Intervención temprana para familias sin hogar: un ensayo aleatorizado que compara dos programas para padres
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Paulo A. Graziano, PhD, Florida International University
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia en la entrega de dos programas de crianza basados en evidencia para familias y niños pequeños sin hogar.
Los resultados evaluados incluyen la viabilidad, la finalización del tratamiento, la satisfacción con el tratamiento de la entrega de intervenciones, así como los resultados del niño (p. ej., problemas de comportamiento, síntomas de trauma) y los resultados de crianza (estrés de crianza y habilidades de crianza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cantidad de familias sin hogar en los EE. UU. ha aumentado desde la década de 1980 a más de medio millón a partir de 2018.
Lo más preocupante es que en 2013 (el año más reciente para el que hay datos del censo disponibles) uno de cada 30 niños en los EE. UU., o 2,5 millones, se quedó sin hogar.
Además de tener tasas desproporcionadamente más altas de necesidades de salud no satisfechas (p. ej., problemas de salud agudos, lesiones relacionadas con traumas), los niños sin hogar tienen necesidades de salud mental asombrosas, de modo que el 78 % sufre al menos un problema de salud mental (p. ej., depresión, comportamiento problemas) junto con retrasos académicos/de desarrollo.
Dado que más de la mitad de todos los niños sin hogar en los EE. UU. tienen menos de 6 años, es particularmente importante investigar la efectividad de los programas de crianza basados en evidencia dentro de una población sin hogar.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia en la entrega de dos programas de crianza basados en evidencia para familias y niños pequeños sin hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Lotus House
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño entre las edades de 2 y 5 años y su madre que actualmente no tiene hogar y vive en el refugio Lotus House.
Criterio de exclusión:
- La familia ya está involucrada en un programa de crianza o no habla inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de interacción entre padres e hijos
Padres e hijos recibirán 12 sesiones semanales de PCIT.
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La terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT; Eyberg y Robinson, 1982) es un programa manualizado de capacitación conductual para padres basado en la evidencia que integra el aprendizaje social y las teorías del apego.
Los padres pasan por dos fases distintas: la interacción dirigida por el niño (CDI) se asemeja a la terapia de juego tradicional, y la interacción dirigida por los padres (PDI) se asemeja a la terapia conductual clínica.
Durante todas las sesiones, el terapeuta entrena a cada padre en vivo en el uso de las habilidades de CDI y PDI con su hijo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Psicoterapia para padres e hijos
Padres e hijos recibirán 12 sesiones semanales de CPP
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La psicoterapia padre-hijo (CPP; Lieberman et al., 2005) es un tratamiento basado en la relación que integra teorías del apego, cognitivo-conductuales, de aprendizaje social y psicodinámicas.
CPP se enfoca en la relación padre-hijo como una forma de mejorar el funcionamiento adaptativo del niño.
Se emplean varias estrategias de tratamiento que incluyen un enfoque en la seguridad, la regulación afectiva, la construcción conjunta de una narrativa del trauma y la participación en actividades apropiadas para el desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en los problemas generales de comportamiento de externalización
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Detección de Trauma Infantil y Adolescente (CATS)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la gravedad general de los síntomas del TEPT
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Parenting Stress Index Short Form 4th edition (PSI-SF)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el nivel general de estrés parental
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16 semanas después del inicio de la intervención
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El sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las habilidades de crianza positivas y negativas observado durante una sesión de juego dirigida por niños de 5 minutos
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de actitud terapéutica
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Satisfacción de las madres con el tratamiento
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la intervención
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Porcentaje de familias que completaron la intervención
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16 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Graziano, Ph.D, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-17-0265-CR02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos resumidos anonimizados del estudio se compartirán con otros investigadores previa solicitud y después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar los estudios y durante 3 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .