Včasná intervence pro rodiny, které zažívají bezdomovectví: Randomizovaný pokus srovnávající dva rodičovské programy
30. září 2021 aktualizováno: Paulo A. Graziano, PhD, Florida International University
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost poskytování dvou rodičovských programů založených na důkazech rodinám a malým dětem, které zažívají bezdomovectví.
Hodnocené výsledky zahrnují proveditelnost, dokončení léčby, spokojenost s léčbou při poskytování intervencí a také výsledky dítěte (např. problémy s chováním, traumatické symptomy) a výsledky rodičovství (rodičovský stres a rodičovské dovednosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počet rodin bez domova v USA se od 80. let zvýšil na více než půl milionu od roku 2018.
Nejznepokojivější je, že v roce 2013 (nejnovější rok, pro který jsou k dispozici údaje ze sčítání lidu) zažilo bezdomovectví jedno ze 30 dětí v USA, neboli 2,5 milionu.
Kromě toho, že mají neúměrně vyšší míru nenaplněných zdravotních potřeb (např. akutní zdravotní problémy, úrazy související s traumaty), děti zažívající bezdomovectví mají ohromující potřeby duševního zdraví, takže 78 % trpí alespoň jedním duševním zdravotním problémem (např. problémy) spolu s akademickým/vývojovým zpožděním.
Vzhledem k tomu, že více než polovina všech dětí bez domova v USA je mladší 6 let, je zvláště důležité prozkoumat účinnost programů rodičovství založených na důkazech v populaci bezdomovců.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost poskytování dvou rodičovských programů založených na důkazech rodinám a malým dětem, které zažívají bezdomovectví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Lotus House
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě ve věku od 2 do 5 let a jeho matka, která je v současné době bez domova a žije v útulku Lotus House.
Kritéria vyloučení:
- Rodina je již zapojena do rodičovského programu nebo nemluví anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rodičovská interakční terapie
Rodiče a děti absolvují 12 týdenních lekcí PCIT.
|
Interakční terapie mezi rodiči a dítětem (PCIT; Eyberg a Robinson, 1982) je manuálně založený program behaviorálního rodičovského školení založený na důkazech, který integruje sociální učení a teorie vazby.
Rodiče procházejí dvěma odlišnými fázemi: interakce řízená dítětem (CDI) se podobá tradiční terapii hrou a interakce řízená rodičem (PDI) se podobá klinické behaviorální terapii.
Během všech sezení terapeut trénuje každého rodiče in vivo v používání dovedností CDI a PDI s jejich dítětem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoterapie rodičů dítěte
Rodiče a děti obdrží 12 týdenních lekcí CPP
|
Psychoterapie dítě-rodič (CPP; Lieberman et al., 2005) je léčba založená na vztazích, která integruje teorie citové vazby, kognitivně-behaviorální, sociální učení a psychodynamické teorie.
CPP se zaměřuje na vztah dítě-rodič jako způsob, jak zlepšit adaptivní fungování dítěte.
Používají se různé léčebné strategie včetně zaměření na bezpečnost, regulaci vlivu, společnou konstrukci příběhu o traumatu a zapojení do vývojově vhodných činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení intervence
|
Změna v celkové externalizaci problémů chování
|
16 týdnů po zahájení intervence
|
|
Screener traumatu dětí a dospívajících (CATS)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení intervence
|
Změna celkové závažnosti symptomů PTSD
|
16 týdnů po zahájení intervence
|
|
Parenting Stress Index Short Form 4. vydání (PSI-SF)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení intervence
|
Změna celkové úrovně rodičovského stresu
|
16 týdnů po zahájení intervence
|
|
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě
Časové okno: 16 týdnů po zahájení intervence
|
Změna pozitivních a negativních rodičovských dovedností pozorovaná během 5minutové hry vedené dětmi
|
16 týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Therapy Attitude Inventory
Časové okno: 16 týdnů po zahájení intervence
|
Spokojenost matek s léčbou
|
16 týdnů po zahájení intervence
|
|
Docházka na ošetření
Časové okno: 16 týdnů po zahájení intervence
|
Procento rodin, které dokončily intervenci
|
16 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Graziano, Ph.D, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-17-0265-CR02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná souhrnná data ze studie budou na požádání a po dokončení studie sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia a na 3 roky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .