Proteína ligera de neurofilamento en sangre periférica utilizada como biomarcador de neurotoxicidad después de la perfusión aislada de extremidades. (ILP-NfL)
22 de abril de 2024 actualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Un ensayo de viabilidad prospectivo que mide la proteína ligera de neurofilamento en sangre periférica como biomarcador de neurotoxicidad después de la perfusión aislada de extremidades.
Un ensayo de factibilidad prospectivo que inicialmente incluye a 10 pacientes para investigar si la proteína ligera de neurofilamento se puede detectar en sangre periférica en pacientes sometidos a perfusión aislada de extremidades con agentes quimioterapéuticos.
Este biomarcador podría actuar como biomarcador predictivo de neurotoxicidad tras la perfusión de extremidades aisladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la perfusión aislada de extremidades (ILP), la neurotoxicidad es un efecto secundario conocido, a pesar de que se utiliza una temperatura hipertérmica relativamente suave que debe ser bien tolerada por los nervios y otros tejidos normales de las extremidades.
Parece probable que la neurotoxicidad observada después de la ILP resulte tanto de un aumento térmico de la toxicidad del fármaco combinado con un efecto local de una alta presión de torniquete que se utiliza para aislar el flujo sanguíneo.
La prevención de la toxicidad regional y sistémica es fundamental para mejorar el resultado tras el procedimiento.
Se sabe que las dosis más altas de melfalán, las temperaturas más altas y el tiempo de perfusión más largo se correlacionan con una toxicidad más alta.
El método de Wieberdink es un sistema de clasificación para la reacción de los tejidos normales después de la ILP y la clasificación se utiliza como rutina en la ILP en la actualidad.
La proteína ligera de neurofilamento (NfL) se libera en el líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el daño axonal y se ha demostrado que está elevada en diferentes formas de demencia.
Recientemente se desarrolló un ensayo de NfL lo suficientemente sensible para medir NfL en sangre.
Su concentración refleja la lesión axonal en los trastornos del sistema nervioso central y periférico. El objetivo principal de este estudio es investigar la posibilidad de medir el neurofilamento como biomarcador de la toxicidad del nervio periférico después de la perfusión de extremidades aisladas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para tratamiento con perfusión aislada de extremidades
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de proteína ligera de neurofilamento
Mediciones de proteína ligera de neurofilamento en sangre periférica antes, peri y después de la operación.
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Un ensayo de viabilidad prospectivo que mide la proteína ligera de neurofilamento en sangre periférica como biomarcador de neurotoxicidad después de la perfusión de extremidades aisladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de proteína ligera de neurofilamento en sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Proteína ligera de neurofilamento
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1 día después de la operación
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Medición de proteína ligera de neurofilamento en sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Proteína ligera de neurofilamento
|
3 días después de la operación
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Medición de proteína ligera de neurofilamento en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Proteína ligera de neurofilamento
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4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Envenenamiento
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Síndromes de neurotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- ILP-NfL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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