Wczesna interwencja dla rodzin doświadczających bezdomności: randomizowana próba porównująca dwa programy dla rodziców
30 września 2021 zaktualizowane przez: Paulo A. Graziano, PhD, Florida International University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności w dostarczaniu dwóch programów wychowawczych opartych na dowodach rodzinom i małym dzieciom doświadczającym bezdomności.
Oceniane wyniki obejmują wykonalność, ukończenie leczenia, zadowolenie z leczenia z realizacji interwencji, a także wyniki dzieci (np. problemy z zachowaniem, objawy traumy) i wyniki rodzicielskie (stres rodzicielski i umiejętności rodzicielskie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba bezdomnych rodzin w Stanach Zjednoczonych wzrosła od lat 80. do ponad pół miliona w 2018 r.
Najbardziej niepokojące jest to, że w 2013 roku (ostatni rok, dla którego dostępne są dane ze spisu powszechnego) jedno na 30 dzieci w USA, czyli 2,5 miliona, doświadczyło bezdomności.
Oprócz nieproporcjonalnie wyższego wskaźnika niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych (np. ostrych problemów zdrowotnych, urazów związanych z urazami), dzieci doświadczające bezdomności mają tak ogromne potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego, że 78% cierpi na co najmniej jeden problem ze zdrowiem psychicznym (np. depresja, zaburzenia zachowania). problemy) wraz z opóźnieniami w nauce/rozwoju.
Biorąc pod uwagę, że ponad połowa wszystkich bezdomnych dzieci w Stanach Zjednoczonych ma mniej niż 6 lat, szczególnie ważne jest zbadanie skuteczności programów rodzicielskich opartych na dowodach w populacji bezdomnych.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności w dostarczaniu dwóch programów wychowawczych opartych na dowodach rodzinom i małym dzieciom doświadczającym bezdomności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Lotus House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko w wieku od 2 do 5 lat i jego matka, które obecnie są bezdomne i mieszkają w schronisku Lotus House.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzina jest już zaangażowana w program rodzicielski lub nie mówi po angielsku lub hiszpańsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia interakcji rodzic-dziecko
Rodzice i dzieci otrzymają 12 tygodniowych sesji PCIT.
|
Terapia interakcji rodzic-dziecko (PCIT; Eyberg i Robinson, 1982) to zręczny, oparty na dowodach behawioralny program szkolenia rodziców, który integruje społeczne uczenie się i teorie przywiązania.
Rodzice przechodzą przez dwie odrębne fazy: interakcja kierowana przez dziecko (CDI) przypomina tradycyjną terapię przez zabawę, a interakcja kierowana przez rodzica (PDI) przypomina kliniczną terapię behawioralną.
Podczas wszystkich sesji terapeuta szkoli każdego rodzica in vivo w zakresie korzystania z umiejętności CDI i PDI z dzieckiem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoterapia Rodziców Dziecka
Rodzice i dzieci otrzymają 12 tygodniowych sesji CPP
|
Psychoterapia dziecko-rodzic (CPP; Lieberman i in., 2005) jest leczeniem opartym na relacjach, które integruje teorie przywiązania, poznawczo-behawioralne, społecznego uczenia się i psychodynamiczne.
CPP koncentruje się na relacji dziecko-rodzic jako sposobie na poprawę funkcjonowania adaptacyjnego dziecka.
Stosowane są różne strategie leczenia, w tym skupienie się na bezpieczeństwie, regulacja afektu, wspólna konstrukcja narracji traumy i zaangażowanie w działania odpowiednie dla rozwoju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana w ogólnych problemach z zachowaniem eksternalizacyjnym
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Badanie przesiewowe urazów u dzieci i młodzieży (CATS)
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana ogólnego nasilenia objawów PTSD
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skrócony formularz Parenting Stress Index, wydanie 4 (PSI-SF)
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana ogólnego poziomu stresu rodzicielskiego
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana pozytywnych i negatywnych umiejętności rodzicielskich obserwowana podczas 5-minutowej sesji zabawy prowadzonej przez dzieci
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz postaw terapeutycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zadowolenie matek z leczenia
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Procent rodzin, które ukończyły interwencję
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo Graziano, Ph.D, Florida International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-17-0265-CR02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane podsumowujące z badania zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie i po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów i przez 3 lata.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia interakcji rodzic-dziecko
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja