Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистическое исследование Ocrevus

29 мая 2024 г. обновлено: David A. Fox, MD, University of Michigan

Усиление регуляторных функций Breg с окрелизумабом при рассеянном склерозе

Целью данного исследования является изучение изменений иммунных клеток и других факторов при применении препарата Окревус у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Исследователи наберут 35 участников для этого исследования. Пациенты будут зачислены из Центра рассеянного склероза в системе здравоохранения Мичиганского университета в Анн-Арборе. Цель исследования — понять роль регуляторных В-клеток, Т-клеток и других факторов в опосредовании терапевтических эффектов Окревуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включено 25 пациентов с РС (группа 1; включает 5-10 PPMS и 15-20 RRMS). Между тем, 10 здоровых контролей (группа 2; HCs) будут набраны для установления базовых профилей иммунных клеток. Пациенты и здоровые контроли будут набраны в неврологической клинике Мичиганского университета.

Описание

Критерии включения:

Больные РС как с рецидивирующим, так и с первично-прогрессирующим течением; которые впервые начинают принимать окрелизумаб (Окревус) на момент регистрации

ИЛИ

Здоровые участники контрольной группы, у которых нет серьезных заболеваний, таких как рак, хроническая инфекция или аутоиммунное заболевание, не принимали стероиды в течение последних 2 месяцев и не принимали иммуносупрессивные препараты.

  • Возможность дать информированное согласие
  • Желание сдать кровь в соответствии с протоколом
  • Желание и способность пройти все процедуры и оценки, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Медицинские или психические заболевания, которые могут повлиять на способность пациента дать информированное согласие.
  • Получил экспериментальный препарат в течение 30 дней после регистрации
  • Сопутствующий прием других лекарств, модифицирующих заболевание (таких как Ребиф, Бетасерон, Авонекс, Копаксон, Гиленья, Текфидера, Обаджио, Майзент, Мавенклад, Алемтузумаб, метотрексат, азатиоприн, Новантрон, циклофосфамид, циклоспорин, Тисабри, Ритуксан, Окревус и т. д.)
  • Имеет какие-либо противопоказания к высокодозной иммунотерапии, включая беременность, попытку забеременеть или кормление грудью во время исследования
  • Активная инфекция вируса гепатита В
  • Угрожающая жизни инфузионная реакция на ритуксан или окревус в анамнезе
  • Хроническая инфекция или любая тяжелая острая инфекция в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с РС
Пациенты с РС, которым недавно был назначен Окревус
Лекарство: Окрелизумаб
Требуется описание
Другие имена:
  • Окревус
Здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты регуляторных В-клеток
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Процент В-клеток, измеренный с помощью проточной цитометрии. Сравните лечение Окревусом с исходным уровнем и со здоровым контролем
От исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты подтипов Т-клеток
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Процент Т-клеток, измеренный с помощью проточной цитометрии. Сравните лечение Окревусом с исходным уровнем и со здоровым контролем
От исходного уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00066792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться