Mekanistisk studie av Ocrevus
29 maj 2024 uppdaterad av: David A. Fox, MD, University of Michigan
Förbättrade reglerande funktioner hos Bregs med Ocrelizumab vid multipel skleros
Syftet med denna studie är att undersöka immuncellen och andra faktorförändringar med Ocrevus hos patienter med multipel skleros (MS).
Forskare kommer att rekrytera 35 deltagare till denna studie.
Patienter kommer att registreras från Multiple Sclerosis Center vid University of Michigan Health System i Ann Arbor.
Målet med studien är att förstå rollen av regulatoriska B-celler, T-celler och andra faktorer för att mediera de terapeutiska effekterna av Ocrevus.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att rekrytera 25 MS-patienter (Grupp 1; inkluderar 5-10 PPMS och 15-20 RRMS).
Under tiden kommer 10 friska kontroller (Grupp 2; HCs) att rekryteras för att etablera baslinjeimmuncellsprofiler.
Patienterna och friska kontroller kommer att rekryteras vid University of Michigan Neurology Clinic.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med MS antingen med skov eller primärt progressivt förlopp; som nybörjar på ocrelizumab (Ocrevus) vid tidpunkten för inskrivningen
ELLER
Friska kontroller som inte har ett betydande medicinskt tillstånd som cancer, kronisk infektion eller autoimmun sjukdom, inte har tagit steroider under de senaste 2 månaderna och som inte tar ett immundämpande läkemedel.
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vill gärna ta blod enligt schemat i protokollet
- Vill och kan genomföra alla procedurer och utvärderingar relaterade till studien
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka patientens förmåga att ge informerat samtycke
- Har fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
- Samtidiga andra sjukdomsmodifierande mediciner (såsom Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotrexat, azatioprin, Novantrone, cyklofosfamid, ciklosporin, tysabri, etc.)
- Har någon kontraindikation för högdosimmunterapi, inklusive graviditet, försök att bli gravid eller amning under studien
- Aktiv hepatit B-virusinfektion
- Historik med livshotande infusionsreaktioner på Rituxan eller Ocrevus
- Kronisk infektion eller någon allvarlig akut infektion inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med MS
Patienter med MS som nyligen har ordinerats Ocrevus
|
Beskrivning behövs
Andra namn:
|
|
Friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av regulatoriska B-celler
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Andel B-celler mätt med flödescytometri.
Jämför behandlingen med Ocrevus med baslinjen och med friska kontroller
|
Från baslinjen till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av T-cellssubtyper
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Andel T-celler uppmätt med flödescytometri.
Jämför behandlingen med Ocrevus med baslinjen och med friska kontroller
|
Från baslinjen till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00066792
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .