Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xevinapant (Debio 1143) i kombination med platinbaseret kemoterapi og standardfraktioneringsintensitetsmoduleret strålebehandling hos deltagere med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke, velegnet til definitiv kemoradioterapi (TrilynX)

19. september 2025 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, fase 3-studie af Debio 1143 i kombination med platinbaseret kemoterapi og standardfraktioneringsintensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals, velegnet til definitiv kemoradioterapi (TrilynX). )

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegen effektivitet af Xevinapant (Debio 1143) sammenlignet med placebo, når det tilføjes til kemoradioterapi (CRT) ved lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (LA-SCCHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasilien
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Canada
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Canada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Frankrig
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrig
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrig
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Frankrig
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankrig
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgien
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italien
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italien
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italien
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italien
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanning, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Kina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan cancer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polen
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polen
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rusland
      • Kazan', Rusland
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Rusland
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Rusland
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Rusland
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Rusland
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Rusland
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Rusland
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien
        • Fundació Althaïa
      • Manresa, Spanien
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Spanien
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Tjekkiet
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Tyskland
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Tyskland
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Tyskland
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Ukraine
      • Khodosovka, Ukraine
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Østrig
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet lokalt avanceret planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals (LA-SCCHN) deltager (stadium III, IVa eller IVb ifølge American Joint Committee on Cancer(AJCC))/Klassificering af maligne tumorer: T=størrelse af den primære tumor, N=regional lymfeknudeinvolvering, M=distancemetastasis (TNM) Staging System, 8. udgave.) egnet til definitiv kemoradioterapi (CRT) af mindst et af følgende steder: oropharynx, hypopharynx og larynx
  • For OroPharyngeal Cancer (OPC) deltagere skal primære tumorer være humant papillomavirus (HPV)-negative som bestemt ved p16-ekspression ved hjælp af immunhistokemi
  • Evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlæsioner) vurderet ved computertomografiskanning (CT-scanning) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Perifer neuropati mindre end (
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor i nasopharynx, paranasale bihuler, næse- eller mundhule, spyt-, skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtelpatologier, hud eller ukendt primært sted
  • Metastatisk sygdom (stadium IVc ifølge AJCC/TNM, 8. udgave)
  • Forudgående definitiv eller adjuverende strålebehandling (RT) og/eller radikal kirurgi i hoved- og halsregionen, som kan bringe den primære tumorbestrålingsplan i fare, eller enhver anden tidligere systemisk behandling af SCCHN, inklusive forsøgsmidler
  • Dokumenteret vægttab på >10 % i løbet af de sidste 4 uger før randomisering (medmindre der træffes passende foranstaltninger for ernæringsmæssig støtte), ELLER plasmatisk albumin < 3,0 g/dL. Ingen albumintransfusioner er tilladt inden for 2 uger før randomisering
  • Kendt allergi over for Xevinapant (Debio 1143), cisplatin, carboplatin, andre platinbaserede midler eller ethvert hjælpestof, der vides at være til stede i et af disse produkter eller i placeboformuleringen
  • andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xevinapant (Debio 1143)

Deltagerne modtog:

Samtidig kemo-strålingsterapiperiode (cykler 1-3):

  • Strålebehandling
  • Cisplatin
  • Xevinapant (Debio 1143)

Monoterapi periode (cykler 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Medicin: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) administreret som oral opløsning fra dag 1 til 14, hver 21-dages cyklus.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W).
Stråling: Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT)
70 Gy givet i 35 fraktioner over 7 uger.
Aktiv komparator: Placebo

Deltagerne modtog:

Samtidig kemo-strålingsterapiperiode (cykler 1-3):

  • Strålebehandling
  • Cisplatin
  • Matchet placebo

Monoterapi periode (cykler 4-6):

• Matchet placebo
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret som en IV-infusion hver 3. uge (Q3W).
Stråling: Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT)
70 Gy givet i 35 fraktioner over 7 uger.
Medicin: Placebo
Matchet placebo administreret som oral opløsning fra dag 1 til 14, hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra randomisering til tidligste mellem enhver EFS -begivenhed eller slutningen af ​​studiet (EOS) (op til 188 uger og 5 dage)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) som vurderet af BIRC er tiden fra randomisering til den første af: (1) død af enhver årsag; (2) progression: enten radiologisk (pr. RECIST v1.1) eller klinisk (med/uden radiologisk bevis, vurderet endoskopisk); (3) primær behandlingssvigt før fuldstændig respons (CR): Krav til radikal redningsoperation på primært tumorsted med levedygtig tumor bekræftet histologisk, selv uden RECIST -progression; (4) tilbagefald efter CR (locoregional): inklusive radikal redningsoperation eller elektiv hals dissektion/biopsi mere end lig med (> =) 22 uger efter randomisering, der viser levedygtige tumorceller uanset radiologisk status; (5) Andet kræftformer, medmindre histologi udelukker pladeoprindelse. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Fra randomisering til tidligste mellem enhver EFS -begivenhed eller slutningen af ​​studiet (EOS) (op til 188 uger og 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidligste mellem død eller EOS (op til 188 uger og 5 dage)
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Fra randomisering til tidligste mellem død eller EOS (op til 188 uger og 5 dage)
Progression Free Survival (PFS) I henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 som vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af progression (radiologisk eller klinisk, som vurderet af BIRC) eller død af enhver årsag eller EOS (op til 188 uger og 5 dage)
PFS ifølge RECIST V1.1 defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression (radiologisk eller klinisk, som vurderet af BIRC) eller død af enhver årsag. Ifølge RECIST 1.1 blev progressiv sygdom (PD) defineret som en 20% relativ stigning i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, der tog som reference nadir sod og en absolut stigning på> 5 millimeter (mm) i sod eller udseendet af nye læsioner. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Fra randomisering til den første forekomst af progression (radiologisk eller klinisk, som vurderet af BIRC) eller død af enhver årsag eller EOS (op til 188 uger og 5 dage)
Locoregional Control (LRC) tid
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af progression på stedet for den primære tumor eller den locoregionale lymfeknuder eller slutningen af ​​studiet (EOS) (188 uger og 5 dage)
LRC -tid defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression på stedet for den primære tumor eller den locoregionale lymfeknuder, enten i henhold til RECIST V1.1 eller baseret på klinisk vurdering (radiologisk eller klinisk, som vurderet af efterforskningen). Ifølge RECIST 1.1 blev progressiv sygdom (PD) defineret som en 20% relativ stigning i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, der tog som reference nadir sod og en absolut stigning på> 5 millimeter (mm) i sod eller udseendet af nye læsioner. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Fra randomisering til den første forekomst af progression på stedet for den primære tumor eller den locoregionale lymfeknuder eller slutningen af ​​studiet (EOS) (188 uger og 5 dage)
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af BIRC
Tidsramme: Efter 9 og 12 måneder efter randomisering
Objektiv responsrate blev defineret som procentdel af deltagere med enten en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline-summen af ​​deres diametre og ingen utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Progression defineres som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som refererer til den mindste sum på undersøgelsen eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller udseende af enhver ny læsion.
Efter 9 og 12 måneder efter randomisering
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Efter 9 og 12 måneder efter randomisering
CRR defineret som antallet af deltagere med fuldstændig respons fra RECIST V1.1, som vurderet af BIRC. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner.
Efter 9 og 12 måneder efter randomisering
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Tid fra første bevis for respons på den første forekomst af progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Responsens varighed (DOR) defineret som tidspunktet fra det første bevis for respons (delvis eller komplet, som vurderet af BIRC i henhold til RECIST V1.1) til den første forekomst af progression (radiologisk eller klinisk, som vurderet af BIRC) eller død af enhver årsag. Kaplan Meier -metoden blev anvendt til beregning.
Tid fra første bevis for respons på den første forekomst af progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Antal deltagere med radikal redningsoperation
Tidsramme: Kl. 9, 12, 24 og 36 måneder efter randomisering
Antal deltagere med radikal redningsoperation (ekskl. Valgfri halsdissektion uden anatomopatologisk bevis for resterende maligne celler) blev rapporteret.
Kl. 9, 12, 24 og 36 måneder efter randomisering
Tid til efterfølgende systemiske kræftbehandlinger
Tidsramme: Op til 188 uger og 5 dage efter randomisering
Tid til ny efterfølgende systemisk kræftbehandling (i måneder) blev afledt som (dato for begivenhed / censurering - randomiseringsdato +1) / 30.4375. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Op til 188 uger og 5 dage efter randomisering
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrevet informeret samtykke til EOS (op til 188 uger og 5 dage)
Et AE er ethvert ugunstigt/utilsigtet tegn (f.eks. Det unormale laboratorieresultat), symptom eller sygdom midlertidigt knyttet til undersøgelsesmedicin, uanset om det er beslægtet. En seriøs AE fører til død, er livstruende, forårsager betydelig/vedvarende handicap, hospitalisering, medfødt anomali eller er medicinsk vigtig. TEAE'er inkluderer både alvorlige og ikke-seriøse AE'er efter behandling. Enese er begivenheder af klinisk interesse, der har brug for tæt overvågning. I denne undersøgelse inkluderer enese: infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed, immunrelaterede AE'er, aspartataminotransferase/alanintransaminaseforøgelse, lipase/amylaseforøgelse, akut nyresvigt, QTCF mere end 30 millisekunder over baseline og ≥grader 2 inflammatoriske kutane AES.
Fra underskrevet informeret samtykke til EOS (op til 188 uger og 5 dage)
Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​grad større eller lig med 3 tees
Tidsramme: Fra underskrevet informeret samtykke til EOS (op til 188 uger og 5 dage)
Alvorligheden af ​​TEAE'er blev evalueret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (CTCAE) version. Karakteren er som følger: Grad 1: Mild Grad 2: Moderat klasse 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende klasse 4: Livstruende eller deaktivering af klasse 5: Døden relateret til AE.
Fra underskrevet informeret samtykke til EOS (op til 188 uger og 5 dage)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: basofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: basofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Procent ændring fra baseline i laboratorieparametre: basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter.
Ved cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op
Skift fra baseline i laboratorieparametre: erytrocytter
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: Erytrocytter blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: hæmoglobin, albumin, protein
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: Hemoglobin, albumin, protein blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, amylase, aspartataminotransferase, lipase
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, amylase, aspartataminotransferase, lipase blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin, urat
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin, urat blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Skift fra baseline i laboratorieparametre: C reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: C reaktivt protein blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: calcium, magnesium, kalium, natrium, urinstof
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre: calcium, magnesium, kalium, natrium, urinstof blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i biokemi -parameteren EGFR blev rapporteret. Den glomerulære filtreringshastighed blev målt som milliliter pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m^2).
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Skift fra baseline i aktiveret delvis thromboplastin -tid (PTT)/ standard og protrombin -tid
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i koagulationsparameter Aktiveret PTT/Standard og protrombin -tid blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Skift fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i koagulationsparameterfibrinogen blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i protrombin internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Ændring fra baseline i koagulationsparametre Prothrombin International normaliseret forhold blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsændring)
Skift fra baseline i vitale tegn: Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) Opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsforøgelse og fald)
Ændring fra baseline i vitale tegn: Systolisk blodtryk blev der rapporteret om diastolisk blodtryk.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) Opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsforøgelse og fald)
Skift fra baseline i vitale tegn: hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) Opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsforøgelse og fald)
Ændring fra baseline i vitale tegn: hjerterytme blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) Opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsforøgelse og fald)
Ændring fra baseline i vitale tegn: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) Opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsforøgelse og fald)
Ændring fra baseline i vitale tegn: respirationsfrekvens blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) Opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsforøgelse og fald)
Skift fra baseline i vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsstigning)
Ændring fra baseline i vitale tegn: kropstemperatur blev rapporteret.
Ved baseline, cyklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX ved behandlingsstigning)
Skift fra baseline i vitale tegn: kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline, C3D1 (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX om behandlingsforøgelse og fald)
Ændring fra baseline i vitale tegn: kropsvægt blev rapporteret.
Ved baseline, C3D1 (kombinationsperiode), EOT (15 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) og baseline op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX om behandlingsforøgelse og fald)
Skift fra baseline i EKG -parametre
Tidsramme: Ved baseline og op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX om behandlingsforøgelse)
De 12-bly-EKG'er blev registreret, efter at deltagerne har hvilt i mindst 5 minutter i liggende position. Parametrene inkluderede respiratorisk hastighed (RR), pulshastighed (PR), QRS, QT og QTCF beregnet af Bazett -formlen.
Ved baseline og op til begivenhedsfri overlevelse (EFS) opfølgning måned 18 efter EOT (MAX om behandlingsforøgelse)
Behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til 188 uger og 5 dage)
Behandlingsvarighed beregnes ved undersøgelsesbehandlingskomponent som (sidste dosisdato minus første dosisdato plus x)/7, hvor x = 8 for xevinapant/matchet placebo, x = 21 for cisplatin/carboplatin, x = 3 for IMRT.
Op til slutningen af ​​studiet (op til 188 uger og 5 dage)
Antal deltagere, der afsluttede cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (hver cyklus er på 3 uger)
Antal deltagere, der afsluttede cyklus 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 af Xevinapant/matchet placebo, blev rapporteret.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (hver cyklus er på 3 uger)
Total kumulativ dosis af Xevinapant/ matchet placebo
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Den samlede kumulative dosis af xevinapant/ matchet placebo blev rapporteret i form af middelværdi og standardafvigelse.
Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dosis af cisplatin
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Den samlede kumulative dosis af cisplatin blev rapporteret.
Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dosis carboplatin
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Den samlede kumulative dosis af carboplatin blev rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse.
Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dosis af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Den samlede kumulative dosis af IMRT blev rapporteret i form af middelværdi og standardafvigelse.
Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Samlet dosisintensitet af Xevinapant/matchet placebo
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver cyklus er på 3 uger) eller slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Den samlede dosisintensitet af xevinapant/ matchet placebo beregnes som gennemsnittet af dosisintensiteterne i de individuelle cyklusser.
Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver cyklus er på 3 uger) eller slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Samlet dosisintensitet af cisplatin
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver cyklus er på 3 uger) eller slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Den samlede dosisintensitet af cisplatin beregnes som gennemsnittet af dosisintensiteterne af de individuelle cyklusser. Dette blev rapporteret med måleenheden milligram pr. Meter kvadrat om ugen (mg/m2/uge).
Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver cyklus er på 3 uger) eller slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Samlet dosisintensitet af carboplatin
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver cyklus er på 3 uger) eller slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Den samlede dosisintensitet af carboplatin beregnes som gennemsnittet af dosisintensiteterne af de individuelle cyklusser. Dette blev rapporteret med måleenheds milligram pr. Minut pr. Ml pr. Uge (mg min/ml/uge).
Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver cyklus er på 3 uger) eller slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Op til 50 måneder
Relativ dosisintensitet (RDI) repræsenterer procentdelen af ​​mængden af ​​et lægemiddel, der faktisk leveres [faktisk dosisintensitet (DI)] til det planlagte beløb (planlagt DI). Formålet med beregning af RDI er at evaluere, om den planlagte DI for en anti-kræftbehandling faktisk blev opnået, hvilket kan antyde gennemførligheden af ​​planlagt behandlingsregime.
Op til 50 måneder
Antal deltagere med behandlingsafbrydelse, reduktion af behandling og behandling af behandlingen af ​​Xevinapant/ matchet placebo
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)
Antal deltagere med behandlingsafbrydelse, behandlingsreduktion og seponering af behandling og behandling blev rapporteret.
Op til slutningen af ​​behandlingen (dag 134)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT nummer)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Anden identifikator: Previous Sponsor Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xevinapant (Debio 1143)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner