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Étude mécanistique d'Ocrevus

29 mai 2024 mis à jour par: David A. Fox, MD, University of Michigan

Fonctions de régulation améliorées des bregs avec l'ocrelizumab dans la sclérose en plaques

Le but de cette étude est d'étudier les modifications des cellules immunitaires et d'autres facteurs avec Ocrevus chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les chercheurs recruteront 35 participants pour cette étude. Les patients seront inscrits au Multiple Sclerosis Center du système de santé de l'Université du Michigan à Ann Arbor. L'objectif de l'étude est de comprendre le rôle des lymphocytes B régulateurs, des lymphocytes T et d'autres facteurs dans la médiation des effets thérapeutiques d'Ocrevus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera 25 patients atteints de SEP (groupe 1 ; comprend 5-10 PPMS et 15-20 RRMS). Pendant ce temps, 10 témoins sains (groupe 2 ; HC) seront recrutés pour établir des profils de cellules immunitaires de base. Les patients et les témoins sains seront recrutés à la clinique de neurologie de l'Université du Michigan.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de SEP avec une évolution récurrente ou primaire progressive ; qui commencent à prendre l'ocrelizumab (Ocrevus) au moment de l'inscription

OU ALORS

Les témoins sains qui n'ont pas de conditions médicales importantes telles que le cancer, une infection chronique ou une maladie auto-immune, n'ont pas pris de stéroïdes au cours des 2 derniers mois et ne prennent pas de médicament immunosuppresseur.

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Disposé à se faire prélever du sang comme prévu dans le protocole
  • Volonté et capable de compléter toutes les procédures et évaluations liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques pouvant affecter la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Concomitance d'autres médicaments modificateurs de la maladie (tels que Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, méthotrexate, azathioprine, Novantrone, cyclophosphamide, cyclosporine, Tysabri, Rituxan, Ocrevus, etc.)
  • A une contre-indication à l'immunothérapie à haute dose, y compris la grossesse, la tentative de tomber enceinte ou l'allaitement pendant l'étude
  • Infection active par le virus de l'hépatite B
  • Antécédents de réaction à la perfusion menaçant le pronostic vital au Rituxan ou à l'Ocrevus
  • Infection chronique ou toute infection aiguë sévère dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de SEP
Patients atteints de SEP à qui Ocrevus vient d'être prescrit
Médicament: Ocrélizumab
Descriptif nécessaire
Autres noms:
  • Ocrévus
Contrôles sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des cellules B régulatrices
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Pourcentage de lymphocytes B mesuré par cytométrie en flux. Comparer le traitement Ocrevus à la ligne de base et aux témoins sains
De la ligne de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence des sous-types de lymphocytes T
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Pourcentage de lymphocytes T mesuré par cytométrie en flux. Comparer le traitement Ocrevus à la ligne de base et aux témoins sains
De la ligne de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00066792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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