Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ксевинапанта (Debio 1143) в сочетании с химиотерапией на основе платины и лучевой терапией с модулированной интенсивностью стандартной фракционной терапии у участников с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, подходящей для окончательной химиолучевой терапии (TrilynX)

18 марта 2024 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 Debio 1143 в сочетании с химиотерапией на основе платины и лучевой терапией с модулированной интенсивностью стандартной фракционной терапии у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, подходящей для радикальной химиолучевой терапии (TrilynX )

Основная цель исследования — продемонстрировать более высокую эффективность Ксевинапанта (Debio 1143) по сравнению с плацебо при добавлении к химиолучевой терапии (ХЛТ) при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (LA-SCCHN).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Австралия
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Австралия
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Австралия
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Wollongong, Австралия
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Австрия
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Австрия
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Cordoba, Аргентина
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Аргентина
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Аргентина
        • Clínica Viedma
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Бельгия
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Бельгия
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Бельгия
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Бельгия
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Бельгия
        • GZA Sint-Augustinus
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Бразилия
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Бразилия
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Бразилия
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, Бразилия
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Бразилия
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Венгрия
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Венгрия
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Германия
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Германия
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Германия
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Германия
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Германия
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Германия
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Греция
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Греция
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Грузия
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Грузия
        • New Hospitals
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • A Coruna, Испания
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Испания
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Испания
        • Fundacio Althaia
      • Manresa, Испания
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Испания
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Испания
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Испания
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Италия
        • Istituto di Candiolo IRCCS
      • Cuneo, Италия
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Италия
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Италия
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Италия
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Италия
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Италия
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Италия
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Италия
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Канада
      • London, Канада
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада
        • CHU Montreal
      • Montreal, Канада
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Канада
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Research Institute
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian cancer hospital
      • Guangdong, Китай
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Китай
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Китай
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Польша
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Польша
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Olsztyn, Польша
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
      • Łódź, Польша
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Hospital de Braga
      • Braga, Португалия
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Португалия
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lissabon, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Porto, Португалия
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Португалия
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Российская Федерация
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Ufa, Российская Федерация
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wirral, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Regents of the University of California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research At Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Украина
      • Khodosivka, Украина
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kiev, Украина
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Украина
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Франция
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon Cedex 9, Франция
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Франция
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble Cedex 9, Франция
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Франция
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Франция
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Франция
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lorient, Франция
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Франция
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbeliard, Франция
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Montpellier, Франция
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 2, Франция
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly sur Seine, Франция
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Франция
        • Chu Nimes
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Франция
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint Gregoire, Франция
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Франция
        • ICANS
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
      • le Havre, Франция
        • Centre Guillaume Le Conquerant
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba, Чехия
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Чехия
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneve, Швейцария
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyogo, Япония
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyo-ku, Япония
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Япония
        • Tokai University Hospital
      • Kita-Ku, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Kita-ku, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Kobe, Япония
        • Kobe University Hospital
      • Koto-ku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • Гистологически подтвержденный диагноз ранее не леченного местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (LA-SCCHN) участника (стадия III, IVa или IVb согласно Американскому объединенному комитету по раку (AJCC))/Классификация злокачественных опухолей: T=размер первичной опухоли, N = поражение регионарных лимфатических узлов, M = система стадирования отдаленных метастазов (TNM), 8-е издание.) подходит для окончательной химиолучевой терапии (CRT), по крайней мере, в одном из следующих мест: ротоглотка, гортаноглотка и гортань
  • Для участников с раком ротоглотки (OPC) первичные опухоли должны быть отрицательными по вирусу папилломы человека (HPV), что определяется экспрессией p16 с использованием иммуногистохимии.
  • Оцениваемая опухолевая нагрузка (измеряемые и/или неизмеримые опухолевые поражения), оцениваемая с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
  • Периферическая невропатия менее (
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Первичная опухоль носоглотки, околоносовых пазух, носовой или ротовой полости, патологии слюнных желез, щитовидной или паращитовидной железы, кожи или неизвестной первичной локализации
  • Метастатическое заболевание (стадия IVc согласно AJCC/TNM, 8-е изд.)
  • Предшествующая радикальная или адъювантная лучевая терапия (ЛТ) и/или радикальная хирургия в области головы и шеи, которые могут поставить под угрозу план облучения первичной опухоли, или любое другое предшествующее системное лечение SCCHN, включая исследуемые агенты
  • Документально подтвержденная потеря веса >10% за последние 4 недели до рандомизации (если не будут приняты адекватные меры для нутритивной поддержки), ИЛИ плазменный альбумин <3,0 г/дл. За 2 недели до рандомизации не допускается переливание альбумина.
  • Известная аллергия на ксевинапант (Debio 1143), цисплатин, карбоплатин, другой агент на основе платины или любое вспомогательное вещество, о котором известно, что оно присутствует в любом из этих продуктов или в составе плацебо.
  • могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксевинапант (Debio 1143)

Участники получат:

Сопутствующий период химиолучевой терапии (циклы 1-3):

  • Лучевая терапия
  • Цисплатин
  • Ксевинапант (Debio 1143)

Период монотерапии (циклы 4-6):

• Ксевинапант (Debio 1143)
Лекарство: Ксевинапант (Debio 1143)
Ксевинапант (Debio 1143) вводят в виде раствора для приема внутрь с 1 по 14 день, каждый 21-дневный цикл.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Радиация: Лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT)
70 Гр в 35 фракциях в течение 7 недель.
Активный компаратор: Плацебо

Участники получат:

Сопутствующий период химиолучевой терапии (циклы 1-3):

  • Лучевая терапия
  • Цисплатин
  • Соответствующее плацебо

Период монотерапии (циклы 4-6):

• Соответствующее плацебо
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Радиация: Лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT)
70 Гр в 35 фракциях в течение 7 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили в виде раствора для приема внутрь с 1 по 14 день, каждый 21-дневный цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
БСВ — это время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
ОС — это время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП — это время от рандомизации до самого раннего между событием ВБП или окончанием исследования (EOS).
До 5 лет
Местно-региональный контроль (LRC)
Временное ограничение: От рандомизации до самого раннего между событием ВБП (прогрессирование в месте первичной опухоли или локорегионарных лимфатических узлов) или EOS (до 5 лет)
От рандомизации до самого раннего между событием ВБП (прогрессирование в месте первичной опухоли или локорегионарных лимфатических узлов) или EOS (до 5 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC).
До 5 лет
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: До 5 лет
CRR определяется как доля участников с полным ответом (CR) по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC).
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от первых признаков ответа (частичного или полного, по оценке BIRC в соответствии с RECIST v1.1) до первого случая прогрессирования (радиологического или клинического, по оценке BIRC). или смерть по любой причине.
До 5 лет
Количество участников радикальной хирургии спасения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время до последующего системного лечения рака
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений особого интереса (НПСИ), изменений лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и степени воздействия
Временное ограничение: От подписанного информированного согласия на EOS (в течение 6,8 лет)
От подписанного информированного согласия на EOS (в течение 6,8 лет)
Изменения общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) и симптома утомляемости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень) и во время последнего последующего наблюдения (до 5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем GHS/QoL и симптома усталости с использованием основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
До первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень) и во время последнего последующего наблюдения (до 5 лет)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в глотании и болевых симптомах
Временное ограничение: До первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень) и во время последнего последующего наблюдения (до 5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем глотания и болевых симптомов с использованием опросника EORTC для головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
До первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень) и во время последнего последующего наблюдения (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (Номер EudraCT)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Другой идентификатор: Previous Sponsor Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксевинапант (Debio 1143)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться