Intervenção precoce para famílias em situação de rua: um estudo randomizado comparando dois programas parentais
30 de setembro de 2021 atualizado por: Paulo A. Graziano, PhD, Florida International University
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia na entrega de dois programas parentais baseados em evidências para famílias e crianças pequenas em situação de rua.
Os resultados avaliados incluem a viabilidade, a conclusão do tratamento, a satisfação do tratamento com a entrega das intervenções, bem como os resultados da criança (por exemplo, problemas de comportamento, sintomas de trauma) e os resultados dos pais (estresse parental e habilidades parentais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de famílias sem-teto nos EUA aumentou desde a década de 1980 para mais de meio milhão em 2018.
Mais preocupante, em 2013 (o ano mais recente para o qual os dados do censo estão disponíveis), uma em cada 30 crianças nos EUA, ou 2,5 milhões, passou pela situação de sem-teto.
Além de ter taxas desproporcionalmente mais altas de necessidades de saúde não atendidas (por exemplo, problemas agudos de saúde, lesões relacionadas a traumas), crianças em situação de rua têm necessidades de saúde mental surpreendentes, de modo que 78% sofrem de pelo menos um problema de saúde mental (por exemplo, depressão, comportamento problemas) juntamente com atrasos acadêmicos/desenvolvimento.
Dado que mais da metade de todas as crianças sem-teto nos EUA têm menos de 6 anos de idade, é particularmente importante investigar a eficácia dos programas parentais baseados em evidências em uma população sem-teto.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia na entrega de dois programas parentais baseados em evidências para famílias e crianças pequenas em situação de rua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Lotus House
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança entre 2 e 5 anos de idade e sua mãe que esteja desabrigada e morando no abrigo Lotus House.
Critério de exclusão:
- A família já está envolvida em um programa parental ou não fala inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Interação Pais-Filhos
Pais e filhos receberão 12 sessões semanais de PCIT.
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A terapia de interação pai-filho (PCIT; Eyberg e Robinson, 1982) é um programa de treinamento comportamental de pais manualizado, baseado em evidências, que integra a aprendizagem social e as teorias do apego.
Os pais passam por duas fases distintas: a Interação dirigida pela criança (CDI) assemelha-se à ludoterapia tradicional e a Interação dirigida pelos pais (PDI) assemelha-se à terapia comportamental clínica.
Durante todas as sessões, o terapeuta treina cada pai in vivo no uso das habilidades CDI e PDI com seu filho.
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ACTIVE_COMPARATOR: Psicoterapia de pais infantis
Pais e filhos receberão 12 sessões semanais de CPP
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A psicoterapia pai-filho (CPP; Lieberman et al., 2005) é um tratamento baseado no relacionamento que integra as teorias de apego, cognitivo-comportamental, de aprendizado social e psicodinâmica.
O CPP enfoca a relação pais-filho como forma de melhorar o funcionamento adaptativo da criança.
Várias estratégias de tratamento são empregadas, incluindo foco na segurança, regulação do afeto, construção conjunta de uma narrativa de trauma e engajamento em atividades adequadas ao desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Mudança nos problemas gerais de comportamento de externalização
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16 semanas após o início da intervenção
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Rastreador de Trauma de Crianças e Adolescentes (CATS)
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Mudança na gravidade geral dos sintomas de TEPT
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16 semanas após o início da intervenção
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Parenting Stress Index Short Form 4ª edição (PSI-SF)
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Mudança no nível geral de estresse parental
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16 semanas após o início da intervenção
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O sistema de codificação de interação diádica pai-filho
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Mudança nas habilidades parentais positivas e negativas observadas durante a sessão de brincadeiras conduzidas por crianças de 5 minutos
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16 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Atitudes Terapêuticas
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Satisfação das mães com o tratamento
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16 semanas após o início da intervenção
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Atendimento ao Tratamento
Prazo: 16 semanas após o início da intervenção
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Porcentagem de famílias que completaram a intervenção
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16 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Graziano, Ph.D, Florida International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-17-0265-CR02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados resumidos não identificados do estudo serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação e após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e por 3 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .