Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ocrevus mechanikai vizsgálata

2024. május 29. frissítette: David A. Fox, MD, University of Michigan

A Bregs fokozott szabályozási funkciói okrelizumabbal szklerózis multiplexben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Ocrevus immunsejt- és egyéb faktorváltozásait sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. A kutatók 35 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A betegeket az Ann Arbor-i Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerének Sclerosis Multiplex Központjából veszik fel. A tanulmány célja a szabályozó B-sejtek, T-sejtek és más tényezők szerepének megértése az Ocrevus terápiás hatásainak közvetítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 25 SM-beteget vonnak be (1. csoport; 5-10 PPMS és 15-20 RRMS). Eközben 10 egészséges kontrollt (2. csoport; HC-k) toboroznak az alapvonal immunsejtprofilok megállapítására. A betegeket és az egészséges kontrollokat a Michigani Egyetem Neurológiai Klinikáján veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Relapszusos vagy primer progresszív lefolyású SM-ben szenvedő betegek; akik a beiratkozáskor újonnan kezdik az ocrelizumab (Ocrevus) kezelést

VAGY

Egészséges kontrollok, akiknek nincs jelentős egészségügyi állapota, például rák, krónikus fertőzés vagy autoimmun betegség, nem szedtek szteroidokat az elmúlt 2 hónapban, és akik nem szednek immunszuppresszív gyógyszert.

  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Hajlandó vérvételre a jegyzőkönyvben foglaltak szerint
  • Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást és értékelést

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják a beteg tájékozott beleegyezésének képességét
  • A beiratkozást követő 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott
  • Egyidejűleg adott egyéb betegségmódosító gyógyszerek (például Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotrexát, azatioprin, Novantrone, cyclophosphamid, cycloscrevus,,s. stb.)
  • Bármilyen ellenjavallata van a nagy dózisú immunterápiának, beleértve a terhességet, a terhességi kísérletet vagy a szoptatást a vizsgálat alatt
  • Aktív hepatitis B vírus fertőzés
  • Életveszélyes infúziós reakció a kórtörténetben Rituxan vagy Ocrevus hatására
  • Krónikus fertőzés vagy bármilyen súlyos akut fertőzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SM-ben szenvedő betegek
SM-ben szenvedő betegek, akiknek újonnan Ocrevust írtak fel
Drog: Okrelizumab
Leírás szükséges
Más nevek:
  • Ocrevus
Egészséges ellenőrzések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabályozó B-sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
B-sejtek százalékos aránya áramlási citometriával mérve. Hasonlítsa össze az Ocrevus-kezelést az alapvonallal és az egészséges kontrollokkal
Az alapvonaltól 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a T-sejt altípusok gyakoriságában
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
A T-sejtek százalékos aránya áramlási citometriával mérve. Hasonlítsa össze az Ocrevus-kezelést az alapvonallal és az egészséges kontrollokkal
Az alapvonaltól 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00066792

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel