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Uno studio su Xevinapant (Debio 1143) in combinazione con chemioterapia a base di platino e radioterapia a intensità modulata di frazionamento standard in partecipanti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo, adatto per la chemioradioterapia definitiva (TrilynX)

19 settembre 2025 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Debio 1143 in combinazione con chemioterapia a base di platino e radioterapia a modulazione di intensità con frazionamento standard in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo, adatto per la chemioradioterapia definitiva (TrilynX )

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia superiore di Xevinapant (Debio 1143) rispetto al placebo quando aggiunto alla chemioradioterapia (CRT) nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (LA-SCCHN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Austria
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgio
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgio
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgio
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgio
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brasile
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brasile
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brasile
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brasile
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasile
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Canada
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Canada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Cechia
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Cina
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Cina
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanning, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Cina
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Cina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Francia
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Francia
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Montpellier, Francia
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgia
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      • Tbilisi, Georgia
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Germania
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Germania
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Germania
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Germania
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Germania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
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        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Regensburg
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        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Giappone
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Giappone
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israele
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italia
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italia
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italia
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italia
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polonia
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polonia
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portogallo
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portogallo
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portogallo
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portogallo
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Regno Unito
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
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      • Northwood, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Russia
      • Kazan', Russia
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Russia
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russia
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Russia
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Russia
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russia
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Russia
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Russia
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Russia
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spagna
        • Fundació Althaïa
      • Manresa, Spagna
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spagna
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Spagna
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Khodosovka, Ucraina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ucraina
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Ungheria
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo (LA-SCCHN) precedentemente non trattato (stadio III, IVa o IVb secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC))/Classificazione dei tumori maligni: T=dimensione del tumore primario, N=interessamento dei linfonodi regionali, M=sistema di stadiazione per metastasi a distanza (TNM), 8a edizione.) idoneo per ChemioRadioterapia (CRT) definitiva, di almeno una delle seguenti sedi: orofaringe, ipofaringe e laringe
  • Per i partecipanti al cancro orofaringeo (OPC), i tumori primari devono essere negativi al papillomavirus umano (HPV) come determinato dall'espressione di p16 mediante immunoistochimica
  • Carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) valutato mediante tomografia computerizzata (CT-scan) o risonanza magnetica per immagini (MRI), sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Neuropatia periferica inferiore a (
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tumore primitivo del rinofaringe, dei seni paranasali, del cavo nasale o orale, delle patologie salivari, della tiroide o delle paratiroidi, della cute o sede primitiva sconosciuta
  • Malattia metastatica (stadio IVc secondo AJCC/TNM, 8th Ed.)
  • Precedente radioterapia (RT) definitiva o adiuvante e/o intervento chirurgico radicale alla regione della testa e del collo che può compromettere il piano di irradiazione del tumore primario o qualsiasi altro trattamento sistemico SCCHN precedente, compresi gli agenti sperimentali
  • Perdita di peso documentata di> 10% durante le ultime 4 settimane prima della randomizzazione (a meno che non vengano intraprese misure adeguate per il supporto nutrizionale), OPPURE albumina plasmatica < 3,0 g / dL. Non sono consentite trasfusioni di albumina nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Allergia nota a Xevinapant (Debio 1143), cisplatino, carboplatino, altri agenti a base di platino o qualsiasi eccipiente noto per essere presente in uno qualsiasi di questi prodotti o nella formulazione placebo
  • possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xevinapant (Debio 1143)

I partecipanti hanno ricevuto:

Periodo di chemio-radioterapia concomitante (Cicli 1-3):

  • Radioterapia
  • Cisplatino
  • Xevinapant (Debio 1143)

Periodo di monoterapia (Cicli 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Droga: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) somministrato come soluzione orale dal giorno 1 al giorno 14, ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W).
Radiazione: Radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)
70 Gy somministrati in 35 frazioni in 7 settimane.
Comparatore attivo: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto:

Periodo di chemio-radioterapia concomitante (Cicli 1-3):

  • Radioterapia
  • Cisplatino
  • Placebo abbinato

Periodo di monoterapia (Cicli 4-6):

• Placebo abbinato
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W).
Radiazione: Radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)
70 Gy somministrati in 35 frazioni in 7 settimane.
Droga: Placebo
Placebo abbinato somministrato come soluzione orale dal giorno 1 al giorno 14, ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento EFS o fine studio (EOS) (fino a 188 settimane e 5 giorni)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dal BIRC è il tempo che intercorre dalla randomizzazione al primo tra: (1) morte per qualsiasi causa; (2) Progressione: radiologica (secondo RECIST v1.1) o clinica (con/senza prova radiologica, valutata endoscopicamente); (3) Fallimento del trattamento primario prima della risposta completa (CR): necessità di un intervento chirurgico di salvataggio radicale nel sito del tumore primario con tumore vitale confermato istologicamente, anche senza progressione RECIST; (4) Recidiva dopo CR (locoregionale): incluso intervento chirurgico di salvataggio radicale o dissezione/biopsia elettiva del collo più che uguale a (>=) 22 settimane dopo la randomizzazione che mostra cellule tumorali vitali indipendentemente dallo stato radiologico; (5) Secondi tumori, a meno che l'istologia escluda l'origine squamosa. Calcolato tramite il metodo Kaplan Meier.
Dalla randomizzazione al primo evento EFS o fine studio (EOS) (fino a 188 settimane e 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo tra decesso o EOS (fino a 188 settimane e 5 giorni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della morte. Calcolato tramite il metodo Kaplan Meier.
Dalla randomizzazione al primo tra decesso o EOS (fino a 188 settimane e 5 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 valutati dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione (radiologica o clinica, come valutato dal BIRC) o morte per qualsiasi causa o EOS (fino a 188 settimane e 5 giorni)
PFS secondo RECIST v1.1 definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (radiologica o clinica, come valutato dal BIRC) o morte per qualsiasi causa. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento relativo del 20% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il nadir SOD e un aumento assoluto di > 5 millimetri (mm) nella SOD, o la comparsa di nuove lesioni. Calcolato tramite il metodo Kaplan Meier.
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione (radiologica o clinica, come valutato dal BIRC) o morte per qualsiasi causa o EOS (fino a 188 settimane e 5 giorni)
Tempo di controllo locoregionale (LRC).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione nella sede del tumore primario o nei linfonodi locoregionali o alla fine dello studio (EOS) (188 settimane e 5 giorni)
Il tempo LRC è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione nel sito del tumore primario o nei linfonodi locoregionali, secondo RECIST v1.1 o in base alla valutazione clinica (radiologica o clinica, come valutato dallo sperimentatore). Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento relativo del 20% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il nadir SOD e un aumento assoluto di > 5 millimetri (mm) nella SOD, o la comparsa di nuove lesioni. Calcolato tramite il metodo Kaplan Meier.
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione nella sede del tumore primario o nei linfonodi locoregionali o alla fine dello studio (EOS) (188 settimane e 5 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BIRC
Lasso di tempo: A 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target. PR: diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei loro diametri, e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non target. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, o la progressione inequivocabile delle lesioni non target, o la comparsa di qualsiasi nuova lesione.
A 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: A 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
CRR definito come il numero di partecipanti con risposta completa secondo RECIST v1.1, come valutato dal BIRC. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target.
A 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima evidenza di risposta al primo evento di progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR) definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza di risposta (parziale o completa, come valutato dal BIRC secondo RECIST v1.1) al primo evento di progressione (radiologica o clinica, come valutato dal BIRC) o morte per qualsiasi causa. Per il calcolo è stato utilizzato il metodo Kaplan Meier.
Tempo dalla prima evidenza di risposta al primo evento di progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con chirurgia di salvataggio radicale
Lasso di tempo: A 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
È stato riportato il numero di partecipanti sottoposti a chirurgia di salvataggio radicale (esclusa la dissezione elettiva del collo senza evidenza anatomopatologica di cellule maligne residue).
A 9, 12, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
È tempo di successivi trattamenti sistemici contro il cancro
Lasso di tempo: Fino a 188 settimane e 5 giorni dopo la randomizzazione
Il tempo necessario per un nuovo trattamento sistemico antitumorale (in mesi) è stato derivato come (data dell'evento/censura - data di randomizzazione +1) / 30,4375. Calcolato tramite il metodo Kaplan Meier.
Fino a 188 settimane e 5 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, eventi avversi (AE) di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal consenso informato firmato all'EOS (fino a 188 settimane e 5 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole/non intenzionale (ad esempio, risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente collegata al farmaco in studio, correlato o meno. Un evento avverso grave porta alla morte, è pericoloso per la vita, causa disabilità significativa/persistente, ospedalizzazione, anomalia congenita o è importante dal punto di vista medico. I TEAE includono eventi avversi sia gravi che non gravi dopo il trattamento. Gli AESI sono eventi di interesse clinico che necessitano di un attento monitoraggio. In questo studio, gli AESI includono: reazioni all'infusione tra cui ipersensibilità, eventi avversi immuno-correlati, aumenti di aspartato aminotransferasi/alanina transaminasi, aumento di lipasi/amilasi, insufficienza renale acuta, QTcF superiore a 30 millisecondi rispetto al basale ed eventi avversi cutanei infiammatori di grado ≥ 2.
Dal consenso informato firmato all'EOS (fino a 188 settimane e 5 giorni)
Numero di partecipanti con gravità del grado maggiore o uguale a 3 TEAE
Lasso di tempo: Dal consenso informato firmato all'EOS (fino a 188 settimane e 5 giorni)
La gravità dei TEAE è stata valutata utilizzando la versione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI). I gradi sono i seguenti: grado 1: lieve grado 2: moderato grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita grado 4: pericoloso per la vita o invalidante grado 5: morte correlata all'AE.
Dal consenso informato firmato all'EOS (fino a 188 settimane e 5 giorni)
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio: basofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: basofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri di laboratorio: basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti.
Al Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: eritrociti
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio: sono stati segnalati eritrociti.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio: emoglobina, albumina, proteine
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: emoglobina, albumina, proteine.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, aspartato aminotransferasi, lipasi
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, aspartato aminotransferasi, lipasi.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta, urato
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta, urato.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: proteina C reattiva
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: è stata segnalata la proteina C reattiva.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio: calcio, magnesio, potassio, sodio, urea
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio: calcio, magnesio, potassio, sodio, urea.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del parametro biochimico eGFR. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata come millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2).
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT)/tempo standard e di protrombina
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del PTT/standard attivato dai parametri della coagulazione e del tempo di protrombina.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale del fibrinogeno
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del parametro della coagulazione fibrinogeno.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale del rapporto internazionale normalizzato della protrombina
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei parametri della coagulazione del rapporto internazionale normalizzato della protrombina.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sul cambio di trattamento)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max su aumento e diminuzione del trattamento)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: è stata segnalata la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max su aumento e diminuzione del trattamento)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max su aumento e diminuzione del trattamento)
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: è stata segnalata la frequenza cardiaca.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max su aumento e diminuzione del trattamento)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max su aumento e diminuzione del trattamento)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: è stata segnalata la frequenza respiratoria.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max su aumento e diminuzione del trattamento)
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sull'aumento del trattamento)
Variazione rispetto al basale nei segni vitali: è stata segnalata la temperatura corporea.
Al basale, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1) (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (max sull'aumento del trattamento)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale, C3D1 (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (massimo sull'aumento e sulla diminuzione del trattamento)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei segni vitali: peso corporeo.
Al basale, C3D1 (periodo di combinazione), EOT (15 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) e follow-up al basale fino alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) Mese 18 dopo l'EOT (massimo sull'aumento e sulla diminuzione del trattamento)
Modifica rispetto al basale nei parametri ECG
Lasso di tempo: Al basale e fino al follow-up della sopravvivenza libera da eventi (EFS) 18 mesi dopo l'EOT (aumento massimo del trattamento)
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. I parametri includevano frequenza respiratoria (RR), frequenza cardiaca (PR), QRS, QT e QTcF calcolati con la formula di Bazett.
Al basale e fino al follow-up della sopravvivenza libera da eventi (EFS) 18 mesi dopo l'EOT (aumento massimo del trattamento)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a 188 settimane e 5 giorni)
La durata del trattamento è calcolata in base al componente del trattamento in studio come (data dell’ultima dose meno data della prima dose più x)/7, dove x=8 per xevinapant/placebo abbinato, x=21 per cisplatino/carboplatino, x=3 per IMRT.
Fino alla fine dello studio (fino a 188 settimane e 5 giorni)
Numero di partecipanti che hanno completato il ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ogni ciclo dura 3 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno completato i cicli 1, 2, 3, 4, 5 o 6 di xevinapant/placebo abbinato.
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ogni ciclo dura 3 settimane)
Dose cumulativa totale di Xevinapant/placebo abbinato
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
La dose cumulativa totale di Xevinapant/placebo abbinato è stata riportata sotto forma di media e deviazione standard.
Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
Dose cumulativa totale di cisplatino
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
È stata riportata la dose cumulativa totale di cisplatino.
Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
Dose cumulativa totale di carboplatino
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
La dose cumulativa totale di carboplatino è stata riportata come media e deviazione standard.
Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
Dose cumulativa totale di radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
La dose cumulativa totale di IMRT è stata riportata sotto forma di media e deviazione standard.
Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
Intensità di dose complessiva di Xevinapant/placebo abbinato
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (ogni ciclo dura 3 settimane) o Fine del trattamento (giorno 134)
L’intensità della dose complessiva di Xevinapant/placebo abbinato è calcolata come la media delle intensità di dose dei singoli cicli.
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (ogni ciclo dura 3 settimane) o Fine del trattamento (giorno 134)
Intensità della dose complessiva di cisplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (ogni ciclo dura 3 settimane) o Fine del trattamento (giorno 134)
L’intensità della dose complessiva di cisplatino viene calcolata come la media delle intensità della dose dei singoli cicli. Questo è stato riportato con l'unità di misura milligrammi per metro quadrato per settimana (mg/m2/settimana).
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (ogni ciclo dura 3 settimane) o Fine del trattamento (giorno 134)
Intensità della dose complessiva di carboplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (ogni ciclo dura 3 settimane) o Fine del trattamento (giorno 134)
L’intensità della dose complessiva di carboplatino viene calcolata come media delle intensità della dose dei singoli cicli. Ciò è stato riportato con l'unità di misura Milligrammi al minuto per millilitro alla settimana (mg min/mL/settimana).
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (ogni ciclo dura 3 settimane) o Fine del trattamento (giorno 134)
Intensità di dose relativa
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
L'intensità della dose relativa (RDI) rappresenta la percentuale della quantità di farmaco effettivamente erogata [intensità della dose effettiva (DI)] rispetto alla quantità pianificata (DI pianificata). Lo scopo del calcolo dell’RDI è valutare se il DI pianificato di un trattamento antitumorale è stato effettivamente raggiunto, il che può suggerire la fattibilità del regime di trattamento pianificato.
Fino a 50 mesi
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento, riduzione del trattamento e interruzione del trattamento per Xevinapant/placebo abbinato
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (giorno 134)
È stato riportato il numero di partecipanti con interruzione del trattamento, riduzione del trattamento e interruzione del trattamento.
Fino alla fine del trattamento (giorno 134)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (Numero EudraCT)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Altro identificatore: Previous Sponsor Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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