Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Xevinapant (Debio 1143) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie i standardową radioterapią frakcjonowaną o modulowanej intensywności u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, nadających się do definitywnej chemioradioterapii (TrilynX)

19 września 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 Debio 1143 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny i standardową radioterapią frakcjonowaną o modulowanej intensywności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, nadających się do definitywnej chemioradioterapii (TrilynX )

Głównym celem badania jest wykazanie większej skuteczności Xevinapantu (Debio 1143) w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioradioterapią (CRT) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA-SCCHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentyna
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentyna
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentyna
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Austria
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgia
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgia
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brazylia
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brazylia
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brazylia
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brazylia
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Chiny
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Chiny
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Chiny
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Czechy
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francja
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Francja
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Francja
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francja
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francja
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Francja
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Francja
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Francja
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Francja
        • ICANS
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecja
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grecja
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Gruzja
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzja
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Hiszpania
        • Fundació Althaïa
      • Manresa, Hiszpania
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Hiszpania
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japonia
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japonia
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Matsuyama, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Kanada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Niemcy
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Niemcy
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Niemcy
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Niemcy
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polska
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polska
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polska
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polska
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugalia
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugalia
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugalia
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugalia
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rosja
      • Kazan', Rosja
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Rosja
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Rosja
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Rosja
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Rosja
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Rosja
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Rosja
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Rosja
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Khodosovka, Ukraina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Węgry
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Węgry
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Brescia, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Włochy
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Włochy
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Włochy
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Włochy
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Włochy
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Włochy
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Włochy
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie wcześniej nieleczonego pacjenta z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA-SCCHN) (stadium III, IVa lub IVb według American Joint Committee on Cancer (AJCC))/ Klasyfikacja nowotworów złośliwych: T=rozmiar guza pierwotnego, N=zajęcie regionalnych węzłów chłonnych, M=system oceny stopnia zaawansowania przerzutów odległych (TNM), wydanie 8.) nadaje się do definitywnej chemio-radioterapii (CRT) co najmniej jednego z następujących miejsc: część ustna gardła, gardło dolne i krtań
  • W przypadku uczestników z rakiem jamy ustnej i gardła (OPC), guzy pierwotne muszą być ujemne pod względem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), co określono na podstawie ekspresji p16 przy użyciu immunohistochemii
  • Ocenialne obciążenie nowotworem (mierzalne i/lub niemierzalne zmiany nowotworowe) oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT-scan) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Neuropatia obwodowa mniejsza niż (
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Guz pierwotny nosogardzieli, zatok przynosowych, jamy nosowej lub jamy ustnej, patologie ślinianek, tarczycy lub przytarczyc, skóra lub nieznane ognisko pierwotne
  • Choroba z przerzutami (stadium IVc według AJCC/TNM, wyd. 8)
  • Uprzednia radioterapia ostateczna lub uzupełniająca (RT) i/lub radykalna operacja okolicy głowy i szyi, która może zagrozić planowi napromieniania guza pierwotnego, lub jakiekolwiek inne uprzednie leczenie ogólnoustrojowe SCCHN, w tym leki badane
  • Udokumentowana utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją (chyba że zastosowano odpowiednie środki wspomagające odżywianie), LUB albuminy w osoczu < 3,0 g/dl. Niedozwolone jest transfuzje albumin w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Znana alergia na Xevinapant (Debio 1143), cisplatynę, karboplatynę, inny środek na bazie platyny lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, o której wiadomo, że jest obecna w którymkolwiek z tych produktów lub w postaci placebo
  • zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xevinapant (Debio 1143)

Uczestnicy otrzymali:

Okres jednoczesnej chemio-radioterapii (cykle 1-3):

  • Radioterapia
  • Cisplatyna
  • Xevinapant (Debio 1143)

Okres monoterapii (Cykle 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Lek: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) podawany w postaci roztworu doustnego od dnia 1 do dnia 14, w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W).
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
70 Gy podawane w 35 frakcjach przez 7 tygodni.
Aktywny komparator: Placebo

Uczestnicy otrzymali:

Okres jednoczesnej chemio-radioterapii (cykle 1-3):

  • Radioterapia
  • Cisplatyna
  • Dopasowane placebo

Okres monoterapii (Cykle 4-6):

• Dopasowane placebo
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W).
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
70 Gy podawane w 35 frakcjach przez 7 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane w postaci roztworu doustnego od dnia 1 do dnia 14, w każdym cyklu 21-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) według oceny przeprowadzonej przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (BIRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego pomiędzy dowolnym zdarzeniem EFS a zakończeniem badania (EOS) (do 188 tygodni i 5 dni)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oceniane przez BIRC to czas od randomizacji do pierwszego z poniższych: (1) śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; (2) Progresja: radiologiczna (zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub kliniczna (z dowodem radiologicznym/bez dowodu radiologicznego, oceniana endoskopowo); (3) Pierwotne niepowodzenie leczenia przed całkowitą odpowiedzią (CR): konieczność radykalnej operacji ratunkowej w miejscu guza pierwotnego z żywym guzem potwierdzonym histologicznie, nawet bez progresji RECIST; (4) Nawrót po CR (lokalny): obejmujący radykalną operację ratunkową lub planową sekcję/biopsję szyi trwającą dłużej niż (>=) 22 tygodnie po randomizacji, wykazującą żywe komórki nowotworowe niezależnie od stanu radiologicznego; (5) Nowotwory wtórne, chyba że histologia wyklucza pochodzenie płaskonabłonkowe. Obliczono metodą Kaplana Meiera.
Od randomizacji do najwcześniejszego pomiędzy dowolnym zdarzeniem EFS a zakończeniem badania (EOS) (do 188 tygodni i 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego momentu między śmiercią lub EOS (do 188 tygodni i 5 dni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci. Obliczono metodą Kaplana Meiera.
Od randomizacji do najwcześniejszego momentu między śmiercią lub EOS (do 188 tygodni i 5 dni)
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, jak oceniła niezależna komisja oceniająca zaślepiona (BIRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji (radiologicznej lub klinicznej, ocenianej przez BIRC) lub śmierci z dowolnej przyczyny lub EOS (do 188 tygodni i 5 dni)
PFS według RECIST v1.1 zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji (radiologicznej lub klinicznej, zgodnie z oceną BIRC) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z RECIST 1.1 chorobę postępującą (PD) zdefiniowano jako względny wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian o 20%, przyjmując jako punkt odniesienia najniższą SOD i bezwzględny wzrost SOD o > 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się nowych zmian. Obliczono metodą Kaplana Meiera.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji (radiologicznej lub klinicznej, ocenianej przez BIRC) lub śmierci z dowolnej przyczyny lub EOS (do 188 tygodni i 5 dni)
Czas kontroli lokoregionalnej (LRC).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji w lokalizacji guza pierwotnego lub lokalnych węzłów chłonnych lub zakończenia badania (EOS) (188 tygodni i 5 dni)
Czas LRC definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji w lokalizacji guza pierwotnego lub lokalnych węzłów chłonnych, zgodnie z RECIST v1.1 lub na podstawie oceny klinicznej (radiologicznej lub klinicznej, według oceny badacza). Zgodnie z RECIST 1.1 chorobę postępującą (PD) zdefiniowano jako względny wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian o 20%, przyjmując jako punkt odniesienia najniższą SOD i bezwzględny wzrost SOD o > 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się nowych zmian. Obliczono metodą Kaplana Meiera.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji w lokalizacji guza pierwotnego lub lokalnych węzłów chłonnych lub zakończenia badania (EOS) (188 tygodni i 5 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny BIRC
Ramy czasowe: W 9 i 12 miesiącu po randomizacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi. PR: Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę ich średnic i brak jednoznacznej progresji zmian niebędących docelowymi. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, lub jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany.
W 9 i 12 miesiącu po randomizacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: W 9 i 12 miesiącu po randomizacji
CRR zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź według RECIST v1.1, zgodnie z oceną BIRC. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi.
W 9 i 12 miesiącu po randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszych oznak odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowany jako czas od pierwszych oznak odpowiedzi (częściowej lub całkowitej, według oceny BIRC zgodnie z RECIST v1.1) do pierwszego wystąpienia progresji (radiologicznej lub klinicznej, według oceny BIRC) lub śmierci z dowolnej przyczyny. Do obliczeń wykorzystano metodę Kaplana Meiera.
Czas od pierwszych oznak odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, liczony do 24 miesięcy
Liczba uczestników poddanych radykalnej operacji ratunkowej
Ramy czasowe: 9, 12, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
Zgłoszono liczbę uczestników poddawanych radykalnej operacji ratunkowej (z wyłączeniem planowego wycięcia szyi bez anatomopatologicznych dowodów na obecność resztkowych komórek złośliwych).
9, 12, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
Czas do kolejnego leczenia raka ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Do 188 tygodni i 5 dni po randomizacji
Czas do nowego, kolejnego systemowego leczenia raka (w miesiącach) obliczono jako (data zdarzenia/cenzury – data randomizacji +1) / 30,4375. Obliczono metodą Kaplana Meiera.
Do 188 tygodni i 5 dni po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), poważnymi TEAE, zdarzeniami niepożądanymi (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od podpisanej świadomej zgody na EOS (do 188 tygodni i 5 dni)
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny/niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), objaw lub choroba czasowo powiązana z badanym lekiem, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana, czy nie. Poważne AE prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje znaczną/trwałą niepełnosprawność, hospitalizację, wadę wrodzoną lub jest istotne z medycznego punktu widzenia. TEAE obejmują zarówno poważne, jak i mniej poważne AE występujące po leczeniu. AESI to zdarzenia o znaczeniu klinicznym wymagające ścisłego monitorowania. W tym badaniu AESI obejmują: reakcje na wlew, w tym nadwrażliwość, AE o podłożu immunologicznym, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej/transaminazy alaninowej, zwiększenie aktywności lipazy/amylazy, ostrą niewydolność nerek, QTcF dłuższe niż 30 milisekund powyżej wartości wyjściowych oraz zapalne skórne AE ≥2. stopnia.
Od podpisanej świadomej zgody na EOS (do 188 tygodni i 5 dni)
Liczba uczestników o stopniu ważności większym lub równym 3 TEAE
Ramy czasowe: Od podpisanej świadomej zgody na EOS (do 188 tygodni i 5 dni)
Ciężkość TEAE oceniano przy użyciu wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). Stopnie są następujące: stopień 1: łagodny stopień 2: umiarkowany stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu stopień 4: zagrożenie życia lub kalectwo stopień 5: śmierć związana z AE.
Od podpisanej świadomej zgody na EOS (do 188 tygodni i 5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: bazofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: bazofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Procentowa zmiana parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych: Bazofile/Leukocyty, Eozynofile/Leukocyty, Limfocyty/Leukocyty, Monocyty/Leukocyty, Neutrofile/Leukocyty
Ramy czasowe: W cyklu 3 dzień 1 (C3D1) (okres leczenia skojarzonego), EOT (15 dni od podania ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty.
W cyklu 3 dzień 1 (C3D1) (okres leczenia skojarzonego), EOT (15 dni od podania ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych: Zgłoszono liczbę erytrocytów.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: hemoglobina, albumina, białko
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: hemoglobiny, albuminy i białka.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, amylaza, aminotransferaza asparaginianowa, lipaza
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, amylazy, aminotransferazy asparaginianowej i lipazy.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: bilirubina, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, moczan
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: bilirubiny, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej i moczanów.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych: Białko C-reaktywne.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: wapń, magnez, potas, sód, mocznik
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych: wapnia, magnezu, potasu, sodu i mocznika.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru biochemicznego eGFR. Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzono w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT)/czasu standardowego i czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową parametrów krzepnięcia aktywowanych PTT/standardem i czasem protrombinowym.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w fibrynogenie
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia fibrynogenu.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego znormalizowanego współczynnika protrombiny
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia międzynarodowego znormalizowanego współczynnika protrombiny.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maks. w przypadku zmiany leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni od podania ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w miesiącu 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia i zmniejszenia leczenia)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni od podania ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w miesiącu 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia i zmniejszenia leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni od podania ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w miesiącu 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia i zmniejszenia leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: Zgłoszono częstość akcji serca.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni od podania ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w miesiącu 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia i zmniejszenia leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni od podania ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w miesiącu 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia i zmniejszenia leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: Zgłoszono częstość oddechów.
Na początku, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni od podania ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w miesiącu 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia i zmniejszenia leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego leczenia w ramach badania) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w miesiącu 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: Zgłoszono temperaturę ciała.
Na początku badania, dzień 1 cyklu 3 (C3D1) (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego leczenia w ramach badania) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w miesiącu 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, C3D1 (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia i zmniejszenia leczenia)
Zmiana w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową: Zgłoszono masę ciała.
Na początku badania, C3D1 (okres skojarzony), EOT (15 dni po podaniu ostatniego badanego leku) i obserwacja wyjściowa aż do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) Miesiąc 18 po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia i zmniejszenia leczenia)
Zmień w stosunku do wartości bazowych parametry EKG
Ramy czasowe: Na początku badania i okres kontrolny do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) 18 miesięcy po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia leczenia)
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Parametry obejmowały częstość oddechów (RR), częstość tętna (PR), QRS, QT i QTcF obliczone według wzoru Bazetta.
Na początku badania i okres kontrolny do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) 18 miesięcy po EOT (maksymalnie w przypadku zwiększenia leczenia)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do końca badania (do 188 tygodni i 5 dni)
Czas trwania leczenia oblicza się na podstawie składnika badanego leku jako (data ostatniej dawki minus data pierwszej dawki plus x)/7, gdzie x=8 dla ksewinapantu/dopasowanego placebo, x=21 dla cisplatyny/karboplatyny, x=3 dla IMRT.
Do końca badania (do 188 tygodni i 5 dni)
Liczba uczestników, którzy ukończyli cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy ukończyli cykl 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 leczenia ksewinapantem i dopasowanym placebo.
Cykl 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Całkowita skumulowana dawka leku Xevinapant/dopasowane placebo
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 134)
Całkowitą skumulowaną dawkę produktu Xevinapant/dopasowane placebo podano w postaci średniej i odchylenia standardowego.
Do końca leczenia (dzień 134)
Całkowita skumulowana dawka cisplatyny
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 134)
Zgłaszano całkowitą skumulowaną dawkę cisplatyny.
Do końca leczenia (dzień 134)
Całkowita skumulowana dawka karboplatyny
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 134)
Całkowitą skumulowaną dawkę karboplatyny podano jako średnią i odchylenie standardowe.
Do końca leczenia (dzień 134)
Całkowita skumulowana dawka radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 134)
Całkowitą skumulowaną dawkę IMRT podano w postaci średniej i odchylenia standardowego.
Do końca leczenia (dzień 134)
Całkowita intensywność dawki Xevinapantu/dopasowanego placebo
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4 5, 6 (każdy cykl trwa 3 tygodnie) lub zakończenie leczenia (dzień 134)
Całkowitą intensywność dawki produktu Xevinapant/dopasowane placebo oblicza się jako średnią intensywności dawki w poszczególnych cyklach.
Cykl 1, 2, 3, 4 5, 6 (każdy cykl trwa 3 tygodnie) lub zakończenie leczenia (dzień 134)
Całkowita intensywność dawki cisplatyny
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4 5, 6 (każdy cykl trwa 3 tygodnie) lub zakończenie leczenia (dzień 134)
Całkowitą intensywność dawki cisplatyny oblicza się jako średnią intensywności dawki w poszczególnych cyklach. Podano to za pomocą jednostki miary miligramów na metr kwadratowy na tydzień (mg/m2/tydzień).
Cykl 1, 2, 3, 4 5, 6 (każdy cykl trwa 3 tygodnie) lub zakończenie leczenia (dzień 134)
Całkowita intensywność dawki karboplatyny
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4 5, 6 (każdy cykl trwa 3 tygodnie) lub zakończenie leczenia (dzień 134)
Całkowitą intensywność dawki karboplatyny oblicza się jako średnią intensywności dawki w poszczególnych cyklach. Podano to za pomocą jednostki miary Miligramów na minutę na mililitr na tydzień (mg min/ml/tydzień).
Cykl 1, 2, 3, 4 5, 6 (każdy cykl trwa 3 tygodnie) lub zakończenie leczenia (dzień 134)
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI) reprezentuje procent ilości faktycznie dostarczonego leku [rzeczywista intensywność dawki (DI)] do ilości planowanej (planowana DI). Celem obliczenia RDI jest ocena, czy faktycznie osiągnięto planowany DI leczenia przeciwnowotworowego, co może sugerować wykonalność zaplanowanego schematu leczenia.
Do 50 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie, ograniczyli leczenie i przerwali leczenie produktem Xevinapant/dopasowane placebo
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 134)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie, ograniczyli leczenie i przerwali leczenie.
Do końca leczenia (dzień 134)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (Numer EudraCT)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Inny identyfikator: Previous Sponsor Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xevinapant (Debio 1143)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj