Um estudo de Xevinapant (Debio 1143) em combinação com quimioterapia à base de platina e radioterapia modulada por intensidade de fracionamento padrão em participantes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço, adequado para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX)
19 de setembro de 2025 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 do Debio 1143 em combinação com quimioterapia à base de platina e radioterapia modulada por intensidade de fracionamento padrão em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço, adequado para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX )
O objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia superior de Xevinapant (Debio 1143) versus placebo quando adicionado à quimiorradioterapia (CRT) no carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço (LA-SCCHN).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
730
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- CAMPUS CHARITÉ MITTE, Klinik f.Strahlentherapie
-
Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow
-
Erlangen, Alemanha
- Strahlenklinik des Uni-Klinikums
-
Essen, Alemanha
- Department of radiation oncology, University Hospital Essen
-
Essen, Alemanha
- Univesitätsklinikum Essen (AöR) Klinikum und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Alemanha
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Hals - Nasen und Ohrenheilkunde HNO
-
Kiel, Alemanha
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig AoR, Klinik für Strahlentherapie
-
Mannheim, Alemanha
- Universitaetsmedizin Mannheim UMM, Klinik fuer Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Kopf- und Halschirurgie
-
Regensburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Alemanha
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Alemán
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
-
Córdoba, Argentina
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Santa Fe, Argentina
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Viedma, Argentina
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Ashford Cancer Centre Research, Tennyson Centre
-
Darlinghurst, Austrália
- St Vincents Hospital
-
Fitzroy, Austrália
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Austrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Wollongong, Austrália
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital, Cancer Trials Unit
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Fundação Pio XII- Hospital de Cancer de Barretos, Rua Antenor Duarte Vilela
-
Ijuí, Brasil
- Hospital de Caridade de Ijui, Avenida David Jose Martins
-
Natal, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer, Avenida Miguel Castro
-
Porto Alegre, Brasil
- Centro Gaúcho Integrado, Rua Costa
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Santa Rita Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Santa Rita, Centro de Pesquisa Clínica Novos Tratamentos Em Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasil
- National Cancer Institute
-
Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto, Av. Brigadeiro Faria Lima
-
São Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
São Paulo, Brasil
- Oswaldo Cruz German Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
La Louvière, Bélgica
- Hopital de Jolimont, Rue Ferrer
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven, Radiotherapy & Oncology
-
Libramont, Bélgica
- Centre Hospitalier de l'Ardenne (CHA)
-
Namur, Bélgica
- CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Bélgica
- A.Z. Nikolaas
-
Wilrijk, Bélgica
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
London, Canadá
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canadá
- CHU Montreal
-
Montreal, Canadá
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Canadá
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Toronto, Canadá
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, China
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, China
- The 5th Affiliated Hospital of Sun yet-sen university
-
Hangzhou, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, China
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Shandong, China
- Lin Yi Cancer Hospital
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Shantou, China
- Shantou University Cancer Hospital
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital/Tongji Medical College, Huazhong University of Science
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul
- National Cancer Center
-
Goyang-si, Coréia do Sul
- National Cancer Center Hematologic Oncology
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center, Asian Cacer Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital, Oncol & Hematology
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Fundacin Oncolgico de Galicia Jos Antonio Quiroga y Pieyro
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanha
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Espanha
- Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran
-
Barcelona, Espanha
- Institut Universitari Dexeus-Quiron (ESP)
-
Córdoba, Espanha
- Hospital Reina Sofia
-
Girona, Espanha
- Institut Catala D'Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Espanha
- Fundació Althaia
-
Manresa, Espanha
- Althaia, Xarxa Assistencial
-
Málaga, Espanha
- Hospital Civil (Hospital Regional Universitario)
-
Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanha
- Fundacion Investigacion Hospital General Universitario de Valencia FiHgU (ESP)
-
Valencia, Espanha
- IVO
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha
- Fundacion Centro Oncologico de Galicia (COG) "Jose Antonio Quiroga y Pineyro"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham - Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Regents of The University of California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health, John B. Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Inventa Center for Cancer Research at Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute, Louisville, Kentucky, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess (BI Lahey)/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-9001
- University South Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Center of Nevada (Southern Hills) (USA)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- IHO Corporation/Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, França
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Angers, França
- Institut de Cancérologie de l Ouest (ICO)
-
Avignon, França
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, França
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
-
Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin CLCC
-
Grenoble, França
- CHU de Grenoble
-
Le Havre, França
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Le Mans, França
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, França
- Centre hospitalier Libourne
-
Lille, França
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, França
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, França
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França
- Service d'Oncologie Médicale, CHU Timone
-
Montbéliard, França
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Montpellier, França
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, França
- LHopital prive du Confluent Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, França
- CCConcorde (GCS)
-
Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, França
- CHU Nimes
-
Paris, França
- Institut Curie
-
Rennes, França
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, França
- Centre Henri Becquerel CLCC
-
Saint-Grégoire, França
- CHP Saint Gregoire FINESS
-
Saint-Herblain, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint Herblain
-
Strasbourg, França
- ICANS
-
Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud - IUCT-O
-
Tours, França
- Chu De Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- The Public Hospital L'Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy - Service de radiotherapie
-
-
-
-
-
Kutaisi, Geórgia
- Evex Hospitals Oncology Center
-
Tbilisi, Geórgia
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Geórgia
- Academician Fridon Todua Medical Center-Ltd Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Geórgia
- Cancer Research Cent 4
-
Tbilisi, Geórgia
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Geórgia
- LEPL First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Geórgia
- New Hospitals
-
Tbilisi, Geórgia
- Simon Khechinashvili University Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grécia
- Agioi Anargiroi General Oncology Hospital of Kifissia
-
Thessaloniki, Grécia
- Theagenio Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
-
Budapest, Hungria
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
-
Győr, Hungria
- Petz Aladár Megyei Kórház Onkoradiológiai Osztály
-
Pécs, Hungria
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Onkoterapias Intazet
-
Szeged, Hungria
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Onkoterápiás Klinika
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam healthcare campus
-
Jerusalem, Israel
- Research Fund of the Hadassah Medical Organization
-
Petach Tiqva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Brescia, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo, Itália
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Cuneo, Itália
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle - Oncologia Medica -Ospedale Carle
-
Florence, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Itália
- IRCCS AOU San Martino
-
Lecce, Itália
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Livorno, Itália
- Az. USL 6 Ospedali Riuniti-Ospedale di Livorno
-
Meldola, Itália
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Milan, Itália
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Itália
- IRCCS-Istituto Europeodi Oncologia The European Institute of Oncology IEO
-
Modena, Itália
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Itália
- AORN Ospedale dei Monaldi
-
Napoli, Itália
- AOU "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori (INT) IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Padua, Itália
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Savona, Itália
- ASL2_Presidio Ospedaliero San Paolo
-
-
-
-
-
Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
-
Chuo-ku Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
-
Hidaka, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hyōgo, Japão
- Hyogo Cancer Center
-
Kamigyō-ku, Japão
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kanagawa, Japão
- Tokai University Hospital
-
Kita-ku, Japão
- Okayama University Hospital
-
Kita-ku, Japão
- Hokkaido University Hospital
-
Kobe, Japão
- Kobe University Hospital
-
Kōtoku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japão
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-cho, Japão
- Shizuoka Cancer Center
-
Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polônia
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Gliwice, Polônia
- Centrum Onkologii- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
-
Lodz, Polônia
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Olsztyn, Polônia
- SP ZOZ MSWiA z W-M CO w Olsztynie
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Hospital de Braga
-
Braga, Portugal
- Centro Clinico Academico
-
Coimbra, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Faro, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário do Algarve - Hospital de Faro (PRT)
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Porto, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal infirmary, Dept. of Oncology
-
Chelsea, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
-
-
-
-
Kazan', Rússia
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan"
-
Krasnoyarsk, Rússia
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary named after A.I.Kryzhanovsky
-
Kursk, Rússia
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Rússia
- FGBU N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Saint Petersburg, Rússia
- EuroCityClinic
-
Saint Petersburg, Rússia
- FSBI National Med Research Cancer Center N.N. Petrov
-
Saint Petersburg, Rússia
- Saint- Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
-
Ufa, Rússia
- Republican Clinical Oncological Dispensary of Bashkortostan
-
Ufa, Rússia
- State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary (RUS)
-
Yaroslavl, Rússia
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region Clinical oncology hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Inselspital, Bern University Hospital, Universitätsklinik für Radio-Onkologie
-
Geneva, Suíça
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundatoin Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tcheca
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tcheca
- Hospital Na Bulovce
-
Zlín, Tcheca
- KOC KNTB a.s. Zlín
-
-
-
-
-
Khodosovka, Ucrânia
- Medical Center Asklepion Llc
-
Kiev, Ucrânia
- Kiev City Clinical Oncology Centre
-
Kyiv, Ucrânia
- Medical center of Yuriy Spizhenko, Soborna Vulytsia
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Klinische Abteilung fur Allgemeine HNO Universitatsklinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Salzburg, Áustria
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Salzburg, Áustria
- Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
- Diagnóstico histologicamente confirmado de participante de Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço (LA-SCCHN) não tratado previamente (estágio III, IVa ou IVb de acordo com o Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC))/Classificação de tumores malignos: T=tamanho do tumor primário, N=envolvimento de linfonodo regional, M=metástase à distância (TNM) Staging System, 8ª edição.) adequado para quimiorradioterapia (CRT) definitiva, de pelo menos um dos seguintes locais: orofaringe, hipofaringe e laringe
- Para participantes com Câncer Orofaríngeo (OPC), os tumores primários devem ser negativos para o papilomavírus humano (HPV), conforme determinado pela expressão de p16 usando imuno-histoquímica
- Carga tumoral avaliável (lesões tumorais mensuráveis e/ou não mensuráveis) avaliada por tomografia computadorizada (CT-scan) ou ressonância magnética (MRI), com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
- Neuropatia periférica inferior a (
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Tumor primário de nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal ou oral, patologias salivares, tireoidianas ou das glândulas paratireoides, pele ou sítio primário desconhecido
- Doença metastática (estágio IVc de acordo com AJCC/TNM, 8ª Ed.)
- Radioterapia (RT) (RT) prévia definitiva ou adjuvante e/ou cirurgia radical na região da cabeça e pescoço que possa comprometer o plano de irradiação do tumor primário, ou qualquer outro tratamento sistêmico prévio do SCCHN, incluindo agentes em investigação
- Perda de peso documentada de > 10% durante as últimas 4 semanas antes da randomização (a menos que medidas adequadas sejam tomadas para suporte nutricional), OU albumina plasmática < 3,0 g/dL. Nenhuma transfusão de albumina é permitida dentro de 2 semanas antes da randomização
- Alergia conhecida a Xevinapant (Debio 1143), cisplatina, carboplatina, outro agente à base de platina ou qualquer excipiente conhecido por estar presente em qualquer um desses produtos ou na formulação placebo
- outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Xevinapant (Debio 1143)
Os participantes receberam: Período concomitante de quimio-radioterapia (Ciclos 1-3):
Período de monoterapia (Ciclos 4-6): • Xevinapant (Debio 1143) |
Xevinapant (Debio 1143) administrado como solução oral do Dia 1 ao 14, a cada ciclo de 21 dias.
Cisplatina administrada como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W).
70 Gy administrados em 35 frações durante 7 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Placebo
Os participantes receberam: Período concomitante de quimio-radioterapia (Ciclos 1-3):
Período de monoterapia (Ciclos 4-6): • Placebo correspondente |
Cisplatina administrada como uma infusão IV a cada 3 semanas (Q3W).
70 Gy administrados em 35 frações durante 7 semanas.
Placebo combinado administrado como solução oral do Dia 1 ao 14, a cada ciclo de 21 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Desde a randomização até o primeiro entre qualquer evento EFS ou Fim do Estudo (EOS) (até 188 semanas e 5 dias)
|
A Sobrevivência Livre de Eventos (EFS), conforme avaliada pelo BIRC, é o tempo desde a randomização até o primeiro de: (1) Morte por qualquer causa; (2) Progressão: radiológica (de acordo com RECIST v1.1) ou clínica (com/sem prova radiológica, avaliada endoscopicamente); (3) Falha do tratamento primário antes da resposta completa (CR): necessidade de cirurgia de resgate radical no local do tumor primário com tumor viável confirmado histologicamente, mesmo sem progressão RECIST; (4) Recidiva após RC (locorregional): incluindo cirurgia de resgate radical ou esvaziamento/biópsia cervical eletiva mais que igual a (>=) 22 semanas pós-randomização mostrando células tumorais viáveis, independentemente do estado radiológico; (5) Segundos cânceres, a menos que a histologia exclua a origem escamosa.
Calculado pelo método Kaplan Meier.
|
Desde a randomização até o primeiro entre qualquer evento EFS ou Fim do Estudo (EOS) (até 188 semanas e 5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até o mais precoce entre morte ou EOS (até 188 semanas e 5 dias)
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte.
Calculado pelo método Kaplan Meier.
|
Desde a randomização até o mais precoce entre morte ou EOS (até 188 semanas e 5 dias)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão (radiológica ou clínica, conforme avaliação do BIRC) ou morte por qualquer causa ou EOS (até 188 semanas e 5 dias)
|
PFS de acordo com RECIST v1.1 definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão (radiológica ou clínica, conforme avaliado pelo BIRC) ou morte por qualquer causa.
De acordo com RECIST 1.1, doença progressiva (DP) foi definida como um aumento relativo de 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência o nadir SOD e um aumento absoluto de >5 milímetros (mm) na SOD, ou o aparecimento de novas lesões.
Calculado pelo método Kaplan Meier.
|
Da randomização até a primeira ocorrência de progressão (radiológica ou clínica, conforme avaliação do BIRC) ou morte por qualquer causa ou EOS (até 188 semanas e 5 dias)
|
|
Tempo de Controle Locorregional (LRC)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão no local do tumor primário ou nos linfonodos locorregionais ou Fim do Estudo (EOS) (188 semanas e 5 dias)
|
O tempo LRC é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão no local do tumor primário ou nos linfonodos locorregionais, de acordo com RECIST v1.1 ou com base na avaliação clínica (radiológica ou clínica, conforme avaliado pelo Investigador).
De acordo com RECIST 1.1, doença progressiva (DP) foi definida como um aumento relativo de 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência o nadir SOD e um aumento absoluto de >5 milímetros (mm) na SOD, ou o aparecimento de novas lesões.
Calculado pelo método Kaplan Meier.
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão no local do tumor primário ou nos linfonodos locorregionais ou Fim do Estudo (EOS) (188 semanas e 5 dias)
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BIRC
Prazo: Aos 9 e 12 meses após a randomização
|
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada.
CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
PR: Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal de seus diâmetros, e nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo.
A progressão é definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou aparecimento de qualquer nova lesão.
|
Aos 9 e 12 meses após a randomização
|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Aos 9 e 12 meses após a randomização
|
CRR definido como o número de participantes com Resposta Completa pelo RECIST v1.1, conforme avaliado pelo BIRC.
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
|
Aos 9 e 12 meses após a randomização
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira evidência de resposta até a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa, avaliado em até 24 meses
|
Duração da resposta (DoR) definida como o tempo desde a primeira evidência de resposta (parcial ou completa, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1) até a primeira ocorrência de progressão (radiológica ou clínica, conforme avaliado pelo BIRC) ou morte por qualquer causa.
O método Kaplan Meier foi utilizado para cálculo.
|
Tempo desde a primeira evidência de resposta até a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa, avaliado em até 24 meses
|
|
Número de participantes com cirurgia de resgate radical
Prazo: Aos 9, 12, 24 e 36 meses após a randomização
|
Foi relatado o número de participantes com cirurgia de resgate radical (excluindo esvaziamento cervical eletivo sem evidência anatomopatológica de células malignas residuais).
|
Aos 9, 12, 24 e 36 meses após a randomização
|
|
Hora dos tratamentos subseqüentes do câncer sistêmico
Prazo: Até 188 semanas e 5 dias após a randomização
|
O tempo para novo tratamento subsequente do câncer sistêmico (em meses) foi derivado como (data do evento/censura - data de randomização +1) / 30,4375.
Calculado pelo método Kaplan Meier.
|
Até 188 semanas e 5 dias após a randomização
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, eventos adversos (AEs) de interesse especial
Prazo: Do consentimento informado assinado à EOS (até 188 semanas e 5 dias)
|
Um EA é qualquer sinal desfavorável/não intencional (por exemplo, resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente ligada ao medicamento em estudo, relacionado ou não.
Um EA grave leva à morte, é fatal, causa incapacidade significativa/persistente, hospitalização, anomalia congênita ou é clinicamente importante.
Os TEAEs incluem EAs graves e não graves após o tratamento.
Os EAIE são acontecimentos de interesse clínico que necessitam de monitorização rigorosa.
Neste estudo, os EAIEs incluem: reações à infusão, incluindo hipersensibilidade, EAs relacionados ao sistema imunológico, aumentos de aspartato aminotransferase/alanina transaminase, elevação de lipase/amilase, insuficiência renal aguda, QTcF mais de 30 milissegundos acima do valor basal e EAs cutâneos inflamatórios ≥Grau 2.
|
Do consentimento informado assinado à EOS (até 188 semanas e 5 dias)
|
|
Quantidade de Participantes com Gravidade de Grau Maior ou Igual a 3 TEAEs
Prazo: Do consentimento informado assinado à EOS (até 188 semanas e 5 dias)
|
A gravidade dos TEAEs foi avaliada usando a versão Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).
Os graus são os seguintes: grau 1: leve grau 2: moderado grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida grau 4: risco de vida ou incapacitante grau 5: morte relacionada a EA.
|
Do consentimento informado assinado à EOS (até 188 semanas e 5 dias)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: basófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Foi relatada alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: basófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros laboratoriais: basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos
Prazo: No Ciclo 3, Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS), acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Foi relatada alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos.
|
No Ciclo 3, Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS), acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: eritrócitos
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: Eritrócitos foram relatados.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: hemoglobina, albumina, proteína
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: foi relatada hemoglobina, albumina e proteína.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Amilase, Aspartato Aminotransferase, Lipase
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Amilase, Aspartato Aminotransferase, Lipase foi relatada.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta, urato
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta, urato foi relatada.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: proteína C reativa
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: Foi relatada proteína C reativa.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: cálcio, magnésio, potássio, sódio, uréia
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Foi relatada alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais: cálcio, magnésio, potássio, sódio, uréia.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Foi relatada alteração da linha de base no parâmetro bioquímico eTFG.
A taxa de filtração glomerular foi medida em mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2).
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT)/padrão e tempo de protrombina
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Foi relatada alteração da linha de base no parâmetro de coagulação PTT ativado/padrão e tempo de protrombina.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Mudança da linha de base no fibrinogênio
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Foi relatada alteração da linha de base no parâmetro de coagulação fibrinogênio.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base na proporção normalizada internacional de protrombina
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
Foi relatada alteração da linha de base nos parâmetros de coagulação da razão normalizada internacional de protrombina.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo na mudança de tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo de aumento e diminuição do tratamento)
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica foi relatada.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo de aumento e diminuição do tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo de aumento e diminuição do tratamento)
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais: a frequência cardíaca foi relatada.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo de aumento e diminuição do tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo de aumento e diminuição do tratamento)
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais: a frequência respiratória foi relatada.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo de aumento e diminuição do tratamento)
|
|
Mudança da linha de base nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo no aumento do tratamento)
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais: a temperatura corporal foi relatada.
|
Na linha de base, Ciclo 3 Dia 1 (C3D1) (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo no aumento do tratamento)
|
|
Mudança da linha de base nos sinais vitais: peso corporal
Prazo: Na linha de base, C3D1 (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo no aumento e diminuição do tratamento)
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais: Peso corporal foi relatado.
|
Na linha de base, C3D1 (período de combinação), EOT (15 dias após a última administração do tratamento do estudo) e linha de base até a sobrevida livre de eventos (EFS) acompanhamento Mês 18 após EOT (máximo no aumento e diminuição do tratamento)
|
|
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG
Prazo: Na linha de base e até o acompanhamento de sobrevida livre de eventos (EFS) no mês 18 após EOT (máximo no aumento do tratamento)
|
Os ECGs de 12 derivações foram registrados após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos em posição supina.
Os parâmetros incluíram Frequência Respiratória (FR), Frequência de Pulso (PR), QRS, QT e QTcF calculados pela fórmula de Bazett.
|
Na linha de base e até o acompanhamento de sobrevida livre de eventos (EFS) no mês 18 após EOT (máximo no aumento do tratamento)
|
|
Duração do tratamento
Prazo: Até o final do estudo (até 188 semanas e 5 dias)
|
A duração do tratamento é calculada pelo componente de tratamento do estudo como (data da última dose menos data da primeira dose mais x)/7, onde x=8 para xevinapant/placebo correspondente, x=21 para cisplatina/carboplatina, x=3 para IMRT.
|
Até o final do estudo (até 188 semanas e 5 dias)
|
|
Número de participantes que concluíram os ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (cada ciclo dura 3 semanas)
|
Foi relatado o número de participantes que completaram o ciclo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 de xevinapant/placebo correspondente.
|
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (cada ciclo dura 3 semanas)
|
|
Dose Cumulativa Total de Xevinapant/ Placebo Combinado
Prazo: Até o final do tratamento (Dia 134)
|
A dose cumulativa total de Xevinapant/ Matched Placebo foi relatada em forma de média e desvio padrão.
|
Até o final do tratamento (Dia 134)
|
|
Dose cumulativa total de cisplatina
Prazo: Até o final do tratamento (Dia 134)
|
A dose cumulativa total de cisplatina foi relatada.
|
Até o final do tratamento (Dia 134)
|
|
Dose cumulativa total de carboplatina
Prazo: Até o final do tratamento (Dia 134)
|
A dose cumulativa total de carboplatina foi relatada como média e desvio padrão.
|
Até o final do tratamento (Dia 134)
|
|
Dose cumulativa total de radioterapia com intensidade modulada (IMRT)
Prazo: Até o final do tratamento (Dia 134)
|
A dose cumulativa total de IMRT foi relatada em forma de média e desvio padrão.
|
Até o final do tratamento (Dia 134)
|
|
Intensidade geral da dose de Xevinapant/Placebo correspondente
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo dura 3 semanas) ou Fim do Tratamento (Dia 134)
|
A intensidade global da dose de Xevinapant/placebo correspondente é calculada como a média das intensidades da dose dos ciclos individuais.
|
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo dura 3 semanas) ou Fim do Tratamento (Dia 134)
|
|
Intensidade geral da dose de cisplatina
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo dura 3 semanas) ou Fim do Tratamento (Dia 134)
|
A intensidade geral da dose de cisplatina é calculada como a média das intensidades de dose dos ciclos individuais.
Isto foi relatado com a unidade de medida miligramas por metro quadrado por semana (mg/m2/semana).
|
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo dura 3 semanas) ou Fim do Tratamento (Dia 134)
|
|
Intensidade geral da dose de carboplatina
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo dura 3 semanas) ou Fim do Tratamento (Dia 134)
|
A intensidade geral da dose de carboplatina é calculada como a média das intensidades da dose dos ciclos individuais.
Isso foi relatado com a unidade de medida Miligramas por minuto, por mililitro por semana (mg min/mL/semana).
|
Ciclo 1, 2, 3, 4 5, 6 (cada ciclo dura 3 semanas) ou Fim do Tratamento (Dia 134)
|
|
Intensidade Relativa da Dose
Prazo: Até 50 meses
|
A intensidade de dose relativa (IDR) representa a porcentagem da quantidade de um medicamento realmente administrada [intensidade de dose real (DI)] em relação à quantidade planejada (DI planejada).
O objectivo do cálculo do RDI é avaliar se o ID planeado de um tratamento anti-cancerígeno foi realmente alcançado, o que pode sugerir a viabilidade do regime de tratamento planeado.
|
Até 50 meses
|
|
Número de participantes com interrupção do tratamento, redução do tratamento e descontinuação do tratamento para Xevinapant/placebo compatível
Prazo: Até o final do tratamento (Dia 134)
|
Foi relatado o número de participantes com interrupção do tratamento, redução do tratamento e descontinuação do tratamento.
|
Até o final do tratamento (Dia 134)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourhis J, Burtness B, Licitra LF, Nutting C, Schoenfeld JD, Omar M, Bouisset F, Nauwelaerts H, Urfer Y, Zanna C, Cohen EE. Xevinapant or placebo plus chemoradiotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: TrilynX phase III study design. Future Oncol. 2022 May;18(14):1669-1678. doi: 10.2217/fon-2021-1634. Epub 2022 Feb 17.
- Bourhis J, Licitra LF, Burtness B, Psyrri A, Haddad R, Harrington K, Cohen EEW, Tao Y, Tiscoski KA, Matitashvili A, Tahara M, Sukari A, Rutkowski T, Salas S, Nauwelaerts H, Scheerlinck R, Ha NT, Schroeder A, Rodriguez-Gutierrez A, Schoenfeld JD. Xevinapant or Placebo Plus Platinum-Based Chemoradiotherapy in Unresected Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (TrilynX): A Randomized, Phase III Study. J Clin Oncol. 2025 Oct 10;43(29):3209-3220. doi: 10.1200/JCO-25-00272. Epub 2025 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Cisplatina
- N-benzidryl-5- (2- (metilamino) propanamido) -3- (3-metilbutanoil) -6-oxodecahydropyrrolo (1,2-a) (1,5) diazocina-8-carboxamida
Outros números de identificação do estudo
- MS202359_0006
- 2020-000377-25 (Número EudraCT)
- Debio 1143-SCCHN-301 (Outro identificador: Previous Sponsor Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .