Ocrevus 的机理研究
2024年5月29日 更新者：David A. Fox, MD、University of Michigan
在多发性硬化症中使用 Ocrelizumab 增强 Bregs 的调节功能
本研究的目的是研究 Ocrevus 在多发性硬化症 (MS) 患者中的免疫细胞和其他因子变化。
研究人员将为这项研究招募 35 名参与者。
患者将从位于安娜堡的密歇根大学健康系统的多发性硬化症中心招募。
该研究的目的是了解调节性 B 细胞、T 细胞和其他因素在介导 Ocrevus 治疗效果中的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募 25 名 MS 患者（第 1 组；包括 5-10 名 PPMS 和 15-20 名 RRMS）。
同时，将招募 10 名健康对照（第 2 组；HC）来建立基线免疫细胞概况。
患者和健康对照将在密歇根大学神经病学诊所招募。
描述
纳入标准：
患有复发或原发性进展病程的 MS 患者；在入组时新开始使用 ocrelizumab (Ocrevus) 的人
或者
没有重大疾病（如癌症、慢性感染或自身免疫性疾病）、在过去 2 个月内未服用类固醇且未服用免疫抑制药物的健康对照组。
- 给予知情同意的能力
- 愿意按照协议中的时间表抽血
- 愿意并能够完成与研究相关的所有程序和评估
排除标准：
- 可能影响患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
- 在入组后 30 天内接受过实验药物
- 伴随的其他疾病改善药物（如 Rebif、Betaseron、Avonex、Copaxone、Gilenya、Tecfidera、Aubagio、Mayzent、Mavenclad、Alemtuzumab、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、Novantrone、环磷酰胺、环孢菌素、Tysabri、Rituxan、Ocrevus 等）
- 对高剂量免疫疗法有任何禁忌症，包括怀孕、试图怀孕或在研究期间进行母乳喂养
- 活动性乙型肝炎病毒感染
- 对 Rituxan 或 Ocrevus 有危及生命的输液反应史
- 筛选前 3 个月内慢性感染或任何严重急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症患者
新开过 Ocrevus 处方的 MS 患者
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需要说明
其他名称：
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健康对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调节性 B 细胞频率的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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通过流式细胞术测量的 B 细胞百分比。
将 Ocrevus 治疗与基线和健康对照进行比较
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从基线到 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T 细胞亚型频率的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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通过流式细胞术测量的 T 细胞百分比。
将 Ocrevus 治疗与基线和健康对照进行比较
|
从基线到 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Mao-Draayer, MD/PHD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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