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Mechanistische Studie von Ocrevus

29. Mai 2024 aktualisiert von: David A. Fox, MD, University of Michigan

Verbesserte regulatorische Funktionen von Bregs mit Ocrelizumab bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Veränderungen von Immunzellen und anderen Faktoren mit Ocrevus bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Die Forscher werden 35 Teilnehmer für diese Studie rekrutieren. Die Patienten werden vom Multiple Sclerosis Center des Gesundheitssystems der University of Michigan in Ann Arbor aufgenommen. Ziel der Studie ist es, die Rolle von regulatorischen B-Zellen, T-Zellen und anderen Faktoren bei der Vermittlung der therapeutischen Wirkung von Ocrevus zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 25 MS-Patienten rekrutieren (Gruppe 1; umfasst 5-10 PPMS und 15-20 RRMS). In der Zwischenzeit werden 10 gesunde Kontrollen (Gruppe 2; HCs) rekrutiert, um grundlegende Immunzellprofile zu erstellen. Die Patienten und gesunden Kontrollpersonen werden an der Neurologischen Klinik der Universität von Michigan rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit MS entweder mit schubförmigem oder primär progredientem Verlauf; die zum Zeitpunkt der Einschreibung neu mit Ocrelizumab (Ocrevus) beginnen

ODER

Gesunde Kontrollpersonen, die keine signifikanten Erkrankungen wie Krebs, chronische Infektionen oder Autoimmunerkrankungen haben, in den letzten 2 Monaten keine Steroide eingenommen haben und keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen.

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereitschaft zur Blutabnahme gemäß Protokoll
  • Bereit und in der Lage, alle Verfahren und Bewertungen im Zusammenhang mit der Studie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein experimentelles Medikament erhalten
  • Begleitende andere krankheitsmodifizierende Medikamente (wie Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, Methotrexat, Azathioprin, Novantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tysabri, Rituxan, Ocrevus usw.)
  • Hat eine Kontraindikation für eine hochdosierte Immuntherapie, einschließlich Schwangerschaft, Versuch, schwanger zu werden, oder Stillen während der Studie
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infusionsreaktion auf Rituxan oder Ocrevus
  • Chronische Infektion oder jede schwere akute Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MS
Patienten mit MS, denen Ocrevus neu verschrieben wurde
Arzneimittel: Ocrelizumab
Beschreibung erforderlich
Andere Namen:
  • Ocrevus
Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit regulatorischer B-Zellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Prozentsatz B-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie. Vergleichen Sie die Behandlung mit Ocrevus mit dem Ausgangswert und mit gesunden Kontrollpersonen
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von T-Zell-Subtypen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Prozentsatz der T-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie. Vergleichen Sie die Behandlung mit Ocrevus mit dem Ausgangswert und mit gesunden Kontrollpersonen
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00066792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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