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Studio meccanicistico di Ocrevus

29 maggio 2024 aggiornato da: David A. Fox, MD, University of Michigan

Funzioni regolatorie migliorate di Bregs con ocrelizumab nella sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare le cellule immunitarie e altri cambiamenti di fattori con Ocrevus nei pazienti con sclerosi multipla (SM). I ricercatori recluteranno 35 partecipanti per questo studio. I pazienti saranno arruolati dal Centro per la sclerosi multipla presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan ad Ann Arbor. L'obiettivo dello studio è comprendere il ruolo dei linfociti B regolatori, dei linfociti T e di altri fattori nella mediazione degli effetti terapeutici di Ocrevus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà 25 pazienti con SM (Gruppo 1; include 5-10 PPMS e 15-20 RRMS). Nel frattempo, 10 controlli sani (Gruppo 2; HC) saranno reclutati per stabilire i profili delle cellule immunitarie di base. I pazienti e i controlli sani saranno reclutati presso la Clinica Neurologica dell'Università del Michigan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con SM con decorso recidivante o primario progressivo; che stanno iniziando di recente con ocrelizumab (Ocrevus) al momento dell'arruolamento

O

Controlli sani che non hanno condizioni mediche significative come cancro, infezione cronica o malattia autoimmune, non hanno assunto steroidi negli ultimi 2 mesi e che non assumono farmaci immunosoppressori.

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue come previsto nel protocollo
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che possono influenzare la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Concomitanza di altri farmaci modificanti la malattia (come Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotrexato, azatioprina, Novantrone, ciclofosfamide, ciclosporina, Tysabri, Rituxan, Ocrevus, ecc.)
  • Presenta controindicazioni all'immunoterapia ad alte dosi, inclusa la gravidanza, il tentativo di rimanere incinta o l'allattamento al seno durante lo studio
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B
  • Storia di reazione all'infusione pericolosa per la vita a Rituxan o Ocrevus
  • Infezione cronica o qualsiasi infezione acuta grave entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM
Pazienti con SM a cui è stato recentemente prescritto Ocrevus
Droga: Ocrelizumab
Descrizione Necessario
Altri nomi:
  • Ocrevus
Controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle cellule B regolatorie
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Percentuale di cellule B misurate mediante citometria a flusso. Confrontare il trattamento con Ocrevus al basale e ai controlli sani
Dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei sottotipi di cellule T
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Percentuale di cellule T misurate mediante citometria a flusso. Confrontare il trattamento con Ocrevus al basale e ai controlli sani
Dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00066792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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