Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Xevinapant (Debio 1143) in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie en standaard fractioneringsintensiteit-gemoduleerde radiotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, geschikt voor definitieve chemoradiotherapie (TrilynX)

19 september 2025 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van Debio 1143 in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie en standaard fractioneringsintensiteit-gemoduleerde radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, geschikt voor definitieve chemoradiotherapie (TrilynX )

Het primaire doel van de studie is om de superieure werkzaamheid van Xevinapant (Debio 1143) versus placebo aan te tonen wanneer het wordt toegevoegd aan chemoradiotherapie (CRT) bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (LA-SCCHN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

730

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinië
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentinië
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentinië
        • Clinica Viedma
  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australië
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australië
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australië
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australië
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, België
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, België
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, België
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, België
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, België
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, België
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, België
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brazilië
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brazilië
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brazilië
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brazilië
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brazilië
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Canada
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Canada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, China
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, China
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Duitsland
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Duitsland
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Duitsland
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Duitsland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Frankrijk
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Frankrijk
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrijk
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrijk
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Institut CURIE
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankrijk
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgië
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgië
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Hongarije
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Hongarije
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italië
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italië
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italië
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italië
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italië
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italië
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italië
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italië
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italië
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italië
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Oekraïne
      • Khodosovka, Oekraïne
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Oekraïne
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polen
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rusland
      • Kazan', Rusland
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Rusland
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Rusland
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Rusland
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Rusland
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Rusland
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Rusland
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanje
        • Institut Catala D'oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Manresa, Spanje
        • Fundació Althaia
      • Manresa, Spanje
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Spanje
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Tsjechië
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Midamerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1
  • Histologisch bevestigde diagnose van eerder onbehandeld lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (LA-SCCHN) deelnemer (stadium III, IVa of IVb volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC)) / Classificatie van kwaadaardige tumoren: T=grootte van de primaire tumor, N=regionale lymfeklierbetrokkenheid, M=metastase op afstand (TNM) Staging System, 8e editie.) geschikt voor definitieve ChemoRadiotherapie (CRT), van ten minste één van de volgende plaatsen: orofarynx, hypofarynx en larynx
  • Voor deelnemers aan orofaryngeale kanker (OPC) moeten primaire tumoren humaan papillomavirus (HPV)-negatief zijn, zoals bepaald door p16-expressie met behulp van immunohistochemie
  • Evalueerbare tumorbelasting (meetbare en/of niet-meetbare tumorlaesies) beoordeeld door computertomografiescan (CT-scan) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
  • Perifere neuropathie minder dan (
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumor van nasofarynx, neusbijholten, neus- of mondholte, speekselklier-, schildklier- of bijschildklierpathologieën, huid of onbekende primaire lokalisatie
  • Gemetastaseerde ziekte (stadium IVc volgens AJCC/TNM, 8e ed.)
  • Voorafgaande definitieve of adjuvante radiotherapie (RT) en/of radicale chirurgie aan het hoofd-halsgebied die het bestralingsplan voor de primaire tumor in gevaar kan brengen, of enige andere eerdere SCCHN systemische behandeling, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gedocumenteerd gewichtsverlies van >10% gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (tenzij adequate maatregelen worden genomen voor voedingsondersteuning), OF plasmaalbumine < 3,0 g/dL. Binnen 2 weken voor randomisatie zijn geen albuminetransfusies toegestaan
  • Bekende allergie voor Xevinapant (Debio 1143), cisplatine, carboplatine, andere op platina gebaseerde middelen of een hulpstof waarvan bekend is dat deze aanwezig is in een van deze producten of in de placeboformulering
  • andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xevinapant (Debio 1143)

Deelnemers ontvingen:

Gelijktijdige chemo-radiatietherapieperiode (cycli 1-3):

  • Radiotherapie
  • Cisplatine
  • Xevinapant (Debio 1143)

Monotherapieperiode (cycli 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Geneesmiddel: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) toegediend als drank van dag 1 tot dag 14, elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine toegediend als een intraveneus infuus om de 3 weken (Q3W).
Straling: Intensiteitsmodulatie Radiotherapie (IMRT)
70 Gy gegeven in 35 fracties gedurende 7 weken.
Actieve vergelijker: Placebo

Deelnemers ontvingen:

Gelijktijdige chemo-radiatietherapieperiode (cycli 1-3):

  • Radiotherapie
  • Cisplatine
  • Matchende placebo

Monotherapieperiode (cycli 4-6):

• Matchende placebo
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine toegediend als een intraveneus infuus om de 3 weken (Q3W).
Straling: Intensiteitsmodulatie Radiotherapie (IMRT)
70 Gy gegeven in 35 fracties gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo toegediend als orale oplossing van dag 1 tot 14, elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste tussen een EFS-gebeurtenis of het einde van de studie (EOS) (tot 188 weken en 5 dagen)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), zoals beoordeeld door BIRC, is de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van: (1) Dood door welke oorzaak dan ook; (2) Progressie: radiologisch (volgens RECIST v1.1) of klinisch (met/zonder radiologisch bewijs, endoscopisch beoordeeld); (3) Falen van de primaire behandeling voorafgaand aan volledige respons (CR): noodzaak voor radicale reddingschirurgie op de plaats van de primaire tumor met histologisch bevestigde levensvatbare tumor, zelfs zonder RECIST-progressie; (4) Terugval na CR (locoregionaal): inclusief radicale reddingschirurgie of electieve nekdissectie/biopsie meer dan gelijk aan (>=) 22 weken na randomisatie waarbij levensvatbare tumorcellen worden aangetoond ongeacht de radiologische status; (5) Tweede kankers, tenzij histologie plaveiseloorsprong uitsluit. Berekend via de Kaplan Meier-methode.
Van randomisatie tot de vroegste tussen een EFS-gebeurtenis of het einde van de studie (EOS) (tot 188 weken en 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste tussen overlijden of EOS (tot 188 weken en 5 dagen)
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden. Berekend via de Kaplan Meier-methode.
Van randomisatie tot de vroegste tussen overlijden of EOS (tot 188 weken en 5 dagen)
Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie (radiologisch of klinisch, zoals beoordeeld door het BIRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook of EOS (tot 188 weken en 5 dagen)
PFS volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie (radiologisch of klinisch, zoals beoordeeld door het BIRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens RECIST 1.1 werd progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een relatieve toename van 20% in de som van de diameters (SOD) van doellaesies, waarbij als referentie het dieptepunt van de SOD werd genomen en een absolute toename van >5 millimeter (mm) in de SOD, of het verschijnen van nieuwe laesies. Berekend via de Kaplan Meier-methode.
Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie (radiologisch of klinisch, zoals beoordeeld door het BIRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook of EOS (tot 188 weken en 5 dagen)
Locoregionale Controle (LRC) Tijd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie op de plaats van de primaire tumor of de locoregionale lymfeklieren of End Of Study (EOS) (188 weken en 5 dagen)
De LRC-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie op de plaats van de primaire tumor of de locoregionale lymfeklieren, hetzij volgens RECIST v1.1, hetzij op basis van klinische beoordeling (radiologisch of klinisch, zoals beoordeeld door de onderzoeker). Volgens RECIST 1.1 werd progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een relatieve toename van 20% in de som van de diameters (SOD) van doellaesies, waarbij als referentie het dieptepunt van de SOD werd genomen en een absolute toename van >5 millimeter (mm) in de SOD, of het verschijnen van nieuwe laesies. Berekend via de Kaplan Meier-methode.
Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie op de plaats van de primaire tumor of de locoregionale lymfeklieren of End Of Study (EOS) (188 weken en 5 dagen)
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Op 9 en 12 maanden na randomisatie
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. PR: Een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van hun diameters wordt genomen, en geen ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. Vooruitgang wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen, of een ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of het verschijnen van een nieuwe laesie.
Op 9 en 12 maanden na randomisatie
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Op 9 en 12 maanden na randomisatie
CRR gedefinieerd als het aantal deelnemers met Complete Response volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door het BIRC. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies.
Op 9 en 12 maanden na randomisatie
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste bewijs van respons tot het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Duur van de respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van respons (gedeeltelijk of volledig, zoals beoordeeld door het BIRC volgens RECIST v1.1) tot het eerste optreden van progressie (radiologisch of klinisch, zoals beoordeeld door het BIRC) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor de berekening werd de Kaplan Meier-methode gebruikt.
Tijd vanaf het eerste bewijs van respons tot het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Aantal deelnemers met een radicale reddingsoperatie
Tijdsspanne: Op 9, 12, 24 en 36 maanden na randomisatie
Het aantal deelnemers met een radicale reddingsoperatie (exclusief electieve nekdissectie zonder anatomopathologisch bewijs van resterende kwaadaardige cellen) werd gerapporteerd.
Op 9, 12, 24 en 36 maanden na randomisatie
Tijd tot daaropvolgende systemische kankerbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 188 weken en 5 dagen na randomisatie
De tijd tot een nieuwe daaropvolgende systemische kankerbehandeling (in maanden) werd afgeleid als (datum van gebeurtenis/censuur - randomisatiedatum +1) / 30,4375. Berekend via de Kaplan Meier-methode.
Tot 188 weken en 5 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, bijwerkingen (AE's) van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van ondertekende geïnformeerde toestemming tot EOS (tot 188 weken en 5 dagen)
Een bijwerking is elk ongunstig/onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormaal laboratoriumresultaat), symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd. Een ernstige bijwerking leidt tot de dood, is levensbedreigend, veroorzaakt aanzienlijke/aanhoudende invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of is medisch belangrijk. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen na behandeling. AESI's zijn gebeurtenissen van klinisch belang die nauwlettend moeten worden gevolgd. In dit onderzoek omvatten AESI's onder meer: ​​infusiereacties waaronder overgevoeligheid, immuungerelateerde bijwerkingen, verhogingen van aspartaataminotransferase/alaninetransaminase, verhoging van lipase/amylase, acuut nierfalen, QTcF meer dan 30 milliseconden boven de uitgangswaarde en ≥graad 2 inflammatoire cutane bijwerkingen.
Van ondertekende geïnformeerde toestemming tot EOS (tot 188 weken en 5 dagen)
Aantal deelnemers met een ernstgraad groter of gelijk aan 3 TEAE's
Tijdsspanne: Van ondertekende geïnformeerde toestemming tot EOS (tot 188 weken en 5 dagen)
De ernst van TEAE's werd geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-versie van het National Cancer Institute (NCI). De gradaties zijn als volgt: graad 1: mild graad 2: matig graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend graad 4: levensbedreigend of invaliderend graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Van ondertekende geïnformeerde toestemming tot EOS (tot 188 weken en 5 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: basofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: basofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes werd gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Op cyclus 3, dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij aanvang tot gebeurtenisvrije overleving (EFS), maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten werd gerapporteerd.
Op cyclus 3, dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij aanvang tot gebeurtenisvrije overleving (EFS), maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: erytrocyten
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: Erytrocyten zijn gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: hemoglobine, albumine, eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: hemoglobine, albumine en eiwit zijn gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, amylase, aspartaataminotransferase, lipase
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, amylase, aspartaataminotransferase en lipase zijn gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: bilirubine, creatinine, direct bilirubine, uraat
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: bilirubine, creatinine, direct bilirubine, uraat werd gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: C-reactief proteïne werd gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: calcium, magnesium, kalium, natrium, ureum
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters: calcium, magnesium, kalium, natrium, ureum werd gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de biochemische parameter eGFR gerapporteerd. De glomerulaire filtratiesnelheid werd gemeten als milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73m^2).
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT)/standaard- en protrombinetijd
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd in de door de stollingsparameter geactiveerde PTT/standaard en protrombinetijd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de basislijn in fibrinogeen
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de stollingsparameter fibrinogeen gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de internationale genormaliseerde protrombineverhouding
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de stollingsparameters protrombine internationaal genormaliseerde ratio gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. bij verandering van behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. stijging en daling behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk werd gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. stijging en daling behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. stijging en daling behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: hartslag werd gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. stijging en daling behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. stijging en daling behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: Ademhalingsfrequentie werd gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. stijging en daling behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. toename behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: lichaamstemperatuur werd gerapporteerd.
Bij baseline, cyclus 3 dag 1 (C3D1) (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. toename behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij baseline, C3D1 (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot aan gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. stijging en daling behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: lichaamsgewicht werd gerapporteerd.
Bij baseline, C3D1 (combinatieperiode), EOT (15 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling) en follow-up bij baseline tot aan gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. stijging en daling behandeling)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameters
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot follow-up van gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. behandelingsverhoging)
De 12-afleidingen-ECG's werden opgenomen nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in rugligging hadden gerust. De parameters omvatten de ademhalingsfrequentie (RR), de hartslag (PR), QRS, QT en QTcF, berekend met de Bazett-formule.
Bij aanvang en tot follow-up van gebeurtenisvrije overleving (EFS) Maand 18 na EOT (max. behandelingsverhoging)
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (tot 188 weken en 5 dagen)
De behandelingsduur wordt per onderzoeksbehandelingscomponent berekend als (laatste dosisdatum min eerste dosisdatum plus x)/7, waarbij x=8 voor xevinapant/gematchte placebo, x=21 voor cisplatine/carboplatine, x=3 voor IMRT.
Tot het einde van de studie (tot 188 weken en 5 dagen)
Aantal deelnemers dat cyclus 1, 2, 3, 4, 5 en 6 heeft voltooid
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (elke cyclus duurt 3 weken)
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers dat cyclus 1, 2, 3, 4, 5 of 6 van xevinapant/matched placebo voltooide.
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (elke cyclus duurt 3 weken)
Totale cumulatieve dosis Xevinapant/matched placebo
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (dag 134)
De totale cumulatieve dosis Xevinapant/Matched Placebo werd gerapporteerd in de vorm van gemiddelde en standaarddeviatie.
Tot het einde van de behandeling (dag 134)
Totale cumulatieve dosis cisplatine
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (dag 134)
Er werd melding gemaakt van de totale cumulatieve dosis cisplatine.
Tot het einde van de behandeling (dag 134)
Totale cumulatieve dosis carboplatine
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (dag 134)
De totale cumulatieve dosis carboplatine werd gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie.
Tot het einde van de behandeling (dag 134)
Totale cumulatieve dosis intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (dag 134)
De totale cumulatieve dosis IMRT werd gerapporteerd in de vorm van gemiddelde en standaarddeviatie.
Tot het einde van de behandeling (dag 134)
Totale dosisintensiteit van Xevinapant/matched placebo
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4 5, 6 (elke cyclus duurt 3 weken) of einde van de behandeling (dag 134)
De totale dosisintensiteit van Xevinapant/gematchte placebo wordt berekend als het gemiddelde van de dosisintensiteiten van de individuele cycli.
Cyclus 1, 2, 3, 4 5, 6 (elke cyclus duurt 3 weken) of einde van de behandeling (dag 134)
Totale dosisintensiteit van cisplatine
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4 5, 6 (elke cyclus duurt 3 weken) of einde van de behandeling (dag 134)
De totale dosisintensiteit van cisplatine wordt berekend als het gemiddelde van de dosisintensiteiten van de individuele cycli. Dit werd gerapporteerd met de maateenheid milligram per vierkante meter per week (mg/m2/week).
Cyclus 1, 2, 3, 4 5, 6 (elke cyclus duurt 3 weken) of einde van de behandeling (dag 134)
Totale dosisintensiteit van carboplatine
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4 5, 6 (elke cyclus duurt 3 weken) of einde van de behandeling (dag 134)
De totale dosisintensiteit van carboplatine wordt berekend als het gemiddelde van de dosisintensiteiten van de individuele cycli. Dit werd gerapporteerd in de maateenheid Milligram per minuut per milliliter per week (mg min/ml/week).
Cyclus 1, 2, 3, 4 5, 6 (elke cyclus duurt 3 weken) of einde van de behandeling (dag 134)
Relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
De relatieve dosisintensiteit (RDI) vertegenwoordigt het percentage van de daadwerkelijk toegediende hoeveelheid van een medicijn [werkelijke dosisintensiteit (DI)] ten opzichte van de geplande hoeveelheid (geplande DI). Het doel van het berekenen van de RDI is om te evalueren of de geplande DI van een behandeling tegen kanker daadwerkelijk werd bereikt, wat kan wijzen op de haalbaarheid van een gepland behandelingsregime.
Tot 50 maanden
Aantal deelnemers met onderbreking van de behandeling, vermindering van de behandeling en stopzetting van de behandeling voor Xevinapant/matched placebo
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (dag 134)
Het aantal deelnemers met onderbreking van de behandeling, vermindering van de behandeling en stopzetting van de behandeling werd gerapporteerd.
Tot het einde van de behandeling (dag 134)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT-nummer)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Andere identificatie: Previous Sponsor Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren