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확정적 화학방사선요법(TrilynX)에 적합한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법 및 표준 분획강도조절방사선요법과 병용한 Xevinapant(Debio 1143) 연구

2024년 3월 18일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

확정적 화학방사선요법(TrilynX )

이 연구의 1차 목표는 국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA-SCCHN)에서 화학방사선요법(CRT)에 Xevinapant(Debio 1143)를 추가했을 때 위약 대비 우수한 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

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  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

      • Kutaisi, 그루지야
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, 그루지야
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, 그루지야
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, 그루지야
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, 그루지야
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, 그루지야
        • New Hospitals
      • Athens, 그리스
        • Attikon University Hospital
      • Athens, 그리스
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloníki, 그리스
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan City, 대만
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Yangsan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
      • Berlin, 독일
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, 독일
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, 독일
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, 독일
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, 독일
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, 독일
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, 독일
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, 독일
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Kazan, 러시아 연방
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, 러시아 연방
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Ufa, 러시아 연방
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Regents of the University of California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research At Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Grossman school of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Bruxelles, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, 벨기에
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, 벨기에
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, 벨기에
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, 벨기에
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, 벨기에
        • GZA Sint-Augustinus
      • Barretos, 브라질
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, 브라질
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, 브라질
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, 브라질
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • National Cancer Institute
      • Santo André, 브라질
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, 브라질
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
      • São Paulo, 브라질
        • Oswaldo Cruz German Hospital
      • Bern, 스위스
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneve, 스위스
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • A Coruna, 스페인
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Cordoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, 스페인
        • Fundacio Althaia
      • Manresa, 스페인
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, 스페인
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, 아르헨티나
        • Clinica Viedma
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, 영국
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, 영국
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, 영국
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, 영국
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Sutton, 영국
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Wirral, 영국
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Graz, 오스트리아
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, 오스트리아
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
      • Khodosivka, 우크라이나
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kiev, 우크라이나
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, 이탈리아
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, 이탈리아
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, 이탈리아
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, 이탈리아
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, 이탈리아
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, 이탈리아
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, 이탈리아
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, 이탈리아
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
      • Chiba, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, 일본
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyogo, 일본
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyo-ku, 일본
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, 일본
        • Tokai University Hospital
      • Kita-Ku, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Kita-ku, 일본
        • Okayama University Hospital
      • Kobe, 일본
        • Kobe University Hospital
      • Koto-ku, 일본
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, 일본
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, 중국
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, 중국
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, 중국
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, 중국
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, 중국
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, 중국
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Hradec Králové, 체코
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, 체코
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, 체코
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, 체코
        • KOC KNTB a.s. Zlín
      • London, 캐나다
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, 캐나다
        • CHU Montreal
      • Montreal, 캐나다
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, 캐나다
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, 캐나다
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook Research Institute
      • Braga, 포르투갈
        • Hospital de Braga
      • Braga, 포르투갈
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, 포르투갈
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lissabon, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, 포르투갈
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
      • Gdańsk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, 폴란드
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, 폴란드
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Olsztyn, 폴란드
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
      • Łódź, 폴란드
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon Cedex 9, 프랑스
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, 프랑스
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, 프랑스
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, 프랑스
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbeliard, 프랑스
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes Cedex 2, 프랑스
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly sur Seine, 프랑스
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스
        • Chu Nimes
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Rennes Cedex, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint Gregoire, 프랑스
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint Herblain, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, 프랑스
        • ICANS
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, 프랑스
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
      • le Havre, 프랑스
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Budapest, 헝가리
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, 헝가리
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, 헝가리
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, 헝가리
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, 헝가리
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
      • Adelaide, 호주
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, 호주
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, 호주
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, 호주
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, 호주
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1
  • 이전에 치료받지 않은 두경부 국소 진행성 편평 세포 암종(LA-SCCHN) 참가자의 조직학적으로 확인된 진단(미국 합동 암 위원회(AJCC)에 따른 III기, IVa 또는 IVb기)/악성 종양의 분류: T=크기 원발성 종양, N=국소 림프절 침범, M=원격 전이(TNM) 병기결정 시스템, 8판.) 다음 부위 중 적어도 하나에 대한 최종 화학방사선요법(CRT)에 적합: 구인두, 하인두 및 후두
  • 구강인두암(OPC) 참가자의 경우, 원발성 종양은 면역조직화학을 사용한 p16 발현에 의해 결정된 바와 같이 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성이어야 합니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반하여 컴퓨터 단층촬영 스캔(CT-스캔) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 평가 가능한 종양 부하(측정 가능 및/또는 측정 불가능 종양 병변)
  • 이하의 말초신경병증(
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비인두, 부비동, 비강 또는 구강, 타액, 갑상선 또는 부갑상선 병리, 피부 또는 알려지지 않은 원발 부위의 원발성 종양
  • 전이성 질환(AJCC/TNM, 8판에 따른 IVc기)
  • 1차 종양 조사 계획을 위태롭게 할 수 있는 머리와 목 부위에 대한 이전의 결정적 또는 보조적 방사선 요법(RT) 및/또는 근치 수술, 또는 시험용 제제를 포함한 이전의 다른 SCCHN 전신 치료
  • 무작위 배정 전 마지막 4주 동안 기록된 >10%의 체중 감소(영양 지원을 위해 적절한 조치를 취하지 않은 경우), 또는 혈장 알부민 < 3.0g/dL. 무작위 배정 전 2주 이내에는 알부민 수혈이 허용되지 않습니다.
  • Xevinapant(Debio 1143), 시스플라틴, 카보플라틴, 기타 백금 기반 제제 또는 이러한 제품 또는 위약 제제에 존재하는 것으로 알려진 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제비나판트(Debio 1143)

참가자는 다음을 받게 됩니다.

수반되는 화학-방사선 요법 기간(주기 1-3):

  • 방사선 요법
  • 시스플라틴
  • 제비나판트(Debio 1143)

단일 요법 기간(주기 4-6):

• 제비나판트(Debio 1143)

Xevinapant(Debio 1143)는 매 21일 주기로 1일부터 14일까지 경구 용액으로 투여되었습니다.
시스플라틴은 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다(Q3W).
7주 동안 35분할로 70Gy 제공.
활성 비교기: 위약

참가자는 다음을 받게 됩니다.

수반되는 화학-방사선 요법 기간(주기 1-3):

  • 방사선 요법
  • 시스플라틴
  • 일치하는 위약

단일 요법 기간(주기 4-6):

• 일치하는 위약

시스플라틴은 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다(Q3W).
7주 동안 35분할로 70Gy 제공.
일치하는 위약을 21일 주기마다 1일부터 14일까지 경구 용액으로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 5년
EFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
최대 5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 무작위배정에서 PFS 사건 또는 연구 종료(EOS) 사이의 가장 빠른 시간까지의 시간입니다.
최대 5년
지역 제어(LRC)
기간: 무작위 배정에서 PFS 이벤트(원발 종양 또는 국소 림프절 부위에서 진행) 또는 EOS 사이의 가장 초기까지(최대 5년)
무작위 배정에서 PFS 이벤트(원발 종양 또는 국소 림프절 부위에서 진행) 또는 EOS 사이의 가장 초기까지(최대 5년)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에서 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 5년
CRR은 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에서 평가한 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
반응 기간(DoR)은 반응의 첫 번째 증거(RECIST v1.1에 따라 BIRC가 평가한 부분 또는 완전)부터 진행의 첫 번째 발생(BIRC가 평가한 방사선학적 또는 임상적)까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
최대 5년
근치적 구제 수술 참여자 수
기간: 최대 5년
최대 5년
후속 전신 암 치료까지의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 특별 관심 대상 AE(AESI), 실험실 값의 변화, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 노출 정도의 발생률 및 중증도로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 서명된 사전 동의에서 EOS로 (6.8년 이내)
서명된 사전 동의에서 EOS로 (6.8년 이내)
글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 및 피로 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제의 첫 투여 전(기준선) 및 마지막 추적 조사 시점(최대 5년)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용한 GHS/QoL 및 피로 증상의 기준선 대비 변화
연구 치료제의 첫 투여 전(기준선) 및 마지막 추적 조사 시점(최대 5년)
삼킴 및 통증 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제의 첫 투여 전(기준선) 및 마지막 추적 조사 시점(최대 5년)
EORTC 두경부 설문지(EORTC QLQ-H&N35)를 사용한 삼킴 및 통증 증상의 기준선 대비 변화
연구 치료제의 첫 투여 전(기준선) 및 마지막 추적 조사 시점(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT 번호)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (기타 식별자: Previous Sponsor Identifier)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제비나판트(Debio 1143)에 대한 임상 시험

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