Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Xevinapant (Debio 1143) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Standard-Fraktionierungs-Strahlentherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, geeignet für definitive Radiochemotherapie (TrilynX)

19. September 2025 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Debio 1143 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Standard-Fraktionierungs-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, geeignet für definitive Radiochemotherapie (TrilynX )

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von Xevinapant (Debio 1143) gegenüber Placebo in Kombination mit einer Radiochemotherapie (CRT) bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-SCCHN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentinien
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentinien
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentinien
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brasilien
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brasilien
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanning, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, China
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, China
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Deutschland
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Deutschland
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Deutschland
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Le Havre, Frankreich
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankreich
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankreich
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankreich
        • ICANS
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italien
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Italien
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Italien
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Italien
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Italien
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Kanada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Kanada
        • CHU de Québec-Université Laval
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Polen
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Polen
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugal
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Russland
      • Kazan', Russland
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Russland
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Russland
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Russland
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Russland
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Russland
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Russland
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien
        • Fundació Althaïa
      • Manresa, Spanien
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Spanien
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • University hospital Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Tschechien
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Ukraine
      • Khodosovka, Ukraine
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Österreich
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten Teilnehmers mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-SCCHN) (Stadium III, IVa oder IVb gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC))/Klassifizierung bösartiger Tumore: T=Größe des Primärtumors, N=regionaler Lymphknotenbefall, M=Fernmetastasen (TNM) Staging System, 8. Auflage.) geeignet für die definitive Radiochemotherapie (CRT) an mindestens einer der folgenden Stellen: Oropharynx, Hypopharynx und Larynx
  • Bei Teilnehmern an Mund-Rachen-Krebs (OPC) müssen die Primärtumoren Humanes Papillomavirus (HPV)-negativ sein, wie durch p16-Expression mittels Immunhistochemie bestimmt
  • Auswertbare Tumorlast (messbare und/oder nicht messbare Tumorläsionen), bewertet durch Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanztomographie (MRT), basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Periphere Neuropathie weniger als (
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Tumor des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Nasen- oder Mundhöhle, des Speichels, der Schilddrüse oder der Nebenschilddrüse, der Haut oder des unbekannten Primärorts
  • Metastasierung (Stadium IVc nach AJCC/TNM, 8. Aufl.)
  • Vorherige definitive oder adjuvante Strahlentherapie (RT) und/oder radikale Operation in der Kopf- und Halsregion, die den Bestrahlungsplan des Primärtumors gefährden kann, oder jede andere vorherige systemische SCCHN-Behandlung, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Dokumentierter Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung (sofern keine angemessenen Maßnahmen zur Ernährungsunterstützung ergriffen werden) ODER Plasmaalbumin < 3,0 g/dl. Innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung sind keine Albumintransfusionen erlaubt
  • Bekannte Allergie gegen Xevinapant (Debio 1143), Cisplatin, Carboplatin, andere platinbasierte Wirkstoffe oder einen Hilfsstoff, von dem bekannt ist, dass er in einem dieser Produkte oder in der Placebo-Formulierung vorhanden ist
  • andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xevinapant (Debio 1143)

Die Teilnehmer erhielten:

Begleitende Chemo-Strahlentherapie-Periode (Zyklen 1–3):

  • Strahlentherapie
  • Cisplatin
  • Xevinapant (Debio 1143)

Monotherapiezeitraum (Zyklen 4–6):

• Xevinapant (Debio 1143)
Arzneimittel: Xevinapant (Debio 1143)
Xevinapant (Debio 1143) wird als Lösung zum Einnehmen von Tag 1 bis 14 in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht.
Strahlung: Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT)
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gegeben.
Aktiver Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhielten:

Begleitende Chemo-Strahlentherapie-Periode (Zyklen 1–3):

  • Strahlentherapie
  • Cisplatin
  • Passendes Placebo

Monotherapiezeitraum (Zyklen 4–6):

• Passendes Placebo
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht.
Strahlung: Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT)
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gegeben.
Arzneimittel: Placebo
Angepasstes Placebo, verabreicht als orale Lösung von Tag 1 bis 14, in jedem 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS), bewertet durch das Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt zwischen einem EFS-Ereignis oder Studienende (EOS) (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Das vom BIRC bewertete ereignisfreie Überleben (EFS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: (1) Tod aus irgendeinem Grund; (2) Verlauf: entweder radiologisch (gemäß RECIST v1.1) oder klinisch (mit/ohne radiologischem Nachweis, endoskopisch beurteilt); (3) Primäres Behandlungsversagen vor vollständigem Ansprechen (CR): Erfordernis einer radikalen Bergungsoperation an der Primärtumorstelle mit histologisch bestätigtem lebensfähigen Tumor, auch ohne RECIST-Progression; (4) Rückfall nach CR (lokoregional): einschließlich radikaler Salvage-Operation oder elektiver Halsdissektion/Biopsie mehr als gleich (>=) 22 Wochen nach der Randomisierung, wobei lebensfähige Tumorzellen unabhängig vom radiologischen Status angezeigt werden; (5) Zweitkarzinome, es sei denn, die Histologie schließt Plattenepithelkarzinome aus. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt zwischen einem EFS-Ereignis oder Studienende (EOS) (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt zwischen Tod oder EOS (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt zwischen Tod oder EOS (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, bewertet durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee (BIRC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression (radiologisch oder klinisch, wie vom BIRC beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache oder EOS (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
PFS gemäß RECIST v1.1 definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression (radiologisch oder klinisch, wie vom BIRC beurteilt) oder des Todes jeglicher Ursache. Gemäß RECIST 1.1 wurde eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) als ein relativer Anstieg der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen um 20 % definiert, wobei der Nadir-SOD und ein absoluter Anstieg des SOD um > 5 Millimeter (mm) als Referenz herangezogen wurden, oder das Auftreten neuer Läsionen. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression (radiologisch oder klinisch, wie vom BIRC beurteilt) oder Tod jeglicher Ursache oder EOS (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Zeit der lokoregionalen Kontrolle (LRC).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression an der Stelle des Primärtumors oder der lokoregionalen Lymphknoten oder dem Ende der Studie (EOS) (188 Wochen und 5 Tage)
Die LRC-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression an der Stelle des Primärtumors oder der lokoregionalen Lymphknoten, entweder gemäß RECIST v1.1 oder basierend auf der klinischen Beurteilung (radiologische oder klinische Beurteilung durch den Prüfarzt). Gemäß RECIST 1.1 wurde eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) als ein relativer Anstieg der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen um 20 % definiert, wobei der Nadir-SOD und ein absoluter Anstieg des SOD um > 5 Millimeter (mm) als Referenz herangezogen wurden, oder das Auftreten neuer Läsionen. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression an der Stelle des Primärtumors oder der lokoregionalen Lymphknoten oder dem Ende der Studie (EOS) (188 Wochen und 5 Tage)
Vom BIRC ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme ihrer Durchmesser genommen wird, und kein eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsionen. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wird, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder das Auftreten einer neuen Läsion.
9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
CRR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen nach RECIST v1.1, wie vom BIRC bewertet. Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen.
9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom ersten Anzeichen einer Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten Anzeichen eines Ansprechens (teilweise oder vollständig, wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 beurteilt) bis zum ersten Auftreten einer Progression (radiologisch oder klinisch, wie vom BIRC beurteilt) oder dem Tod jeglicher Ursache. Zur Berechnung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Die Zeitspanne vom ersten Anzeichen einer Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache wird auf bis zu 24 Monate geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit radikaler Bergungsoperation
Zeitfenster: 9, 12, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit radikaler Salvage-Operation (ohne elektive Halsdissektion ohne anatomopathologische Hinweise auf restliche maligne Zellen) angegeben.
9, 12, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Zeit für nachfolgende systemische Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 188 Wochen und 5 Tage nach der Randomisierung
Die Zeit bis zur nächsten systemischen Krebsbehandlung (in Monaten) wurde als (Datum des Ereignisses/Zensierung – Randomisierungsdatum +1) / 30,4375 abgeleitet. Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 188 Wochen und 5 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen (UEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zur EOS (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Ein UE ist jedes ungünstige/unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormales Laborergebnis), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit dem Studienmedikament verbunden ist, unabhängig davon, ob es damit zusammenhängt oder nicht. Eine schwerwiegende UE führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, verursacht eine erhebliche/anhaltende Behinderung, einen Krankenhausaufenthalt, eine angeborene Anomalie oder ist medizinisch bedeutsam. Zu den TEAEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Behandlung. AESIs sind Ereignisse von klinischem Interesse, die einer genauen Überwachung bedürfen. In dieser Studie umfassen AESIs: Infusionsreaktionen einschließlich Überempfindlichkeit, immunvermittelte UE, Anstieg der Aspartataminotransferase/Alanintransaminase, Erhöhung der Lipase/Amylase, akutes Nierenversagen, QTcF mehr als 30 Millisekunden über dem Ausgangswert und entzündliche kutane UE ≥ Grad 2.
Von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zur EOS (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schweregrad von mindestens 3 TEAEs
Zeitfenster: Von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zur EOS (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Version des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Der Grad ist wie folgt: Grad 1: leicht Grad 2: mäßig Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd Grad 5: Tod im Zusammenhang mit UE.
Von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zur EOS (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Laborparameter Basophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Prozentuale Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten
Zeitfenster: Bei Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und Baseline bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert berichtet: Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten.
Bei Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und Baseline bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Laborparameter: Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin, Albumin, Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Laborparameter Hämoglobin, Albumin und Protein gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Aspartat-Aminotransferase, Lipase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Laborparameter Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Aspartat-Aminotransferase und Lipase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin, Urat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Laborparameter Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin und Urat gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein wurde gemeldet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium, Magnesium, Kalium, Natrium, Harnstoff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Laborparameter Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium und Harnstoff gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung des biochemischen Parameters eGFR gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die glomeruläre Filtrationsrate wurde in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) gemessen.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (PTT)/Standard- und Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Gerinnungsparameter aktivierter PTT/Standard und Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrinogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung des Gerinnungsparameters Fibrinogen gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung des internationalen normalisierten Verhältnisses von Prothrombin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Es wurde über eine Änderung der Gerinnungsparameter Prothrombin International Normalized Ratio gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungswechsel)
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungsanstieg und -abnahme)
Es wurde über eine Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert berichtet: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungsanstieg und -abnahme)
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungsanstieg und -abnahme)
Es wurde eine Änderung der Vitalfunktionen: Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungsanstieg und -abnahme)
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungsanstieg und -abnahme)
Es wurde eine Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz gemeldet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungsanstieg und -abnahme)
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Körpertemperatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungserhöhung)
Es wurde eine Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Körpertemperatur gemeldet.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3, Tag 1 (C3D1) (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungserhöhung)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, C3D1 (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungsanstieg und -abnahme)
Es wurde über eine Änderung der Vitalfunktionen: Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Zu Studienbeginn, C3D1 (Kombinationszeitraum), EOT (15 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) und zu Studienbeginn bis zum ereignisfreien Überleben (EFS) Follow-up Monat 18 nach EOT (maximal bei Behandlungsanstieg und -abnahme)
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zur Nachbeobachtung des ereignisfreien Überlebens (EFS) im 18. Monat nach EOT (maximal bei Behandlungserhöhung)
Die 12-Kanal-EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatten. Zu den Parametern gehörten Atemfrequenz (RR), Pulsfrequenz (PR), QRS, QT und QTcF, berechnet nach der Bazett-Formel.
Zu Studienbeginn und bis zur Nachbeobachtung des ereignisfreien Überlebens (EFS) im 18. Monat nach EOT (maximal bei Behandlungserhöhung)
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Die Behandlungsdauer wird je nach Studienbehandlungskomponente berechnet als (Datum der letzten Dosis minus Datum der ersten Dosis plus x)/7, wobei x=8 für Xevinapant/passendes Placebo, x=21 für Cisplatin/Carboplatin, x=3 für IMRT.
Bis zum Ende des Studiums (bis zu 188 Wochen und 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die Zyklus 1, 2, 3, 4, 5 und 6 abgeschlossen haben
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Zyklus 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 mit Xevinapant/passendem Placebo abgeschlossen hatten.
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Gesamte kumulative Dosis von Xevinapant/passendem Placebo
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Die kumulative Gesamtdosis von Xevinapant/Matched Placebo wurde in Form von Mittelwert und Standardabweichung angegeben.
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Gesamtkumulative Dosis von Cisplatin
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Die kumulative Gesamtdosis von Cisplatin wurde angegeben.
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Gesamte kumulative Carboplatin-Dosis
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Die kumulative Gesamtdosis von Carboplatin wurde als Mittelwert und Standardabweichung angegeben.
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Gesamte kumulative Dosis der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Die kumulative Gesamtdosis von IMRT wurde in Form von Mittelwert und Standardabweichung angegeben.
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Gesamtdosisintensität von Xevinapant/passendem Placebo
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) oder Ende der Behandlung (Tag 134)
Die Gesamtdosisintensität von Xevinapant/dem passenden Placebo wird als Mittelwert der Dosisintensitäten der einzelnen Zyklen berechnet.
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) oder Ende der Behandlung (Tag 134)
Gesamtdosisintensität von Cisplatin
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) oder Ende der Behandlung (Tag 134)
Die Gesamtdosisintensität von Cisplatin wird als Mittelwert der Dosisintensitäten der einzelnen Zyklen berechnet. Dies wurde mit der Maßeinheit Milligramm pro Quadratmeter und Woche (mg/m2/Woche) angegeben.
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) oder Ende der Behandlung (Tag 134)
Gesamtdosisintensität von Carboplatin
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) oder Ende der Behandlung (Tag 134)
Die Gesamtdosisintensität von Carboplatin wird als Mittelwert der Dosisintensitäten der einzelnen Zyklen berechnet. Dies wurde in der Maßeinheit Milligramm pro Minute pro Milliliter pro Woche (mg min/ml/Woche) angegeben.
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) oder Ende der Behandlung (Tag 134)
Relative Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Die relative Dosisintensität (RDI) stellt den Prozentsatz der tatsächlich verabreichten Menge eines Arzneimittels [tatsächliche Dosisintensität (DI)] im Vergleich zur geplanten Menge (geplante DI) dar. Der Zweck der RDI-Berechnung besteht darin, zu bewerten, ob der geplante DI einer Krebsbehandlung tatsächlich erreicht wurde, was auf die Durchführbarkeit des geplanten Behandlungsschemas schließen lässt.
Bis zu 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechung, Behandlungsreduzierung und Behandlungsabbruch für Xevinapant/passendes Placebo
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechung, Behandlungsreduzierung und Behandlungsabbruch angegeben.
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 134)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT-Nummer)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Andere Kennung: Previous Sponsor Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xevinapant (Debio 1143)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren