での最初の進行の発生まで（188週と5日）
BIRC によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化後 9 か月および 12 か月後
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少し、非標的病変の明確な進行がないこと。 進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現として定義されます。
無作為化後 9 か月および 12 か月後
完全奏効率（CRR）
時間枠：無作為化後 9 か月および 12 か月後
CRR は、BIRC によって評価された、RECIST v1.1 による完全応答を示した参加者の数として定義されます。 完全奏効は、すべての標的病変および非標的病変が消失することとして定義されます。
無作為化後 9 か月および 12 か月後
反応期間 (DOR)
時間枠：反応の最初の証拠から、何らかの原因による進行または死亡が最初に発生するまでの期間、最長 24 か月と評価
奏効期間（DoR）は、奏効の最初の証拠（部分的または完全、RECIST v1.1に従ってBIRCによって評価）から、最初の進行（BIRCによって評価された放射線学的または臨床的）または何らかの原因による死亡の発生までの時間として定義されます。 計算にはカプランマイヤー法を用いた。
反応の最初の証拠から、何らかの原因による進行または死亡が最初に発生するまでの期間、最長 24 か月と評価
根治手術参加者数
時間枠：無作為化後 9、12、24、および 36 か月後
根治的救済手術（残存悪性細胞の解剖病理学的証拠のない待機的頸部郭清を除く）を受けた参加者の数が報告された。
無作為化後 9、12、24、および 36 か月後
その後の全身がん治療までの時間
時間枠：無作為化後最大 188 週と 5 日
新たなその後の全身がん治療までの時間（月単位）は、（イベント/打ち切りの日付 - ランダム化の日付 + 1）/30.4375 として導出されました。 カプランマイヤー法により計算されます。
無作為化後最大 188 週と 5 日
治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、特別に関心のある有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：署名されたインフォームドコンセントから EOS まで (最長 188 週と 5 日)
AE とは、関連するかどうかにかかわらず、治験薬に一時的に関連する好ましくない/意図しない兆候 (異常な検査結果など)、症状、または疾患です。 重篤な AE は死に至る、生命を脅かす、重大な/持続的な障害、入院、先天異常を引き起こす、または医学的に重要です。 TEAE には、治療後の重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。 AESI は、綿密なモニタリングが必要な臨床的に重要なイベントです。 この研究では、AESIには、過敏症を含む注入反応、免疫関連AE、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニントランスアミナーゼの増加、リパーゼ/アミラーゼの上昇、急性腎不全、ベースラインより30ミリ秒を超えるQTcF、およびグレード2以上の炎症性皮膚AEが含まれます。
署名されたインフォームドコンセントから EOS まで (最長 188 週と 5 日)
重症度が 3 TEAE 以上の参加者の数
時間枠：署名されたインフォームドコンセントから EOS まで (最長 188 週と 5 日)
TEAE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョンを使用して評価されました。 グレードは次のとおりです: グレード 1 : 軽度 グレード 2 : 中等度 グレード 3 : 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない グレード 4 : 生命を脅かすか身体障害を引き起こす グレード 5 : AE に関連した死亡。
署名されたインフォームドコンセントから EOS まで (最長 188 週と 5 日)
検査パラメータのベースラインからの変化: 好塩基球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: 好塩基球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化率: 好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好中球/白血球
時間枠：サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、および無イベント生存期間 (EFS) までのベースライン追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化:好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好中球/白血球が報告されました。
サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、および無イベント生存期間 (EFS) までのベースライン追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: 赤血球が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン、アルブミン、タンパク質
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン、アルブミン、タンパク質が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、リパーゼ
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、リパーゼが報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、尿酸塩
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、尿酸塩が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: C 反応性タンパク質が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、尿素
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
検査パラメータのベースラインからの変化: カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、尿素が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
生化学パラメーター eGFR のベースラインからの変化が報告されました。 糸球体濾過速度は、1.73 平方メートルあたりのミリリットル/分 (mL/min/1.73m^2) として測定されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT)/標準およびプロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
凝固パラメーター活性化 PTT/標準およびプロトロンビン時間のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
フィブリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
凝固パラメータフィブリノーゲンのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
プロトロンビン国際正規化比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
凝固パラメーターのプロトロンビン国際正規化比のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療変更の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 収縮期血圧、拡張期血圧
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療の増加および減少の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 収縮期血圧、拡張期血圧が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療の増加および減少の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療の増加および減少の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 心拍数が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療の増加および減少の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療の増加および減少の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 呼吸数が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療の増加および減少の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 体温
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療増加の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 体温が報告されました。
ベースライン、サイクル 3 1 日目 (C3D1) (併用期間)、EOT (最終治験治療投与後 15 日)、およびベースラインからイベントフリー生存期間 (EFS) までの追跡 EOT 後 18 か月目 (治療増加の最大値)
バイタルサインのベースラインからの変化: 体重
時間枠：ベースライン、C3D1（併用期間）、EOT（最後の治験治療投与後15日）、およびベースラインからイベントフリー生存期間（EFS）までの追跡 EOT後18ヶ月目（治療の増加および減少の最大値）
バイタルサインのベースラインからの変化: 体重が報告されました。
ベースライン、C3D1（併用期間）、EOT（最後の治験治療投与後15日）、およびベースラインからイベントフリー生存期間（EFS）までの追跡 EOT後18ヶ月目（治療の増加および減少の最大値）
ECGパラメータのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン時および無イベント生存期間（EFS）までのフォローアップ EOT 後 18 か月目（治療増加時の最大値）
12 誘導 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に記録されました。 パラメータには、Bazett 式によって計算された呼吸数 (RR)、脈拍数 (PR)、QRS、QT、および QTcF が含まれます。
ベースライン時および無イベント生存期間（EFS）までのフォローアップ EOT 後 18 か月目（治療増加時の最大値）
治療期間
時間枠：学習終了まで（最長188週5日）
治療期間は、試験治療成分によって（最終投与日－初回投与日＋ｘ）／７として計算され、ここで、ゼビナパント／適合プラセボについてはｘ＝８、シスプラチン／カルボプラチンについてはｘ＝２１、ＩＭＲＴについてはｘ＝３である。
学習終了まで（最長188週5日）
サイクル 1、2、3、4、5、6 を完了した参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6 (各サイクルは 3 週間)
ゼビナパント/適合プラセボのサイクル 1、2、3、4、5、または 6 を完了した参加者の数が報告されました。
サイクル 1、2、3、4、5、6 (各サイクルは 3 週間)
ゼビナパント/一致するプラセボの合計累積用量
時間枠：治療終了まで（134日目）
ゼビナパント/適合プラセボの合計累積用量は、平均値と標準偏差の形式で報告されました。
治療終了まで（134日目）
シスプラチンの総累積投与量
時間枠：治療終了まで（134日目）
シスプラチンの総累積用量が報告されました。
治療終了まで（134日目）
カルボプラチンの総累積投与量
時間枠：治療終了まで（134日目）
カルボプラチンの総累積用量は、平均値と標準偏差として報告されました。
治療終了まで（134日目）
強度変調放射線治療（IMRT）の総累積線量
時間枠：治療終了まで（134日目）
IMRT の総累積線量は、平均値と標準偏差の形式で報告されました。
治療終了まで（134日目）
ゼビナパント/適合プラセボの全体的な用量強度
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6 (各サイクルは 3 週間) または治療終了 (134 日目)
ゼビナパント/対応するプラセボの全体的な用量強度は、個々のサイクルの用量強度の平均として計算されます。
サイクル 1、2、3、4、5、6 (各サイクルは 3 週間) または治療終了 (134 日目)
シスプラチンの全体的な用量強度
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6 (各サイクルは 3 週間) または治療終了 (134 日目)
シスプラチンの全体的な用量強度は、個々のサイクルの用量強度の平均として計算されます。 これは、1 週間あたりのミリグラム/平方メートル/週 (mg/m2/週) の測定単位で報告されました。
サイクル 1、2、3、4、5、6 (各サイクルは 3 週間) または治療終了 (134 日目)
カルボプラチンの全体的な用量強度
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6 (各サイクルは 3 週間) または治療終了 (134 日目)
カルボプラチンの全体的な用量強度は、個々のサイクルの用量強度の平均として計算されます。 これは、1 週間あたりのミリリットルあたりのミリグラム/分 (mg min/mL/week) という測定単位で報告されました。
サイクル 1、2、3、4、5、6 (各サイクルは 3 週間) または治療終了 (134 日目)
相対線量強度
時間枠：最長50ヶ月
相対用量強度 (RDI) は、計画された量 (計画 DI) に対する実際に送達された薬物の量 [実際の用量強度 (DI)] の割合を表します。 RDI を計算する目的は、抗がん剤治療の計画された DI が実際に達成されたかどうかを評価することであり、計画された治療計画の実現可能性を示唆する可能性があります。
最長50ヶ月
ゼビナパント/適合プラセボの治療中断、治療減量、治療中止を経験した参加者の数
時間枠：治療終了まで（134日目）
治療の中断、治療の減少、および治療の中止を経験した参加者の数が報告されました。
治療終了まで（134日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (実際)

2024年9月18日

研究の完了 (実際)

2024年9月18日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT番号)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (その他の識別子：Previous Sponsor Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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