Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistická studie Ocrevus

29. května 2024 aktualizováno: David A. Fox, MD, University of Michigan

Posílené regulační funkce Bregs s ocrelizumabem u roztroušené sklerózy

Účelem této studie je prozkoumat změny imunitních buněk a dalších faktorů u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) v souvislosti s přípravkem Ocrevus. Výzkumníci pro tuto studii naberou 35 účastníků. Pacienti budou zapsáni z Centra pro roztroušenou sklerózu na University of Michigan Health System v Ann Arbor. Cílem studie je porozumět roli regulačních B buněk, T buněk a dalších faktorů při zprostředkování terapeutických účinků přípravku Ocrevus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrne 25 pacientů s RS (skupina 1; zahrnuje 5-10 PPMS a 15-20 RRMS). Mezitím bude přijato 10 zdravých kontrol (skupina 2; HC), aby se stanovily základní profily imunitních buněk. Pacienti a zdravé kontroly budou přijati na neurologické klinice University of Michigan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RS buď s relabujícím nebo primárně progresivním průběhem; kteří v době zařazení nově začínají s ocrelizumabem (Ocrevus).

NEBO

Zdravé kontrolní skupiny, které nemají závažné zdravotní potíže, jako je rakovina, chronická infekce nebo autoimunitní onemocnění, neužívaly steroidy v posledních 2 měsících a neužívají léky na potlačení imunity.

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochotný nechat si odebrat krev podle plánu v protokolu
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny procedury a hodnocení související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Obdržel experimentální lék do 30 dnů od registrace
  • Souběžně s jinými léky modifikujícími onemocnění (jako jsou Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Aubagio, Mayzent, Mavenclad, Alemtuzumab, methotrexát, azathioprin, Novantrone, cyklofosfamid, cyklosporin, Tysabri, Ovucres, Rituxan
  • Má nějaké kontraindikace k imunoterapii vysokými dávkami, včetně těhotenství, pokusu o otěhotnění nebo kojení během studie
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B
  • Život ohrožující infuzní reakce na Rituxan nebo Ocrevus v anamnéze
  • Chronická infekce nebo jakákoli závažná akutní infekce během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RS
Pacienti s RS, kterým byl nově předepsán přípravek Ocrevus
Lék: Ocrelizumab
Popis Potřebný
Ostatní jména:
  • Ocrevus
Zdravé ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence regulačních B buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Procento B buněk měřeno průtokovou cytometrií. Porovnejte léčbu přípravkem Ocrevus s výchozí hodnotou a se zdravými kontrolami
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence podtypů T buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Procento T buněk měřené průtokovou cytometrií. Porovnejte léčbu přípravkem Ocrevus s výchozí hodnotou a se zdravými kontrolami
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00066792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit