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Une étude sur Xevinapant (Debio 1143) en association avec une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie à modulation d'intensité par fractionnement standard chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, adaptée à une chimioradiothérapie définitive (TrilynX)

19 septembre 2025 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 de Debio 1143 en association avec une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie standard à modulation d'intensité par fractionnement chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, adaptée à la chimioradiothérapie définitive (TrilynX )

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité supérieure de Xevinapant (Debio 1143) par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à la chimioradiothérapie (CRT) dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-SCCHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Allemagne
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Allemagne
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Allemagne
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Allemagne
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Allemagne
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentine
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentine
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentine
        • Clinica Viedma
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australie
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australie
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australie
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgique
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgique
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgique
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgique
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgique
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brésil
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brésil
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brésil
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brésil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brésil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brésil
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Canada
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Canada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Chine
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Chine
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Chine
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Chine
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Corée du Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Espagne
        • Institut Catala D'oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Espagne
        • Fundació Althaia
      • Manresa, Espagne
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Espagne
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • France
      • Amiens, France
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, France
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, France
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, France
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, France
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Havre, France
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, France
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, France
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, France
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, France
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, France
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, France
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, France
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, France
        • CHU Nîmes
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Rennes, France
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, France
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, France
        • ICANS
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, France
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grèce
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Grèce
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Géorgie
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Géorgie
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Géorgie
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Géorgie
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Hongrie
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Hongrie
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Hongrie
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Hongrie
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italie
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italie
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italie
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italie
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italie
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italie
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italie
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italie
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italie
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japon
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japon
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japon
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japon
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japon
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japon
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Hospital de Braga
      • Braga, Le Portugal
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Le Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Le Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Pologne
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Pologne
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Pologne
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Pologne
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Russie
      • Kazan', Russie
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Russie
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Russie
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russie
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Russie
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Russie
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russie
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Russie
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Russie
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Russie
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Suisse
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Tchéquie
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Ukraine
      • Khodosovka, Ukraine
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Midamerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'un participant au carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-SCCHN) non traité auparavant (stade III, IVa ou IVb selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC))/Classification des tumeurs malignes : T=taille de la tumeur primaire, N = atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, M = système de stadification des métastases à distance (TNM), 8e édition.) adapté à la chimioradiothérapie définitive (CRT), d'au moins un des sites suivants : oropharynx, hypopharynx et larynx
  • Pour les participants au cancer oropharyngé (OPC), les tumeurs primaires doivent être négatives pour le papillomavirus humain (HPV), comme déterminé par l'expression de p16 par immunohistochimie
  • Charge tumorale évaluable (lésions tumorales mesurables et/ou non mesurables) évaluée par tomodensitométrie (CT-scan) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Neuropathie périphérique inférieure à (
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Tumeur primitive du nasopharynx, des sinus paranasaux, de la cavité nasale ou buccale, pathologies salivaires, thyroïdiennes ou parathyroïdiennes, peau ou siège primitif inconnu
  • Maladie métastatique (stade IVc selon AJCC/TNM, 8e éd.)
  • Radiothérapie (RT) définitive ou adjuvante antérieure et/ou chirurgie radicale de la région de la tête et du cou pouvant compromettre le plan d'irradiation de la tumeur primaire, ou tout autre traitement systémique SCCHN antérieur, y compris les agents expérimentaux
  • Perte de poids documentée > 10 % au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation (à moins que des mesures adéquates ne soient prises pour le soutien nutritionnel), OU albumine plasmatique < 3,0 g/dL. Aucune transfusion d'albumine n'est autorisée dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Allergie connue au Xevinapant (Debio 1143), au cisplatine, au carboplatine, à un autre agent à base de platine ou à tout excipient connu pour être présent dans l'un de ces produits ou dans la formulation placebo
  • d'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xévinapant (Debio 1143)

Les participants ont reçu :

Période de chimio-radiothérapie concomitante (cycles 1 à 3) :

  • Radiothérapie
  • Cisplatine
  • Xévinapant (Debio 1143)

Période de monothérapie (cycles 4 à 6) :

• Xévinapant (Debio 1143)
Médicament: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) administré en solution buvable du jour 1 au jour 14, tous les cycles de 21 jours.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré en perfusion IV toutes les 3 semaines (Q3W).
Radiation: Radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT)
70 Gy administrés en 35 fractions sur 7 semaines.
Comparateur actif: Placebo

Les participants ont reçu :

Période de chimio-radiothérapie concomitante (cycles 1 à 3) :

  • Radiothérapie
  • Cisplatine
  • Placebo apparié

Période de monothérapie (cycles 4 à 6) :

• Placebo apparié
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré en perfusion IV toutes les 3 semaines (Q3W).
Radiation: Radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT)
70 Gy administrés en 35 fractions sur 7 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo apparié administré sous forme de solution buvable du jour 1 au jour 14, tous les cycles de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: De la randomisation au plus tôt entre tout événement EFS ou fin d'étude (EOS) (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
La survie sans événement (EFS), telle qu'évaluée par BIRC, est le temps écoulé entre la randomisation et le premier des éléments suivants : (1) décès quelle qu'en soit la cause ; (2) Progression : soit radiologique (selon RECIST v1.1) ou clinique (avec/sans preuve radiologique, évaluée par endoscopie) ; (3) Échec du traitement primaire avant réponse complète (RC) : nécessité d'une chirurgie de sauvetage radicale au niveau du site tumoral primaire avec une tumeur viable confirmée histologiquement, même sans progression RECIST ; (4) Rechute après RC (locorégionale) : y compris chirurgie de sauvetage radicale ou dissection/biopsie élective du cou supérieure à (>=) 22 semaines après la randomisation montrant des cellules tumorales viables quel que soit l'état radiologique ; (5) Seconds cancers, sauf si l'histologie exclut une origine squameuse. Calculé via la méthode Kaplan Meier.
De la randomisation au plus tôt entre tout événement EFS ou fin d'étude (EOS) (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au plus tôt entre le décès ou l'EOS (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Calculé via la méthode Kaplan Meier.
De la randomisation jusqu'au plus tôt entre le décès ou l'EOS (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 tels qu'évalués par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première survenue de progression (radiologique ou clinique, telle qu'évaluée par le BIRC) ou de décès quelle qu'en soit la cause ou d'EOS (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
PFS selon RECIST v1.1 défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression (radiologique ou clinique, telle qu'évaluée par le BIRC) ou de décès quelle qu'en soit la cause. Selon RECIST 1.1, la maladie évolutive (MP) était définie comme une augmentation relative de 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence le nadir SOD et une augmentation absolue de >5 millimètres (mm) de la SOD, ou l'apparition de nouvelles lésions. Calculé via la méthode Kaplan Meier.
De la randomisation jusqu'à la première survenue de progression (radiologique ou clinique, telle qu'évaluée par le BIRC) ou de décès quelle qu'en soit la cause ou d'EOS (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
Heure du contrôle locorégional (LRC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première survenue de progression au niveau du site de la tumeur primitive ou des ganglions lymphatiques locorégionaux ou fin d'étude (EOS) (188 semaines et 5 jours)
Le temps LRC est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de progression au site de la tumeur primitive ou des ganglions lymphatiques locorégionaux, soit selon RECIST v1.1, soit sur la base d'une évaluation clinique (radiologique ou clinique, telle qu'évaluée par l'investigateur). Selon RECIST 1.1, la maladie évolutive (MP) était définie comme une augmentation relative de 20 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence le nadir SOD et une augmentation absolue de >5 millimètres (mm) de la SOD, ou l'apparition de nouvelles lésions. Calculé via la méthode Kaplan Meier.
De la randomisation jusqu'à la première survenue de progression au niveau du site de la tumeur primitive ou des ganglions lymphatiques locorégionaux ou fin d'étude (EOS) (188 semaines et 5 jours)
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par BIRC
Délai: À 9 et 12 mois après la randomisation
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (PR). CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base de leurs diamètres, et aucune progression sans équivoque des lésions non cibles. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, ou une progression sans équivoque de lésions non cibles, ou l'apparition de toute nouvelle lésion.
À 9 et 12 mois après la randomisation
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: À 9 et 12 mois après la randomisation
CRR défini comme le nombre de participants avec une réponse complète par RECIST v1.1, tel qu'évalué par le BIRC. Une réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
À 9 et 12 mois après la randomisation
Durée de réponse (DOR)
Délai: Délai entre la première preuve de réponse et la première occurrence de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DoR) définie comme le temps écoulé entre la première preuve de réponse (partielle ou complète, telle qu'évaluée par le BIRC selon RECIST v1.1) jusqu'à la première occurrence de progression (radiologique ou clinique, telle qu'évaluée par le BIRC) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La méthode Kaplan Meier a été utilisée pour le calcul.
Délai entre la première preuve de réponse et la première occurrence de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant subi une chirurgie radicale de sauvetage
Délai: À 9, 12, 24 et 36 mois après la randomisation
Le nombre de participants ayant subi une chirurgie radicale de sauvetage (à l'exclusion de la dissection élective du cou sans preuve anatomopathologique de cellules malignes résiduelles) a été signalé.
À 9, 12, 24 et 36 mois après la randomisation
Délai avant les traitements systémiques ultérieurs contre le cancer
Délai: Jusqu'à 188 semaines et 5 jours après la randomisation
Le délai avant un nouveau traitement systémique ultérieur du cancer (en mois) a été calculé comme suit : (date de l'événement/censure - date de randomisation +1) / 30,4375. Calculé via la méthode Kaplan Meier.
Jusqu'à 188 semaines et 5 jours après la randomisation
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves, des événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: Du consentement éclairé signé à EOS (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
Un EI est tout signe défavorable/involontaire (par exemple, résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement lié au médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non. Un EI grave entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne un handicap important/persistant, une hospitalisation, une anomalie congénitale ou est médicalement important. Les EIIT comprennent les EI graves et non graves après le traitement. Les AESI sont des événements d’intérêt clinique nécessitant une surveillance étroite. Dans cette étude, les AESI comprennent : les réactions à la perfusion, y compris l'hypersensibilité, les EI d'origine immunitaire, les augmentations de l'aspartate aminotransférase/alanine transaminase, l'élévation de la lipase/amylase, l'insuffisance rénale aiguë, l'intervalle QTcF supérieur à 30 millisecondes au-dessus de la ligne de base et les EI inflammatoires cutanés ≥ Grade 2.
Du consentement éclairé signé à EOS (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
Nombre de participants avec une gravité de grade supérieure ou égale à 3 TEAE
Délai: Du consentement éclairé signé à EOS (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
La gravité des TEAE a été évaluée à l’aide de la version CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI). Les grades sont les suivants : grade 1 : léger grade 2 : modéré grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital grade 4 : mettant la vie en danger ou invalidant grade 5 : décès lié à l'EI.
Du consentement éclairé signé à EOS (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : basophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire : basophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes ont été signalés.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : basophiles/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes
Délai: Au cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et suivi de base jusqu'à la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire : basophiles/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes ont été signalés.
Au cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et suivi de base jusqu'à la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : érythrocytes
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Modification des paramètres de laboratoire par rapport à la valeur initiale : des érythrocytes ont été signalés.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : hémoglobine, albumine, protéines
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire : hémoglobine, albumine et protéines ont été signalés.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, amylase, aspartate aminotransférase, lipase
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire : alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, amylase, aspartate aminotransférase et lipase ont été signalés.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : bilirubine, créatinine, bilirubine directe, urate
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire : bilirubine, créatinine, bilirubine directe et urate ont été signalés.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : protéine C réactive
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire : la protéine C réactive a été signalée.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : calcium, magnésium, potassium, sodium, urée
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Des changements par rapport aux valeurs initiales des paramètres de laboratoire : du calcium, du magnésium, du potassium, du sodium et de l'urée ont été signalés.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Un changement par rapport à la valeur initiale du paramètre biochimique eGFR a été signalé. Le taux de filtration glomérulaire a été mesuré en millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2).
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Modification par rapport à la valeur initiale du temps de thromboplastine partielle activée (PTT)/standard et du temps de prothrombine
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Un changement par rapport à la ligne de base du paramètre de coagulation activé PTT/standard et du temps de prothrombine a été signalé.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du fibrinogène
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Un changement par rapport aux valeurs initiales du paramètre de coagulation fibrinogène a été signalé.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport normalisé international de prothrombine
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de coagulation du rapport international normalisé de prothrombine a été signalé.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum du changement de traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation et de diminution du traitement)
Un changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique ont été signalées.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation et de diminution du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation et de diminution du traitement)
Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : la fréquence cardiaque a été signalée.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation et de diminution du traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation et de diminution du traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : la fréquence respiratoire a été signalée.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation et de diminution du traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : température corporelle
Délai: Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation du traitement)
Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : la température corporelle a été signalée.
Au départ, cycle 3, jour 1 (C3D1) (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS), 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation du traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : poids corporel
Délai: Au départ, C3D1 (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS) 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation et de diminution du traitement)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : le poids corporel a été signalé.
Au départ, C3D1 (période d'association), EOT (15 jours après la dernière administration du traitement à l'étude) et au départ jusqu'au suivi de la survie sans événement (EFS) 18 mois après l'EOT (maximum d'augmentation et de diminution du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres ECG
Délai: Au départ et jusqu'au suivi de la survie sans événement (SSE), 18 mois après l'EOT (augmentation maximale du traitement)
Les ECG à 12 dérivations ont été enregistrés après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en décubitus dorsal. Les paramètres comprenaient la fréquence respiratoire (RR), la fréquence du pouls (PR), le QRS, le QT et le QTcF calculés par la formule de Bazett.
Au départ et jusqu'au suivi de la survie sans événement (SSE), 18 mois après l'EOT (augmentation maximale du traitement)
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
La durée du traitement est calculée par composant de traitement de l'étude comme (date de la dernière dose moins date de la première dose plus x)/7, où x = 8 pour le xevinapant/le placebo apparié, x = 21 pour le cisplatine/carboplatine, x = 3 pour l'IMRT.
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 188 semaines et 5 jours)
Nombre de participants ayant complété les cycles 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (chaque cycle dure 3 semaines)
Le nombre de participants ayant terminé les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 de xevinapant/placebo apparié a été signalé.
Cycle 1, 2, 3, 4, 5 et 6 (chaque cycle dure 3 semaines)
Dose cumulée totale de Xevinapant/placebo apparié
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
La dose cumulée totale de Xevinapant/ Matched Placebo a été rapportée sous forme de moyenne et d'écart type.
Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
Dose cumulée totale de cisplatine
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
La dose cumulée totale de cisplatine a été rapportée.
Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
Dose cumulée totale de carboplatine
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
La dose cumulée totale de carboplatine a été rapportée sous forme de moyenne et d'écart type.
Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
Dose cumulée totale de radiothérapie à intensité modulée (IMRT)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
La dose cumulée totale d'IMRT a été rapportée sous forme de moyenne et d'écart type.
Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
Intensité globale de la dose de Xevinapant/Placebo apparié
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4 5, 6 (chaque cycle dure 3 semaines) ou fin de traitement (jour 134)
L'intensité de dose globale de Xevinapant/placebo apparié est calculée comme la moyenne des intensités de dose des cycles individuels.
Cycle 1, 2, 3, 4 5, 6 (chaque cycle dure 3 semaines) ou fin de traitement (jour 134)
Intensité globale de la dose de cisplatine
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4 5, 6 (chaque cycle dure 3 semaines) ou fin de traitement (jour 134)
L'intensité globale de la dose de cisplatine est calculée comme la moyenne des intensités de dose des cycles individuels. Cela a été rapporté avec l'unité de mesure milligrammes par mètre carré par semaine (mg/m2/semaine).
Cycle 1, 2, 3, 4 5, 6 (chaque cycle dure 3 semaines) ou fin de traitement (jour 134)
Intensité globale de la dose de carboplatine
Délai: Cycle 1, 2, 3, 4 5, 6 (chaque cycle dure 3 semaines) ou fin de traitement (jour 134)
L'intensité globale de la dose de carboplatine est calculée comme la moyenne des intensités de dose des cycles individuels. Cela a été rapporté avec l'unité de mesure milligrammes par minute par millilitre par semaine (mg min/mL/semaine).
Cycle 1, 2, 3, 4 5, 6 (chaque cycle dure 3 semaines) ou fin de traitement (jour 134)
Intensité de dose relative
Délai: Jusqu'à 50 mois
L'intensité de dose relative (IDR) représente le pourcentage de la quantité d'un médicament réellement administrée [intensité de dose réelle (ID)] par rapport à la quantité planifiée (ID planifiée). Le but du calcul du RDI est d'évaluer si le DI prévu d'un traitement anticancéreux a été réellement atteint, ce qui peut suggérer la faisabilité du schéma thérapeutique prévu.
Jusqu'à 50 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement, réduit le traitement et arrêté le traitement pour Xevinapant/Placebo apparié
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)
Le nombre de participants ayant subi une interruption de traitement, une réduction de traitement et un arrêt de traitement a été signalé.
Jusqu'à la fin du traitement (jour 134)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (Numéro EudraCT)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Autre identifiant: Previous Sponsor Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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