Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ксевинапанта (Debio 1143) в сочетании с химиотерапией на основе платины и лучевой терапией с модулированной интенсивностью стандартной фракционной терапии у участников с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, подходящей для окончательной химиолучевой терапии (TrilynX)

19 сентября 2025 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 Debio 1143 в сочетании с химиотерапией на основе платины и лучевой терапией с модулированной интенсивностью стандартной фракционной терапии у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, подходящей для радикальной химиолучевой терапии (TrilynX )

Основная цель исследования — продемонстрировать более высокую эффективность Ксевинапанта (Debio 1143) по сравнению с плацебо при добавлении к химиолучевой терапии (ХЛТ) при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (LA-SCCHN).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Австралия
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Австралия
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Австралия
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Австрия
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Австрия
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Аргентина
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Аргентина
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Аргентина
        • Clinica Viedma
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Бельгия
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Бельгия
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Бельгия
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Бельгия
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Бельгия
        • GZA Sint-Augustinus
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Бразилия
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Бразилия
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Бразилия
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Бразилия
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Венгрия
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Венгрия
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Германия
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Германия
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Германия
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Германия
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Германия
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Германия
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Германия
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Греция
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Греция
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Грузия
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Грузия
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Испания
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Испания
        • Institut Catala D'oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Испания
        • Fundació Althaia
      • Manresa, Испания
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Испания
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Испания
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Испания
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Италия
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Италия
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Италия
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Италия
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Италия
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Италия
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Италия
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Италия
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Италия
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Канада
      • London, Канада
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада
        • CHU Montreal
      • Montreal, Канада
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Канада
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Research Institute
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Китай
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Китай
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Китай
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Польша
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Польша
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Польша
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Польша
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Hospital de Braga
      • Braga, Португалия
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Португалия
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Португалия
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Португалия
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Россия
      • Kazan', Россия
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Россия
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Россия
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Россия
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Россия
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Россия
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Россия
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Россия
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Россия
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Россия
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Midamerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Украина
      • Khodosovka, Украина
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Украина
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Украина
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Франция
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Франция
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Франция
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Франция
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Havre, Франция
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Франция
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Франция
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Франция
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Франция
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Франция
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Франция
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Франция
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Франция
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Франция
        • ICANS
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Чехия
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Швейцария
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Южная Корея
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Япония
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Япония
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Япония
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Япония
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • Гистологически подтвержденный диагноз ранее не леченного местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (LA-SCCHN) участника (стадия III, IVa или IVb согласно Американскому объединенному комитету по раку (AJCC))/Классификация злокачественных опухолей: T=размер первичной опухоли, N = поражение регионарных лимфатических узлов, M = система стадирования отдаленных метастазов (TNM), 8-е издание.) подходит для окончательной химиолучевой терапии (CRT), по крайней мере, в одном из следующих мест: ротоглотка, гортаноглотка и гортань
  • Для участников с раком ротоглотки (OPC) первичные опухоли должны быть отрицательными по вирусу папилломы человека (HPV), что определяется экспрессией p16 с использованием иммуногистохимии.
  • Оцениваемая опухолевая нагрузка (измеряемые и/или неизмеримые опухолевые поражения), оцениваемая с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
  • Периферическая невропатия менее (
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Первичная опухоль носоглотки, околоносовых пазух, носовой или ротовой полости, патологии слюнных желез, щитовидной или паращитовидной железы, кожи или неизвестной первичной локализации
  • Метастатическое заболевание (стадия IVc согласно AJCC/TNM, 8-е изд.)
  • Предшествующая радикальная или адъювантная лучевая терапия (ЛТ) и/или радикальная хирургия в области головы и шеи, которые могут поставить под угрозу план облучения первичной опухоли, или любое другое предшествующее системное лечение SCCHN, включая исследуемые агенты
  • Документально подтвержденная потеря веса >10% за последние 4 недели до рандомизации (если не будут приняты адекватные меры для нутритивной поддержки), ИЛИ плазменный альбумин <3,0 г/дл. За 2 недели до рандомизации не допускается переливание альбумина.
  • Известная аллергия на ксевинапант (Debio 1143), цисплатин, карбоплатин, другой агент на основе платины или любое вспомогательное вещество, о котором известно, что оно присутствует в любом из этих продуктов или в составе плацебо.
  • могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксевинапант (Дебио 1143)

Участники получили:

Период сопутствующей химиолучевой терапии (1-3 циклы):

  • Лучевая терапия
  • Цисплатин
  • Ксевинапант (Дебио 1143)

Период монотерапии (4-6 циклы):

• Ксевинапант (Дебио 1143)
Лекарство: Ксевинапант (Debio 1143)
Ксевинапант (Debio 1143) вводят в виде раствора для приема внутрь с 1 по 14 день, каждый 21-дневный цикл.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Радиация: Лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT)
70 Гр в 35 фракциях в течение 7 недель.
Активный компаратор: Плацебо

Участники получили:

Период сопутствующей химиолучевой терапии (1-3 циклы):

  • Лучевая терапия
  • Цисплатин
  • Соответствующее плацебо

Период монотерапии (4-6 циклы):

• Соответствующее плацебо
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Радиация: Лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT)
70 Гр в 35 фракциях в течение 7 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили в виде раствора для приема внутрь с 1 по 14 день, каждый 21-дневный цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC)
Временное ограничение: От рандомизации до самого раннего события между любым событием EFS или окончанием исследования (EOS) (до 188 недель и 5 дней)
Бессобытийная выживаемость (EFS), по оценке BIRC, представляет собой время от рандомизации до первого из следующих событий: (1) смерти по любой причине; (2) Прогрессирование: либо радиологическое (согласно RECIST v1.1), либо клиническое (с/без рентгенологического подтверждения, оцениваемого эндоскопически); (3) Неудача первичного лечения до полного ответа (ПР): необходимость радикальной спасательной операции на участке первичной опухоли с жизнеспособной опухолью, подтвержденной гистологически, даже без прогрессирования по RECIST; (4) Рецидив после ПР (локорегиональный): включая радикальную спасательную операцию или плановую шейную диссекцию/биопсию более чем через (>=) 22 недели после рандомизации, показывающие жизнеспособные опухолевые клетки независимо от радиологического статуса; (5) Второй рак, если гистология не исключает плоскоклеточного происхождения. Рассчитано по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до самого раннего события между любым событием EFS или окончанием исследования (EOS) (до 188 недель и 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до самого раннего периода между смертью или EOS (до 188 недель и 5 дней)
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти. Рассчитано по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до самого раннего периода между смертью или EOS (до 188 недель и 5 дней)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC)
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления прогрессирования (радиологического или клинического, по оценке BIRC) или смерти по любой причине или EOS (до 188 недель и 5 дней)
ВБП согласно RECIST v1.1 определяется как время от рандомизации до первого появления прогрессирования (радиологического или клинического, по оценке BIRC) или смерти по любой причине. Согласно RECIST 1.1, прогрессирующее заболевание (ПД) определялось как относительное увеличение суммы диаметров (СОД) целевых поражений на 20% с учетом надира СОД и абсолютного увеличения СОД на >5 миллиметров (мм) или появления новых поражений. Рассчитано по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до первого появления прогрессирования (радиологического или клинического, по оценке BIRC) или смерти по любой причине или EOS (до 188 недель и 5 дней)
Время местного регионального контроля (LRC)
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления прогрессирования на месте первичной опухоли или в локорегионарных лимфатических узлах или до окончания исследования (EOS) (188 недель и 5 дней)
Время LRC определяется как время от рандомизации до первого появления прогрессирования на месте первичной опухоли или локорегионарных лимфатических узлах либо в соответствии с RECIST v1.1, либо на основе клинической оценки (рентгенологической или клинической, по оценке исследователя). Согласно RECIST 1.1, прогрессирующее заболевание (ПД) определялось как относительное увеличение суммы диаметров (СОД) целевых поражений на 20% с учетом надира СОД и абсолютного увеличения СОД на >5 миллиметров (мм) или появления новых поражений. Рассчитано по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до первого появления прогрессирования на месте первичной опухоли или в локорегионарных лимфатических узлах или до окончания исследования (EOS) (188 недель и 5 дней)
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке BIRC
Временное ограничение: Через 9 и 12 месяцев после рандомизации
Частота объективного ответа определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу исходную сумму их диаметров, и отсутствие однозначного прогрессирования нецелевых поражений. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление любого нового поражения.
Через 9 и 12 месяцев после рандомизации
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: Через 9 и 12 месяцев после рандомизации
CRR определяется как количество участников с полным ответом по шкале RECIST v1.1 по оценке BIRC. Полный ответ определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Через 9 и 12 месяцев после рандомизации
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первых признаков ответа до первого случая прогрессирования или смерти по любой причине, оценивается до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первых признаков ответа (частичного или полного, по оценке BIRC в соответствии с RECIST v1.1) до первого случая прогрессирования (радиологического или клинического, по оценке BIRC) или смерти по любой причине. Для расчета использовался метод Каплана-Мейера.
Время от первых признаков ответа до первого случая прогрессирования или смерти по любой причине, оценивается до 24 месяцев.
Количество участников, перенесших радикальную операцию по спасению
Временное ограничение: Через 9, 12, 24 и 36 месяцев после рандомизации.
Сообщалось о количестве участников, перенесших радикальную спасательную операцию (за исключением плановой диссекции шеи без анатомопатологических признаков остаточных злокачественных клеток).
Через 9, 12, 24 и 36 месяцев после рандомизации.
Время до последующего системного лечения рака
Временное ограничение: До 188 недель и 5 дней после рандомизации
Время до нового последующего системного лечения рака (в месяцах) рассчитывали как (дата события/цензуры – дата рандомизации +1) / 30,4375. Рассчитано по методу Каплана-Мейера.
До 188 недель и 5 дней после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE, нежелательными явлениями (AE), представляющими особый интерес
Временное ограничение: От подписанного информированного согласия до EOS (до 188 недель и 5 дней)
НЯ – это любой неблагоприятный/непреднамеренный признак (например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с исследуемым препаратом, независимо от того, связано оно или нет. Серьезное НЯ приводит к смерти, угрожает жизни, вызывает значительную/стойкую инвалидность, госпитализацию, врожденную аномалию или имеет важное медицинское значение. TEAE включают как серьезные, так и несерьезные НЯ после лечения. AESI представляют собой события, представляющие клинический интерес и требующие тщательного мониторинга. В этом исследовании AESI включают: инфузионные реакции, включая гиперчувствительность, иммунные НЯ, повышение уровня аспартатаминотрансферазы/аланинтрансаминазы, повышение уровня липазы/амилазы, острую почечную недостаточность, QTcF более чем на 30 миллисекунд выше исходного уровня и воспалительные кожные НЯ ≥2 степени.
От подписанного информированного согласия до EOS (до 188 недель и 5 дней)
Количество участников со степенью тяжести TEAE выше или равной 3
Временное ограничение: От подписанного информированного согласия до EOS (до 188 недель и 5 дней)
Тяжесть TEAE оценивалась с использованием версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI). Степени следующие: степень 1: легкая степень 2: умеренная степень 3: тяжелая или медицински значимая, но не опасная для жизни степень 4: угрожающая жизни или инвалидность степень 5: смерть, связанная с НЯ.
От подписанного информированного согласия до EOS (до 188 недель и 5 дней)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей: базофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Процентное изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: базофилы/лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты, нейтрофилы/лейкоциты.
Временное ограничение: В цикле 3, день 1 (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и контрольная выживаемость без событий (EFS) на исходном уровне через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей: базофилов/лейкоцитов, эозинофилов/лейкоцитов, лимфоцитов/лейкоцитов, моноцитов/лейкоцитов, нейтрофилов/лейкоцитов.
В цикле 3, день 1 (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и контрольная выживаемость без событий (EFS) на исходном уровне через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: Сообщалось об эритроцитах.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин, альбумин, белок
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей: гемоглобина, альбумина, белка.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, амилаза, аспартатаминотрансфераза, липаза
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей: аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, амилазы, аспартатаминотрансферазы, липазы.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: билирубин, креатинин, прямой билирубин, ураты
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей: билирубина, креатинина, прямого билирубина, уратов.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: C-реактивный белок
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: Сообщалось о наличии реактивного белка C.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: кальций, магний, калий, натрий, мочевина
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем: кальций, магний, калий, натрий, мочевина.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении биохимического параметра рСКФ по сравнению с исходным уровнем. Скорость клубочковой фильтрации измеряли в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2).
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)/стандартного и протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметров свертывания крови, активированных PTT/стандартом, и протромбинового времени.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение уровня фибриногена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметра коагуляции фибриногена.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение международного нормализованного отношения протромбина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметров коагуляции международного нормализованного отношения протромбина.
На исходном уровне, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимум при изменении лечения)
Изменение показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение и уменьшение лечения)
Сообщалось об изменении жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление.
Исходный уровень, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение и уменьшение лечения)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение и уменьшение лечения)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: сообщалось о частоте сердечных сокращений.
Исходный уровень, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение и уменьшение лечения)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение и уменьшение лечения)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: сообщалось о частоте дыхания.
Исходный уровень, 3-й день 1-го цикла (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение и уменьшение лечения)
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: температура тела
Временное ограничение: На исходном уровне, цикл 3, день 1 (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение лечения)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: сообщалось о температуре тела.
На исходном уровне, цикл 3, день 1 (C3D1) (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходное наблюдение до выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение лечения)
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: масса тела
Временное ограничение: На исходном уровне, C3D1 (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходный уровень выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение и уменьшение лечения)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: Сообщалось о массе тела.
На исходном уровне, C3D1 (комбинированный период), EOT (через 15 дней после последнего введения исследуемого препарата) и исходный уровень выживаемости без событий (EFS) через 18 месяцев после EOT (максимальное увеличение и уменьшение лечения)
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне и выживаемость без событий (EFS) через 18 месяцев после окончания лечения (максимум при увеличении лечения)
ЭКГ в 12 отведениях записывались после того, как участники отдохнули не менее 5 минут в положении лежа на спине. Параметры включали частоту дыхания (RR), частоту пульса (PR), QRS, QT и QTcF, рассчитанные по формуле Базетта.
На исходном уровне и выживаемость без событий (EFS) через 18 месяцев после окончания лечения (максимум при увеличении лечения)
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До конца обучения (до 188 недель и 5 дней)
Продолжительность лечения рассчитывается по компоненту исследуемого лечения как (дата последней дозы минус дата первой дозы плюс x)/7, где x=8 для ксевинапанта/соответствующего плацебо, x=21 для цисплатина/карбоплатина, x=3 для IMRT.
До конца обучения (до 188 недель и 5 дней)
Количество участников, завершивших цикл 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл длится 3 недели)
Сообщалось о количестве участников, завершивших 1, 2, 3, 4, 5 или 6 цикл лечения ксевинапантом/соответствующим плацебо.
Цикл 1, 2, 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл длится 3 недели)
Общая кумулятивная доза ксвинапанта/соответствующего плацебо
Временное ограничение: До окончания лечения (134-й день)
Общую кумулятивную дозу ксевинапанта/соответствующего плацебо сообщали в форме среднего и стандартного отклонения.
До окончания лечения (134-й день)
Общая совокупная доза цисплатина
Временное ограничение: До окончания лечения (134-й день)
Сообщалось об общей кумулятивной дозе цисплатина.
До окончания лечения (134-й день)
Общая совокупная доза карбоплатина
Временное ограничение: До окончания лечения (134-й день)
Общую кумулятивную дозу карбоплатина представляли как среднее значение и стандартное отклонение.
До окончания лечения (134-й день)
Суммарная кумулятивная доза лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)
Временное ограничение: До окончания лечения (134-й день)
Суммарная кумулятивная доза IMRT была представлена ​​в виде среднего значения и стандартного отклонения.
До окончания лечения (134-й день)
Общая интенсивность дозы ксевинапанта/соответствующего плацебо
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый цикл длится 3 недели) или окончание лечения (134-й день)
Общая интенсивность дозы ксевинапанта/соответствующего плацебо рассчитывается как среднее значение интенсивности дозы в отдельных циклах.
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый цикл длится 3 недели) или окончание лечения (134-й день)
Общая интенсивность дозы цисплатина
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый цикл длится 3 недели) или окончание лечения (134-й день)
Общая интенсивность дозы цисплатина рассчитывается как среднее значение интенсивности дозы в отдельных циклах. Об этом сообщалось в единицах измерения миллиграммах на квадратный метр в неделю (мг/м2/неделю).
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый цикл длится 3 недели) или окончание лечения (134-й день)
Общая интенсивность дозы карбоплатина
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый цикл длится 3 недели) или окончание лечения (134-й день)
Общая интенсивность дозы карбоплатина рассчитывается как среднее значение интенсивности дозы в отдельных циклах. Об этом сообщалось в единицах измерения миллиграммы в минуту на миллилитр в неделю (мг мин/мл/неделю).
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6 (каждый цикл длится 3 недели) или окончание лечения (134-й день)
Относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: До 50 месяцев
Относительная интенсивность дозы (RDI) представляет собой процентное отношение количества фактически доставленного лекарственного средства [фактическая интенсивность дозы (DI)] к запланированному количеству (планируемому DI). Целью расчета RDI является оценка того, был ли фактически достигнут запланированный DI противоракового лечения, что может указывать на осуществимость запланированной схемы лечения.
До 50 месяцев
Количество участников с прерыванием лечения, сокращением лечения и прекращением лечения ксевинапантом/соответствующим плацебо
Временное ограничение: До окончания лечения (134-й день)
Сообщалось о количестве участников, прервавших лечение, сокративших лечение и прекративших лечение.
До окончания лечения (134-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (Номер EudraCT)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Другой идентификатор: Previous Sponsor Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться