Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische studie van Ocrevus

29 mei 2024 bijgewerkt door: David A. Fox, MD, University of Michigan

Verbeterde regulerende functies van Bregs met Ocrelizumab bij multiple sclerose

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de immuuncel- en andere factorveranderingen met Ocrevus bij Multiple Sclerose (MS)-patiënten. Onderzoekers zullen 35 deelnemers werven voor dit onderzoek. Patiënten zullen worden ingeschreven bij het Multiple Sclerosis Center van het University of Michigan Health System in Ann Arbor. Het doel van de studie is om de rol te begrijpen van regulerende B-cellen, T-cellen en andere factoren bij het mediëren van de therapeutische effecten van Ocrevus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 25 MS-patiënten rekruteren (Groep 1; inclusief 5-10 PPMS en 15-20 RRMS). Ondertussen zullen 10 gezonde controles (Groep 2; HC's) worden aangeworven om baseline immuuncelprofielen vast te stellen. De patiënten en gezonde controles zullen worden aangeworven bij de University of Michigan Neurology Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met MS met een recidiverend of primair progressief beloop; die net beginnen met ocrelizumab (Ocrevus) op het moment van inschrijving

OF

Gezonde controles die geen significante medische aandoeningen hebben, zoals kanker, chronische infectie of auto-immuunziekte, die de afgelopen 2 maanden geen steroïden hebben gebruikt en die geen immuunonderdrukkende medicatie gebruiken.

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om bloed te laten afnemen zoals gepland in het protocol
  • Bereid en in staat om alle procedures en evaluaties met betrekking tot de studie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft binnen 30 dagen na inschrijving een experimenteel medicijn gekregen
  • Gelijktijdige andere ziektemodificerende medicijnen (zoals Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, methotrexaat, azathioprine, Novantrone, cyclofosfamide, cyclosporine, Tysabri, Rituxan, Ocrevus, etc.)
  • Heeft een contra-indicatie voor hooggedoseerde immunotherapie, inclusief zwangerschap, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
  • Actieve hepatitis B-virusinfectie
  • Geschiedenis van levensbedreigende infusiereactie op Rituxan of Ocrevus
  • Chronische infectie of een ernstige acute infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met MS
Patiënten met MS aan wie Ocrevus onlangs is voorgeschreven
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Beschrijving Nodig
Andere namen:
  • Ocrevus
Gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van regulatoire B-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
Percentage B-cellen gemeten met flowcytometrie. Vergelijk Ocrevus-behandeling met baseline en met gezonde controles
Van baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van T-celsubtypen
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
Percentage T-cellen gemeten met flowcytometrie. Vergelijk Ocrevus-behandeling met baseline en met gezonde controles
Van baseline tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00066792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren