Estudio mecanicista de Ocrevus
29 de mayo de 2024 actualizado por: David A. Fox, MD, University of Michigan
Funciones reguladoras mejoradas de Bregs con ocrelizumab en la esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es investigar los cambios en las células inmunitarias y otros factores con Ocrevus en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Los investigadores reclutarán a 35 participantes para este estudio.
Los pacientes se inscribirán en el Centro de Esclerosis Múltiple del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan en Ann Arbor.
El objetivo del estudio es comprender el papel de las células B reguladoras, las células T y otros factores en la mediación de los efectos terapéuticos de Ocrevus.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará a 25 pacientes con EM (Grupo 1; incluye 5-10 PPMS y 15-20 RRMS).
Mientras tanto, se reclutarán 10 controles sanos (Grupo 2; HC) para establecer perfiles de células inmunitarias de referencia.
Los pacientes y controles sanos serán reclutados en la Clínica de Neurología de la Universidad de Michigan.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EM con curso recurrente o primario progresivo; que recién comienzan con ocrelizumab (Ocrevus) en el momento de la inscripción
O
Controles sanos que no tienen condiciones médicas significativas como cáncer, infección crónica o enfermedad autoinmune, que no han tomado esteroides en los últimos 2 meses y que no están tomando un medicamento inmunosupresor.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a que le extraigan sangre según lo programado en el protocolo
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Ha recibido un medicamento experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Otros medicamentos modificadores de la enfermedad concomitantes (como Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotrexato, azatioprina, Novantrone, ciclofosfamida, ciclosporina, Tysabri, Rituxan, Ocrevus, etc.)
- Tiene alguna contraindicación para la inmunoterapia de alta dosis, incluido el embarazo, intentar quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B
- Antecedentes de reacción a la infusión potencialmente mortal de Rituxan u Ocrevus
- Infección crónica o cualquier infección aguda grave en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EM
Pacientes con EM a los que se les ha recetado recientemente Ocrevus
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Descripción necesaria
Otros nombres:
|
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Controles saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de las células B reguladoras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
|
Porcentaje de células B medidas por citometría de flujo.
Compare el tratamiento con Ocrevus con la línea de base y con controles sanos
|
Desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de los subtipos de células T
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
|
Porcentaje de células T medidas por citometría de flujo.
Compare el tratamiento con Ocrevus con la línea de base y con controles sanos
|
Desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- HUM00066792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .