Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ocrevuksen mekaaninen tutkimus

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Bregin parannetut säätelytoiminnot okrelitsumabilla multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunisolujen ja muiden tekijöiden muutoksia Ocrevuksen yhteydessä multippeliskleroosipotilailla (MS). Tutkijat rekrytoivat 35 osallistujaa tähän tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan Ann Arborin Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän multippeliskleroosikeskuksesta. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää säätelevien B-solujen, T-solujen ja muiden tekijöiden roolia Ocrevuksen terapeuttisten vaikutusten välittäjänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Mao-Draayer, MD/PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 25 MS-potilasta (ryhmä 1; sisältää 5-10 PPMS:ää ja 15-20 RRMS:ää). Sillä välin rekrytoidaan 10 tervettä kontrollia (ryhmä 2; HC:t) perustavan immuunisoluprofiilien määrittämiseksi. Potilaat ja terveet kontrollit rekrytoidaan Michiganin yliopiston neurologiseen klinikkaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MS-tautipotilaat, joilla on joko uusiutuva tai primaarisesti etenevä kulku; jotka ovat vasta aloittamassa okrelitsumabihoitoa (Ocrevus) ilmoittautumisajankohtana

TAI

Terveet kontrollit, joilla ei ole merkittäviä sairauksia, kuten syöpä, krooninen infektio tai autoimmuunisairaus, eivät ole käyttäneet steroideja viimeisen kahden kuukauden aikana ja jotka eivät käytä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Haluan ottamaan verikokeen pöytäkirjan mukaisesti
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus
  • Hän on saanut kokeellisen lääkkeen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Samanaikaiset muut sairautta muuttavat lääkkeet (kuten Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtutsumabi, metotreksaatti, atsatiopriini, Novantrone, syklofosfamidi,,,rituxabri,,..)
  • Onko hänellä vasta-aiheita suuriannoksiselle immunoterapialle, mukaan lukien raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi tai imetys tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
  • Henkeä uhkaava infuusioreaktio Rituxanille tai Ocrevukselle
  • Krooninen infektio tai mikä tahansa vakava akuutti infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MS-potilaat
MS-potilaat, joille on määrätty äskettäin Ocrevus
Lääke: Okrelitsumabi
Kuvaus tarvitaan
Muut nimet:
  • Ocrevus
Terveelliset kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos säätelevien B-solujen tiheydessä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
B-solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla mitattuna. Vertaa Ocrevus-hoitoa lähtötilanteeseen ja terveisiin kontrolleihin
Perustasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos T-solualatyyppien esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
T-solujen prosenttiosuus virtaussytometrialla mitattuna. Vertaa Ocrevus-hoitoa lähtötilanteeseen ja terveisiin kontrolleihin
Perustasosta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00066792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa