Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Xevinapantista (Debio 1143) yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian ja normaalin fraktiointiintensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, joka sopii lopulliseen kemoradioterapiaan (TrilynX)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Debio 1143:sta yhdistelmänä platinapohjaisen kemoterapian ja standardin fraktiointiintensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, soveltuu kemiradioterapiaan )

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Xevinapantin (Debio 1143) parempi tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen lisättynä kemoterapiaan (CRT) paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövän (LA-SCCHN) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentiina
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentiina
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentiina
        • Clinica Viedma
      • Adelaide, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgia
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgia
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Sint-Augustinus
      • Barretos, Brasilia
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brasilia
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brasilia
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brasilia
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasilia
        • Oswaldo Cruz German Hospital
      • A Coruña, Espanja
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Espanja
        • Fundació Althaia
      • Manresa, Espanja
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Espanja
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Espanja
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
      • Busan, Etelä -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Etelä -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
      • Kutaisi, Georgia
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute Of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Clinic
      • Haifa, Israel
        • Rambam healthcare campus
      • Jerusalem, Israel
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Aviano, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italia
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italia
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italia
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italia
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
      • Graz, Itävalta
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Itävalta
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
      • Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japani
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japani
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japani
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japani
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japani
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japani
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Kanada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kiina
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Kiina
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Kiina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Braga, Portugali
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugali
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugali
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugali
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugali
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Puola
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Puola
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Puola
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Puola
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
      • Amiens, Ranska
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Ranska
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Ranska
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Ranska
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Ranska
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Ranska
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Ranska
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Ranska
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Ranska
        • ICANS
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Ranska
        • Chu De Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
      • Berlin, Saksa
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Saksa
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Saksa
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Saksa
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Saksa
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Saksa
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Saksa
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Saksa
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Sveitsi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Hradec Králové, Tšekki
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Tšekki
        • KOC KNTB a.s. Zlín
      • Khodosovka, Ukraina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
      • Budapest, Unkari
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Unkari
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Unkari
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Unkari
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
      • Kazan', Venäjä
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Venäjä
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Venäjä
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjä
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Venäjä
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Venäjä
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Venäjä
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta paikallisesti edenneestä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta (LA-SCCHN) (vaihe III, IVa tai IVb Amerikan syöpäkomitean (AJCC) mukaan) / Pahanlaatuisten kasvainten luokitus: T = koko primaarisesta kasvaimesta, N = alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen, M = kaukainen metastaasi (TNM) staging System, 8. painos.) sopii lopulliseen kemoradioterapiaan (CRT) vähintään yhdelle seuraavista kohdista: suunnielun, hypofarynxin ja kurkunpään
  • Suun nielun syöpään (OPC) osallistuvien primaaristen kasvainten on oltava ihmisen papilloomaviruksen (HPV) negatiivisia määritettynä p16-ekspressiolla immunohistokemian avulla
  • Arvioitavissa oleva kasvainkuormitus (mitattavissa olevat ja/tai ei-mitattavissa olevat kasvainleesiot), joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT-skannauksella) tai magneettikuvauksella (MRI) perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
  • Perifeerinen neuropatia alle (
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen nenänielun, sivuonteloiden, nenän tai suuontelon kasvain, syljen, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaudet, iho tai tuntematon ensisijainen paikka
  • Metastaattinen sairaus (vaihe IVc, AJCC/TNM, 8. painos)
  • Aikaisempi lopullinen tai adjuvanttisädehoito (RT) ja/tai radikaali leikkaus pään ja kaulan alueelle, joka voi vaarantaa primaarisen kasvaimen säteilytyssuunnitelman, tai mikä tahansa muu aikaisempi systeeminen SCCHN-hoito, mukaan lukien tutkimusaineet
  • Dokumentoitu painonpudotus yli 10 % viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (ellei riittäviä toimenpiteitä ryhdytä ravitsemustukeen), TAI plasman albumiini < 3,0 g/dl. Albumiininsiirtoja ei sallita 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Tunnettu allergia Xevinapantille (Debio 1143), sisplatiinille, karboplatiinille, muulle platinapohjaiselle aineelle tai mille tahansa apuaineelle, jonka tiedetään sisältävän missä tahansa näistä valmisteista tai lumevalmisteesta
  • muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xevinapant (Debio 1143)

Osallistujat saivat:

Samanaikainen kemo-säteilyhoitojakso (syklit 1-3):

  • Sädehoito
  • Sisplatiini
  • Xevinapant (Debio 1143)

Monoterapiajakso (syklit 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)

Xevinapant (Debio 1143) annettiin oraaliliuoksena vuorokaudesta 1-14, joka 21 päivän sykli.
Sisplatiinia annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W).
70 Gy annettuna 35 jakeena 7 viikon aikana.
Active Comparator: Plasebo

Osallistujat saivat:

Samanaikainen kemo-säteilyhoitojakso (syklit 1-3):

  • Sädehoito
  • Sisplatiini
  • Sovitettu lumelääke

Monoterapiajakso (syklit 4-6):

• sovitettu lumelääke

Sisplatiinia annetaan IV-infuusiona 3 viikon välein (Q3W).
70 Gy annettuna 35 jakeena 7 viikon aikana.
Vastaava lumelääke oraaliliuoksena päivänä 1–14, joka 21 päivän sykli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS), kuten sokeana riippumattoman tarkastuskomitean (BIRC) arvioimalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aikaisintaan minkä tahansa EFS -tapahtuman tai tutkimuksen lopun (EOS) välillä (jopa 188 viikkoon ja 5 päivään)
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), kuten BIRC arvioi, on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen: (1) kuolema mistä tahansa syystä; (2) eteneminen: joko radiologinen (RECIST V1.1) tai kliininen (radiologisen todisteen kanssa/ilman/ilman, arvioitiin endoskooppisesti); (3) primaarisen hoidon epäonnistuminen ennen täydellistä vastetta (CR): Radikaalin pelastusleikkauksen vaatimus ensisijaisessa kasvainkohdassa elinkelpoisella kasvaimella vahvistettiin histologisesti, jopa ilman Recist -etenemistä; (4) uusiutuminen CR: n jälkeen (locoregional): mukaan lukien radikaali pelastusleikkaus tai valinnainen kaulan leikkaus/biopsia enemmän kuin yhtä suuri kuin (> =) 22 viikkoa saastuttamisen jälkeen, jotka osoittavat elinkelpoisia kasvainsoluja radiologisesta tilasta riippumatta; (5) Toinen syöpä, ellei histologia sulje pois oksas alkuperää. Laskettu Kaplan Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta aikaisintaan minkä tahansa EFS -tapahtuman tai tutkimuksen lopun (EOS) välillä (jopa 188 viikkoon ja 5 päivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aikaisintaan kuoleman tai EOS: n välillä (188 viikkoon ja 5 päivään)
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan. Laskettu Kaplan Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta aikaisintaan kuoleman tai EOS: n välillä (188 viikkoon ja 5 päivään)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1, kuten sokeutettu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioitiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen (radiologinen tai kliininen, kuten BIRC arvioi) tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai EOS: sta (jopa 188 viikkoon ja 5 päivään)
RECIST V1.1: n mukaan PFS määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen (radiologinen tai kliininen, kuten BIRC: n arvioima) tai mistä tahansa syystä. RECIST 1,1: n mukaan progressiivinen sairaus (PD) määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summan 20%: n suhteellisen lisääntymisenä, ottaen viittauksen nadir -SOD: iin ja absoluuttisen lisääntymisen> 5 millimetriä (mm) SOD: ssä tai uusien vaurioiden esiintymisessä. Laskettu Kaplan Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen (radiologinen tai kliininen, kuten BIRC arvioi) tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai EOS: sta (jopa 188 viikkoon ja 5 päivään)
Locoregional Control (LRC) -aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen primaarikasvaimen tai paikallisen imusolmukkeiden tai tutkimuksen lopun (EOS) kohdalla (188 viikkoa ja 5 päivää)
LRC -aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen ensisijaisen kasvaimen tai paikalliskokouksen imusolmukkeiden kohdassa joko RECIST V1.1: n mukaan tai kliinisen arvioinnin perusteella (radiologinen tai kliininen, tutkijan arvioimana). RECIST 1,1: n mukaan progressiivinen sairaus (PD) määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summan 20%: n suhteellisen lisääntymisenä, ottaen viittauksen nadir -SOD: iin ja absoluuttisen lisääntymisen> 5 millimetriä (mm) SOD: ssä tai uusien vaurioiden esiintymisessä. Laskettu Kaplan Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen primaarikasvaimen tai paikallisen imusolmukkeiden tai tutkimuksen lopun (EOS) kohdalla (188 viikkoa ja 5 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), sellaisena kuin se on arvioitu BIRC: llä
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Objektiivinen vastausprosentti määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi joko vahvistetulla täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. PR: Ainakin 30 prosenttia (%) vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summaa, ottaen viittauksen halkaisijan perussummaan, eikä muiden kuin kohdeleesioiden yksiselitöntä etenemistä. Eteneminen määritellään vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan kasvuna, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa tai ei-kohdennusvaurioiden yksiselittömän etenemisen tai uuden vaurion ulkonäön.
9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
CRR määritettiin osallistujien lukumääränä RECIST V1.1: n täydellisellä vasteella BIRC: n arvioimana. Täydellinen vastaus määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
9 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä todisteesta vastauksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 24 kuukauteen
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä vasteen todisteesta (osittainen tai täydellinen, kuten BIRC arvioi RECIST V1.1: n mukaisesti) etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (radiologinen tai kliininen, kuten BIRC arvioi) tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Kaplan Meier -menetelmää käytettiin laskelmaan.
Aika ensimmäisestä todisteesta vastauksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 24 kuukauteen
Radikaalin pelastusleikkauksen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 9, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Radikaalin pelastusleikkauksen lukumäärää (lukuun ottamatta valinnaista kaulan leikkausta ilman anatomopatologista näyttöä pahanlaatuisista soluista).
9, 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika myöhemmissä systeemisissä syöpähoitoissa
Aikaikkuna: Jopa 188 viikkoa ja 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika uuteen seuraavaan systeemiseen syöpähoitoon (kuukausina) johdettiin (tapahtuma / sensurointipäivä - satunnaistamispäivä +1) / 30.4375. Laskettu Kaplan Meier -menetelmällä.
Jopa 188 viikkoa ja 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES), vakavia Teaes-, Haittavaikutuksia (AES), jotka ovat erityisen kiinnostavia
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta EOS: iin (enintään 188 viikkoon ja 5 päivään)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa/tahattoman merkki (esim. Epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti kytketty tutkimukseen liittyvään lääkkeeseen riippumatta siitä, riippumatta siitä, liittyykö siihen liittyvään vai ei. Vakava AE johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, aiheuttaa merkittävää/jatkuvaa vammaisuutta, sairaalahoitoa, synnynnäistä poikkeavuutta tai on lääketieteellisesti tärkeä. TEAE: iin kuuluu sekä vakavia että ei-vakavia haittoja hoidon jälkeen. Anes ovat kliinisen mielenkiinnon kohteena olevia tapahtumia, jotka tarvitsevat tiivistä seurantaa. Tässä tutkimuksessa ASES: n sisältävät: infuusioreaktiot, mukaan lukien yliherkkyys, immuuniin liittyvät AE: t, aspartaatin aminotransferaasi/alaniinitransaminaasi kasvaa, lipaasi/amylaasin korkeus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, QTCF yli 30 millisekuntia perustason yläpuolella ja ≥ grade 2: n tulehduksellisella kapealla.
Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta EOS: iin (enintään 188 viikkoon ja 5 päivään)
Osallistujien lukumäärä, joiden vakavuus on suurempi tai yhtä suuret kuin 3 Teaes
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta EOS: iin (enintään 188 viikkoon ja 5 päivään)
TEAE: ien vakavuus arvioitiin käyttämällä Haittatapahtumien (CTCI) yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE). Luokka on seuraavat: Luokka 1: Lievä luokka 2: Kohtalainen luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen luokka 4: Elämävaarallinen tai vammainen luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema.
Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta EOS: iin (enintään 188 viikkoon ja 5 päivään)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: basofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: basofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Syklin 3 päivässä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso) EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: Basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit.
Syklin 3 päivässä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso) EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: punasolut
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: erytrosyyttejä ilmoitettiin.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: hemoglobiini, albumiini, proteiini
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: hemoglobiini, albumiini, proteiinit.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: alaniini -aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, aspartaatti aminotransferaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: alaniini -aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, aspartaatin aminotransferaasi, lipaasi.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini, uraatti
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini, uraatti.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: C Reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: C Reaktiivisen proteiinin raportoitiin.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: kalsium, magnesium, kalium, natrium, urea
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa: kalsium, magnesium, kalium, natrium, urea.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta biokemian parametrissa EGFR ilmoitettiin. Glomerulaarisen suodatusnopeus mitattiin millilitrana minuutissa 1,73 neliömetriä kohti (ml/min/1,73m^2).
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Vaihda lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (PTT)/ Standard- ja protrombiiniaika
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta hyytymisparametrissa aktivoitu PTT/standardi ja protrombiiniaika ilmoitettiin.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Vaihda fibrinogeenin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta hyytymisparametrien fibrinogeenissä ilmoitettiin.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta Protrombin International Normalisoidussa suhteessa
Aikaikkuna: Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta hyytymisparametreissa protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde ilmoitettiin.
Perustasolla, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäjakso), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidonmuutoksessa)
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustilanteessa, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötapahtumaan saakka tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä ja vähentymisessä)
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ilmoitettiin.
Perustilanteessa, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötapahtumaan saakka tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä ja vähentymisessä)
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: Syke
Aikaikkuna: Perustilanteessa, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötapahtumaan saakka tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä ja vähentymisessä)
Muutos lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: Syke ilmoitettiin.
Perustilanteessa, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötapahtumaan saakka tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä ja vähentymisessä)
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: hengitysnopeus
Aikaikkuna: Perustilanteessa, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötapahtumaan saakka tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä ja vähentymisessä)
Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: hengitysnopeus ilmoitettiin.
Perustilanteessa, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötapahtumaan saakka tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä ja vähentymisessä)
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustilanteessa, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötapahtumaan saakka tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä)
Muutos lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: kehon lämpötila ilmoitettiin.
Perustilanteessa, sykli 3 päivä 1 (C3D1) (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötapahtumaan saakka tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä)
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Perustutkimuksessa C3D1 (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä ja vähentymisessä)
Muutos lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: ruumiinpaino ilmoitettiin.
Perustutkimuksessa C3D1 (yhdistelmäaika), EOT (15 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen) ja lähtötilanteessa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisääntymisessä ja vähentymisessä)
Vaihda EKG -parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisäys)
12-LEAD-EKG: t rekisteröitiin sen jälkeen, kun osallistujat ovat lepääneet vähintään 5 minuutin ajan makuulla. Parametreihin kuuluivat hengitysnopeus (RR), pulssi (PR), QRS, QT ja QTCF, joka on laskettu Bazett -kaavalla.
Lähtötilanteessa ja tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) seurantakuukausi 18 EOT: n jälkeen (MAX hoidon lisäys)
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 188 viikkoa ja 5 päivää)
Käsittelykesto lasketaan tutkimuksen käsittelykomponentilla (viimeinen annospäivämäärä vähennettynä ensimmäisen annoksen päivämäärä plus x)/7, missä x = 8 Xevinapantille/sovitetulle lumelääkkeelle, x = 21 sisplatiinille/karboplatiinille, x = 3 IMRT: lle.
Tutkimuksen loppuun saakka (jopa 188 viikkoa ja 5 päivää)
Sykli 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 suorittaneiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat syklin 1, 2, 3, 4, 5
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Rykli 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 Xevinapantin/vastaavan lumelääkkeen osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat syklin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6.
Sykli 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Koko kumulatiivinen annos xevinapant/ sovitettua lumelääkettä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
Xevinapantin/ sovitetun lumelääkkeen kokonaisannoksen kokonaismääräinen annos ilmoitettiin keskiarvon ja keskihajonnan muodossa.
Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
Sisplatiinin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
Sisplatiinin kokonaissummatiivista annosta ilmoitettiin.
Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
Karboplatiinin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
Karboplatiinin kokonaissi annos ilmoitettiin keskiarvona ja keskihajonnana.
Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
Intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) kokonaisannos kokonaiskumulatiivinen annos (IMRT)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
IMRT: n kokonaiskumulatiivinen annos ilmoitettiin keskimääräisen ja keskihajonnan muodossa.
Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
Xevinapantin/sovitetun lumelääkkeen yleinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4 5, 6 (jokainen sykli on 3 viikkoa) tai hoidon loppu (päivä 134)
Xevinapantin/ sovitetun lumelääkkeen kokonaisannosintensiteetti lasketaan yksittäisten syklien annosintensiteettien keskiarvona.
Sykli 1, 2, 3, 4 5, 6 (jokainen sykli on 3 viikkoa) tai hoidon loppu (päivä 134)
Sisplatiinin yleinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4 5, 6 (jokainen sykli on 3 viikkoa) tai hoidon loppu (päivä 134)
Sisplatiinin yleinen annosintensiteetti lasketaan yksittäisten syklien annosintensiteettien keskiarvona. Tätä ilmoitettiin milligrammien mittayksiköllä metriä kohti viikossa (mg/m2/viikko).
Sykli 1, 2, 3, 4 5, 6 (jokainen sykli on 3 viikkoa) tai hoidon loppu (päivä 134)
Karboplatiinin yleinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Sykli 1, 2, 3, 4 5, 6 (jokainen sykli on 3 viikkoa) tai hoidon loppu (päivä 134)
Karboplatiinin yleinen annosintensiteetti lasketaan yksittäisten syklien annosintensiteettien keskiarvona. Tätä ilmoitettiin milligrammien mittayksiköllä milligrammaa kohti millilitraa viikossa (mg min/ml/viikko).
Sykli 1, 2, 3, 4 5, 6 (jokainen sykli on 3 viikkoa) tai hoidon loppu (päivä 134)
Suhteellisen annoksen voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
Suhteellinen annoksen voimakkuus (RDI) edustaa tosiasiallisen [todellisen annoksen voimakkuuden (di)] lääkkeen määrän prosenttiosuutta suunniteltuun määrään (suunniteltu DI). RDI: n laskemisen tarkoituksena on arvioida, saavutettiinko syövän vastaisen hoidon suunniteltu DI, mikä voi viitata suunnitellun hoito-ohjelman toteutettavuuteen.
Jopa 50 kuukautta
Osallistujien lukumäärä hoidon keskeyttämisessä, hoidon vähentämisessä ja hoidon lopettamisessa Xevinapantille/ sovitetulle lumelääkkeelle
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saakka (päivä 134)
Hoitojen keskeyttämisessä, hoidon vähentämisessä ja hoidon lopettamisessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä.
Hoidon loppuun saakka (päivä 134)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa