Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xevinapant (Debio 1143) vizsgálata platina alapú kemoterápiával és standard frakcionált intenzitás-modulált sugárterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, amely alkalmas végleges kemoradioterápiára (TrilynX)

2025. szeptember 19. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Debio 1143-ról platina alapú kemoterápiával és standard frakcionált intenzitás-modulált sugárterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél )

A vizsgálat elsődleges célja a Xevinapant (Debio 1143) jobb hatékonyságának bemutatása, mint a placebó, ha kemoradioterápiához (CRT) adják, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LA-SCCHN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

730

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentína
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Santa Fe, Argentína
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentína
        • Clinica Viedma
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Salzburg, Ausztria
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Salzburg, Ausztria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
      • Darlinghurst, Ausztrália
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Ausztrália
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Ausztrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wollongong, Ausztrália
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgium
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • La Louvière, Belgium
        • Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
      • Libramont, Belgium
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
      • Namur, Belgium
        • CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgium
        • A.Z. Nikolaas
      • Wilrijk, Belgium
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
      • Ijuí, Brazília
        • Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
      • Natal, Brazília
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
      • Porto Alegre, Brazília
        • Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • National Cancer Institute
      • Santo André, Brazília
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Brazília
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
      • São Paulo, Brazília
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Brazília
        • Oswaldo Cruz German Hospital
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Csehország
        • Hospital Na Bulovce
      • Zlín, Csehország
        • KOC KNTB a.s. Zlín
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Dél -Korea
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Dél -Korea
        • National Cancer Center Hematologic Oncology
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center, Asian Cacer Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Dél -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
      • Chelsea, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Northwood, Egyesült Királyság
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Regents of The University of California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • IACT Health, John B. Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-9001
        • University South Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Midamerica Cancer Care
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Angers, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
      • Avignon, Franciaország
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Franciaország
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin CLCC
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Havre, Franciaország
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Le Mans, Franciaország
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Franciaország
        • Centre hospitalier Libourne
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Franciaország
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország
        • Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
      • Montbéliard, Franciaország
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • LHopital prive du Confluent Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország
        • CCConcorde (GCS)
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Nîmes
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel CLCC
      • Saint-Grégoire, Franciaország
        • CHP Saint Gregoire FINESS
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
      • Strasbourg, Franciaország
        • ICANS
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Tours, Franciaország
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
  • Grúzia
      • Kutaisi, Grúzia
        • Evex Hospitals Oncology Center
      • Tbilisi, Grúzia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Grúzia
        • Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Grúzia
        • Cancer Research Cent 4
      • Tbilisi, Grúzia
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Grúzia
        • LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Grúzia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Grúzia
        • Simon Khechinashvili University Clinic
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Görögország
        • Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
      • Thessaloniki, Görögország
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Fund of the Hadassah Medical Organization
      • Petach Tiqva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
  • Japán
      • Chiba, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka, Japán
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hyōgo, Japán
        • Hyogo Cancer Center
      • Kamigyō-ku, Japán
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japán
        • Tokai University Hospital
      • Kita-ku, Japán
        • Okayama University Hospital
      • Kita-ku, Japán
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japán
        • Kobe University Hospital
      • Kōtoku, Japán
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japán
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-cho, Japán
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japán
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • CHU Montreal
      • Montreal, Kanada
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kína
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kína
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
      • Hangzhou, Kína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
      • Harbin, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kína
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Shandong, Kína
        • Lin Yi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shantou, Kína
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kína
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Lengyelország
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Gliwice, Lengyelország
        • Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
      • Lodz, Lengyelország
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Olsztyn, Lengyelország
        • SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Budapest, Magyarország
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Győr, Magyarország
        • Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
      • Pécs, Magyarország
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
      • Szeged, Magyarország
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
      • Berlin, Németország
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
      • Erlangen, Németország
        • Strahlenklinik des Uni-Klinikums
      • Essen, Németország
        • Department of radiation oncology, University Hospital Essen
      • Essen, Németország
        • Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Németország
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
      • Kiel, Németország
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Németország
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Németország
        • Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
      • Regensburg, Németország
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Németország
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Olaszország
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Olaszország
        • Istituto Di Candiolo Irccs
      • Cuneo, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
      • Florence, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS AOU San Martino
      • Lecce, Olaszország
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Livorno, Olaszország
        • Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
      • Meldola, Olaszország
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország
        • IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
      • Modena, Olaszország
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Olaszország
        • AORN Ospedale dei Monaldi
      • Napoli, Olaszország
        • AOU "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Padua, Olaszország
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Savona, Olaszország
        • ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
  • Oroszország
      • Kazan', Oroszország
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnoyarsk, Oroszország
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
      • Kursk, Oroszország
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Oroszország
        • FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • EuroCityClinic
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Ufa, Oroszország
        • Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
      • Ufa, Oroszország
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
      • Yaroslavl, Oroszország
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
  • Portugália
      • Braga, Portugália
        • Hospital de Braga
      • Braga, Portugália
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugália
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Faro, Portugália
        • Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
      • Lisbon, Portugália
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugália
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Porto, Portugália
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Spanyolország
        • Institut Catala D'oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanyolország
        • Fundació Althaia
      • Manresa, Spanyolország
        • Althaia, Xarxa Assistencial
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
      • Valencia, Spanyolország
        • IVO
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország
        • Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
      • Geneva, Svájc
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajna
      • Khodosovka, Ukrajna
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kiev, Ukrajna
        • Kiev City Clinical Oncology Centre
      • Kyiv, Ukrajna
        • Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1
  • Korábban kezeletlen lokálisan előrehaladott laphámsejtes fej-nyaki karcinóma (LA-SCCHN) szövettanilag igazolt diagnózisa (III, IVa vagy IVb stádium az American Joint Committee on Cancer (AJCC) szerint)/A rosszindulatú daganatok osztályozása: T=méret az elsődleges daganat esetében, N = regionális nyirokcsomó érintettség, M = távoli metasztázis (TNM) stádiumrendszer, 8. kiadás.) alkalmas definitív kemoradioterápiára (CRT) a következő helyek legalább egyikén: oropharynx, hypopharynx és gége
  • Az Oropharyngeal Cancer (OPC) résztvevőinél az elsődleges daganatoknak humán papillomavírus (HPV)-negatívnak kell lenniük, amint azt a p16 expressziója immunhisztokémiai módszerrel meghatározza.
  • Értékelhető tumorterhelés (mérhető és/vagy nem mérhető daganatos elváltozások) számítógépes tomográfiás vizsgálattal (CT-scan) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve, a Solid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján
  • Perifériás neuropátia kevesebb, mint (
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Orrgarat, orrmelléküregek, orr- vagy szájüreg, nyál-, pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-patológiák, bőr vagy ismeretlen elsődleges hely elsődleges daganata
  • Áttétes betegség (IVc stádium az AJCC/TNM szerint, 8. kiadás)
  • Előzetes definitív vagy adjuváns sugárterápia (RT) és/vagy radikális műtét a fej és a nyak régiójában, amely veszélyeztetheti az elsődleges tumor besugárzási tervet, vagy bármely más korábbi SCCHN szisztémás kezelés, beleértve a vizsgálati szereket
  • >10%-os dokumentált testsúlycsökkenés a randomizációt megelőző utolsó 4 hét során (kivéve, ha megfelelő intézkedéseket tettek a táplálkozás támogatására), VAGY plazmaalbumin < 3,0 g/dl. A randomizálást megelőző 2 héten belül albumin transzfúzió nem megengedett
  • Xevinapant (Debio 1143), ciszplatin, karboplatin, egyéb platinaalapú szer vagy bármely segédanyag, amelyről ismert, hogy ezek a termékek vagy a placebo készítményben jelen van.
  • egyéb protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xevinapant (Debio 1143)

A résztvevők kapott:

Egyidejű kemoterápiás terápiás időszak (1-3. Ciklus):

  • Sugárterápia
  • Ciszplatin
  • Xevinapant (Debio 1143)

Monoterápiás periódus (4-6. Ciklus):

• Xevinapant (Debio 1143)
Drog: Xevinapant (Debio 1143)
A Xevinapant (Debio 1143) belsőleges oldat formájában az 1. naptól a 14. napig, minden 21 napos ciklusban.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint iv. infúzióban adják be 3 hetente (Q3W).
Sugárzás: Intenzitásmodulációs sugárterápia (IMRT)
70 Gy 35 frakcióban adva 7 hét alatt.
Aktív összehasonlító: Placebo

A résztvevők kapott:

Egyidejű kemoterápiás terápiás időszak (1-3. Ciklus):

  • Sugárterápia
  • Ciszplatin
  • Egyeztetett placebó

Monoterápiás periódus (4-6. Ciklus):

• Megfelelő placebó
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint iv. infúzióban adják be 3 hetente (Q3W).
Sugárzás: Intenzitásmodulációs sugárterápia (IMRT)
70 Gy 35 frakcióban adva 7 hét alatt.
Drog: Placebo
Megfelelő placebót belsőleges oldatként adva az 1. naptól a 14. napig, minden 21 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) a vak vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) által értékelve
Időkeret: A randomizációtól a legkorábbi EFS -események vagy a tanulmány vége (EOS) között (188 hét és 5 nap)
Az eseménymentes túlélés (EFS) a BIRC által értékelt idő a véletlenszerűsítéstől az elsőig: (1) bármilyen okból származó halál; (2) progresszió: radiológiai (RECIST v1.1) vagy klinikai (radiológiai bizonyíték nélkül, endoszkóposan értékelve); (3) elsődleges kezelési kudarc a teljes válasz előtt (CR): A radikális mentési műtét követelménye az elsődleges daganat helyén, amelyben életképes daganat szövettanilag megerősíthető, még a Recist progresszió nélkül is; (4) visszaesés a CR után (lokoregionális): beleértve a radikális mentési műtétet vagy a választható nyaki boncolást/biopsziát, mint a (> =) 22 hét a randomizáció után, az életképes tumorsejteket mutatva, függetlenül a radiológiai státustól; (5) Második rák, kivéve, ha a szövettan kizárja a laphám eredetét. Kaplan Meier módszerrel számítva.
A randomizációtól a legkorábbi EFS -események vagy a tanulmány vége (EOS) között (188 hét és 5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a halál vagy az EOS legkorábbiig (legfeljebb 188 hét és 5 nap)
Az általános túlélést úgy definiálják, mint a véletlenszerűsítéstől a halál dátumig. Kaplan Meier módszerrel számítva.
A randomizációtól a halál vagy az EOS legkorábbiig (legfeljebb 188 hét és 5 nap)
Progressziómentes túlélés (PFS) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist) v1.1 Vakolt független felülvizsgálati bizottság (BIRC) értékelése szerint
Időkeret: A randomizációtól a progresszió első előfordulásáig (radiológiai vagy klinikai, a BIRC által kiértékelt) vagy bármilyen okból vagy EOS -ból származó halálig (legfeljebb 188 hét és 5 nap)
A PFS a V1.1 Recist szerint a randomizációtól a progresszió első előfordulásáig (radiológiai vagy klinikai, a BIRC által becsült) vagy bármilyen okból származó halál. A Recist 1.1 szerint a progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, hogy a célkárosodások átmérőjének (SOD) összegének 20% -os relatív növekedése, amely referenciaként a Nadir SOD -t és az SOD -ban> 5 milliméter (mm) abszolút növekedést, vagy az új léziók megjelenését. Kaplan Meier módszerrel számítva.
A randomizációtól a progresszió első előfordulásáig (radiológiai vagy klinikai, a BIRC által kiértékelt) vagy bármilyen okból vagy EOS -ból származó halálig (legfeljebb 188 hét és 5 nap)
Lokoregionális kontroll (LRC) idő
Időkeret: A randomizációtól az elsődleges daganat vagy a lokoregionális nyirokcsomók vagy a tanulmány végének (EOS) első helyén (EOS) (188 hét és 5 nap)
Az LRC időt úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől az elsődleges daganat helyén vagy a lokoregionális nyirokcsomókon a progresszió első előfordulásaig, akár a Recist v1.1 szerint, akár a klinikai értékelés alapján (radiológiai vagy klinikai, a vizsgáló által értékelt). A Recist 1.1 szerint a progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, hogy a célkárosodások átmérőjének (SOD) összegének 20% -os relatív növekedése, amely referenciaként a Nadir SOD -t és az SOD -ban> 5 milliméter (mm) abszolút növekedést, vagy az új léziók megjelenését. Kaplan Meier módszerrel számítva.
A randomizációtól az elsődleges daganat vagy a lokoregionális nyirokcsomók vagy a tanulmány végének (EOS) első helyén (EOS) (188 hét és 5 nap)
Objektív válaszarány (ORR) A BIRC által értékelt
Időkeret: 9 és 12 hónappal a randomizálás után
Az objektív válaszadási arányt a résztvevők százalékában határozták meg, akár megerősített teljes válasz (CR), akár részleges válasz (PR). CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése. PR: Legalább 30%(%) csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, átmérőjük kiindulási összegének referenciaként, és nem egyértelmű progressziója a nem célzott sérülések. A progressziót úgy definiálják, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét, vagy a nem célzott léziók egyértelmű progresszióját, vagy bármely új lézió megjelenését.
9 és 12 hónappal a randomizálás után
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 9 és 12 hónappal a randomizálás után
A CRR -t úgy definiálják, mint a RECIST v1.1 teljes válaszával rendelkező résztvevők számát, a BIRC által meghatározottak szerint. A teljes választ úgy definiálják, hogy az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése.
9 és 12 hónappal a randomizálás után
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első, a progresszió vagy a halál bármely okból származó első előfordulására adott válasz első bizonyítékaitól, 24 hónapig értékelve
A válasz időtartamát (DOR) a válasz első bizonyítékaitól függően (részleges vagy teljes, a BIRC v1.1 szerint értékelve) a progresszió első előfordulásáig (radiológiai vagy klinikai, a BIRC által meghatározva) vagy bármely okból származó halálhoz definiálva. Kaplan Meier módszert használtunk a számításhoz.
Az első, a progresszió vagy a halál bármely okból származó első előfordulására adott válasz első bizonyítékaitól, 24 hónapig értékelve
Radikális mentési műtéttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 9, 12, 24 és 36 hónappal a randomizálás után
A radikális mentési műtétet szenvedő résztvevők számáról számoltak be (a választható nyaki boncolás kivételével a maradék rosszindulatú sejtek anatomopatológiai bizonyítéka nélkül).
9, 12, 24 és 36 hónappal a randomizálás után
Ideje a későbbi szisztémás rákkezelésekhez
Időkeret: Akár 188 hét és 5 nappal a randomizálás után
Az új, későbbi szisztémás rákkezelésre való idő (hónapokban) (esemény dátuma / cenzúra dátuma - randomizációs dátum +1) / 30.4375. Kaplan Meier módszerrel számítva.
Akár 188 hét és 5 nappal a randomizálás után
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAE), komoly tea, káros események (AES) számú résztvevők száma
Időkeret: Az aláírt tájékozott beleegyezéstől az EOS -ig (legfeljebb 188 hét és 5 nap)
Az AE bármilyen kedvezőtlen/nem szándékos jel (például abnormális laboratóriumi eredmény), a tünet vagy a betegség a gyógyszer tanulmányozásához, függetlenül attól, hogy kapcsolódik -e vagy sem. A súlyos AE halálhoz vezet, életveszélyes, jelentős/tartós fogyatékosságot, kórházi kezelést, veleszületett rendellenességet okoz, vagy orvosi szempontból fontos. A teák a kezelés után egyaránt komoly és nem komoly AE-ket tartalmaznak. Az Aesis olyan klinikai érdeklődésre számot tartó események, amelyek szoros megfigyelést igényelnek. Ebben a tanulmányban az Aesis magában foglalja: infúziós reakciókat, beleértve a túlérzékenységet, az immunrendszerrel kapcsolatos AE-ket, az aszpartát-aminotranszferáz/alanin-transzamináz növekedését, a lipáz/amiláz emelkedést, az akut veseelégtelenség, a QTCF több mint 30 milliszekundumot a kiindulási állapot felett, és ≥grade 2 gyulladásos bőr AES-t.
Az aláírt tájékozott beleegyezéstől az EOS -ig (legfeljebb 188 hét és 5 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a fokozott fokozat nagyobb vagy egyenlő, 3 teával
Időkeret: Az aláírt tájékozott beleegyezéstől az EOS -ig (legfeljebb 188 hét és 5 nap)
A teák súlyosságát a Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai alapján értékelték a nemkívánatos események (CTCAE) verziójához. Az osztály a következő: 1. fokozat: Enyhe 2. fokozat: Mérsékelt 3. fokozat: Súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes 4. fokozat: Életveszélyes vagy fogyatékosság 5. fokozat: Az AE-hez kapcsolódó halál.
Az aláírt tájékozott beleegyezéstől az EOS -ig (legfeljebb 188 hét és 5 nap)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: bazofilok, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: bazofilok, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
A laboratóriumi paraméterekben a kiindulási ponttól való változás: bazofilok/leukociták, eozinofilek/leukociták, limfociták/leukociták, monociták/leukociták, neutrofilek/leukociták, limfociták/leukociták
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. napon (C3D1) (kombinált periódus), az EOT (15 nappal a legutóbbi tanulmányi kezelés adagolása után) és a kiindulási állapotig az eseménymentes túlélésig (EFS) követi a 18. hónapot az EOT után (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: bazofilok/leukociták, eozinofilek/leukociták, limfociták/leukociták, monociták/leukociták, neutrofilek/leukociták.
A 3. ciklusban az 1. napon (C3D1) (kombinált periódus), az EOT (15 nappal a legutóbbi tanulmányi kezelés adagolása után) és a kiindulási állapotig az eseménymentes túlélésig (EFS) követi a 18. hónapot az EOT után (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: eritrociták
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Változás a kiindulási ponttól a laboratóriumi paraméterekben: eritrocitákról számoltak be.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: hemoglobin, albumin, fehérje
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: hemoglobin, albumin, fehérje.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: alanin -aminotranszferáz, lúgos foszfatáz, amiláz, aszpartát -aminotranszferáz, lipáz
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: alanin -aminotranszferáz, lúgos foszfatáz, amiláz, aszpartát -aminotranszferáz, lipázról számoltak be.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: bilirubin, kreatinin, közvetlen bilirubin, urát
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás a kiindulási ponttól a laboratóriumi paraméterekben: bilirubin, kreatinin, közvetlen bilirubin, urátról.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás a kiindulási ponttól a laboratóriumi paraméterekben: C reaktív fehérje
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
A laboratóriumi paraméterekben a kiindulási ponttól való változásról: C reaktív fehérjét jelentettek.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: kalcium, magnézium, kálium, nátrium, karbamid
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonaltól a laboratóriumi paraméterekben: kalcium, magnézium, kálium, nátrium, karbamid.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás a kiindulási ponttól a becsült glomeruláris szűrési sebességnél
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Az EGFR biokémiai paraméterének alapvonalától való változásról számoltak be. A glomeruláris szűrési sebességet milliliterként mértük percenként 1,73 négyzetméterenként (ml/perc/1,73m^2).
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás a kiindulási ponttól az aktivált részleges tromboplasztin -idő (PTT)/ standard és a protrombin idő szerint
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
A koagulációs paraméter -aktivált PTT/standard és a protrombin időtartamban történő váltásról számoltak be.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás a kiindulási ponttól a fibrinogénben
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
A koagulációs paraméter fibrinogénjében a kiindulási ponthoz viszonyított változásról számoltak be.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás az alapvonalhoz képest a protrombin nemzetközi normalizált arányban
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
A koagulációs paraméterekben a protrombin nemzetközi normalizált arányának alapjául szolgáló változásról számoltak be.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés változásánál)
Váltás a kiindulási ponttól az életképes jeleknél: szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) követi a 18. hónapot az EOT után (max. A kezelés növekedése és csökkenése)
Váltás a kiindulási ponttól az életképes jeleknél: szisztolés vérnyomásról, diasztolés vérnyomásról számoltak be.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) követi a 18. hónapot az EOT után (max. A kezelés növekedése és csökkenése)
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél: pulzusszám
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) követi a 18. hónapot az EOT után (max. A kezelés növekedése és csökkenése)
Változás az alapvonalhoz képest az életképes jeleknél: pulzusszámot jelentettek.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) követi a 18. hónapot az EOT után (max. A kezelés növekedése és csökkenése)
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél: légzési sebesség
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) követi a 18. hónapot az EOT után (max. A kezelés növekedése és csökkenése)
Változás az alapvonalhoz képest az életképes jeleknél: Légzési sebességről számoltak be.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) követi a 18. hónapot az EOT után (max. A kezelés növekedése és csökkenése)
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél: testhőmérséklet
Időkeret: A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés növekedése)
Váltás a kiindulási ponttól Vital jeleknél: A testhőmérsékletről számoltak be.
A kiindulási értéknél a 3. ciklus 3. napján (C3D1) (kombinációs periódus), EOT (15 nappal az utolsó tanulmány kezelés utáni adminisztráció után) és az eseményekig tartó eseménymentes túlélésig (EFS) Kövesse az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés növekedése)
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél: testtömeg
Időkeret: A kiindulási állapotban a C3D1 (kombinált periódus), az EOT (15 nappal a legutóbbi tanulmányi kezelés adagolása után) és az alapjául szolgáló eseménymentes túlélésig (EFS) követi az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés növekedése és csökkenése)
Változtassa meg az alapvonalat az életképes jeleknél: A testtömegről számoltak be.
A kiindulási állapotban a C3D1 (kombinált periódus), az EOT (15 nappal a legutóbbi tanulmányi kezelés adagolása után) és az alapjául szolgáló eseménymentes túlélésig (EFS) követi az EOT utáni 18. hónapot (max. A kezelés növekedése és csökkenése)
Váltás az alapvonaltól az EKG paraméterekben
Időkeret: A kiindulási állapotban és az eseménymentes túlélés (EFS) nyomon követése az EOT utáni 18. hónap (max. A kezelés növekedése)
A 12 vezetékes EKG-ket akkor regisztrálták, miután a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben pihentek. A paraméterek között szerepelt a légzési sebesség (RR), az impulzussebesség (PR), a QRS, a QT és a QTCF, amelyet a Bazett képlet alapján számítottak ki.
A kiindulási állapotban és az eseménymentes túlélés (EFS) nyomon követése az EOT utáni 18. hónap (max. A kezelés növekedése)
Kezelési időtartam
Időkeret: A tanulmány végéig (akár 188 he és 5 napig)
A kezelés időtartamát a vizsgálati kezelési komponenssel számolják (az utolsó dózis dátuma mínusz az első dózis dátuma plusz x)/7, ahol x = 8 a xevinapant/illesztett placebo esetén, x = 21 ciszplatin/karboplatin, x = 3 az IMRT esetében.
A tanulmány végéig (akár 188 he és 5 napig)
Azok a résztvevők száma, akik befejezték az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. ciklust
Időkeret: 1., 2., 3, 4, 5 és 6 ciklus (minden ciklus 3 hét)
A Xevinapant/egyeztetett placebo 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. ciklusát befejező résztvevők számát.
1., 2., 3, 4, 5 és 6 ciklus (minden ciklus 3 hét)
A Xevinapant/ illeszkedő placebó teljes kumulatív adagja
Időkeret: A kezelés végéig (134. nap)
A xevinapant/ illesztett placebo teljes kumulatív adagjáról számoltak be átlag és szórás formájában.
A kezelés végéig (134. nap)
A ciszplatin teljes kumulatív adagja
Időkeret: A kezelés végéig (134. nap)
A ciszplatin teljes kumulatív adagjáról számoltak be.
A kezelés végéig (134. nap)
A karboplatin teljes kumulatív adagja
Időkeret: A kezelés végéig (134. nap)
A karboplatin teljes kumulatív adagját átlag és szórásként jelentették.
A kezelés végéig (134. nap)
Az intenzitás-modulált sugárterápia összes kumulatív adagja (IMRT)
Időkeret: A kezelés végéig (134. nap)
Az IMRT teljes kumulatív adagját átlag- és szórás formájában jelentették.
A kezelés végéig (134. nap)
A xevinapant/illesztett placebó teljes dózisának intenzitása
Időkeret: 1., 2., 3, 4 5, 6 ciklus (minden ciklus 3 hét) vagy a kezelés vége (134. nap)
A xevinapant/ illesztett placebó teljes dózisának intenzitását az egyes ciklusok dózisintenzitásának átlagaként számolják.
1., 2., 3, 4 5, 6 ciklus (minden ciklus 3 hét) vagy a kezelés vége (134. nap)
A ciszplatin teljes dózisának intenzitása
Időkeret: 1., 2., 3, 4 5, 6 ciklus (minden ciklus 3 hét) vagy a kezelés vége (134. nap)
A ciszplatin teljes dózis -intenzitását az egyes ciklusok dózis intenzitásának átlagaként számolják. Erről a mérési egység heti milligramm/méter négyzet (mg/m2/hét) számoltak be.
1., 2., 3, 4 5, 6 ciklus (minden ciklus 3 hét) vagy a kezelés vége (134. nap)
A karboplatin teljes dózisának intenzitása
Időkeret: 1., 2., 3, 4 5, 6 ciklus (minden ciklus 3 hét) vagy a kezelés vége (134. nap)
A karboplatin teljes dózisának intenzitását az egyes ciklusok dózis intenzitásának átlagaként számolják. Erről számoltak arról, hogy heti milligramm/perc/milliliter (mg perc/ml/hét).
1., 2., 3, 4 5, 6 ciklus (minden ciklus 3 hét) vagy a kezelés vége (134. nap)
Relatív dózisintenzitás
Időkeret: Legfeljebb 50 hónap
A relatív dózisintenzitás (RDI) a ténylegesen szállított gyógyszer mennyiségét [a tényleges dózisintenzitást (DI)] a tervezett mennyiséghez (tervezett DI) jelzi. Az RDI kiszámításának célja annak felmérése, hogy a rákellenes kezelés tervezett DI-je valóban megvalósult-e, ami arra utalhat, hogy a tervezett kezelési rend megvalósíthatósága.
Legfeljebb 50 hónap
A kezelés megszakításával, a kezelés csökkentésével és a kezelés megszakításával rendelkező résztvevők száma a xevinapant/ egyeztetett placebó számára
Időkeret: A kezelés végéig (134. nap)
A kezelés megszakításával, a kezelés csökkentésével és a kezelés abbahagyásával rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
A kezelés végéig (134. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS202359_0006
  • 2020-000377-25 (EudraCT szám)
  • Debio 1143-SCCHN-301 (Egyéb azonosító: Previous Sponsor Identifier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új indikációjának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új indikációjának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel