Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Xevinapant (Debio 1143) i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi og standard fraksjoneringsintensitetsmodulert strålebehandling hos deltakere med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke, egnet for definitiv kjemoradioterapi (TrilynX)

19. september 2025 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, fase 3-studie av Debio 1143 i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi og standard fraksjoneringsintensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke, egnet for definitiv kjemoradioterapi (TrilynX-radioterapi) )

Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegen effekt av Xevinapant (Debio 1143) kontra placebo når det legges til kjemoradioterapi (CRT) ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (LA-SCCHN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgia
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgia
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brasil
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brasil
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasil
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Canada
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Canada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Frankrike
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Frankrike
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrike
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrike
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Frankrike
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankrike
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Frankrike
        • Chu De Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Hellas
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam healthcare campus
      • Jerusalem, Israel
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italia
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italia
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italia
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italia
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Kina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polen
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Russland
      • Kazan', Russland
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Russland
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Russland
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Russland
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Russland
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Russland
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Russland
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Spania
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spania
        • Institut Catala D'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spania
        • Fundació Althaia
      • Manresa, Spania
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Spania
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Spania
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Storbritannia
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Storbritannia
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Sveits
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjekkia
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Tsjekkia
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Tyskland
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Tyskland
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Tyskland
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Ukraina
      • Khodosovka, Ukraina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Østerrike
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (LA-SCCHN) deltaker (stadium III, IVa eller IVb i henhold til American Joint Committee on Cancer(AJCC))/Klassifisering av ondartede svulster: T=størrelse av primærtumoren, N=regional lymfeknuteinvolvering, M=distansemetastase (TNM) Staging System, 8. utgave.) egnet for definitiv kjemoradioterapi (CRT), av minst ett av følgende steder: orofarynx, hypopharynx og larynx
  • For OroPharyngeal Cancer (OPC) deltakere, må primære svulster være humant papillomavirus (HPV)-negative som bestemt ved p16-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi
  • Evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlesjoner) vurdert ved computertomografiskanning (CT-skanning) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1
  • Perifer nevropati mindre enn (
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Primær svulst i nasofarynx, paranasale bihuler, nese- eller munnhule, spytt-, skjoldbruskkjertel- eller biskjoldkjertelpatologier, hud eller ukjent primært sted
  • Metastatisk sykdom (stadium IVc i henhold til AJCC/TNM, 8. utgave)
  • Tidligere definitiv eller adjuvant strålebehandling (RT) og/eller radikal kirurgi i hode- og nakkeregionen som kan sette den primære tumorbestrålingsplanen i fare, eller annen tidligere systemisk behandling av SCCHN, inkludert undersøkelsesmidler
  • Dokumentert vekttap på >10 % i løpet av de siste 4 ukene før randomisering (med mindre tilstrekkelige tiltak er iverksatt for ernæringsstøtte), ELLER plasmatisk albumin < 3,0 g/dL. Ingen albumintransfusjoner er tillatt innen 2 uker før randomisering
  • Kjent allergi mot Xevinapant (Debio 1143), cisplatin, karboplatin, andre platinabaserte midler eller hjelpestoffer som er kjent for å være tilstede i noen av disse produktene eller i placeboformuleringen
  • andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xevinapant (Debio 1143)

Deltakerne mottok:

Samtidig kjemo-strålingsbehandlingsperiode (sykluser 1-3):

  • Strålebehandling
  • Cisplatin
  • Xevinapant (Debio 1143)

Monoterapiperiode (sykluser 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Legemiddel: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) administrert som mikstur fra dag 1 til 14, hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W).
Stråling: Intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT)
70 Gy gitt i 35 fraksjoner over 7 uker.
Aktiv komparator: Placebo

Deltakerne mottok:

Samtidig kjemo-strålingsbehandlingsperiode (sykluser 1-3):

  • Strålebehandling
  • Cisplatin
  • Matchet placebo

Monoterapiperiode (sykluser 4-6):

• Matchet placebo
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert som en IV-infusjon hver 3. uke (Q3W).
Stråling: Intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT)
70 Gy gitt i 35 fraksjoner over 7 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo administrert som mikstur fra dag 1 til 14, hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS) som vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra randomisering til det tidligste mellom en hvilken som helst EFS -hendelse eller slutten av studien (EOS) (opptil 188 uker og 5 dager)
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som vurdert av BIRC er tiden fra randomisering til den første av: (1) død fra enhver årsak; (2) progresjon: enten radiologisk (per RECIST v1.1) eller klinisk (med/uten radiologisk bevis, vurdert endoskopisk); (3) Primærbehandlingssvikt før fullstendig respons (CR): Krav til radikal bergingskirurgi på primær tumorsted med levedyktig tumor bekreftet histologisk, selv uten recist -progresjon; (4) Tilbakefall etter CR (lokoregional): inkludert radikal bergingskirurgi eller valgfri nakkedisseksjon/biopsi mer enn lik (> =) 22 uker etter randomisering som viser levedyktige tumorceller uavhengig av radiologisk status; (5) Andre kreftformer, med mindre histologi utelukker plateepitel opprinnelse. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Fra randomisering til det tidligste mellom en hvilken som helst EFS -hendelse eller slutten av studien (EOS) (opptil 188 uker og 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidligst mellom død eller EOS (opptil 188 uker og 5 dager)
Generell overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Fra randomisering til tidligst mellom død eller EOS (opptil 188 uker og 5 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av progresjon (radiologisk eller klinisk, som vurdert av BIRC) eller døden fra enhver årsak eller EOS (opptil 188 uker og 5 dager)
PFS i henhold til RECIST V1.1 definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progresjon (radiologisk eller klinisk, som vurdert av BIRC) eller døden fra enhver årsak. I følge RECIST 1.1 ble progressiv sykdom (PD) definert som en 20% relativ økning i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, og tok som referanse nadir SOD og en absolutt økning på> 5 millimeter (mm) i SOD, eller utseendet til nye lesjoner. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Fra randomisering til første forekomst av progresjon (radiologisk eller klinisk, som vurdert av BIRC) eller døden fra enhver årsak eller EOS (opptil 188 uker og 5 dager)
Locoregional Control (LRC) tid
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av progresjon på stedet for den primære svulsten eller de locoregionale lymfeknuter eller slutten av studien (EOS) (188 uker og 5 dager)
LRC -tid er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av progresjon på stedet for den primære svulsten eller de lokoregionale lymfeknuter, enten i henhold til RECIST V1.1 eller basert på klinisk vurdering (radiologisk eller klinisk, som vurdert av etterforskeren). I følge RECIST 1.1 ble progressiv sykdom (PD) definert som en 20% relativ økning i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, og tok som referanse nadir SOD og en absolutt økning på> 5 millimeter (mm) i SOD, eller utseendet til nye lesjoner. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Fra randomisering til den første forekomsten av progresjon på stedet for den primære svulsten eller de locoregionale lymfeknuter eller slutten av studien (EOS) (188 uker og 5 dager)
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BIRC
Tidsramme: 9 og 12 måneder etter randomisering
Objektiv responsrate ble definert som prosentandel av deltakerne med enten en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av deres diametre, og ingen entydig progresjon av ikke-mållesjoner. Progresjon er definert som minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet til enhver ny lesjon.
9 og 12 måneder etter randomisering
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: 9 og 12 måneder etter randomisering
CRR definert som antall deltakere med fullstendig respons fra RECIST V1.1, som vurdert av BIRC. Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner.
9 og 12 måneder etter randomisering
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Tid fra første bevis på respons på den første forekomsten av progresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 24 måneder
Responsens varighet (DOR) definert som tiden fra det første beviset for respons (delvis eller fullstendig, som vurdert av BIRC i henhold til RECIST V1.1) til den første forekomsten av progresjon (radiologisk eller klinisk, som vurdert av BIRC) eller døden fra enhver årsak. Kaplan Meier -metoden ble brukt for beregning.
Tid fra første bevis på respons på den første forekomsten av progresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 24 måneder
Antall deltakere med radikal bergingskirurgi
Tidsramme: Ved 9, 12, 24 og 36 måneder etter randomisering
Antall deltakere med radikal bergingskirurgi (unntatt elektiv nakkedisseksjon uten anatomopatologiske bevis på gjenværende ondartede celler) ble rapportert.
Ved 9, 12, 24 og 36 måneder etter randomisering
Tid til påfølgende systemiske kreftbehandlinger
Tidsramme: Opptil 188 uker og 5 dager etter randomisering
Tid til ny påfølgende systemisk kreftbehandling (i måneder) ble avledet som (dato for hendelse / sensur - randomiseringsdato +1) / 30.4375. Beregnet via Kaplan Meier -metoden.
Opptil 188 uker og 5 dager etter randomisering
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Fra signert informert samtykke til EOS (opptil 188 uker og 5 dager)
En AE er ethvert ugunstig/utilsiktet tegn (f.eks. Unormalt laboratorieresultat), symptom eller sykdom midlertidig knyttet til studiet medikament, enten det er relatert eller ikke. En alvorlig AE fører til død, er livstruende, forårsaker betydelig/vedvarende funksjonshemming, sykehusinnleggelse, medfødt anomali eller er medisinsk viktig. Teaer inkluderer både seriøse og ikke-seriøse AE-er etter behandling. Aesis er hendelser av klinisk interesse som trenger nøye overvåking. I denne studien inkluderer Aesis: infusjonsreaksjoner inkludert overfølsomhet, immunrelaterte AE-er, aspartataminotransferase/alanintransaminaseøkninger, lipase/amylaseheving, akutt nyresvikt, QTCF mer enn 30 millisekunder over baseline og ≥grade 2 inflammatory kutan AE-er.
Fra signert informert samtykke til EOS (opptil 188 uker og 5 dager)
Antall deltakere med alvorlighetsgraden av karakteren større eller lik 3 TEAES
Tidsramme: Fra signert informert samtykke til EOS (opptil 188 uker og 5 dager)
Alvorlighetsgraden av TEAE ble evaluert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versjonen. Karakteren er som følger: Grad 1: Mild grad 2: Moderat grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende grad 4: Livstruende eller deaktiverende grad 5: Død relatert til AE.
Fra signert informert samtykke til EOS (opptil 188 uker og 5 dager)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: basofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: basofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Prosentvis endring fra baseline i laboratorieparametere: basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (MAX på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: Basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter ble rapportert.
Ved syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (MAX på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: erytrocytter
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: erytrocytter ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: hemoglobin, albumin, protein
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: hemoglobin, albumin, protein ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, aspartataminotransferase, lipase
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, aspartataminotransferase, ble lipase rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin, urat
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: bilirubin, kreatinin, direkte bilirubin, urat ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: C reaktiv protein
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: C reaktiv protein ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: kalsium, magnesium, kalium, natrium, urea
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i laboratorieparametere: kalsium, magnesium, kalium, natrium, urea ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i biokjemi -parameter EGFR ble rapportert. Den glomerulære filtreringshastigheten ble målt som milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastin tid (PTT)/ standard og protrombin tid
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i koagulasjonsparameter aktivert PTT/standard og protrombin tid ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i koagulasjonsparameter fibrinogen ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i Prothrombin International Normalized Ratio
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i koagulasjonsparametere protrombin internasjonale normaliserte forhold ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsendring)
Endring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning og reduksjon)
Endring fra baseline i vitale tegn: systolisk blodtrykk, ble det rapportert om diastolisk blodtrykk.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning og reduksjon)
Endring fra baseline i vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning og reduksjon)
Endring fra baseline i vitale tegn: hjertefrekvens ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning og reduksjon)
Endring fra baseline i vitale tegn: Åndedrettsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning og reduksjon)
Endring fra baseline i vitale tegn: Åndedrettsfrekvens ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning og reduksjon)
Endring fra baseline i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning)
Endring fra baseline i vitale tegn: Kroppstemperatur ble rapportert.
Ved baseline, syklus 3 dag 1 (C3D1) (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølgingsmåned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning)
Endring fra baseline i vitale tegn: kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline, C3D1 (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning og reduksjon)
Endring fra baseline i vitale tegn: kroppsvekt ble rapportert.
Ved baseline, C3D1 (kombinasjonsperiode), EOT (15 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon) og baseline opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning og reduksjon)
Endring fra baseline i EKG -parametere
Tidsramme: Ved baseline, og opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning)
De 12-bly EKG-ene ble registrert etter at deltakerne har hvilt i minst 5 minutter i liggende stilling. Parametrene inkluderte respirasjonshastighet (RR), puls (PR), QRS, QT og QTCF beregnet av Bazett -formelen.
Ved baseline, og opp til hendelsesfri overlevelse (EFS) oppfølging måned 18 etter EOT (maks på behandlingsøkning)
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Opp til slutten av studien (opp til 188 uker og 5 dager)
Behandlingsvarighet beregnes ved studiebehandlingskomponent som (siste dosedato minus første dosedato pluss x)/7, hvor x = 8 for xevinapant/matchet placebo, x = 21 for cisplatin/karboplatin, x = 3 for IMRT.
Opp til slutten av studien (opp til 188 uker og 5 dager)
Antall deltakere som fullførte syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (hver syklus er på 3 uker)
Antall deltakere som fullførte syklus 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 av Xevinapant/matchet placebo ble rapportert.
Syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (hver syklus er på 3 uker)
Total kumulativ dose xevinapant/ matchet placebo
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dose xevinapant/ matchet placebo ble rapportert i form av middel- og standardavvik.
Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dose cisplatin
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dose cisplatin ble rapportert.
Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dose karboplatin
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dose karboplatin ble rapportert som gjennomsnitt og standardavvik.
Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dose intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Total kumulativ dose av IMRT ble rapportert i form av middel- og standardavvik.
Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Generell doseintensitet av Xevinapant/matchet placebo
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver syklus er på 3 uker) eller slutten av behandlingen (dag 134)
Generell doseintensitet av xevinapant/ matchet placebo beregnes som gjennomsnittet av doseintensitetene til de enkelte sykluser.
Syklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver syklus er på 3 uker) eller slutten av behandlingen (dag 134)
Generell doseintensitet av cisplatin
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver syklus er på 3 uker) eller slutten av behandlingen (dag 134)
Generell doseintensitet av cisplatin beregnes som gjennomsnittet av doseintensiteten til de enkelte sykluser. Dette ble rapportert med måleenheten milligram per meter kvadrat per uke (mg/m2/uke).
Syklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver syklus er på 3 uker) eller slutten av behandlingen (dag 134)
Generell doseintensitet av karboplatin
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver syklus er på 3 uker) eller slutten av behandlingen (dag 134)
Generell doseintensitet av karboplatin beregnes som gjennomsnittet av doseintensitetene til de enkelte sykluser. Dette ble rapportert med måleenhet milligram per minutt per milliliter per uke (mg min/ml/uke).
Syklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (hver syklus er på 3 uker) eller slutten av behandlingen (dag 134)
Relativ doseintensitet
Tidsramme: Opptil 50 måneder
Relativ doseintensitet (RDI) representerer prosentandelen av mengden av et medikament som faktisk leveres [faktisk doseintensitet (DI)] til det planlagte beløpet (planlagt DI). Hensikten med å beregne RDI er å evaluere om den planlagte DI for en antikreftbehandling faktisk ble oppnådd, noe som kan antyde muligheten for planlagt behandlingsregime.
Opptil 50 måneder
Antall deltakere med behandlingsavbrudd, behandlingsreduksjon og seponering av behandlingen for Xevinapant/ matchet placebo
Tidsramme: Opp til slutten av behandlingen (dag 134)
Antall deltakere med behandlingsavbrudd, behandlingsreduksjon og seponering av behandlingen ble rapportert.
Opp til slutten av behandlingen (dag 134)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT-nummer)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Annen identifikator: Previous Sponsor Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere