Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Xevinapant (Debio 1143) en combinación con quimioterapia basada en platino y radioterapia de intensidad modulada de fraccionamiento estándar en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, adecuado para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Debio 1143 en combinación con quimioterapia basada en platino y radioterapia de intensidad modulada de fraccionamiento estándar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, adecuado para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX )

El objetivo principal del estudio es demostrar una eficacia superior de Xevinapant (Debio 1143) frente a placebo cuando se añade a la quimiorradioterapia (QRT) en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA-SCCHN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

730

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Alemania
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Alemania
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Alemania
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Alemania
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Alemania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Alemania
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Alemania
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Austria
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brasil
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brasil
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasil
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Bélgica
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Bélgica
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Bélgica
        • GZA Sint-Augustinus
  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canadá
        • CHU Montreal
      • Montreal, Canadá
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Canadá
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Chequia
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • España
      • A Coruña, España
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, España
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, España
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, España
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, España
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, España
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, España
        • Fundació Althaia
      • Manresa, España
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, España
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, España
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, España
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Francia
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Francia
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Francia
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Francia
        • Chu De Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute Of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Hungría
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Hungría
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Hungría
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Hungría
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam healthcare campus
      • Jerusalem, Israel
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italia
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italia
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italia
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italia
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italia
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japón
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japón
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japón
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japón
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japón
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polonia
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polonia
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Porcelana
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Porcelana
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Porcelana
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Rusia
      • Kazan', Rusia
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Rusia
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Rusia
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusia
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Rusia
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Rusia
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Rusia
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Rusia
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Rusia
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Suiza
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Khodosovka, Ucrania
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ucrania
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de un participante con carcinoma de células escamosas localmente avanzado de cabeza y cuello (LA-SCCHN) sin tratamiento previo (estadio III, IVa o IVb según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC))/Clasificación de tumores malignos: T = tamaño del tumor primario, N = afectación de los ganglios linfáticos regionales, M = sistema de estadificación de metástasis a distancia (TNM), 8.ª edición). apto para QuimioRadioterapia (TRC) definitiva, de al menos uno de los siguientes sitios: orofaringe, hipofaringe y laringe
  • Para los participantes con cáncer orofaríngeo (OPC), los tumores primarios deben ser negativos para el virus del papiloma humano (VPH), según lo determinado por la expresión de p16 mediante inmunohistoquímica.
  • Carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) evaluada mediante tomografía computarizada (CT-scan) o resonancia magnética nuclear (RMN), según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
  • Neuropatía periférica menos de (
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tumor primario de nasofaringe, senos paranasales, cavidad nasal u oral, patologías salivales, tiroides o paratiroides, piel o sitio primario desconocido
  • Enfermedad metastásica (etapa IVc según AJCC/TNM, 8.ª ed.)
  • Radioterapia (RT) definitiva o adyuvante previa y/o cirugía radical en la región de la cabeza y el cuello que pueda poner en peligro el plan de irradiación del tumor primario, o cualquier otro tratamiento sistémico SCCHN previo, incluidos los agentes en investigación
  • Pérdida de peso documentada de > 10 % durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización (a menos que se tomen las medidas adecuadas para el apoyo nutricional), O albúmina plasmática < 3,0 g/dL. No se permiten transfusiones de albúmina dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Alergia conocida a Xevinapant (Debio 1143), cisplatino, carboplatino, otro agente basado en platino o cualquier excipiente que se sepa que está presente en cualquiera de estos productos o en la formulación de placebo
  • pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xevinapant (Debio 1143)

Los participantes recibieron:

Período de quimio-radioterapia concomitante (Ciclos 1-3):

  • Radioterapia
  • cisplatino
  • Xevinapant (Debio 1143)

Periodo de monoterapia (Ciclos 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Droga: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) administrado como solución oral desde el Día 1 al 14, cada ciclo de 21 días.
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado como infusión IV cada 3 semanas (Q3W).
Radiación: Radioterapia de modulación de intensidad (IMRT)
70 Gy administrados en 35 fracciones durante 7 semanas.
Comparador activo: Placebo

Los participantes recibieron:

Período de quimio-radioterapia concomitante (Ciclos 1-3):

  • Radioterapia
  • cisplatino
  • Placebo equivalente

Periodo de monoterapia (Ciclos 4-6):

• Placebo equivalente
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado como infusión IV cada 3 semanas (Q3W).
Radiación: Radioterapia de modulación de intensidad (IMRT)
70 Gy administrados en 35 fracciones durante 7 semanas.
Droga: Placebo
El placebo emparejado se administró como solución oral desde el día 1 hasta el 14, cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) según la evaluación del Comité de revisión independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el más temprano entre cualquier evento de SSC o el final del estudio (EOS) (hasta 188 semanas y 5 días)
La supervivencia libre de eventos (EFS), según la evaluación de BIRC, es el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de: (1) muerte por cualquier causa; (2) Progresión: radiológica (según RECIST v1.1) o clínica (con/sin prueba radiológica, evaluada endoscópicamente); (3) Fracaso del tratamiento primario antes de la respuesta completa (CR): necesidad de cirugía de rescate radical en el sitio del tumor primario con tumor viable confirmado histológicamente, incluso sin progresión RECIST; (4) Recaída después de la RC (locorregional): incluida la cirugía de rescate radical o la disección/biopsia electiva del cuello más de (>=) 22 semanas después de la aleatorización que muestre células tumorales viables independientemente del estado radiológico; (5) Segundos cánceres, a menos que la histología excluya el origen escamoso. Calculado mediante el método de Kaplan Meier.
Desde la aleatorización hasta el más temprano entre cualquier evento de SSC o el final del estudio (EOS) (hasta 188 semanas y 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la más temprana entre muerte o EOS (hasta 188 semanas y 5 días)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Calculado mediante el método de Kaplan Meier.
Desde la aleatorización hasta la más temprana entre muerte o EOS (hasta 188 semanas y 5 días)
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según lo evaluado por el Comité de revisión independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión (radiológica o clínica, según la evaluación del BIRC) o muerte por cualquier causa o EOS (hasta 188 semanas y 5 días)
La SSP según RECIST v1.1 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión (radiológica o clínica, según la evaluación del BIRC) o muerte por cualquier causa. Según RECIST 1.1, la enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento relativo del 20% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD nadir y un aumento absoluto de >5 milímetros (mm) en la SOD, o la aparición de nuevas lesiones. Calculado mediante el método de Kaplan Meier.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión (radiológica o clínica, según la evaluación del BIRC) o muerte por cualquier causa o EOS (hasta 188 semanas y 5 días)
Hora de Control Locorregional (LRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión en el sitio del tumor primario o los ganglios linfáticos locorregionales o el final del estudio (EOS) (188 semanas y 5 días)
El tiempo de LRC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión en el sitio del tumor primario o los ganglios linfáticos locorregionales, ya sea según RECIST v1.1 o según la evaluación clínica (radiológica o clínica, según la evaluación del investigador). Según RECIST 1.1, la enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento relativo del 20% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD nadir y un aumento absoluto de >5 milímetros (mm) en la SOD, o la aparición de nuevas lesiones. Calculado mediante el método de Kaplan Meier.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión en el sitio del tumor primario o los ganglios linfáticos locorregionales o el final del estudio (EOS) (188 semanas y 5 días)
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de BIRC
Periodo de tiempo: A los 9 y 12 meses después de la aleatorización
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR: Disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de sus diámetros, y ninguna progresión inequívoca de las lesiones no diana. La progresión se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, o progresión inequívoca de las lesiones no diana, o aparición de cualquier lesión nueva.
A los 9 y 12 meses después de la aleatorización
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: A los 9 y 12 meses después de la aleatorización
CRR definido como el número de participantes con respuesta completa según RECIST v1.1, según la evaluación del BIRC. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
A los 9 y 12 meses después de la aleatorización
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evidencia de respuesta hasta la primera aparición de progresión o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR) definida como el tiempo desde la primera evidencia de respuesta (parcial o completa, según la evaluación del BIRC según RECIST v1.1) hasta la primera aparición de progresión (radiológica o clínica, según la evaluación del BIRC) o muerte por cualquier causa. Para el cálculo se utilizó el método de Kaplan Meier.
Tiempo desde la primera evidencia de respuesta hasta la primera aparición de progresión o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
Número de participantes con cirugía de rescate radical
Periodo de tiempo: A los 9, 12, 24 y 36 meses después de la aleatorización
Se informó el número de participantes con cirugía radical de rescate (excluyendo la disección electiva del cuello sin evidencia anatomopatológica de células malignas residuales).
A los 9, 12, 24 y 36 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta los tratamientos posteriores para el cáncer sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 188 semanas y 5 días después de la aleatorización
El tiempo hasta un nuevo tratamiento posterior para el cáncer sistémico (en meses) se obtuvo como (fecha del evento/censura - fecha de aleatorización +1) / 30,4375. Calculado mediante el método de Kaplan Meier.
Hasta 188 semanas y 5 días después de la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, eventos adversos (EA) de interés especial
Periodo de tiempo: Desde consentimiento informado firmado hasta EOS (hasta 188 semanas y 5 días)
Un EA es cualquier signo desfavorable/involuntario (p. ej., resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente relacionado con el fármaco del estudio, ya sea que esté relacionado o no. Un EA grave provoca la muerte, pone en peligro la vida, causa una discapacidad significativa/persistente, hospitalización, anomalía congénita o es médicamente importante. Los EAAT incluyen EA tanto graves como no graves después del tratamiento. Los AESI son eventos de interés clínico que necesitan un seguimiento estrecho. En este estudio, los AESI incluyen: reacciones a la infusión que incluyen hipersensibilidad, EA relacionados con el sistema inmunológico, aumentos de aspartato aminotransferasa/alanina transaminasa, elevación de lipasa/amilasa, insuficiencia renal aguda, QTcF más de 30 milisegundos por encima del valor inicial y EA cutáneos inflamatorios de grado ≥ 2.
Desde consentimiento informado firmado hasta EOS (hasta 188 semanas y 5 días)
Número de participantes con gravedad de grado mayor o igual a 3 TEAE
Periodo de tiempo: Desde consentimiento informado firmado hasta EOS (hasta 188 semanas y 5 días)
La gravedad de los TEAE se evaluó utilizando la versión de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Los grados son los siguientes: grado 1: leve grado 2: moderado grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente grado 4: amenaza la vida o incapacitante grado 5: muerte relacionada con EA.
Desde consentimiento informado firmado hasta EOS (hasta 188 semanas y 5 días)
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio: basófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio: basófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio porcentual desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio: basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: En el ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después de EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio: basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos.
En el ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después de EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio: eritrocitos
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio: se informaron eritrocitos.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio: hemoglobina, albúmina, proteína
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio: hemoglobina, albúmina, proteína.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, aspartato aminotransferasa, lipasa
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, aspartato aminotransferasa, lipasa.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa, urato
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa y urato.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio: se informó proteína C reactiva.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio: calcio, magnesio, potasio, sodio, urea
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio: calcio, magnesio, potasio, sodio y urea.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó el cambio desde el valor inicial en el parámetro bioquímico eGFR. La tasa de filtración glomerular se midió en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2).
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT)/tiempo estándar y de protrombina
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó el cambio desde el valor inicial en el parámetro de coagulación activado PTT/estándar y el tiempo de protrombina.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó un cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de coagulación fibrinógeno.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en el índice normalizado internacional de protrombina
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Se informó el cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de coagulación y la proporción normalizada internacional de protrombina.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en el cambio de tratamiento)
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en aumento y disminución del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: se informó presión arterial sistólica y presión arterial diastólica.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en aumento y disminución del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en aumento y disminución del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: se informó la frecuencia cardíaca.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en aumento y disminución del tratamiento)
Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en aumento y disminución del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: se informó la frecuencia respiratoria.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en aumento y disminución del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en aumento del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: se informó la temperatura corporal.
Al inicio, ciclo 3, día 1 (C3D1) (período de combinación), EOT (15 días después de la última administración del tratamiento del estudio) y seguimiento desde el inicio hasta la supervivencia libre de eventos (SSC), mes 18 después del EOT (máximo en aumento del tratamiento)
Cambio desde el inicio en los signos vitales: peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio, C3D1 (período de combinación), EOT (15 días después de la administración del último tratamiento del estudio) y seguimiento inicial hasta la supervivencia libre de eventos (SSC) Mes 18 después del EOT (máximo en aumento y disminución del tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: se informó el peso corporal.
Al inicio, C3D1 (período de combinación), EOT (15 días después de la administración del último tratamiento del estudio) y seguimiento inicial hasta la supervivencia libre de eventos (SSC) Mes 18 después del EOT (máximo en aumento y disminución del tratamiento)
Cambio desde el inicio en los parámetros del ECG
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta el seguimiento de supervivencia libre de eventos (SSC) Mes 18 después del EOT (máximo en aumento del tratamiento)
Los ECG de 12 derivaciones se registraron después de que los participantes hubieran descansado durante al menos 5 minutos en posición supina. Los parámetros incluyeron frecuencia respiratoria (RR), frecuencia del pulso (PR), QRS, QT y QTcF calculados mediante la fórmula de Bazett.
Al inicio y hasta el seguimiento de supervivencia libre de eventos (SSC) Mes 18 después del EOT (máximo en aumento del tratamiento)
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta 188 semanas y 5 días)
La duración del tratamiento se calcula según el componente del tratamiento del estudio como (fecha de la última dosis menos fecha de la primera dosis más x)/7, donde x=8 para xevinapant/placebo equivalente, x=21 para cisplatino/carboplatino, x=3 para IMRT.
Hasta el final del estudio (hasta 188 semanas y 5 días)
Número de participantes que completaron el ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
Se informó el número de participantes que completaron el ciclo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 de xevinapant/placebo equivalente.
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
Dosis total acumulada de Xevinapant/placebo equivalente
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (día 134)
La dosis acumulada total de Xevinapant/placebo equivalente se informó en forma de media y desviación estándar.
Hasta el final del tratamiento (día 134)
Dosis total acumulada de cisplatino
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (día 134)
Se informó la dosis acumulada total de cisplatino.
Hasta el final del tratamiento (día 134)
Dosis total acumulada de carboplatino
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (día 134)
La dosis acumulada total de carboplatino se informó como media y desviación estándar.
Hasta el final del tratamiento (día 134)
Dosis total acumulada de radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (día 134)
La dosis acumulada total de IMRT se informó en forma de media y desviación estándar.
Hasta el final del tratamiento (día 134)
Intensidad de dosis general de Xevinapant/placebo equivalente
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo es de 3 semanas) o Fin del Tratamiento (Día 134)
La intensidad de la dosis global de Xevinapant/placebo equivalente se calcula como la media de las intensidades de las dosis de los ciclos individuales.
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo es de 3 semanas) o Fin del Tratamiento (Día 134)
Intensidad de dosis general de cisplatino
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo es de 3 semanas) o Fin del Tratamiento (Día 134)
La intensidad de la dosis global de cisplatino se calcula como la media de las intensidades de la dosis de los ciclos individuales. Esto se informó con la unidad de medida miligramos por metro cuadrado por semana (mg/m2/semana).
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo es de 3 semanas) o Fin del Tratamiento (Día 134)
Intensidad de dosis general de carboplatino
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo es de 3 semanas) o Fin del Tratamiento (Día 134)
La intensidad de la dosis global de carboplatino se calcula como la media de las intensidades de la dosis de los ciclos individuales. Esto se informó con la unidad de medida Miligramos por minuto por mililitro por semana (mg min/mL/semana).
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo es de 3 semanas) o Fin del Tratamiento (Día 134)
Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
La intensidad de dosis relativa (RDI) representa el porcentaje de la cantidad de un medicamento realmente administrada [intensidad de dosis real (DI)] respecto de la cantidad planificada (DI planificada). El propósito de calcular la IDR es evaluar si realmente se logró la DI planificada de un tratamiento contra el cáncer, lo que puede sugerir la viabilidad del régimen de tratamiento planificado.
Hasta 50 meses
Número de participantes con interrupción del tratamiento, reducción del tratamiento y interrupción del tratamiento con Xevinapant/placebo equivalente
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (día 134)
Se informó el número de participantes con interrupción del tratamiento, reducción del tratamiento y interrupción del tratamiento.
Hasta el final del tratamiento (día 134)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (Número EudraCT)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Otro identificador: Previous Sponsor Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus compañías afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir