- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04459715
확정적 화학방사선요법(TrilynX)에 적합한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법 및 표준 분획강도조절방사선요법과 병용한 Xevinapant(Debio 1143) 연구
2025년 9월 19일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
확정적 화학방사선요법(TrilynX )
이 연구의 1차 목표는 국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA-SCCHN)에서 화학방사선요법(CRT)에 Xevinapant(Debio 1143)를 추가했을 때 위약 대비 우수한 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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연구 장소
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Kutaisi, 그루지야
- Evex Hospitals Oncology Center
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Tbilisi, 그루지야
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, 그루지야
- Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야
- Cancer Research Cent 4
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Tbilisi, 그루지야
- JSC "Evex Hospitals"
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Tbilisi, 그루지야
- LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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Tbilisi, 그루지야
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야
- Simon Khechinashvili University Clinic
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Athens, 그리스
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스
- Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
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Thessaloniki, 그리스
- Theagenio Anticancer Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center Hematologic Oncology
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center, Asian Cacer Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
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Berlin, 독일
- CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
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Erlangen, 독일
- Strahlenklinik des Uni-Klinikums
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Essen, 독일
- Department of radiation oncology, University Hospital Essen
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Essen, 독일
- Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, 독일
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
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Kiel, 독일
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
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Mannheim, 독일
- Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
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Regensburg, 독일
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Rostock, 독일
- Universitaetsmedizin Rostock
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Kazan', 러시아 제국
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
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Krasnoyarsk, 러시아 제국
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
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Kursk, 러시아 제국
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 제국
- FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- EuroCityClinic
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
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Ufa, 러시아 제국
- Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
-
Ufa, 러시아 제국
- State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
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Yaroslavl, 러시아 제국
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Regents of The University of California
-
Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- ASCLEPES Research Centers
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health, John B. Amos Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-9001
- University South Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48302
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
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-
New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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La Louvière, 벨기에
- Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
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Libramont, 벨기에
- Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
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Namur, 벨기에
- CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
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Sint-Niklaas, 벨기에
- A.Z. Nikolaas
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Wilrijk, 벨기에
- GZA Sint-Augustinus
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Barretos, 브라질
- Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
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Ijuí, 브라질
- Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
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Natal, 브라질
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
-
Porto Alegre, 브라질
- Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
-
Rio de Janeiro, 브라질
- National Cancer Institute
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Santo André, 브라질
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
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São José do Rio Preto, 브라질
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
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São Paulo, 브라질
- Oswaldo Cruz German Hospital
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Bern, 스위스
- Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
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Geneva, 스위스
- Hopitaux universitaires de Geneve
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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A Coruña, 스페인
- Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
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Barcelona, 스페인
- Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
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Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofia
-
Girona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manresa, 스페인
- Fundació Althaïa
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Manresa, 스페인
- Althaia, Xarxa Assistencial
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Málaga, 스페인
- Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인
- Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
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Valencia, 스페인
- IVO
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
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Córdoba, 아르헨티나
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Santa Fe, 아르헨티나
- Instituto de Oncología de Rosario
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Viedma, 아르헨티나
- Clinica Viedma
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
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Chelsea, 영국
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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London, 영국
- Charing Cross Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Northwood, 영국
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Graz, 오스트리아
- Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Salzburg, 오스트리아
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Salzburg, 오스트리아
- Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
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Khodosovka, 우크라이나
- Medical Center Asklepion Llc
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Kiev, 우크라이나
- Kiev City Clinical Oncology Centre
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Kyiv, 우크라이나
- Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Healthcare Campus
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Jerusalem, 이스라엘
- Research Fund of the Hadassah Medical Organization
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Petach Tiqva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Aviano, 이탈리아
- Centro di riferimento Oncologico
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Candiolo, 이탈리아
- Istituto Di Candiolo Irccs
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Cuneo, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아
- IRCCS AOU San Martino
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Lecce, 이탈리아
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
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Livorno, 이탈리아
- Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
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Meldola, 이탈리아
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Milan, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
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Modena, 이탈리아
- Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아
- AORN Ospedale dei Monaldi
-
Napoli, 이탈리아
- AOU "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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Padua, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Savona, 이탈리아
- ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
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Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Chuo-ku Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Hidaka, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hyōgo, 일본
- Hyogo Cancer Center
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Kamigyō-ku, 일본
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Kita-ku, 일본
- Okayama University Hospital
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Kita-ku, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Kobe, 일본
- Kobe University Hospital
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Kōtoku, 일본
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Matsuyama, 일본
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Nagaizumi-cho, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, 중국
- The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
-
Hangzhou, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, 중국
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Shandong, 중국
- Lin Yi Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shantou, 중국
- Shantou University Cancer Hospital
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Shenyang, 중국
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, 중국
- Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hradec Králové, 체코
- University Hospital Hradec Kralove
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Ostrava-Poruba, 체코
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, 체코
- Hospital Na Bulovce
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Zlín, 체코
- KOC KNTB a.s. Zlín
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London, 캐나다
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Montreal, 캐나다
- CHU Montreal
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Montreal, 캐나다
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, 캐나다
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Québec, 캐나다
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Research Institute
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Braga, 포르투갈
- Hospital de Braga
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Braga, 포르투갈
- Centro Clinico Academico
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Coimbra, 포르투갈
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
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Faro, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Porto, 포르투갈
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitário São João
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Porto, 포르투갈
- Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
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Gdynia, 폴란드
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Gliwice, 폴란드
- Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
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Lodz, 폴란드
- Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
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Olsztyn, 폴란드
- SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
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Amiens, 프랑스
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Brest, 프랑스
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin CLCC
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Le Havre, 프랑스
- Centre Guillaume Le Conquerant
-
Le Mans, 프랑스
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, 프랑스
- Centre hospitalier Libourne
-
Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, 프랑스
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
-
Marseille, 프랑스
- Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
-
Montbéliard, 프랑스
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Montpellier, 프랑스
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, 프랑스
- LHopital prive du Confluent Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, 프랑스
- CCConcorde (GCS)
-
Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, 프랑스
- CHU Nîmes
-
Paris, 프랑스
- Institut Curie
-
Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel CLCC
-
Saint-Grégoire, 프랑스
- CHP Saint Gregoire FINESS
-
Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
Strasbourg, 프랑스
- ICANS
-
Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud - IUCT-O
-
Tours, 프랑스
- CHU de Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
-
Budapest, 헝가리
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
-
Győr, 헝가리
- Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
-
Pécs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
-
Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
-
Darlinghurst, 호주
- St Vincents Hospital
-
Fitzroy, 호주
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Wollongong, 호주
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1
- 이전에 치료받지 않은 두경부 국소 진행성 편평 세포 암종(LA-SCCHN) 참가자의 조직학적으로 확인된 진단(미국 합동 암 위원회(AJCC)에 따른 III기, IVa 또는 IVb기)/악성 종양의 분류: T=크기 원발성 종양, N=국소 림프절 침범, M=원격 전이(TNM) 병기결정 시스템, 8판.) 다음 부위 중 적어도 하나에 대한 최종 화학방사선요법(CRT)에 적합: 구인두, 하인두 및 후두
- 구강인두암(OPC) 참가자의 경우, 원발성 종양은 면역조직화학을 사용한 p16 발현에 의해 결정된 바와 같이 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성이어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반하여 컴퓨터 단층촬영 스캔(CT-스캔) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 평가 가능한 종양 부하(측정 가능 및/또는 측정 불가능 종양 병변)
- 이하의 말초신경병증(
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 비인두, 부비동, 비강 또는 구강, 타액, 갑상선 또는 부갑상선 병리, 피부 또는 알려지지 않은 원발 부위의 원발성 종양
- 전이성 질환(AJCC/TNM, 8판에 따른 IVc기)
- 1차 종양 조사 계획을 위태롭게 할 수 있는 머리와 목 부위에 대한 이전의 결정적 또는 보조적 방사선 요법(RT) 및/또는 근치 수술, 또는 시험용 제제를 포함한 이전의 다른 SCCHN 전신 치료
- 무작위 배정 전 마지막 4주 동안 기록된 >10%의 체중 감소(영양 지원을 위해 적절한 조치를 취하지 않은 경우), 또는 혈장 알부민 < 3.0g/dL. 무작위 배정 전 2주 이내에는 알부민 수혈이 허용되지 않습니다.
- Xevinapant(Debio 1143), 시스플라틴, 카보플라틴, 기타 백금 기반 제제 또는 이러한 제품 또는 위약 제제에 존재하는 것으로 알려진 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제비나판트(Debio 1143)
참가자는 다음을 받았습니다: 병용 화학-방사선 요법 기간(주기 1-3):
단일요법 기간(주기 4-6): • 제비나판트(Debio 1143) |
Xevinapant(Debio 1143)는 매 21일 주기로 1일부터 14일까지 경구 용액으로 투여되었습니다.
시스플라틴은 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다(Q3W).
7주 동안 35분할로 70Gy 제공.
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활성 비교기: 위약
참가자는 다음을 받았습니다: 병용 화학-방사선 요법 기간(주기 1-3):
단일요법 기간(주기 4-6): • 일치하는 위약 |
시스플라틴은 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다(Q3W).
7주 동안 35분할로 70Gy 제공.
일치하는 위약을 21일 주기마다 1일부터 14일까지 경구 용액으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검독립검토위원회(BIRC)가 평가한 무사건 생존(EFS)
기간: 무작위 배정부터 EFS 사건 또는 연구 종료(EOS) 사이의 가장 빠른 시점까지(최대 188주 5일)
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BIRC가 평가한 무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 중 첫 번째까지의 시간입니다. (1) 모든 원인으로 인한 사망; (2) 진행: 방사선학적(RECIST v1.1에 따라) 또는 임상적(방사선학적 증거 유무, 내시경으로 평가); (3) 완전 반응(CR) 이전의 1차 치료 실패: RECIST 진행 없이도 조직학적으로 확인된 생존 가능한 종양이 있는 1차 종양 부위에서 근치적 구제 수술의 필요성; (4) CR 후 재발(국소적): 방사선학적 상태에 관계없이 생존 가능한 종양 세포를 보여주는 무작위화 후 22주 이상(>=)의 근치적 구제 수술 또는 선택적인 목 해부/생검을 포함합니다. (5) 조직학상 편평상피 기원을 배제하지 않는 한 2차 암.
Kaplan Meier 방법을 통해 계산됩니다.
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무작위 배정부터 EFS 사건 또는 연구 종료(EOS) 사이의 가장 빠른 시점까지(최대 188주 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 EOS 사이의 가장 빠른 시점까지(최대 188주 5일)
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전체 생존 기간은 무작위 배정부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan Meier 방법을 통해 계산됩니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 EOS 사이의 가장 빠른 시점까지(최대 188주 5일)
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맹검독립검토위원회(BIRC)가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 진행(BIRC 평가에 따른 방사선학적 또는 임상적) 또는 모든 원인 또는 EOS로 인한 사망까지(최대 188주 5일)
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RECIST v1.1에 따른 PFS는 무작위 배정부터 첫 번째 진행(BIRC가 평가한 방사선학적 또는 임상적) 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, 진행성 질환(PD)은 최저 SOD를 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합(SOD)이 20% 상대적으로 증가하고 SOD가 5mm 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 통해 계산됩니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 진행(BIRC 평가에 따른 방사선학적 또는 임상적) 또는 모든 원인 또는 EOS로 인한 사망까지(최대 188주 5일)
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LRC(Locoregional Control) 시간
기간: 무작위 배정부터 원발 종양 부위나 국소 림프절 또는 연구 종료(EOS) 부위에서 첫 번째 진행 발생까지(188주 5일)
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LRC 시간은 RECIST v1.1에 따라 또는 임상 평가(조사자가 평가한 방사선학적 또는 임상적)에 따라 무작위화부터 원발 종양 부위 또는 국부 림프절에서 첫 번째 진행 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, 진행성 질환(PD)은 최저 SOD를 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합(SOD)이 20% 상대적으로 증가하고 SOD가 5mm 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 통해 계산됩니다.
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무작위 배정부터 원발 종양 부위나 국소 림프절 또는 연구 종료(EOS) 부위에서 첫 번째 진행 발생까지(188주 5일)
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BIRC가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월째
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다.
진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 9개월 및 12개월째
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완전 응답률(CRR)
기간: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월째
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CRR은 BIRC에서 평가한 RECIST v1.1에서 완전 응답을 받은 참가자 수로 정의됩니다.
완전 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 9개월 및 12개월째
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응 증거가 나타난 시점부터 첫 번째 진행 또는 원인에 관계없이 사망이 발생한 시점까지의 시간(최대 24개월 평가)
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반응 기간(DoR)은 첫 번째 반응 증거(RECIST v1.1에 따라 BIRC가 평가한 부분 또는 완전)부터 첫 번째 진행(BIRC가 평가한 방사선학적 또는 임상) 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
계산에는 Kaplan Meier 방법을 사용했습니다.
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최초 반응 증거가 나타난 시점부터 첫 번째 진행 또는 원인에 관계없이 사망이 발생한 시점까지의 시간(최대 24개월 평가)
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근치적 구제 수술 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 9, 12, 24 및 36개월에
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근치적 구제 수술(잔존 악성 세포의 해부병리학적 증거가 없는 선택적 경부 절개 제외)을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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무작위 배정 후 9, 12, 24 및 36개월에
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후속 전신 암 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 188주 5일
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새로운 후속 전신 암 치료까지의 시간(개월)은 (사건 날짜/중단 날짜 - 무작위 날짜 +1) / 30.4375로 도출되었습니다.
카플란 마이어 방법을 통해 계산됩니다.
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무작위 배정 후 최대 188주 5일
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE, 특별 관심대상 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 서명된 사전 동의부터 EOS까지(최대 188주 5일)
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AE는 관련 여부에 관계없이 연구 약물과 일시적으로 연관된 바람직하지 않은/의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병입니다.
심각한 AE는 사망으로 이어지거나, 생명을 위협하거나, 심각한/지속적인 장애, 입원, 선천적 기형을 유발하거나 의학적으로 중요합니다.
TEAE에는 치료 후 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
AESI는 면밀한 모니터링이 필요한 임상적 관심 사항입니다.
이 연구에서 AESI에는 과민증, 면역 관련 AE, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 트랜스아미나제 증가, 리파제/아밀라제 상승, 급성 신부전, 기준선보다 30밀리초 이상 높은 QTcF 및 ≥2등급 염증성 피부 AE를 포함한 주입 반응이 포함됩니다.
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서명된 사전 동의부터 EOS까지(최대 188주 5일)
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심각도가 3개 이상의 TEAE인 참가자 수
기간: 서명된 사전 동의부터 EOS까지(최대 188주 5일)
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TEAE의 중증도는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전을 사용하여 평가되었습니다.
등급은 다음과 같습니다: 1등급: 경미함 2등급: 중등도 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음 4등급: 생명을 위협하거나 장애를 줄 수 있음 5등급: AE와 관련된 사망.
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서명된 사전 동의부터 EOS까지(최대 188주 5일)
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실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 호염기구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수(호염기구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판)의 기준치 변화가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구
기간: 사이클 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째(치료 변경 시 최대) 기준선에서 무사건 생존(EFS)까지 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준치로부터의 변화: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구.
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사이클 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째(치료 변경 시 최대) 기준선에서 무사건 생존(EFS)까지 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 적혈구
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준치로부터의 변화: 적혈구가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 헤모글로빈, 알부민, 단백질
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수: 헤모글로빈, 알부민, 단백질의 기준치로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아밀라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 리파제
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아밀라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 리파제가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 요산염
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수(빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 요산염)의 기준치 변화가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: C 반응성 단백질
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수: C 반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수의 기준선 대비 변화: 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 요소
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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실험실 매개변수(칼슘, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 요소)의 기준치 변화가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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추정 사구체 여과율의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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생화학 매개변수 eGFR의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
사구체 여과율은 1.73평방미터당 분당 밀리리터(mL/min/1.73m^2)로 측정되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/표준 및 프로트롬빈 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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응고 매개변수 활성화 PTT/표준 및 프로트롬빈 시간의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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피브리노겐의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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응고 매개변수 피브리노겐의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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프로트롬빈 국제 표준화 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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응고 매개변수 프로트롬빈 국제 표준화 비율의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월(치료 변경 시 최대) 추적 관찰
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활력 징후의 기준선 대비 변화: 수축기 혈압, 확장기 혈압
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째에 기준시점에서 무사건 생존(EFS) 추적 관찰(최대 치료 증가 및 감소)
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활력 징후의 기준치로부터의 변화: 수축기 혈압, 확장기 혈압이 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째에 기준시점에서 무사건 생존(EFS) 추적 관찰(최대 치료 증가 및 감소)
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활력징후 기준치로부터의 변화: 심박수
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째에 기준시점에서 무사건 생존(EFS) 추적 관찰(최대 치료 증가 및 감소)
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활력 징후의 기준치 변화: 심박수가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째에 기준시점에서 무사건 생존(EFS) 추적 관찰(최대 치료 증가 및 감소)
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활력징후 기준치로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째에 기준시점에서 무사건 생존(EFS) 추적 관찰(최대 치료 증가 및 감소)
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활력징후의 기준치 변화: 호흡수가 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째에 기준시점에서 무사건 생존(EFS) 추적 관찰(최대 치료 증가 및 감소)
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활력 징후의 기준선 대비 변화: 체온
기간: 기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월째 추적 관찰(치료 증가 시 최대치)
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활력징후의 기준치로부터의 변화: 체온이 보고되었습니다.
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기준시점, 주기 3 1일차(C3D1)(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 기준시점에서 무사건 생존(EFS)까지 EOT 후 18개월째 추적 관찰(치료 증가 시 최대치)
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활력 징후의 기준선 대비 변화: 체중
기간: 베이스라인에서 C3D1(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째에 베이스라인에서 무사건 생존(EFS)까지 추적 관찰(최대 치료 증가 및 감소)
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활력징후의 기준치로부터의 변화: 체중이 보고되었습니다.
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베이스라인에서 C3D1(병용 기간), EOT(마지막 연구 치료제 투여 후 15일) 및 EOT 후 18개월째에 베이스라인에서 무사건 생존(EFS)까지 추적 관찰(최대 치료 증가 및 감소)
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ECG 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 EOT 후 18개월까지의 무사건 생존(EFS) 추적 관찰(최대 치료 증가)
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12-리드 ECG는 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 기록되었습니다.
매개변수에는 Bazett 공식으로 계산된 호흡수(RR), 맥박수(PR), QRS, QT 및 QTcF가 포함되었습니다.
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기준선에서 EOT 후 18개월까지의 무사건 생존(EFS) 추적 관찰(최대 치료 증가)
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치료 기간
기간: 학업 종료 시까지(최대 188주 5일)
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치료 기간은 연구 치료 구성 요소에 의해 (마지막 투여 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + x)/7로 계산됩니다. 여기서 xevinapant/일치하는 위약의 경우 x=8, 시스플라틴/카보플라틴의 경우 x=21, IMRT의 경우 x=3입니다.
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학업 종료 시까지(최대 188주 5일)
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1, 2, 3, 4, 5, 6주기를 완료한 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 3주)
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제비나판트/일치하는 위약의 1, 2, 3, 4, 5 또는 6주기를 완료한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6(각 주기는 3주)
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제비나판트/대응 위약의 총 누적 용량
기간: 치료 종료시까지 (134일차)
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Xevinapant/Matched Placebo의 총 누적 용량은 평균 및 표준편차의 형태로 보고되었습니다.
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치료 종료시까지 (134일차)
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시스플라틴의 총 누적 복용량
기간: 치료 종료시까지 (134일차)
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시스플라틴의 총 누적 용량이 보고되었습니다.
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치료 종료시까지 (134일차)
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카보플라틴의 총 누적 복용량
기간: 치료 종료시까지 (134일차)
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카보플라틴의 총 누적 용량은 평균 및 표준 편차로 보고되었습니다.
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치료 종료시까지 (134일차)
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강도 변조 방사선 치료(IMRT)의 총 누적 선량
기간: 치료 종료시까지 (134일차)
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IMRT의 총 누적 선량은 평균과 표준편차의 형태로 보고되었습니다.
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치료 종료시까지 (134일차)
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Xevinapant/일치 위약의 전체 용량 강도
기간: 주기 1, 2, 3, 4 5, 6(각 주기는 3주) 또는 치료 종료(134일)
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Xevinapant/대응 위약의 전체 용량 강도는 개별 주기의 용량 강도의 평균으로 계산됩니다.
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주기 1, 2, 3, 4 5, 6(각 주기는 3주) 또는 치료 종료(134일)
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시스플라틴의 전체 복용량 강도
기간: 주기 1, 2, 3, 4 5, 6(각 주기는 3주) 또는 치료 종료(134일)
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시스플라틴의 전체 투여 강도는 개별 주기의 투여 강도의 평균으로 계산됩니다.
이는 주당 제곱미터당 밀리그램 측정 단위(mg/m2/주)로 보고되었습니다.
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주기 1, 2, 3, 4 5, 6(각 주기는 3주) 또는 치료 종료(134일)
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카보플라틴의 전체 복용량 강도
기간: 주기 1, 2, 3, 4 5, 6(각 주기는 3주) 또는 치료 종료(134일)
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카보플라틴의 전체 용량 강도는 개별 주기의 용량 강도의 평균으로 계산됩니다.
이는 측정 단위로 주당 밀리리터당 분당 밀리그램(mg min/mL/주)으로 보고되었습니다.
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주기 1, 2, 3, 4 5, 6(각 주기는 3주) 또는 치료 종료(134일)
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상대 선량 강도
기간: 최대 50개월
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상대 투여량 강도(RDI)는 계획된 양(계획된 DI)에 대해 실제로 전달된 약물의 양[실제 투여량 강도(DI)]의 백분율을 나타냅니다.
RDI를 계산하는 목적은 항암 치료의 계획된 DI가 실제로 달성되었는지 여부를 평가하여 계획된 치료 요법의 타당성을 시사할 수 있는 것입니다.
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최대 50개월
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제비나판트/대응 위약에 대한 치료 중단, 치료 감소 및 치료 중단을 경험한 참가자 수
기간: 치료 종료시까지 (134일차)
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치료 중단, 치료 감소 및 치료 중단을 경험한 참가자 수가 보고되었습니다.
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치료 종료시까지 (134일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bourhis J, Burtness B, Licitra LF, Nutting C, Schoenfeld JD, Omar M, Bouisset F, Nauwelaerts H, Urfer Y, Zanna C, Cohen EE. Xevinapant or placebo plus chemoradiotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: TrilynX phase III study design. Future Oncol. 2022 May;18(14):1669-1678. doi: 10.2217/fon-2021-1634. Epub 2022 Feb 17.
- Bourhis J, Licitra LF, Burtness B, Psyrri A, Haddad R, Harrington K, Cohen EEW, Tao Y, Tiscoski KA, Matitashvili A, Tahara M, Sukari A, Rutkowski T, Salas S, Nauwelaerts H, Scheerlinck R, Ha NT, Schroeder A, Rodriguez-Gutierrez A, Schoenfeld JD. Xevinapant or Placebo Plus Platinum-Based Chemoradiotherapy in Unresected Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (TrilynX): A Randomized, Phase III Study. J Clin Oncol. 2025 Oct 10;43(29):3209-3220. doi: 10.1200/JCO-25-00272. Epub 2025 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS202359_0006
- 2020-000377-25 (EudraCT 번호)
- Debio 1143-SCCHN-301 (기타 식별자: Previous Sponsor Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제비나판트(Debio 1143)에 대한 임상 시험
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Debiopharm International SA모병
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteEMD Serono Research & Development Institute, Inc.빼는
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Debiopharm International SA완전한
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Debiopharm International SA완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨두경부암미국, 대만, 영국, 프랑스, 중국, 이스라엘, 아르헨티나, 브라질, 인도, 그루지야, 포르투갈, 벨기에, 스페인, 오스트리아, 그리스, 이탈리아, 체코, 스위스, 독일, 멕시코, 루마니아, 캐나다, 일본, 네덜란드, 폴란드, 대한민국
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Debiopharm International SA완전한
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Debiopharm International SAWellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development Authority; Global Antimicrobial... 그리고 다른 협력자들모병
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Debiopharm International SA종료됨