ホームレスを経験している家族への早期介入: 2 つの育児プログラムを比較するランダム化試験
2021年9月30日 更新者：Paulo A. Graziano, PhD、Florida International University
この研究は、ホームレスを経験している家族や幼い子供たちに、証拠に基づいた 2 つの子育てプログラムを提供する際の有効性を比較することを目的としています。
評価される結果には、実現可能性、治療の完了、介入の実施に対する治療の満足度、および子供の結果（問題行動、トラウマ症状など）および子育ての結果（子育てのストレスと子育てのスキル）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
米国のホームレス家族の数は、1980 年代から増加し、2018 年時点で 50 万を超えています。
最も厄介なのは、2013 年 (国勢調査のデータが入手できる最新の年) に、米国の子供の 30 人に 1 人、つまり 250 万人がホームレスを経験したことです。
満たされていない健康上のニーズ (急性の健康問題、トラウマ関連の怪我など) が不釣り合いに高い割合であることに加えて、ホームレス状態にある子供たちは驚異的なメンタルヘルスのニーズを抱えており、78% が少なくとも 1 つのメンタルヘルスの問題 (うつ病、行動障害など) に苦しんでいます。問題）学業/発達の遅れとともに。
米国のすべてのホームレスの子供の半数以上が 6 歳未満であることを考えると、ホームレス人口内での証拠に基づく子育てプログラムの有効性を調査することは特に重要です。
この研究は、ホームレスを経験している家族や幼い子供たちに、証拠に基づいた 2 つの子育てプログラムを提供する際の有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Lotus House
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳から 5 歳までの子供と、現在ホームレスでロータス ハウスのシェルターに住んでいる母親。
除外基準:
- 家族はすでに育児プログラムに参加しているか、英語またはスペイン語を話せません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：親子インタラクションセラピー
保護者とお子様は、週 12 回の PCIT セッションを受けます。
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親子インタラクション セラピー (PCIT; Eyberg and Robinson, 1982) は、社会的学習と愛着理論を統合した、手動化されたエビデンスに基づく親の行動訓練プログラムです。
保護者は、2 つの異なる段階を経て進みます。子供向け相互作用 (CDI) は伝統的なプレイセラピーに似ており、親向け相互作用 (PDI) は臨床行動療法に似ています。
すべてのセッションで、セラピストは、CDI と PDI のスキルを子供と一緒に使用する際に、生体内で各親を指導します。
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ACTIVE_COMPARATOR：チャイルド・ペアレント・サイコセラピー
両親と子供はCPPの週12回のセッションを受けます
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親子心理療法 (CPP; Lieberman et al., 2005) は、愛着、認知行動、社会的学習、および精神力動的理論を統合する関係に基づく治療です。
CPP は、子供の適応機能を改善する方法として、親子関係に焦点を当てています。
安全性に焦点を当て、規制に影響を与え、トラウマの物語を共同で構築し、発達に適した活動に従事するなど、さまざまな治療戦略が採用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠：介入開始から16週間後
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全体的な外在化行動の問題の変化
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介入開始から16週間後
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小児および思春期トラウマ スクリーナー (CATS)
時間枠：介入開始から16週間後
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全体的な PTSD 症状の重症度の変化
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介入開始から16週間後
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Parenting Stress Index Short Form 第 4 版 (PSI-SF)
時間枠：介入開始から16週間後
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育児ストレスの全体的なレベルの変化
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介入開始から16週間後
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二項親子インタラクションコーディングシステム
時間枠：介入開始から16週間後
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5分間の子供主導の遊びセッション中に観察された、肯定的および否定的な子育てスキルの変化
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介入開始から16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療態度のインベントリ
時間枠：介入開始から16週間後
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治療に対する母親の満足度
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介入開始から16週間後
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治療出席
時間枠：介入開始から16週間後
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介入を完了した家族の割合
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介入開始から16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paulo Graziano, Ph.D、Florida International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-17-0265-CR02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究からの匿名化された要約データは、要求に応じて、研究の完了後に他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
修了後、3年間。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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