Az Ocrevus mechanikai vizsgálata
2024. május 29. frissítette: David A. Fox, MD, University of Michigan
A Bregs fokozott szabályozási funkciói okrelizumabbal szklerózis multiplexben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Ocrevus immunsejt- és egyéb faktorváltozásait sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
A kutatók 35 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba.
A betegeket az Ann Arbor-i Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerének Sclerosis Multiplex Központjából veszik fel.
A tanulmány célja a szabályozó B-sejtek, T-sejtek és más tényezők szerepének megértése az Ocrevus terápiás hatásainak közvetítésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba 25 SM-beteget vonnak be (1. csoport; 5-10 PPMS és 15-20 RRMS).
Eközben 10 egészséges kontrollt (2. csoport; HC-k) toboroznak az alapvonal immunsejtprofilok megállapítására.
A betegeket és az egészséges kontrollokat a Michigani Egyetem Neurológiai Klinikáján veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Relapszusos vagy primer progresszív lefolyású SM-ben szenvedő betegek; akik a beiratkozáskor újonnan kezdik az ocrelizumab (Ocrevus) kezelést
VAGY
Egészséges kontrollok, akiknek nincs jelentős egészségügyi állapota, például rák, krónikus fertőzés vagy autoimmun betegség, nem szedtek szteroidokat az elmúlt 2 hónapban, és akik nem szednek immunszuppresszív gyógyszert.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Hajlandó vérvételre a jegyzőkönyvben foglaltak szerint
- Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást és értékelést
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják a beteg tájékozott beleegyezésének képességét
- A beiratkozást követő 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott
- Egyidejűleg adott egyéb betegségmódosító gyógyszerek (például Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotrexát, azatioprin, Novantrone, cyclophosphamid, cycloscrevus,,s. stb.)
- Bármilyen ellenjavallata van a nagy dózisú immunterápiának, beleértve a terhességet, a terhességi kísérletet vagy a szoptatást a vizsgálat alatt
- Aktív hepatitis B vírus fertőzés
- Életveszélyes infúziós reakció a kórtörténetben Rituxan vagy Ocrevus hatására
- Krónikus fertőzés vagy bármilyen súlyos akut fertőzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SM-ben szenvedő betegek
SM-ben szenvedő betegek, akiknek újonnan Ocrevust írtak fel
|
Leírás szükséges
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabályozó B-sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
B-sejtek százalékos aránya áramlási citometriával mérve.
Hasonlítsa össze az Ocrevus-kezelést az alapvonallal és az egészséges kontrollokkal
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a T-sejt altípusok gyakoriságában
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
A T-sejtek százalékos aránya áramlási citometriával mérve.
Hasonlítsa össze az Ocrevus-kezelést az alapvonallal és az egészséges kontrollokkal
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Okrelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00066792
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .