オクレバスのメカニズム研究
2024年5月29日 更新者：David A. Fox, MD、University of Michigan
多発性硬化症におけるオクレリズマブによるBregの調節機能の強化
この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者におけるオクレバスによる免疫細胞およびその他の要因の変化を調査することです。
研究者は、この研究のために 35 人の参加者を募集します。
患者は、アナーバーにあるミシガン大学ヘルス システムの多発性硬化症センターから登録されます。
この研究の目的は、Ocrevus の治療効果を仲介する際の制御 B 細胞、T 細胞、およびその他の因子の役割を理解することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、25 人の MS 患者を募集します (グループ 1; 5 ～ 10 PPMS および 15 ～ 20 RRMS を含む)。
一方、ベースラインの免疫細胞プロファイルを確立するために、10 人の健康なコントロール (グループ 2; HC) が募集されます。
患者と健康なコントロールは、ミシガン大学神経学クリニックで募集されます。
説明
包含基準:
-再発または一次進行性のいずれかのMS患者;入学時に新たにオクレリズマブ（オクレバス）を開始する方
また
がん、慢性感染症、自己免疫疾患などの重大な病状がなく、過去 2 か月間ステロイドを服用しておらず、免疫抑制薬を服用していない健康な対照者。
- インフォームドコンセントを与える能力
- -プロトコルで予定されているように採血を希望する
- -研究に関連するすべての手順と評価を喜んで完了することができます
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態
- -登録から30日以内に治験薬を受け取った
- 他の疾患修飾薬の併用 (Rebif、Betaseron、Avonex、Copaxone、Gilenya、Tecfidera、Aubagio、Mayzent、Mavenclad、Alemtuzumab、メトトレキサート、アザチオプリン、ノバントロン、シクロホスファミド、シクロスポリン、Tysabri、Rituxan、Ocrevus など)
- -妊娠、妊娠しようとする、または研究中の授乳を含む、高用量免疫療法に対する禁忌があります
- 活動性B型肝炎ウイルス感染症
- -リツキサンまたはオクレバスに対する生命を脅かす注入反応の病歴
- -スクリーニング前の3か月以内の慢性感染症または重度の急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MS患者
新たにオクレバスを処方されたMS患者
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説明が必要
他の名前：
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健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制御性B細胞の頻度の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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フローサイトメトリーで測定した B 細胞の割合。
Ocrevus 治療をベースラインおよび健常対照者と比較する
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ベースラインから 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞サブタイプの頻度の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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フローサイトメトリーで測定された T 細胞の割合。
Ocrevus 治療をベースラインおよび健常対照者と比較する
|
ベースラインから 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yang Mao-Draayer, MD/PHD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。