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Eine Studie zu Xevinapant (Debio 1143) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Standard-Fraktionierungs-Strahlentherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, geeignet für definitive Radiochemotherapie (TrilynX)

18. März 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Debio 1143 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Standard-Fraktionierungs-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, geeignet für definitive Radiochemotherapie (TrilynX )

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von Xevinapant (Debio 1143) gegenüber Placebo in Kombination mit einer Radiochemotherapie (CRT) bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-SCCHN).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinien
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentinien
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentinien
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasilien
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian cancer hospital
      • Guangdong, China
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, China
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, China
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, China
        • Henan cancer hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Deutschland
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Deutschland
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Deutschland
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon Cedex 9, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankreich
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankreich
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbeliard, Frankreich
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 2, Frankreich
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly sur Seine, Frankreich
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint Gregoire, Frankreich
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankreich
        • ICANS
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
      • le Havre, Frankreich
        • Centre Guillaume Le Conquerant
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien
        • Istituto di Candiolo IRCCS
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italien
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italien
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italien
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italien
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyo-ku, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kita-Ku, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Kanada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Olsztyn, Polen
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
      • Łódź, Polen
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lissabon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Ufa, Russische Föderation
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneve, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien
        • Fundacio Althaia
      • Manresa, Spanien
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Spanien
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Tschechien
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Ukraine
      • Khodosivka, Ukraine
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Regents of the University of California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research At Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Österreich
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten Teilnehmers mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-SCCHN) (Stadium III, IVa oder IVb gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC))/Klassifizierung bösartiger Tumore: T=Größe des Primärtumors, N=regionaler Lymphknotenbefall, M=Fernmetastasen (TNM) Staging System, 8. Auflage.) geeignet für die definitive Radiochemotherapie (CRT) an mindestens einer der folgenden Stellen: Oropharynx, Hypopharynx und Larynx
  • Bei Teilnehmern an Mund-Rachen-Krebs (OPC) müssen die Primärtumoren Humanes Papillomavirus (HPV)-negativ sein, wie durch p16-Expression mittels Immunhistochemie bestimmt
  • Auswertbare Tumorlast (messbare und/oder nicht messbare Tumorläsionen), bewertet durch Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanztomographie (MRT), basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Periphere Neuropathie weniger als (
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Tumor des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Nasen- oder Mundhöhle, des Speichels, der Schilddrüse oder der Nebenschilddrüse, der Haut oder des unbekannten Primärorts
  • Metastasierung (Stadium IVc nach AJCC/TNM, 8. Aufl.)
  • Vorherige definitive oder adjuvante Strahlentherapie (RT) und/oder radikale Operation in der Kopf- und Halsregion, die den Bestrahlungsplan des Primärtumors gefährden kann, oder jede andere vorherige systemische SCCHN-Behandlung, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Dokumentierter Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung (sofern keine angemessenen Maßnahmen zur Ernährungsunterstützung ergriffen werden) ODER Plasmaalbumin < 3,0 g/dl. Innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung sind keine Albumintransfusionen erlaubt
  • Bekannte Allergie gegen Xevinapant (Debio 1143), Cisplatin, Carboplatin, andere platinbasierte Wirkstoffe oder einen Hilfsstoff, von dem bekannt ist, dass er in einem dieser Produkte oder in der Placebo-Formulierung vorhanden ist
  • andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xevinapant (Debio 1143)

Die Teilnehmer erhalten:

Begleitende Chemo-Strahlentherapie-Periode (Zyklen 1-3):

  • Strahlentherapie
  • Cisplatin
  • Xevinapant (Debio 1143)

Monotherapieperiode (Zyklen 4-6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Arzneimittel: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) wird als Lösung zum Einnehmen von Tag 1 bis 14 in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht.
Strahlung: Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT)
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gegeben.
Aktiver Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten:

Begleitende Chemo-Strahlentherapie-Periode (Zyklen 1-3):

  • Strahlentherapie
  • Cisplatin
  • Abgestimmtes Placebo

Monotherapieperiode (Zyklen 4-6):

• Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht.
Strahlung: Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT)
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gegeben.
Arzneimittel: Placebo
Angepasstes Placebo, verabreicht als orale Lösung von Tag 1 bis 14, in jedem 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung der Krankheitsprogression oder des Todes.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt zwischen PFS-Ereignis oder Studienende (EOS)
Bis zu 5 Jahre
Lokoregionale Kontrolle (LRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten zwischen PFS-Ereignis (Progression an der Stelle des Primärtumors oder der lokoregionären Lymphknoten) oder EOS (bis zu 5 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum frühesten zwischen PFS-Ereignis (Progression an der Stelle des Primärtumors oder der lokoregionären Lymphknoten) oder EOS (bis zu 5 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CRR definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), wie vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit vom ersten Anzeichen eines Ansprechens (teilweise oder vollständig, wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 bewertet) bis zum ersten Auftreten einer Progression (radiologisch oder klinisch, wie vom BIRC bewertet) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Radical Salvage Surgery
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zu nachfolgenden systemischen Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), UE von besonderem Interesse (UESI), Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Ausmaß der Exposition
Zeitfenster: Von der unterschriebenen Einwilligungserklärung zu EOS (innerhalb von 6,8 Jahren)
Von der unterschriebenen Einwilligungserklärung zu EOS (innerhalb von 6,8 Jahren)
Änderungen des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (GHS/QoL) und des Ermüdungssymptoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Basislinie) und zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei GHS/QoL und Fatigue Symptom unter Verwendung des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Basislinie) und zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Schluck- und Schmerzsymptomen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Basislinie) und zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Schlucken und bei Schmerzsymptomen unter Verwendung des EORTC Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H&N35)
Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Basislinie) und zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT-Nummer)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Andere Kennung: Previous Sponsor Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xevinapant (Debio 1143)

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