Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xevinapantu (Debio 1143) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a standardní radioterapií s modulovanou intenzitou frakcionace u účastníků s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, vhodná pro definitivní chemoradioterapii (TrilynX)

19. září 2025 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 Debio 1143 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a standardní frakcionační intenzitou modulovanou radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, vhodná pro definitivní chemoradioterapii (TrilynX )

Primárním cílem studie je prokázat vyšší účinnost přípravku Xevinapant (Debio 1143) oproti placebu při přidání k chemoradioterapii (CRT) u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LA-SCCHN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Austrálie
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Austrálie
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Austrálie
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgie
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgie
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgie
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgie
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brazílie
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brazílie
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brazílie
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brazílie
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Francie
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Francie
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francie
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francie
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Francie
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Montpellier, Francie
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francie
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nimes
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Francie
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Francie
        • ICANS
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Gruzie
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzie
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Itálie
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Itálie
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Itálie
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Itálie
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Itálie
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Itálie
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japonsko
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Kanada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Maďarsko
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Maďarsko
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Německo
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Německo
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Německo
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Německo
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Německo
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polsko
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polsko
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polsko
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugalsko
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugalsko
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugalsko
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Rakousko
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Rusko
      • Kazan', Rusko
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Rusko
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Rusko
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Rusko
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Rusko
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Rusko
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Rusko
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Spojené království
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Spojené království
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Khodosovka, Ukrajina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukrajina
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Česko
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Čína
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Čína
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanning, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Čína
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Čína
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Řecko
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Řecko
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Španělsko
        • Fundació Althaïa
      • Manresa, Španělsko
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Španělsko
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzená diagnóza dříve neléčeného účastníka lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LA-SCCHN) (stádium III, IVa nebo IVb podle American Joint Committee on Cancer (AJCC))/Klasifikace maligních nádorů: T=velikost primárního nádoru, N = postižení regionálních lymfatických uzlin, M = vzdálené metastázy (TNM) Staging System, 8. vydání.) vhodné pro definitivní chemoradioterapii (CRT) alespoň jednoho z následujících míst: orofarynx, hypofarynx a hrtan
  • U účastníků orofaryngeálního karcinomu (OPC) musí být primární nádory negativní na lidský papilomavirus (HPV), jak je stanoveno expresí p16 pomocí imunohistochemie
  • Hodnotitelná nádorová zátěž (měřitelné a/nebo neměřitelné nádorové léze) hodnocená pomocí počítačové tomografie (CT-scan) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Periferní neuropatie méně než (
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor nosohltanu, vedlejších nosních dutin, nosní nebo ústní dutiny, patologie slin, štítné žlázy nebo příštítných tělísek, kůže nebo neznámé primární místo
  • Metastatické onemocnění (stadium IVc podle AJCC/TNM, 8. vydání)
  • Předchozí definitivní nebo adjuvantní radioterapie (RT) a/nebo radikální operace v oblasti hlavy a krku, které mohou ohrozit plán ozařování primárního nádoru, nebo jakákoli jiná předchozí systémová léčba SCCHN, včetně zkoumaných látek
  • Zdokumentovaný úbytek hmotnosti > 10 % během posledních 4 týdnů před randomizací (pokud nebudou provedena adekvátní opatření pro nutriční podporu), NEBO plazmatický albumin < 3,0 g/dl. Během 2 týdnů před randomizací nejsou povoleny žádné transfuze albuminu
  • Známá alergie na Xevinapant (Debio 1143), cisplatinu, karboplatinu, jinou látku na bázi platiny nebo jakoukoli pomocnou látku, o které je známo, že je přítomna v kterémkoli z těchto přípravků nebo ve formulaci placeba
  • mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xevinapant (Debio 1143)

Účastníci obdrželi:

Současná doba léčby chemo-záření (cykly 1-3):

  • Radioterapie
  • Cisplatina
  • Xevinapant (Debio 1143)

Doba monoterapie (cykly 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Lék: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) podávaný jako perorální roztok od 1. do 14. dne, každý 21denní cyklus.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná jako IV infuze každé 3 týdny (Q3W).
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity (IMRT)
70 Gy podávaných ve 35 frakcích během 7 týdnů.
Aktivní komparátor: Placebo

Účastníci obdrželi:

Současná doba léčby chemo-záření (cykly 1-3):

  • Radioterapie
  • Cisplatina
  • Odpovídající placebo

Doba monoterapie (cykly 4-6):

• Shodované placebo
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná jako IV infuze každé 3 týdny (Q3W).
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity (IMRT)
70 Gy podávaných ve 35 frakcích během 7 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané jako perorální roztok od 1. do 14. dne, každý 21denní cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS), jak bylo hodnoceno společností BIRDEND INDESSONSETION COMESION (BIRC)
Časové okno: Od randomizace k nejdříve mezi jakoukoli událostí EFS nebo koncem studia (EOS) (až 188 týdnů a 5 dní)
Přežití bez událostí (EFS), jak je hodnoceno společností BIRC, je doba od randomizace po první: (1) smrt z jakékoli příčiny; (2) progrese: buď radiologická (na RECIST v1.1) nebo klinický (s/bez radiologického důkazu, endoskopicky); (3) selhání primární léčby před úplnou odpovědí (CR): požadavek na chirurgii radikálního záchrany v primárním místě nádoru s životaschopným nádorem potvrdil histologicky, a to i bez progrese RECIST; (4) relaps po Cr (lokoregionální): včetně chirurgie radikálního záchrany nebo volitelné pitvy krku/biopsie více než rovný (> =) 22 týdnů po randomizaci vykazující životaschopné nádorové buňky bez ohledu na radiologický stav; (5) Druhé rakoviny, pokud histologie nevylučuje skvamózní původ. Vypočítáno metodou Kaplan Meier.
Od randomizace k nejdříve mezi jakoukoli událostí EFS nebo koncem studia (EOS) (až 188 týdnů a 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k nejdříve mezi smrtí nebo EOS (až 188 týdnů a 5 dní)
Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí. Vypočítáno metodou Kaplan Meier.
Od randomizace k nejdříve mezi smrtí nebo EOS (až 188 týdnů a 5 dní)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo hodnoceno BREDEND INDESSONDE LESPONDENT COMESION (BIRC)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu progrese (radiologické nebo klinické, jak bylo hodnoceno BIRC) nebo smrt z jakékoli příčiny nebo EOS (až 188 týdnů a 5 dnů)
PFS podle RECIST V1.1 definované jako čas od randomizace k prvnímu výskytu progrese (radiologické nebo klinické, jak bylo hodnoceno BIRC) nebo smrt z jakékoli příčiny. Podle RECIST 1.1 byla progresivní onemocnění (PD) definována jako 20% relativní zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se odkazovala na nadir SOD a absolutní zvýšení> 5 milimetrů (mm) v SOD nebo vzhledu nových lézí. Vypočítáno metodou Kaplan Meier.
Od randomizace k prvnímu výskytu progrese (radiologické nebo klinické, jak bylo hodnoceno BIRC) nebo smrt z jakékoli příčiny nebo EOS (až 188 týdnů a 5 dnů)
Čas lokoregionální kontroly (LRC)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu progrese v místě primárního nádoru nebo lokoregionálních lymfatických uzlin nebo konce studie (EOS) (188 týdnů a 5 dní)
Čas LRC je definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu progrese v místě primárního nádoru nebo lokoregionálních lymfatických uzlin, a to buď podle RECIST v1.1 nebo na základě klinického hodnocení (radiologické nebo klinické, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem). Podle RECIST 1.1 byla progresivní onemocnění (PD) definována jako 20% relativní zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se odkazovala na nadir SOD a absolutní zvýšení> 5 milimetrů (mm) v SOD nebo vzhledu nových lézí. Vypočítáno metodou Kaplan Meier.
Od randomizace k prvnímu výskytu progrese v místě primárního nádoru nebo lokoregionálních lymfatických uzlin nebo konce studie (EOS) (188 týdnů a 5 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno pomocí BIRC
Časové okno: Po 9 a 12 měsících po randomizaci
Míra objektivní odezvy byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet jejich průměrů a žádná jednoznačná progrese necílových lézí. Progrese je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet ve studii nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo výskytu jakékoli nové léze.
Po 9 a 12 měsících po randomizaci
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Po 9 a 12 měsících po randomizaci
CRR je definována jako počet účastníků s úplnou odpovědí Recist v1.1, jak bylo hodnoceno BIRC. Úplná odpověď je definována jako zmizení všech cílových a necílových lézí.
Po 9 a 12 měsících po randomizaci
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Čas od prvního důkazu reakce na první výskyt progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, posouzený až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) definována jako čas z prvního důkazu reakce (částečný nebo úplný, jak je hodnocen BIRC podle RECIST v1.1) na první výskyt progrese (radiologická nebo klinická, jak je hodnocena BIRC) nebo smrt z jakékoli příčiny. Metoda Kaplan Meier byla použita pro výpočet.
Čas od prvního důkazu reakce na první výskyt progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, posouzený až 24 měsíců
Počet účastníků s chirurgií radikální záchrany
Časové okno: Po 9, 12, 24 a 36 měsících po randomizaci
Byl popsán počet účastníků s radikální chirurgií záchrany (s výjimkou volitelné pitvy krku bez anatomopatologického důkazu zbytkových maligních buněk).
Po 9, 12, 24 a 36 měsících po randomizaci
Čas na následnou systémovou léčbu rakoviny
Časové okno: Až 188 týdnů a 5 dní po randomizaci
Čas do nové následné systémové léčby rakoviny (v měsících) byl odvozen jako (datum události / cenzury - datum randomizace +1) / 30.4375. Vypočítáno metodou Kaplan Meier.
Až 188 týdnů a 5 dní po randomizaci
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje), vážný čaj, nežádoucí účinky (AES) zvláštního zájmu
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu EOS (až 188 týdnů a 5 dní)
AE je jakýkoli nepříznivý/nezamýšlený znak (např. Abnormální laboratorní výsledek), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studiem léčiva, ať už související. Vážná AE vede k smrti, je život ohrožující, způsobuje významné/přetrvávající postižení, hospitalizaci, vrozenou anomálii nebo je lékařsky důležitá. Čajy zahrnují po léčbě vážné i nesmírné AE. Aesis jsou události klinického zájmu, které vyžadují pečlivé monitorování. V této studii Aesis zahrnuje: infuzní reakce včetně hypersenzitivity, Imunitního AES, AES, aspartát aminotransferázy/alanin transaminázy, zvyšování lipázy/amylázy, akutní selhání ledvin, QTCF více než 30 milisekundy nad základní a AS-Grade 2 Inflamtační kožní AES.
Od podepsaného informovaného souhlasu EOS (až 188 týdnů a 5 dní)
Počet účastníků se závažností třídy větší nebo roven 3 čajům
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu EOS (až 188 týdnů a 5 dní)
Závažnost čaje byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu (NCI) pro verzi nežádoucích účinků (CTCAE). Stupeň je následující: 1. stupeň: Mírný stupeň 2: Mírný stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě život ohrožující život 4: život ohrožující nebo deaktivující třídu 5: smrt související s AE.
Od podepsaného informovaného souhlasu EOS (až 188 týdnů a 5 dní)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: basofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily, destičky
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Byly hlášeny basofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily, destičky.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Procentní změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: basofily/leukocyty, eosinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a základní linie až do přežití bez událostí (EFS) sledujte měsíc 18 po EOT (max při změně léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Basofily/leukocyty, eosinofily/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty.
Při cyklu 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a základní linie až do přežití bez událostí (EFS) sledujte měsíc 18 po EOT (max při změně léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: erytrocyty
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Byly hlášeny erytrocyty.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: hemoglobin, albumin, protein
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: byl hlášen hemoglobin, albumin, protein.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Alanin aminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, aspartát aminotransferáza, lipáza
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Alanin aminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, aspartát aminotransferáza, lipáza.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin, urat
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z základní linie v laboratorních parametrech: bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin, urát byl hlášen.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: C reaktivní protein
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: byl hlášen reaktivní protein C.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: vápník, hořčík, draslík, sodík, močovina
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: byla hlášena vápník, hořčík, draslík, sodík, močovina.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v biochemickém parametru EGFR. Rychlost glomerulární filtrace byla měřena jako mililitr za minutu na 1,73 metru čtverečních (ml/min/1,73 m^2).
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v aktivovaném částečném tromboplastinovém čase (PTT)/ standardu a protrombinu
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v koagulačním parametru aktivovala PTT/Standard a byla hlášena čas protrombinu.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty ve fibrinogenu
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v koagulačním parametru Fibrinogen.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty v prothrombinu mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v koagulačních parametrech protrombinu mezinárodní normalizovaný poměr.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální změna léčby)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby a snížení)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: Systolický krevní tlak, byl hlášen diastolický krevní tlak.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby a snížení)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby a snížení)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: byla hlášena srdeční frekvence.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby a snížení)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: respirační frekvence
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby a snížení)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: byla hlášena respirační frekvence.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby a snížení)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: tělesná teplota
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: byla hlášena tělesná teplota.
Na začátku, cyklus 3 den 1 (C3D1) (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS), sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku, C3D1 (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS) sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby a snížení)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: byla hlášena tělesná hmotnost.
Na začátku, C3D1 (kombinované období), EOT (15 dní po posledním podávání léčby studie) a výchozí hodnota až do přežití bez událostí (EFS) sledují měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby a snížení)
Změna z výchozí hodnoty v parametrech EKG
Časové okno: Na začátku a až do události bez přežití (EFS) sledujte měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby)
12-vedoucí EKG byly zaznamenány poté, co účastníci odpočívali po dobu nejméně 5 minut v poloze na zádech. Parametry zahrnovaly respirační frekvenci (RR), pulzní frekvenci (PR), QRS, QT a QTCF vypočtené Bazettovým vzorcem.
Na začátku a až do události bez přežití (EFS) sledujte měsíc 18 po EOT (maximální zvýšení léčby)
Trvání léčby
Časové okno: Až do konce studia (až 188 týdnů a 5 dní)
Doba léčby se počítá složkou studie o léčbě jako (poslední datum dávky minus první datum dávky plus x)/7, kde x = 8 pro placebo xevinapant/porovnávané placebo, x = 21 pro cisplatinu/karboplatina, x = 3 pro IMRT.
Až do konce studia (až 188 týdnů a 5 dní)
Počet účastníků, kteří dokončili cyklus 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (každý cyklus je 3 týdny)
Byl hlášen počet účastníků, kteří dokončili cyklus 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 Xevinapant/shodovaného placeba.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (každý cyklus je 3 týdny)
Celková kumulativní dávka Xevinapant/ shodovaného placeba
Časové okno: Do konce léčby (den 134)
Celková kumulativní dávka xevinapant/ porovnávaného placeba byla hlášena ve formě průměrné a standardní odchylky.
Do konce léčby (den 134)
Celková kumulativní dávka cisplatiny
Časové okno: Do konce léčby (den 134)
Byla hlášena celková kumulativní dávka cisplatiny.
Do konce léčby (den 134)
Celková kumulativní dávka karboplatiny
Časové okno: Do konce léčby (den 134)
Celková kumulativní dávka karboplatiny byla hlášena jako průměrná a standardní odchylka.
Do konce léčby (den 134)
Celková kumulativní dávka radiační terapie modulované intenzitou (IMRT)
Časové okno: Do konce léčby (den 134)
Celková kumulativní dávka IMRT byla hlášena ve formě průměrné a standardní odchylky.
Do konce léčby (den 134)
Celková intenzita dávky xevinapant/odpovídající placebo
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (každý cyklus je 3 týdny) nebo konec léčby (den 134)
Celková intenzita dávky xevinapant/ porovnávaného placeba se počítá jako průměr intenzit dávky jednotlivých cyklů.
Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (každý cyklus je 3 týdny) nebo konec léčby (den 134)
Celková intenzita dávky cisplatiny
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (každý cyklus je 3 týdny) nebo konec léčby (den 134)
Celková intenzita dávky cisplatiny se počítá jako průměr intenzit dávky jednotlivých cyklů. Toto bylo hlášeno s měrnou jednotkou miligramů na metr čtvereční týdně (mg/m2/týden).
Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (každý cyklus je 3 týdny) nebo konec léčby (den 134)
Celková intenzita dávky karboplatiny
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (každý cyklus je 3 týdny) nebo konec léčby (den 134)
Celková intenzita dávky karboplatiny se počítá jako průměr intenzit dávky jednotlivých cyklů. To bylo hlášeno s měrnou jednotkou miligramů za minutu na mililitr týdně (mg min/ml/týden).
Cyklus 1, 2, 3, 4 5, 6 (každý cyklus je 3 týdny) nebo konec léčby (den 134)
Relativní intenzita dávky
Časové okno: Až 50 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI) představuje procento množství léčiva skutečně dodávaného [skutečná intenzita dávky (DI)] k plánovanému množství (plánované DI). Účelem výpočtu RDI je vyhodnotit, zda bylo skutečně dosaženo plánovaného DI protirakovinové léčby, což může naznačovat proveditelnost plánovaného léčebného režimu.
Až 50 měsíců
Počet účastníků s přerušením léčby, snižováním léčby a přerušením léčby pro placebo Xevinapant/ shodované
Časové okno: Do konce léčby (den 134)
Byl hlášen počet účastníků s přerušením léčby, snižováním léčby a přerušením léčby.
Do konce léčby (den 134)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (Číslo EudraCT)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Jiný identifikátor: Previous Sponsor Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xevinapant (Debio 1143)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit