Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio mecanicista de Ocrevus

27 de julio de 2022 actualizado por: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Funciones reguladoras mejoradas de Bregs con ocrelizumab en la esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es investigar los cambios en las células inmunitarias y otros factores con Ocrevus en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Los investigadores reclutarán a 35 participantes para este estudio. Los pacientes se inscribirán en el Centro de Esclerosis Múltiple del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan en Ann Arbor. El objetivo del estudio es comprender el papel de las células B reguladoras, las células T y otros factores en la mediación de los efectos terapéuticos de Ocrevus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Mao-Draayer, MD/PHD
  • Número de teléfono: 734-763-3630
  • Correo electrónico: maodraay@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qi Wu, PhD
  • Número de teléfono: 734-764-8971
  • Correo electrónico: qiw@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Qi Wu, PhD
          • Número de teléfono: 734-764-8971
          • Correo electrónico: qiw@med.umich.edu
        • Investigador principal:
          • Yang Mao-Draayer, MD/PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará a 25 pacientes con EM (Grupo 1; incluye 5-10 PPMS y 15-20 RRMS). Mientras tanto, se reclutarán 10 controles sanos (Grupo 2; HC) para establecer perfiles de células inmunitarias de referencia. Los pacientes y controles sanos serán reclutados en la Clínica de Neurología de la Universidad de Michigan.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con EM con curso recurrente o primario progresivo; que recién comienzan con ocrelizumab (Ocrevus) en el momento de la inscripción

O

Controles sanos que no tienen condiciones médicas significativas como cáncer, infección crónica o enfermedad autoinmune, que no han tomado esteroides en los últimos 2 meses y que no están tomando un medicamento inmunosupresor.

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Dispuesto a que le extraigan sangre según lo programado en el protocolo
  • Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • Ha recibido un medicamento experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Otros medicamentos modificadores de la enfermedad concomitantes (como Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotrexato, azatioprina, Novantrone, ciclofosfamida, ciclosporina, Tysabri, Rituxan, Ocrevus, etc.)
  • Tiene alguna contraindicación para la inmunoterapia de alta dosis, incluido el embarazo, intentar quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B
  • Antecedentes de reacción a la infusión potencialmente mortal de Rituxan u Ocrevus
  • Infección crónica o cualquier infección aguda grave en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EM
Pacientes con EM a los que se les ha recetado recientemente Ocrevus
Droga: Ocrelizumab
Descripción necesaria
Otros nombres:
  • Ocrevus
Controles saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las células B reguladoras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Porcentaje de células B medidas por citometría de flujo. Compare el tratamiento con Ocrevus con la línea de base y con controles sanos
Desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los subtipos de células T
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Porcentaje de células T medidas por citometría de flujo. Compare el tratamiento con Ocrevus con la línea de base y con controles sanos
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00066792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ocrelizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir