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Xevinapant (Debio 1143) 联合铂类化疗和标准分割调强放疗对局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的研究，适用于根治性放化疗 (TrilynX)

2025年9月19日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Debio 1143 联合铂类化疗和标准分割调强放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的随机、双盲安慰剂对照 3 期研究，适用于根治性放化疗 (TrilynX) )

该研究的主要目的是证明在局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-SCCHN) 中加入放化疗 (CRT) 后，Xevinapant (Debio 1143) 与安慰剂相比具有更好的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

730

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国
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      • Guangdong、中国
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        • Harbin Medical University Cancer Hospital
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      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
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      • Kyiv、乌克兰
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      • Tbilisi、乔治亚州
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      • Saint Petersburg、俄罗斯
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      • Saint Petersburg、俄罗斯
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        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
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      • Montreal、加拿大
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      • Montreal、加拿大
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      • Budapest、匈牙利
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      • Pécs、匈牙利
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      • Salzburg、奥地利
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  • 巴西
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        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
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      • Natal、巴西
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        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
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      • São Paulo、巴西
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        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen、德国
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      • Hamburg、德国
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        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
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        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
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  • 意大利
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        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
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        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、意大利
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce、意大利
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
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        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola、意大利
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan、意大利
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
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        • Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli、意大利
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      • Napoli、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • 捷克语
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        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba、捷克语
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        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • 日本
      • Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
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        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
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      • Kamigyō-ku、日本
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa、日本
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku、日本
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe、日本
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho、日本
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        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi、比利时
        • Grand Hôpital de Charleroi
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        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont、比利时
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur、比利时
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas、比利时
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk、比利时
        • GZA Sint-Augustinus
  • 法国
      • Amiens、法国
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers、法国
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon、法国
        • Institut Sainte Catherine
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        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
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        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble、法国
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Havre、法国
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans、法国
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne、法国
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient、法国
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon、法国
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard、法国
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier、法国
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes、法国
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine、法国
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、法国
        • CHU Nîmes
      • Paris、法国
        • Institut Curie
      • Rennes、法国
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、法国
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire、法国
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain、法国
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg、法国
        • ICANS
      • Toulouse、法国
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours、法国
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia、波兰
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice、波兰
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz、波兰
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn、波兰
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst、澳大利亚
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy、澳大利亚
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne、澳大利亚
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong、澳大利亚
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva、瑞士
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne、瑞士
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Midamerica Cancer Care
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea、英国
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford、英国
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、英国
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood、英国
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton、英国
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙
        • Hospital de Braga
      • Braga、葡萄牙
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra、葡萄牙
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto、葡萄牙
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto、葡萄牙
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona、西班牙
        • Institut Catala D'oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa、西班牙
        • Fundació Althaia
      • Manresa、西班牙
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander、西班牙
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia、西班牙
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia、西班牙
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba、阿根廷
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe、阿根廷
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma、阿根廷
        • Clinica Viedma
  • 韩国
      • Busan、韩国
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si、韩国
        • National Cancer Center
      • Goyang-si、韩国
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan、韩国
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 或 1
  • 先前未治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-SCCHN) 参与者（根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 的 III、IVa 或 IVb 期）的组织学确诊诊断/恶性肿瘤分类：T=大小原发肿瘤，N=区域淋巴结受累，M=远处转移 (TNM) 分期系统，第 8 版。） 适用于以下至少一个部位的根治性放化疗 (CRT)：口咽、下咽和喉部
  • 对于口咽癌 (OPC) 参与者，原发性肿瘤必须是人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性，使用免疫组织化学方法通过 p16 表达确定
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，通过计算机断层扫描 (CT-scan) 或磁共振成像 (MRI) 评估的可评估肿瘤负荷（可测量和/或不可测量的肿瘤病变）
  • 周围神经病变少于（
  • 足够的血液学、肾和肝功能
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 鼻咽、鼻窦、鼻腔或口腔、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺病变、皮肤或未知原发部位的原发性肿瘤
  • 转移性疾病（根据 AJCC/TNM，第 8 版，IVc 期）
  • 可能危及原发肿瘤照射计划或任何其他先前 SCCHN 全身治疗（包括研究药物）的头颈部区域先前确定性或辅助放疗 (RT) 和/或根治性手术
  • 在随机分组前的最后 4 周内记录的体重减轻 >10%（除非采取适当的营养支持措施），或血浆白蛋白 < 3.0 g/dL。 随机分组前 2 周内不允许输白蛋白
  • 已知对 Xevinapant (Debio 1143)、顺铂、卡铂、其他铂类药物或已知存在于任何这些产品或安慰剂配方中的任何赋形剂过敏
  • 其他协议定义的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西维纳潘 (Debio 1143)

参与者收到：

同步放化疗治疗周期（周期 1-3）：

  • 放射治疗
  • 顺铂
  • 西维纳潘 (Debio 1143)

单药治疗期（第 4-6 周期）：

• Xevinapant (Debio 1143)
药品：Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) 从第 1 天到第 14 天以口服溶液形式给药，每 21 天为一个周期。
药品：顺铂
每 3 周 (Q3W) 静脉输注顺铂。
辐射：调强放射治疗 (IMRT)
在 7 周内分 35 次接受 70 Gy。
有源比较器：安慰剂

参与者收到：

同步放化疗治疗周期（周期 1-3）：

  • 放射治疗
  • 顺铂
  • 匹配的安慰剂

单药治疗期（第 4-6 周期）：

• 匹配的安慰剂
药品：顺铂
每 3 周 (Q3W) 静脉输注顺铂。
辐射：调强放射治疗 (IMRT)
在 7 周内分 35 次接受 70 Gy。
药品：安慰剂
从第 1 天到第 14 天，每 21 天一个周期，以口服溶液形式给予匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估的无事件生存率 (EFS)
大体时间：从随机化到任何 EFS 事件或研究结束 (EOS) 之间最早的时间（最多 188 周零 5 天）
BIRC 评估的无事件生存期 (EFS) 是指从随机分组到出现下列情况之一的时间： (1) 任何原因死亡； (2) 进展：放射学进展（根据 RECIST v1.1）或临床进展（有/无放射学证据，通过内窥镜评估）； (3) 完全缓解（CR）之前的初次治疗失败：即使没有 RECIST 进展，也需要在组织学证实存活肿瘤的原发肿瘤部位进行根治性挽救手术； (4) CR后复发（局部）：包括根治性挽救手术或选择性颈清扫术/活检超过等于（≥）随机分组后22周，显示存活的肿瘤细胞，无论放射学状态如何； (5) 第二种癌症，除非组织学排除鳞状起源。 通过Kaplan Meier 方法计算。
从随机化到任何 EFS 事件或研究结束 (EOS) 之间最早的时间（最多 188 周零 5 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到死亡或 EOS 之间最早的时间（最长 188 周零 5 天）
总生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间。 通过Kaplan Meier 方法计算。
从随机化到死亡或 EOS 之间最早的时间（最长 188 周零 5 天）
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 并由盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现进展（放射学或临床，由 BIRC 评估）或任何原因死亡或 EOS（长达 188 周零 5 天）
根据 RECIST v1.1，PFS 定义为从随机分组到首次发生进展（放射学或临床，由 BIRC 评估）或任何原因死亡的时间。 根据RECIST 1.1，进展性疾病（PD）定义为目标病灶直径总和（SOD）相对增加20%，以最低SOD为参考，并且SOD绝对增加>5毫米（mm），或出现新病灶。 通过Kaplan Meier 方法计算。
从随机分组到首次出现进展（放射学或临床，由 BIRC 评估）或任何原因死亡或 EOS（长达 188 周零 5 天）
局部区域控制 (LRC) 时间
大体时间：从随机分组到原发肿瘤部位或局部淋巴结首次出现进展或研究结束 (EOS)（188 周零 5 天）
LRC 时间定义为从随机分组到原发肿瘤或局部淋巴结部位首次出现进展的时间，根据 RECIST v1.1 或基于临床评估（放射学或临床，由研究者评估）。 根据RECIST 1.1，进展性疾病（PD）定义为目标病灶直径总和（SOD）相对增加20%，以最低SOD为参考，并且SOD绝对增加>5毫米（mm），或出现新病灶。 通过Kaplan Meier 方法计算。
从随机分组到原发肿瘤部位或局部淋巴结首次出现进展或研究结束 (EOS)（188 周零 5 天）
BIRC 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机化后第 9 个月和第 12 个月
客观缓解率定义为确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者的百分比。 CR：所有目标和非目标病变消失。 PR：以基线直径总和为参考，目标病变直径总和至少减少 30% (%)，并且非目标病变没有明确进展。 进展被定义为目标病灶直径总和增加至少 20%（以研究中最小总和作为参考），或非目标病灶明确进展，或任何新病灶的出现。
随机化后第 9 个月和第 12 个月
完全缓解率 (CRR)
大体时间：随机化后第 9 个月和第 12 个月
CRR 定义为由 BIRC 评估的 RECIST v1.1 完全缓解的参与者数量。 完全缓解定义为所有目标和非目标病变消失。
随机化后第 9 个月和第 12 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次出现缓解证据到首次出现任何原因的进展或死亡的时间，评估长达 24 个月
缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次出现缓解证据（部分或完全缓解，由 BIRC 根据 RECIST v1.1 评估）到首次出现进展（放射学或临床，由 BIRC 评估）或任何原因死亡的时间。 采用Kaplan Meier法进行计算。
从首次出现缓解证据到首次出现任何原因的进展或死亡的时间，评估长达 24 个月
接受根治性挽救手术的参与者人数
大体时间：随机分组后第 9、12、24 和 36 个月
报告了接受根治性挽救手术的参与者人数（不包括没有残留恶性细胞的解剖病理学证据的选择性颈清扫术）。
随机分组后第 9、12、24 和 36 个月
后续全身癌症治疗的时间
大体时间：随机分组后最长 188 周零 5 天
新的后续系统性癌症治疗的时间（以月为单位）的计算公式为（事件/审查日期 - 随机化日期+1）/ 30.4375。 通过卡普兰迈耶法计算。
随机分组后最长 188 周零 5 天
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、特别关注的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到 EOS（长达 188 周零 5 天）
AE 是与研究药物暂时相关的任何不利/非预期体征（例如异常实验室结果）、症状或疾病，无论是否相关。 严重的 AE 会导致死亡、危及生命、导致严重/持续性残疾、住院、先天性异常或具有医学重要性。 TEAE 包括治疗后严重和非严重的 AE。 AESI 是需要密切监测的临床关注事件。 在本研究中，AESI 包括：输注反应，包括超敏反应、免疫相关 AE、天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶升高、脂肪酶/淀粉酶升高、急性肾功能衰竭、QTcF 高于基线 30 毫秒以上，以及 ≥ 2 级炎症性皮肤 AE。
从签署知情同意书到 EOS（长达 188 周零 5 天）
等级严重程度大于或等于 3 TEAE 的参与者数量
大体时间：从签署知情同意书到 EOS（长达 188 周零 5 天）
使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本评估 TEAE 的严重程度。 等级如下： 1 级：轻度 2 级：中度 3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命 4 级：危及生命或致残 5 级：与 AE 相关的死亡。
从签署知情同意书到 EOS（长达 188 周零 5 天）
实验室参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
报告了实验室参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的百分比变化：嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞、中性粒细胞/白细胞
大体时间：第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：报告了嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞、中性粒细胞/白细胞。
第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：报告了红细胞。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：血红蛋白、白蛋白、蛋白质
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
报告了实验室参数相对于基线的变化：血红蛋白、白蛋白、蛋白质。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、天冬氨酸转氨酶、脂肪酶
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：报告了丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、天冬氨酸转氨酶、脂肪酶。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：胆红素、肌酐、直接胆红素、尿酸盐
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
报告了实验室参数相对于基线的变化：胆红素、肌酐、直接胆红素、尿酸盐。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：C 反应蛋白
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：报告了 C 反应蛋白。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：钙、镁、钾、钠、尿素
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
实验室参数相对于基线的变化：报告了钙、镁、钾、钠、尿素。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
估计肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
报告了生化参数 eGFR 相对于基线的变化。 肾小球滤过率的测量单位为每分钟每 1.73 平方米毫升 (mL/min/1.73m^2)。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
活化部分凝血活酶时间 (PTT)/标准和凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
报告了凝血参数激活 PTT/标准和凝血酶原时间相对于基线的变化。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
纤维蛋白原相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
报告了凝血参数纤维蛋白原相对于基线的变化。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
凝血酶原国际标准化比率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
报告了凝血参数凝血酶原国际标准化比值相对于基线的变化。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗变化的最大值）
生命体征相对于基线的变化：收缩压、舒张压
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加和减少的最大值）
生命体征相对于基线的变化：报告了收缩压、舒张压。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加和减少的最大值）
生命体征相对于基线的变化：心率
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加和减少的最大值）
报告了生命体征相对于基线的变化：心率。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加和减少的最大值）
生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加和减少的最大值）
生命体征相对于基线的变化：报告了呼吸频率。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加和减少的最大值）
生命体征相对于基线的变化：体温
大体时间：基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加的最大值）
报告了生命体征相对于基线的变化：体温。
基线、第 3 周期第 1 天 (C3D1)（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加的最大值）
生命体征相对于基线的变化：体重
大体时间：基线、C3D1（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加和减少的最大值）
报告了生命体征相对于基线的变化：体重。
基线、C3D1（联合治疗期）、EOT（最后一次研究治疗给药后 15 天）和基线至 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加和减少的最大值）
心电图参数相对于基线的变化
大体时间：基线时，以及 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加的最大值）
参与者仰卧休息至少 5 分钟后记录 12 导联心电图。 参数包括通过 Bazett 公式计算的呼吸频率 (RR)、脉搏频率 (PR)、QRS、QT 和 QTcF。
基线时，以及 EOT 后第 18 个月的无事件生存期 (EFS) 随访（治疗增加的最大值）
治疗持续时间
大体时间：直至研究结束（最长 188 周零 5 天）
治疗持续时间按研究治疗成分计算为（最后一次给药日期减去首次给药日期加上 x）/7，其中对于 xevinapant/匹配安慰剂，x=8，对于顺铂/卡铂，x=21，对于 IMRT，x=3。
直至研究结束（最长 188 周零 5 天）
完成第 1、2、3、4、5 和 6 周期的参与者人数
大体时间：周期1、2、3、4、5和6（每个周期为3周）
报告了完成 xevinapant/匹配安慰剂第 1、2、3、4、5 或 6 周期的参与者人数。
周期1、2、3、4、5和6（每个周期为3周）
Xevinapant/匹配安慰剂的总累积剂量
大体时间：直至治疗结束（第 134 天）
Xevinapant/匹配安慰剂的总累积剂量以平均值和标准差的形式报告。
直至治疗结束（第 134 天）
顺铂的总累积剂量
大体时间：直至治疗结束（第 134 天）
报告顺铂的总累积剂量。
直至治疗结束（第 134 天）
卡铂的总累积剂量
大体时间：直至治疗结束（第 134 天）
卡铂的总累积剂量报告为平均值和标准差。
直至治疗结束（第 134 天）
调强放射治疗 (IMRT) 的总累积剂量
大体时间：直至治疗结束（第 134 天）
IMRT 的总累积剂量以平均值和标准差的形式报告。
直至治疗结束（第 134 天）
Xevinapant/匹配安慰剂的总体剂量强度
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周期（每个周期为 3 周）或治疗结束（第 134 天）
Xevinapant/匹配安慰剂的总剂量强度计算为各个周期的剂量强度的平均值。
第 1、2、3、4、5、6 周期（每个周期为 3 周）或治疗结束（第 134 天）
顺铂的总剂量强度
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周期（每个周期为 3 周）或治疗结束（第 134 天）
顺铂的总剂量强度计算为各个周期的剂量强度的平均值。 这是用每周每平方米毫克（mg/m2/周）的测量单位报告的。
第 1、2、3、4、5、6 周期（每个周期为 3 周）或治疗结束（第 134 天）
卡铂的总剂量强度
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周期（每个周期为 3 周）或治疗结束（第 134 天）
卡铂的总剂量强度计算为各个周期的剂量强度的平均值。 报告的计量单位为毫克每分钟每毫升每周 (mg min/mL/week)。
第 1、2、3、4、5、6 周期（每个周期为 3 周）或治疗结束（第 134 天）
相对剂量强度
大体时间：长达 50 个月
相对剂量强度 (RDI) 表示实际输送的药物量 [实际剂量强度 (DI)] 与计划量 (计划 DI) 的百分比。 计算RDI的目的是评估抗癌治疗计划的DI是否实际达到，从而提示计划治疗方案的可行性。
长达 50 个月
Xevinapant/匹配安慰剂治疗中断、治疗减少和停止治疗的参与者人数
大体时间：直至治疗结束（第 134 天）
报告了治疗中断、治疗减少和停止治疗的参与者人数。
直至治疗结束（第 134 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (实际的)

2024年9月18日

研究完成 (实际的)

2024年9月18日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月3日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT编号)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (其他标识符：Previous Sponsor Identifier)

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在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

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  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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