Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistisk studie av Ocrevus

29. mai 2024 oppdatert av: David A. Fox, MD, University of Michigan

Forbedrede regulatoriske funksjoner av Bregs med Ocrelizumab ved multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å undersøke immuncellen og andre faktorforandringer med Ocrevus hos pasienter med multippel sklerose (MS). Forskere skal rekruttere 35 deltakere til denne studien. Pasienter vil bli registrert fra Multiple Sclerosis Center ved University of Michigan Health System i Ann Arbor. Målet med studien er å forstå rollen til regulatoriske B-celler, T-celler og andre faktorer i å formidle de terapeutiske effektene av Ocrevus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere 25 MS-pasienter (Gruppe 1; inkluderer 5-10 PPMS og 15-20 RRMS). I mellomtiden vil 10 friske kontroller (gruppe 2; HCs) bli rekruttert for å etablere baseline immuncelleprofiler. Pasientene og friske kontroller vil bli rekruttert ved University of Michigan Neurology Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med MS enten med tilbakefall eller primært progressivt forløp; som nylig begynner på ocrelizumab (Ocrevus) ved registreringstidspunktet

ELLER

Friske kontroller som ikke har betydelige medisinske tilstander som kreft, kronisk infeksjon eller autoimmun sykdom, har ikke tatt steroider i løpet av de siste 2 månedene, og som ikke bruker immundempende medisiner.

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villig til å få tatt blod som planlagt i protokollen
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle prosedyrer og evalueringer knyttet til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientens mulighet til å gi informert samtykke
  • Har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter påmelding
  • Samtidig andre sykdomsmodifiserende medisiner (som Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotreksat, azatioprin, Novantrone, cyklofosfamid, ciklosporin, Tysabri, etc.)
  • Har noen kontraindikasjon for høydose immunterapi, inkludert graviditet, forsøk på å bli gravid eller amming under studien
  • Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon
  • Anamnese med livstruende infusjonsreaksjon på Rituxan eller Ocrevus
  • Kronisk infeksjon eller enhver alvorlig akutt infeksjon innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med MS
Pasienter med MS som nylig har blitt foreskrevet Ocrevus
Legemiddel: Ocrelizumab
Beskrivelse nødvendig
Andre navn:
  • Ocrevus
Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av regulatoriske B-celler
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Prosentandel B-celler målt ved flowcytometri. Sammenlign Ocrevus-behandling med baseline og friske kontroller
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av T-celle subtyper
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Prosentandel av T-celler målt ved flowcytometri. Sammenlign Ocrevus-behandling med baseline og friske kontroller
Fra baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00066792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere