Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Xevinapant (Debio 1143) i kombination med platinabaserad kemoterapi och standardfraktioneringsintensitetsmodulerad strålbehandling hos deltagare med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke, lämplig för definitiv kemoradioterapi (TrilynX)

19 september 2025 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, fas 3-studie av Debio 1143 i kombination med platinabaserad kemoterapi och standardfraktioneringsintensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals, lämplig för definitiv kemoradioterapi (Trilyn röntgenterapi). )

Det primära syftet med studien är att visa överlägsen effekt av Xevinapant (Debio 1143) jämfört med placebo vid tillägg till kemoradioterapi (CRT) vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LA-SCCHN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasilien
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Havre, Frankrike
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrike
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrike
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Frankrike
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankrike
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Midamerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgien
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgien
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grekland
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grekland
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italien
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italien
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italien
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italien
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Kanada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Kina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polen
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Ryssland
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Ryssland
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryssland
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Ryssland
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Ryssland
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Ryssland
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien
        • Fundació Althaia
      • Manresa, Spanien
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Spanien
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Storbritannien
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Storbritannien
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannien
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Storbritannien
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Tjeckien
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Tyskland
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Tyskland
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Tyskland
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Ukraina
      • Khodosovka, Ukraina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Ungern
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Ungern
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Ungern
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Ungern
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Österrike
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Österrike
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1
  • Histologiskt bekräftad diagnos av tidigare obehandlad lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LA-SCCHN) deltagare (stadium III, IVa eller IVb enligt American Joint Committee on Cancer(AJCC))/Klassificering av maligna tumörer: T=storlek av den primära tumören, N=regional lymfkörtelpåverkan, M=distansmetastasering (TNM) Staging System, 8:e upplagan.) lämplig för definitiv kemoradioterapi (CRT), av minst en av följande platser: orofarynx, hypopharynx och larynx
  • För OroPharyngeal Cancer (OPC) deltagare måste primära tumörer vara humant papillomvirus (HPV)-negativa, bestämt genom p16-uttryck med immunhistokemi
  • Utvärderbar tumörbörda (mätbara och/eller icke-mätbara tumörlesioner) bedömd med datortomografi (CT-skanning) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
  • Perifer neuropati mindre än (
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Primär tumör i nasofarynx, paranasala bihålor, näs- eller munhåla, saliv-, sköldkörtel- eller bisköldkörtelpatologier, hud eller okänd primär plats
  • Metastaserande sjukdom (stadium IVc enligt AJCC/TNM, 8:e upplagan)
  • Tidigare definitiv eller adjuvant strålbehandling (RT) och/eller radikal kirurgi i huvud- och halsregionen som kan äventyra den primära tumörbestrålningsplanen, eller någon annan tidigare systemisk behandling av SCCHN, inklusive prövningsmedel
  • Dokumenterad viktminskning på >10 % under de senaste 4 veckorna före randomisering (såvida inte adekvata åtgärder vidtas för näringsstöd), ELLER plasmatiskt albumin < 3,0 g/dL. Inga albumintransfusioner är tillåtna inom 2 veckor före randomisering
  • Känd allergi mot Xevinapant (Debio 1143), cisplatin, karboplatin, andra platinabaserade medel eller något hjälpämne som är känt för att finnas i någon av dessa produkter eller i placeboformuleringen
  • andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xevinapant (Debio 1143)

Deltagarna fick:

Samtidig kemo-strålningsterapiperiod (cykler 1-3):

  • Strålbehandling
  • Cisplatin
  • Xevinapant (Debio 1143)

Monoterapiperiod (cykler 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Läkemedel: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) administreras som oral lösning från dag 1 till 14, var 21-dagars cykel.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras som en IV-infusion var tredje vecka (Q3W).
Strålning: Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT)
70 Gy ges i 35 fraktioner under 7 veckor.
Aktiv komparator: Placebo

Deltagarna fick:

Samtidig kemo-strålningsterapiperiod (cykler 1-3):

  • Strålbehandling
  • Cisplatin
  • Matchad placebo

Monoterapiperiod (cykler 4-6):

• Matchad placebo
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras som en IV-infusion var tredje vecka (Q3W).
Strålning: Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT)
70 Gy ges i 35 fraktioner under 7 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchat placebo administrerat som oral lösning från dag 1 till 14, var 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-Free Survival (EFS) som bedöms av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste mellan någon EFS -händelse eller slutet av studien (EOS) (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Händelsefri överlevnad (EFS) som bedöms av BIRC är tiden från randomisering till den första av: (1) död från någon orsak; (2) Progression: antingen radiologisk (per RECIST v1.1) eller klinisk (med/utan radiologiskt bevis, bedömd endoskopiskt); (3) Primär behandlingsfel före fullständig svar (CR): Krav på radikal räddningskirurgi vid primär tumörstället med livskraftig tumör bekräftat histologiskt, även utan RECIST -progression; (4) återfall efter CR (locoregional): inklusive radikal räddningskirurgi eller elektiv nackdissektion/biopsi mer än lika med (> =) 22 veckor efter randomisering som visar livskraftiga tumörceller oavsett radiologisk status; (5) Andra cancerformer, såvida inte histologin utesluter skivepitel. Beräknad via Kaplan Meier -metoden.
Från randomisering till det tidigaste mellan någon EFS -händelse eller slutet av studien (EOS) (upp till 188 veckor och 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste mellan döden eller EOS (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Övergripande överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum. Beräknad via Kaplan Meier -metoden.
Från randomisering till det tidigaste mellan döden eller EOS (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Progression Free Survival (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 enligt bedömning av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av progression (radiologisk eller klinisk, som bedöms av BIRC) eller död från någon orsak eller EOS (upp till 188 veckor och 5 dagar)
PFS enligt RECIST v1.1 definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression (radiologisk eller klinisk, enligt bedömningen av BIRC) eller död från någon orsak. Enligt RECIST 1.1 definierades progressiv sjukdom (PD) som en 20% relativ ökning av summan av diametrar (SOD) av målskador, som hänvisade till Nadir SOD och en absolut ökning av> 5 millimeter (mm) i SOD, eller utseendet på nya lesioner. Beräknad via Kaplan Meier -metoden.
Från randomisering till den första förekomsten av progression (radiologisk eller klinisk, som bedöms av BIRC) eller död från någon orsak eller EOS (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Locoregional Control (LRC) tid
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av progression på platsen för den primära tumören eller de locoregionala lymfkörtlarna eller slutet av studien (EOS) (188 veckor och 5 dagar)
LRC -tid definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression på platsen för den primära tumören eller de locoregionala lymfkörtlarna, antingen enligt RECIST v1.1 eller baserat på klinisk bedömning (radiologisk eller klinisk, som bedöms av utredaren). Enligt RECIST 1.1 definierades progressiv sjukdom (PD) som en 20% relativ ökning av summan av diametrar (SOD) av målskador, som hänvisade till Nadir SOD och en absolut ökning av> 5 millimeter (mm) i SOD, eller utseendet på nya lesioner. Beräknad via Kaplan Meier -metoden.
Från randomisering till den första förekomsten av progression på platsen för den primära tumören eller de locoregionala lymfkörtlarna eller slutet av studien (EOS) (188 veckor och 5 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av BIRC
Tidsram: Vid 9 och 12 månaders post randomisering
Objektiv svarsfrekvens definierades som procent av deltagarna med antingen ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR: Åtminstone en 30 procent (%) minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumman av deras diametrar, och ingen entydig utveckling av icke-målskador. Progression definieras som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta summan på studien, eller entydig progression av icke-målskador eller utseende av någon ny lesion.
Vid 9 och 12 månaders post randomisering
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Vid 9 och 12 månaders post randomisering
CRR definierade som antalet deltagare med fullständigt svar från RECIST v1.1, enligt bedömningen av BIRC. Fullständigt svar definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador.
Vid 9 och 12 månaders post randomisering
Svarstid (DOR)
Tidsram: Tid från första bevis på svar på den första förekomsten av progression eller död från någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Svarstiden (DOR) definierad som tiden från det första beviset på svar (partiell eller fullständig, enligt bedömning av BIRC enligt RECIST v1.1) till den första förekomsten av progression (radiologisk eller klinisk, enligt bedömning av BIRC) eller död av någon orsak. Kaplan Meier -metoden användes för beräkning.
Tid från första bevis på svar på den första förekomsten av progression eller död från någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Antal deltagare med radikal räddningskirurgi
Tidsram: Klockan 9, 12, 24 och 36 månader efter randomisering
Antal deltagare med radikal räddningskirurgi (exklusive elektiv nackdissektion utan anatomopatologiska bevis på återstående maligna celler) rapporterades.
Klockan 9, 12, 24 och 36 månader efter randomisering
Tid till efterföljande systemiska cancerbehandlingar
Tidsram: Upp till 188 veckor och 5 dagar efter randomisering
Tid till ny efterföljande systemisk cancerbehandling (i månader) härleddes som (datum för händelse / censurering - randomiseringsdatum +1) / 30.4375. Beräknad via Kaplan Meier -metoden.
Upp till 188 veckor och 5 dagar efter randomisering
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAES), allvarliga teer, biverkningar (AES) av speciellt intresse
Tidsram: Från undertecknat informerat samtycke till EOS (upp till 188 veckor och 5 dagar)
En AE är alla ogynnsamma/oavsiktliga tecken (t.ex. onormalt labbresultat), symptom eller sjukdom som tillfälligt är kopplat till studieläkemedel, oavsett om det är relaterat eller inte. En allvarlig AE leder till döden, är livshotande, orsakar betydande/ihållande funktionshinder, sjukhusvistelse, medfödd anomali eller är medicinskt viktigt. Tees inkluderar både allvarliga och icke-allvarliga AE efter behandling. Aesis är händelser av kliniskt intresse som behöver noggrann övervakning. I denna studie inkluderar Aesis: infusionsreaktioner inklusive överkänslighet, immunrelaterade AE: er, aspartataminotransferas/alanintransaminas ökar, lipas/amylashöjning, akut njurfel, QTCF mer än 30 millisekunder över baslinjen och ≥agram 2-inflammatoriska kutan Aes.
Från undertecknat informerat samtycke till EOS (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Antal deltagare med svårighetsgrad större eller lika med 3 TEAE
Tidsram: Från undertecknat informerat samtycke till EOS (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Svårighetsgraden av TEA: er utvärderades med användning av National Cancer Institute (NCI) vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version. Betyget är som följer: Grad 1: Mild klass 2: Måttlig grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande klass 4: Livshotande eller inaktiverande grad 5: Död relaterad till AE.
Från undertecknat informerat samtycke till EOS (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: basofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: basofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Procentförändring från baslinjen i laboratorieparametrar: basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter, neutrofiler/leukocyter/leukocyter
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter senast studiebehandlingsadministration) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) följer upp månaden 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter, neutrofiler/leukocyter rapporterades.
Vid cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter senast studiebehandlingsadministration) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) följer upp månaden 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändra från baslinjen i laboratorieparametrar: erytrocyter
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändring från baslinjen i laboratorieparametrar: Erytrocyter rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändra från baslinjen i laboratorieparametrar: Hemoglobin, albumin, protein
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: Hemoglobin, albumin, protein rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, amylas, aspartataminotransferas, lipas
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, amylas, aspartataminotransferas, lipas rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändra från baslinjen i laboratorieparametrar: bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin, urat
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin, urat rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändra från baslinjen i laboratorieparametrar: C Reaktivt protein
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: C -reaktivt protein rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändra från baslinjen i laboratorieparametrar: kalcium, magnesium, kalium, natrium, urea
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar: kalcium, magnesium, kalium, natrium, urea rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändra från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändring från baslinjen i biokemi -parameter EGFR rapporterades. Den glomerulära filtreringshastigheten mättes som milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändra från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (PTT)/ standard och protrombintid
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i koagulationsparameteraktiverad PTT/standard och protrombintid rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Ändra från baslinjen i fibrinogen
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i koagulationsparameter Fibrinogen rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i protrombin internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i koagulationsparametrar Protrombin International Normized Ratio rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsförändring)
Förändring från baslinjen i vitala tecken: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning och minskning)
Förändring från baslinjen i vitala tecken: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning och minskning)
Förändring från baslinjen i vitala tecken: hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning och minskning)
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Hjärtfrekvensen rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning och minskning)
Ändra från baslinjen i vitala tecken: andningsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning och minskning)
Ändring från baslinjen i vitala tecken: Andningsfrekvens rapporterades.
Vid baslinjen, cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) uppföljer månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning och minskning)
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen följer cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning)
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Kroppstemperatur rapporterades.
Vid baslinjen följer cykel 3 dag 1 (C3D1) (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till evenemangsfri överlevnad (EFS) månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning)
Ändra från baslinjen i vitala tecken: kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen uppföljer C3D1 (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning och minskning)
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Kroppsvikt rapporterades.
Vid baslinjen uppföljer C3D1 (kombinationsperiod), EOT (15 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen) och baslinjen upp till händelsefri överlevnad (EFS) månad 18 efter EOT (max vid behandlingsökning och minskning)
Ändra från baslinjen i EKG -parametrar
Tidsram: Vid baslinjen och upp till händelsefri överlevnad (EFS) följer upp månaden 18 efter EOT (max vid behandlingsökning)
De 12-ledande EKG: erna registrerades efter att deltagarna har vilat i minst 5 minuter i liggande position. Parametrarna inkluderade andningshastighet (RR), pulshastighet (PR), QRS, QT och QTCF beräknat av Bazett -formeln.
Vid baslinjen och upp till händelsefri överlevnad (EFS) följer upp månaden 18 efter EOT (max vid behandlingsökning)
Behandling varaktighet
Tidsram: Upp till slutet av studien (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Behandlingsvaraktighet beräknas genom studiebehandlingskomponent AS (sista dosdatum minus första dosdatum plus x)/7, där x = 8 för xevinapant/matchad placebo, x = 21 för cisplatin/karboplatin, x = 3 för imrt.
Upp till slutet av studien (upp till 188 veckor och 5 dagar)
Antal deltagare som slutförde cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (varje cykel är av 3 veckor)
Antal deltagare som slutförde cykel 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 av xevinapant/matchade placebo rapporterades.
Cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (varje cykel är av 3 veckor)
Total kumulativ dos av xevinapant/ matchad placebo
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dos av xevinapant/ matchad placebo rapporterades i form av medel- och standardavvikelse.
Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dos av cisplatin
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dos av cisplatin rapporterades.
Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dos av karboplatin
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dos av karboplatin rapporterades som medel- och standardavvikelse.
Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dos av intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT)
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dos av IMRT rapporterades i form av medel- och standardavvikelse.
Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Övergripande dosintensitet av xevinapant/matchad placebo
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4 5, 6 (varje cykel är av 3 veckor) eller slutet av behandlingen (dag 134)
Övergripande dosintensitet för xevinapant/ matchad placebo beräknas som medelvärdet för dosintensiteterna för de enskilda cyklerna.
Cykel 1, 2, 3, 4 5, 6 (varje cykel är av 3 veckor) eller slutet av behandlingen (dag 134)
Övergripande dosintensitet för cisplatin
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4 5, 6 (varje cykel är av 3 veckor) eller slutet av behandlingen (dag 134)
Den totala dosintensiteten för cisplatin beräknas som medelvärdet för dosintensiteterna för de enskilda cyklerna. Detta rapporterades med måttenheten milligram per meter kvadrat per vecka (mg/m2/vecka).
Cykel 1, 2, 3, 4 5, 6 (varje cykel är av 3 veckor) eller slutet av behandlingen (dag 134)
Övergripande dosintensitet av karboplatin
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4 5, 6 (varje cykel är av 3 veckor) eller slutet av behandlingen (dag 134)
Den totala dosintensiteten för karboplatin beräknas som medelvärdet för dosintensiteterna för de enskilda cyklerna. Detta rapporterades med måttenhet milligram per minut per milliliter per vecka (mg min/ml/vecka).
Cykel 1, 2, 3, 4 5, 6 (varje cykel är av 3 veckor) eller slutet av behandlingen (dag 134)
Relativ dosintensitet
Tidsram: Upp till 50 månader
Relativ dosintensitet (RDI) representerar procentandelen av mängden av ett läkemedel som faktiskt levereras [faktisk dosintensitet (DI)] till det planerade beloppet (planerad DI). Syftet med att beräkna RDI är att utvärdera om den planerade DI för en anti-cancerbehandling faktiskt uppnåddes vilket kan antyda genomförbarheten av planerad behandlingsregim.
Upp till 50 månader
Antal deltagare med behandlingsavbrott, behandlingsminskning och behandling av behandling för xevinapant/ matchad placebo
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (dag 134)
Antal deltagare med behandlingsavbrott, behandlingsminskning och behandling av behandling rapporterades.
Upp till slutet av behandlingen (dag 134)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT-nummer)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Annan identifierare: Previous Sponsor Identifier)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

Kriterier för IPD Sharing Access

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera