孤立した四肢灌流後の神経毒性のバイオマーカーとして使用される末梢血中のニューロフィラメント軽タンパク質。 (ILP-NfL)
2024年4月22日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region
分離肢灌流後の神経毒性のバイオマーカーとして、末梢血中のニューロフィラメント軽タンパク質を測定する前向き実現可能性試験。
化学療法剤による分離肢灌流を受けている患者の末梢血でニューロフィラメント軽タンパク質を検出できるかどうかを調査するために、最初に10人の患者を含む前向き実現可能性試験。
このバイオマーカーは、孤立した四肢灌流後の神経毒性の予測バイオマーカーとして機能する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
隔離された四肢灌流 (ILP) では、神経毒性が既知の副作用です。これは、四肢の神経や他の正常な組織が十分に許容できる比較的穏やかな高体温が使用されるという事実にもかかわらずです。
ILP 後に観察された神経毒性は、薬物毒性の熱による増強と、血流を隔離するために使用される高いターニケット圧の局所効果の両方に起因する可能性が高いと思われます。
局所および全身毒性の予防は、処置後の転帰を改善するために不可欠です。
より高い用量のメルファラン、より高い温度、およびより長い灌流時間の両方が、より高い毒性と相関することが知られています。
Wieberdink メソッドは、ILP 後の正常組織の反応に対するグレーディング システムであり、このグレーディングは今日の ILP のルーチンとして使用されています。
ニューロフィラメント軽タンパク質 (NfL) は、軸索損傷時に脳脊髄液 (CSF) に放出され、さまざまな形態の認知症で上昇することが示されています。
血液中の NfL を測定するのに十分な感度を持つ NfL アッセイが最近開発されました。
その濃度は、中枢神経系障害と末梢神経系障害の両方における軸索損傷を反映しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -隔離された四肢灌流による治療が予定されている患者
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィラメント軽タンパク質測定
術前および術後の末梢血中のニューロフィラメント軽タンパク質測定。
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孤立した四肢灌流後の神経毒性のバイオマーカーとして、末梢血中のニューロフィラメント軽タンパク質を測定する前向き実行可能性試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中のニューロフィラメント軽タンパク質測定
時間枠：術後1日
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ニューロフィラメント軽タンパク質
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術後1日
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末梢血中のニューロフィラメント軽タンパク質測定
時間枠：術後3日
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ニューロフィラメント軽タンパク質
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術後3日
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末梢血中のニューロフィラメント軽タンパク質測定
時間枠：術後4週間
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ニューロフィラメント軽タンパク質
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術後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roger Olofsson Bagge、Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2020年10月25日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月5日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILP-NfL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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