Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af Ocrevus

29. maj 2024 opdateret af: David A. Fox, MD, University of Michigan

Forbedrede regulatoriske funktioner af Bregs med Ocrelizumab ved multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immuncellen og andre faktorændringer med Ocrevus hos patienter med multipel sklerose (MS). Forskere vil rekruttere 35 deltagere til denne undersøgelse. Patienter vil blive indskrevet fra Multiple Sclerosis Center ved University of Michigan Health System i Ann Arbor. Målet med undersøgelsen er at forstå rollen af ​​regulatoriske B-celler, T-celler og andre faktorer i at mediere de terapeutiske virkninger af Ocrevus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere 25 MS-patienter (Gruppe 1; omfatter 5-10 PPMS og 15-20 RRMS). I mellemtiden vil 10 raske kontroller (Gruppe 2; HC'er) blive rekrutteret til at etablere baseline immuncelleprofiler. Patienterne og raske kontroller vil blive rekrutteret ved University of Michigan Neurology Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med MS enten med recidiverende eller primært progressivt forløb; som nystarter på ocrelizumab (Ocrevus) på tidspunktet for tilmeldingen

ELLER

Sunde kontrolpersoner, som ikke har væsentlige medicinske tilstande såsom kræft, kronisk infektion eller autoimmun sygdom, har ikke taget steroider i de sidste 2 måneder, og som ikke er på immunsuppressiv medicin.

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Er villig til at få taget blod som aftalt i protokollen
  • Villig og i stand til at gennemføre alle procedurer og evalueringer relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Samtidig anden sygdomsmodificerende medicin (såsom Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, methotrexat, azathioprin, Novantrone, cyclophosphamid, cyclosporin, Tysabri, Ocre, etc.)
  • Har nogen kontraindikation for højdosis immunterapi, inklusive graviditet, forsøg på at blive gravid eller amning under undersøgelsen
  • Aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • Anamnese med livstruende infusionsreaktion på Rituxan eller Ocrevus
  • Kronisk infektion eller enhver alvorlig akut infektion inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med MS
Patienter med MS, som for nylig har fået ordineret Ocrevus
Medicin: Ocrelizumab
Beskrivelse nødvendig
Andre navne:
  • Ocrevus
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​regulatoriske B-celler
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Procentdel af B-celler målt ved flowcytometri. Sammenlign Ocrevus-behandling med baseline og med raske kontroller
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvens af T-celle undertyper
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Procentdel af T-celler målt ved flowcytometri. Sammenlign Ocrevus-behandling med baseline og med raske kontroller
Fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00066792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner