Estudo Mecanístico de Ocrevus
29 de maio de 2024 atualizado por: David A. Fox, MD, University of Michigan
Funções Regulatórias Aprimoradas de Bregs com Ocrelizumabe na Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo é investigar as células imunológicas e outras alterações de fatores com Ocrevus em pacientes com Esclerose Múltipla (EM).
Os pesquisadores recrutarão 35 participantes para este estudo.
Os pacientes serão inscritos no Centro de Esclerose Múltipla do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan em Ann Arbor.
O objetivo do estudo é entender o papel das células B reguladoras, células T e outros fatores na mediação dos efeitos terapêuticos do Ocrevus.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo recrutará 25 pacientes com EM (Grupo 1; inclui 5-10 PPMS e 15-20 RRMS).
Enquanto isso, 10 controles saudáveis (Grupo 2; HCs) serão recrutados para estabelecer perfis basais de células imunológicas.
Os pacientes e controles saudáveis serão recrutados na Clínica de Neurologia da Universidade de Michigan.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com EM com curso recidivante ou primário progressivo; que estão começando recentemente com ocrelizumabe (Ocrevus) no momento da inscrição
OU
Controles saudáveis que não têm condições médicas significativas, como câncer, infecção crônica ou doença autoimune, não tomaram esteróides nos últimos 2 meses e não estão tomando medicamentos imunossupressores.
- Capacidade de dar consentimento informado
- Disposto a coletar sangue conforme programado no protocolo
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que podem afetar a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Outros medicamentos modificadores da doença concomitantes (como Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotrexato, azatioprina, Novantrone, ciclofosfamida, ciclosporina, Tysabri, Rituxan, Ocrevus, etc.)
- Tem alguma contra-indicação para imunoterapia de alta dose, incluindo gravidez, tentativa de engravidar ou amamentação durante o estudo
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B
- História de reação à infusão com risco de vida para Rituxan ou Ocrevus
- Infecção crônica ou qualquer infecção aguda grave dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com EM
Pacientes com EM que receberam Ocrevus recentemente prescrito
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Descrição Necessária
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência de células B reguladoras
Prazo: Do início aos 24 meses
|
Porcentagem de células B medida por citometria de fluxo.
Compare o tratamento com Ocrevus com a linha de base e com controles saudáveis
|
Do início aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência de subtipos de células T
Prazo: Do início aos 24 meses
|
Porcentagem de células T medida por citometria de fluxo.
Compare o tratamento com Ocrevus com a linha de base e com controles saudáveis
|
Do início aos 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00066792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .