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Intervento precoce per le famiglie che soffrono di senzatetto: uno studio randomizzato che confronta due programmi per genitori

30 settembre 2021 aggiornato da: Paulo A. Graziano, PhD, Florida International University
Questo studio mira a confrontare l'efficacia nel fornire due programmi genitoriali basati sull'evidenza alle famiglie e ai bambini che soffrono di senzatetto. I risultati valutati includono la fattibilità, il completamento del trattamento, la soddisfazione del trattamento per la consegna degli interventi, nonché i risultati del bambino (ad esempio, problemi comportamentali, sintomi del trauma) e i risultati della genitorialità (stress genitoriale e capacità genitoriali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di famiglie senzatetto negli Stati Uniti è aumentato dagli anni '80 a oltre mezzo milione nel 2018. La cosa più preoccupante è che nel 2013 (l'anno più recente per il quale sono disponibili i dati del censimento) un bambino su 30 negli Stati Uniti, ovvero 2,5 milioni, ha avuto problemi di senzatetto. Oltre ad avere tassi sproporzionatamente più alti di bisogni sanitari insoddisfatti (ad es., problemi di salute acuti, lesioni correlate a traumi), i bambini che soffrono di senzatetto hanno bisogni di salute mentale sbalorditivi tali che il 78% soffre di almeno un problema di salute mentale (ad es. depressione, comportamento problemi) insieme a ritardi accademici/di sviluppo. Dato che oltre la metà di tutti i bambini senzatetto negli Stati Uniti ha meno di 6 anni, è particolarmente importante indagare sull'efficacia dei programmi genitoriali basati sull'evidenza all'interno di una popolazione senzatetto. Questo studio mira a confrontare l'efficacia nel fornire due programmi genitoriali basati sull'evidenza alle famiglie e ai bambini che soffrono di senzatetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Lotus House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino di età compresa tra 2 e 5 anni e sua madre che attualmente è senzatetto e vive nel rifugio Lotus House.

Criteri di esclusione:

  • La famiglia è già coinvolta in un programma per genitori o non parla inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di interazione genitore-figlio
Genitori e bambini riceveranno 12 sessioni settimanali di PCIT.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio
La terapia di interazione genitore-figlio (PCIT; Eyberg e Robinson, 1982) è un programma di formazione genitoriale comportamentale basato sull'evidenza manuale che integra l'apprendimento sociale e le teorie dell'attaccamento. I genitori procedono attraverso due fasi distinte: l'interazione diretta dal bambino (CDI) assomiglia alla terapia del gioco tradizionale e l'interazione diretta dal genitore (PDI) assomiglia alla terapia comportamentale clinica. Durante tutte le sessioni, il terapista istruisce ogni genitore in vivo nell'uso delle abilità CDI e PDI con il proprio bambino.
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoterapia genitoriale infantile
Genitori e bambini riceveranno 12 sessioni settimanali di CPP
Comportamentale: Psicoterapia genitoriale infantile
La psicoterapia bambino-genitore (CPP; Lieberman et al., 2005) è un trattamento basato sulla relazione che integra l'attaccamento, le teorie cognitivo-comportamentali, l'apprendimento sociale e le teorie psicodinamiche. Il CPP si concentra sulla relazione bambino-genitore come un modo per migliorare il funzionamento adattivo del bambino. Vengono impiegate varie strategie di trattamento, tra cui un focus sulla sicurezza, la regolazione degli affetti, la costruzione congiunta di una narrazione del trauma e l'impegno in attività adeguate allo sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nei problemi generali di comportamento esternalizzante
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Screener del trauma infantile e adolescenziale (CATS)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della gravità generale dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Parenting Stress Index Short Form 4a edizione (PSI-SF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del livello generale di stress genitoriale
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nelle capacità genitoriali positive e negative osservate durante una sessione di gioco guidata da un bambino di 5 minuti
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'atteggiamento terapeutico
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Soddisfazione delle madri per il trattamento
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Percentuale di famiglie che hanno completato l'intervento
16 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

Lotus House

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo Graziano, Ph.D, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-17-0265-CR02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di riepilogo anonimizzati dello studio saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta e dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi e per 3 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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