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Ocrevus의 기계론적 연구

2024년 5월 29일 업데이트: David A. Fox, MD, University of Michigan

다발성 경화증에서 Ocrelizumab으로 Bregs의 조절 기능 향상

본 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자에서 오크레부스의 면역세포 및 기타 인자 변화를 조사하는 것이다. 연구원은 이 연구를 위해 35명의 참가자를 모집할 것입니다. 환자는 앤아버에 있는 University of Michigan Health System의 다발성 경화증 센터에서 등록됩니다. 이 연구의 목표는 Ocrevus의 치료 효과를 매개하는 조절 B 세포, T 세포 및 기타 요인의 역할을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 25명의 MS 환자(그룹 1; 5-10 PPMS 및 15-20 RRMS 포함)를 모집합니다. 한편, 기본 면역 세포 프로필을 설정하기 위해 10명의 건강한 대조군(그룹 2; HC)을 모집할 것입니다. 환자와 건강한 대조군은 University of Michigan Neurology Clinic에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

재발성 또는 원발성 진행 과정을 가진 MS 환자; 등록 당시 ocrelizumab(Ocrevus)을 새로 시작하는 자

또는

암, 만성 감염 또는 자가 면역 질환과 같은 심각한 의학적 상태가 없는 건강한 대조군은 지난 2개월 동안 스테로이드를 복용하지 않았으며 면역 억제제를 복용하지 않았습니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 프로토콜의 예정대로 혈액을 채취할 의향이 있음
  • 연구와 관련된 모든 절차 및 평가를 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 등록 후 30일 이내에 실험 약물을 받았음
  • 병용하는 기타 질병 조절 약물(예: Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, methotrexate, azathioprine, Novantrone, cyclophosphamide, cyclosporine, Tysabri, Rituxan, Ocrevus 등)
  • 연구 기간 동안 임신, 임신 시도 또는 모유 수유를 포함하여 고용량 면역 요법에 대한 금기 사항이 있음
  • 활동성 B형 간염 바이러스 감염
  • Rituxan 또는 Ocrevus에 대한 생명을 위협하는 주입 반응의 병력
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 만성 감염 또는 중증 급성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MS 환자
새로 Ocrevus를 처방받은 다발성 경화증 환자
의약품: 오크렐리주맙
설명 필요
다른 이름들:
  • 오크레부스
건강한 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절 B 세포 빈도의 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
유동 세포측정법으로 측정한 B 세포 백분율. Ocrevus 치료를 기준선 및 건강한 대조군과 비교
기준선에서 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 아형의 빈도 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
유동 세포 계측법으로 측정한 T 세포의 백분율. Ocrevus 치료를 기준선 및 건강한 대조군과 비교
기준선에서 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00066792

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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