Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne studium Ocrevusa

29 maja 2024 zaktualizowane przez: David A. Fox, MD, University of Michigan

Ulepszone funkcje regulacyjne Bregs z okrelizumabem w stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest zbadanie zmian komórek odpornościowych i innych czynników za pomocą leku Ocrevus u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Naukowcy zrekrutują 35 uczestników do tego badania. Pacjenci będą przyjmowani z Centrum Stwardnienia Rozsianego w Systemie Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Michigan w Ann Arbor. Celem badania jest zrozumienie roli regulatorowych komórek B, komórek T i innych czynników w pośredniczeniu w efektach terapeutycznych leku Ocrevus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 25 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Grupa 1; obejmuje 5-10 PPMS i 15-20 RRMS). W międzyczasie 10 zdrowych kontroli (grupa 2; HC) zostanie zrekrutowanych w celu ustalenia podstawowych profili komórek odpornościowych. Pacjenci i zdrowi kontrolni będą rekrutowani w Klinice Neurologii Uniwersytetu Michigan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z nawracającym lub pierwotnie postępującym przebiegiem; którzy dopiero rozpoczynają leczenie ocrelizumabem (Ocrevus) w momencie rejestracji

LUB

Zdrowi kontrolni, którzy nie mają poważnych schorzeń, takich jak rak, przewlekła infekcja lub choroba autoimmunologiczna, nie przyjmowali sterydów w ciągu ostatnich 2 miesięcy i którzy nie przyjmują leków immunosupresyjnych.

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Jednoczesne stosowanie innych leków modyfikujących przebieg choroby (takich jak Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, metotreksat, azatiopryna, Novantrone, cyklofosfamid, cyklosporyna, Tysabri, Rituxan, Ocrevus itp.)
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do immunoterapii wysokimi dawkami, w tym ciążę, próbę zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na infuzję do Rituxan lub Ocrevus
  • Przewlekła infekcja lub jakakolwiek ciężka ostra infekcja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którym niedawno przepisano lek Ocrevus
Lek: Okrelizumab
Potrzebny opis
Inne nazwy:
  • Ocrevus
Zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości regulatorowych komórek B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Procent komórek B zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej. Porównaj leczenie Ocrevusem z wartością wyjściową i zdrowymi kontrolami
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania podtypów komórek T
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Procent limfocytów T zmierzony za pomocą cytometrii przepływowej. Porównaj leczenie Ocrevusem z wartością wyjściową i zdrowymi kontrolami
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00066792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj