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Frühförderung für Familien mit Obdachlosigkeit: Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Elternprogramme

30. September 2021 aktualisiert von: Paulo A. Graziano, PhD, Florida International University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der Bereitstellung von zwei evidenzbasierten Erziehungsprogrammen für Familien und kleine Kinder, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, zu vergleichen. Zu den bewerteten Ergebnissen gehören Durchführbarkeit, Behandlungsabschluss, Behandlungszufriedenheit bei der Durchführung von Interventionen sowie kindliche Ergebnisse (z. B. Verhaltensprobleme, Traumasymptome) und elterliche Ergebnisse (Elternstress und elterliche Fähigkeiten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der obdachlosen Familien in den USA ist seit den 1980er Jahren auf über eine halbe Million im Jahr 2018 gestiegen. Am besorgniserregendsten ist, dass im Jahr 2013 (dem letzten Jahr, für das Volkszählungsdaten verfügbar sind) eines von 30 Kindern in den USA oder 2,5 Millionen von Obdachlosigkeit betroffen war. Zusätzlich zu den unverhältnismäßig höheren Raten unerfüllter Gesundheitsbedürfnisse (z. B. akute Gesundheitsprobleme, traumabedingte Verletzungen) haben Kinder, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, erstaunliche psychische Gesundheitsbedürfnisse, so dass 78 % unter mindestens einem psychischen Gesundheitsproblem leiden (z. B. Depressionen, Verhaltensstörungen). Probleme) zusammen mit schulischen/entwicklungsbedingten Verzögerungen. Angesichts der Tatsache, dass über die Hälfte aller obdachlosen Kinder in den USA unter 6 Jahre alt sind, ist es besonders wichtig, die Wirksamkeit evidenzbasierter Erziehungsprogramme in einer obdachlosen Bevölkerung zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bei der Bereitstellung von zwei evidenzbasierten Erziehungsprogrammen für Familien und kleine Kinder, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind im Alter zwischen 2 und 5 Jahren und seine/ihre Mutter, die derzeit obdachlos ist und im Heim des Lotushauses lebt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Familie nimmt bereits an einem Elternprogramm teil oder spricht kein Englisch oder Spanisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Eltern und Kinder erhalten 12 wöchentliche PCIT-Sitzungen.
Verhalten: Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Die Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT; Eyberg und Robinson, 1982) ist ein manuelles, evidenzbasiertes Verhaltenstrainingsprogramm für Eltern, das soziales Lernen und Bindungstheorien integriert. Eltern durchlaufen zwei unterschiedliche Phasen: Child-Directed Interaction (CDI) ähnelt traditioneller Spieltherapie und Parent-Directed Interaction (PDI) ähnelt klinischer Verhaltenstherapie. Während aller Sitzungen coacht der Therapeut jeden Elternteil in vivo bei der Anwendung der CDI- und PDI-Fähigkeiten mit seinem Kind.
ACTIVE_COMPARATOR: Kind-Eltern-Psychotherapie
Eltern und Kinder erhalten 12 wöchentliche CPP-Sitzungen
Verhalten: Kind-Eltern-Psychotherapie
Die Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP; Lieberman et al., 2005) ist eine beziehungsbasierte Behandlung, die Bindungs-, kognitive Verhaltens-, soziale Lern- und psychodynamische Theorien integriert. CPP konzentriert sich auf die Eltern-Kind-Beziehung als Möglichkeit, die Anpassungsfähigkeit des Kindes zu verbessern. Es werden verschiedene Behandlungsstrategien angewendet, darunter ein Fokus auf Sicherheit, Affektregulierung, die gemeinsame Konstruktion einer Traumaerzählung und die Beteiligung an entwicklungsgerechten Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung der allgemeinen Externalisierungsverhaltensprobleme
16 Wochen nach Interventionsbeginn
Kinder- und Jugendtraumascreening (CATS)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung der Gesamtschwere der PTBS-Symptome
16 Wochen nach Interventionsbeginn
Parenting Stress Index Kurzform 4. Auflage (PSI-SF)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Interventionsbeginn
Veränderung des Gesamtniveaus des elterlichen Stresses
16 Wochen nach Interventionsbeginn
Das dyadische Eltern-Kind-Interaktionskodierungssystem
Zeitfenster: 16 Wochen nach Interventionsbeginn
Veränderung der positiven und negativen elterlichen Fähigkeiten, die während einer 5-minütigen, von Kindern geleiteten Spielsitzung beobachtet wurden
16 Wochen nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der Therapieeinstellung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Interventionsbeginn
Zufriedenheit der Mütter mit der Behandlung
16 Wochen nach Interventionsbeginn
Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 16 Wochen nach Interventionsbeginn
Prozentsatz der Familien, die die Intervention abgeschlossen haben
16 Wochen nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

Lotus House

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Graziano, Ph.D, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-17-0265-CR02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte zusammenfassende Daten aus der Studie werden auf Anfrage und nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 3 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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